opdualag 240 mg/80 mg sol diluer pf

διάλυμα που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση (αποστειρωμένο, καθαρό υγρό με οπαλαντικό, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, ουσιαστικά απαλλαγμένο από σωματίδια, pH περίπου 5,8 και οστάχου περίπου 310 mOsm/kg).

μπουκάλι 25 mL, που περιέχει 21,3 ml διαλύματος (δηλ. Ένα πλεόνασμα 1,3 ml), εφοδιασμένο με φελλό και κίτρινη αφαιρούμενη ραφή. Πλαίσιο 1.

Κάθε ml διαλύματος για αραίωση για έγχυση περιέχει 12 mg nivolumab και 4 mg retlimab.

Μια φιάλη 20 ml περιέχει 240 mg nivolumab και 80 mg relatlimab. | Το Relatlimab είναι ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα του τύπου ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγονται σε κύτταρα ωοθηκών από κινεζικό χάμστερ, με ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA.

Le nivolumab et le relatlimab sont des anticorps monoclonaux humains de type immunoglobuline G4 (IgG4) produits sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.

Το Opdualag αναφέρεται στην πρώτη γραμμή θεραπείας του προχωρημένου μελανώματος (μη-διπλωσσής ή μεταστατικής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών PD-L1 στο επίπεδο των καρκινικών κυττάρων χαμηλότερο από 1%.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Έκθεση της κατάστασης PD-L1

Για να εκτιμηθεί η κατάσταση PD-L1 του όγκου, είναι σημαντικό να χρησιμοποιηθεί μια αξιόπιστη μεθοδολογία και δεόντως επικυρωμένη.

ανεπιθύμητες επιδράσεις ανοσολογικής προέλευσης

των ανεπιθύμητων επιδράσεων της ανοσολογικής προέλευσης μπορεί να συμβεί σε περίπτωση συσχέτισης nivolumab με το Reltimlab, που απαιτεί την κατάλληλη διαχείριση, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας κορτικοστεροειδών και τροποποιήσεων της θεραπείας (βλέπε τμήμα |Posologie et mode d'administration).

Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plus d'un système d'organes peuvent survenir simultanément.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (τουλάχιστον έως και 5 μήνες μετά την τελευταία έγχυση), αφού μπορεί να εμφανιστεί δυσμενή επίδραση με το OPDualag ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Σε περίπτωση υποψίας ανεπιθύμητων επιδράσεων της ανοσολογικής προέλευσης, πρέπει να διεξαχθεί κατάλληλη αξιολόγηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστεί άλλες αιτίες. Ανάλογα με τη σοβαρότητα του ανεπιθύμητου αποτελέσματος, πρέπει να ανασταλεί το opdualag και να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή. Εάν η ανοσοκαταστολή των κορτικοστεροειδών χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση δυσμενών αποτελεσμάτων, πρέπει να ξεκινήσει μια προοδευτική μείωση των δόσεων σε περίοδο τουλάχιστον ενός μήνα από τη βελτίωση. Η ταχεία μείωση των δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση ή υποτροπή της ανεπιθύμητης ενέργειας. Πρέπει να προστεθούν ανοσοσφαιρανοειδή ανοσοσφαιρανοειδή ανοσοστεροειδή μη -καορτικοστεροειδή σε περίπτωση επιδείνωσης ή έλλειψης βελτίωσης παρά τη χρήση κορτικοστεροειδών.

Το Opdualag δεν πρέπει να ληφθεί υπόψη, εφόσον ο ασθενής λαμβάνει ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων. Μια προφύλαξη από αντιβιοτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ευκαιριακών λοιμώξεων σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.

