Opdualag: Νέα θεραπευτική επιλογή στο Melanoma Advanced

E N Oncodermatologie, opdualag 240 mg/80 mg διάλυμα που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση υποδεικνύεται στην πρώτη γραμμή θεραπείας του προχωρημένου μελανώματος (μη ανθεκτικό ή μεταστατικό) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με έκφραση PD -L1 ( Προγραμματιστής κυτταρικού θανάτου-προσδέματος 1) στα κύτταρα όγκου μικρότερα από 1%.

Πρώτη συσχέτιση του nivolumab και του Relatlimab

Το Opdualag συνδυάζει δύο μονοκλωνικά αντισώματα:

• Το nivolumab: Αναστολέας αντι-PD-1 (|| 340 « programmed death-1 »). Il entre dans la composition de la spécialité  opdivo 10 mg/ml διάλυμα που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση (|cf. notre article du 4 mars 2025) ;
• le Relatlimab : Νέος αναστολέας αντι-LAG-3 (|| 353 «  γονιδίου λεμφοκυττάρων-ενεργοποίησης-3 |»).

L’association du nivolumab et du rélatlimab entraîne une activation accrue des lymphocytes T par rapport à l’activité des deux anticorps seuls.

Le bénéfice de cette association a été démontré dans l'étude RELATIVITY 047, par comparaison avec le nivolumab seul, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal) dans une population sélectionnée de patients (ECOG 0 ou 1, ne présentant pas de métastase cérébrale active) :

• HR = 0.75; CI95% [0,62-0,92]. P = 0.0055) [Πληθυσμός στο ITT], με μια ακριβή εκτίμηση της απόλυτης διαφοράς στους 5.49 -μηνών μέσους σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3, σε διπλό τυφλό.

λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό που μελετήθηκε στη μελέτη σχετικότητας 047, η Επιτροπή De la Transparence (CT) αποδίδεται στο Opdualag [ 1]:

• Μια ιατρική υπηρεσία που καθιστά (SMR) σημαντική μόνο στην πρώτη γραμμή επεξεργασίας του προχωρημένου μελανώματος (μη αντοχής ή μεταστατικής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με έκφραση PD-L1 στο επίπεδο των καρκινικών κυττάρων κάτω από το 1%, ένα ενεργό εγκεφαλικό μετάσταση.
• Η βελτίωση της ιατρικής υπηρεσίας έγινε ανήλικος (ASMR IV) μέσα σε αυτή την περίμετρο της χρήσης.

Στη Γαλλία, ο πληθυσμός -στόχος εκτιμάται σε 1.174 ασθενείς.

opdualag στην πράξη

Έκφραση όγκου του PD-L1 | Θεραπεία, οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε επικυρωμένη δοκιμή που αξιολογεί το επίπεδο έκφρασης του όγκου του PD-L1. Οι επιλεγμένοι ασθενείς είναι εκείνοι των οποίων τα κύτταρα παράγουν χαμηλά επίπεδα PD-L1 (<1%).

Avant d'instaurer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'un test validé évaluant le niveau d'expression tumorale de PD-L1. Les patients sélectionnés sont ceux dont les cellules produisent de faibles niveaux de PD-L1 (< 1 %).

Συνιστώμενη δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 480 mg nivolumab και 160 mg retlimab κάθε 4 εβδομάδες. Είναι εγκατεστημένο για εφήβους ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 30 kg.

Ένα μπουκάλι 20 ml opdualAg περιέχει 240 mg nivolumab και 80 mg retlimab (12 mg nivolumab και 4 mg retlimab ανά ml).

Ενδοφλέβια

Το Opdualag χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 30 λεπτά.

La solution peut être utilisée sans dilution ou être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).

Κάρτα για ασθενείς

ανεπιθύμητες επιδράσεις της ανοσολογικής προέλευσης μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία από το Opdualag:

• = Φλεγμονώδης πνευμοπάθεια.
• Colitis;
• ηπατίτιδα. | νεφρών;
• néphrite ou dysfonction rénale ;
• ενδοκρινοπάθειες : Παθολογίες του θυρεοειδούς, ανεπάρκειας επινεφριδίων, υποφυσίτη, σακχαρώδη διαβήτη.
• = Ανεπιθύμητο δέρμα.
• μυοκαρδίτιδα. | Παρακολούθησε τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία έγχυση, μια δυσμενή επίδραση που μπορεί να συμβεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Les patients doivent être continuellement surveillés jusqu'à au moins 5 mois après la dernière perfusion, un effet indésirable pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.

Για να διευκολυνθεί η πληροφορία των ασθενών και να τους εξηγήσει τη συμπεριφορά που πρέπει να ληφθεί σε περίπτωση ανεπιθύμητης εκδήλωσης, Μια κάρτα ασθενούς (που θα διατηρηθεί στον εαυτό του) (|| 426 cf. Εικονογράφηση) αναπτύχθηκε από το Bristol Squibb Εθνικά προϊόντα Ασφάλειας και Υγείας (ANSM).

Εικονογράφηση - Η κάρτα ασθενούς που θα δοθεί σε περίπτωση θεραπείας από το Opdualag

Η οδήγηση που πρέπει να διατηρηθεί σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων, είναι δυνατόν να αναβληθεί ή να διακόψει τη θεραπεία από το Opdualag σύμφωνα με | Από τη μονογραφία Vidalrecommandations décrites dans le tableau 1 de la monographie VIDAL.
Από την άλλη πλευρά, δεν συνιστώνται οι αυξήσεις ή οι μειώσεις των δόσεων.

Διοικητική ταυτότητα

Λίστα  I
= Προορίζεται για χρήση στο νοσοκομείο
Η συνταγή προορίζεται για ειδικούς στην ογκολογία ή τους αρμόδιους γιατρούς στην ογκολογία
Ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
= 20 ml μπουκάλι, CIP 34009 5509204 9, UCD 3400890037822
= Έγκριση για τις κοινότητες ( cf. Framed) [ 2]
= Υποστήριξη Εκτός από το GHS ( cf. Πλαίσιο) [ 3]
= Εργαστήριο Bristol-Myers Squibb Pharma