Το Opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά στην περίπτωση ενός σοβαρού ανεπιθύμητου ανεπιθύμητου αποτελέσματος και για οποιαδήποτε αδιάφορη επίδραση ανοσολογικής προέλευσης που μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση. | Φλεγμονώδη ανοσολογική προέλευση

Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique

σοβαρών φλεγμονωδών ή ενδιάμεσων πνευμοπαθητικών, συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης θανατηφόρου αποτελέσματος, παρατηρήθηκαν με το nivolumab που σχετίζεται με το Relitlimab (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες ενέργειες || 764 ==). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων φλεγμονώδους πνευμονίας, όπως ακτινολογικές τροποποιήσεις (π.χ. εστιακές αδιαφάνειας σε παγωμένο γυαλί, εντοπισμένα διηθήματα), δύσπνοια και υποξία. Οι μολυσματικές και παθολογικές αιτιολογίες πρέπει να εξαλειφθούν.). Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex. : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), une dyspnée et une hypoxie. Les étiologies infectieuses et pathologiques doivent être éliminées.

Σε περίπτωση φλεγμονώδους πνευμονίας του βαθμού 3 ή 4, πρέπει να εισαχθεί οριστικά και ισοδύναμη θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμου. | Φλεγμονώδης πνευμονία (συμπτωματική) (συμπτωματική), πρέπει να ανασταλεί το opdualag και η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε δόση 1 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου. Μετά τη βελτίωση, το opdualag μπορεί να ληφθεί μετά τη σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή απουσίας βελτίωσης παρά την καθιέρωση θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι δόσεις των κορτικοστεροειδών πρέπει να αυξηθούν σε δόση 2 έως 4 mg/kg/μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμης ημέρας και η OpdualAg πρέπει να σταματήσει οριστικά.

En cas de pneumopathie inflammatoire (symptomatique) de grade 2, Opdualag doit être suspendu et une corticothérapie à la dose de 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être instaurée. Après amélioration, Opdualag peut être repris après réduction progressive des corticoïdes. En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'instauration d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à la dose de 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et Opdualag doit être arrêté définitivement.

Χρώμα ανοσολογικής προέλευσης

Des diarrhées ou des colites sévères ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν την εμφάνιση της διάρροιας και άλλων συμπτωμάτων κολίτιδας, όπως ο κοιλιακός πόνος και η παρουσία βλέννας και/ή αίματος στο σκαμνί. Η μόλυνση/επανενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με κολίτιδα ανοσολογικής προέλευσης ανθεκτικό στα κορτικοστεροειδή. Οι μολυσματικές αιτιολογίες και άλλες αιτιολογίες που συνδέονται με τη διάρροια πρέπει επομένως να αποκλειστούν από τις κατάλληλες εργαστηριακές αναλύσεις και πρέπει να πραγματοποιηθούν πρόσθετες εξετάσεις. Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση κολίτιδας ανοσολογικής προέλευσης που είναι ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή, πρέπει να προβλεφθεί η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή η αντικατάσταση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας βαθμού 4, το opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά και η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε δόση 1 έως 2 mg/kg/methylprednisolone ή ισοδύναμη ημέρα.

Το Opdualag πρέπει να ανασταλεί σε περίπτωση διάρροιας ή κορτικοθεραπείας σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμου. Μετά τη βελτίωση, το opdualag μπορεί να ληφθεί μετά τη σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή έλλειψης βελτίωσης παρά την καθιέρωση θεραπείας με κορτικοστεροειδή, το Opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά.

Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας βαθμού 2, πρέπει να ανασταλεί το opdualag. Η διάρροια ή η επίμονη κολίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζονται με θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμο. Μετά τη βελτίωση, το opdualag μπορεί να ληφθεί μετά τη σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών, εάν είναι απαραίτητο. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή έλλειψης βελτίωσης παρά την καθιέρωση θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η δόση κορτικοστεροειδών πρέπει να αυξηθεί σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμου και το OpdualAg πρέπει να σταματήσει οριστικά.

Ηπατίτιδα ανοσολογικής προέλευσης

Des hépatites sévères ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab (voir rubrique ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ηπατίτιδας, όπως αυξήσεις στις τρανσαμινάσες και τη συνολική χολερυθρίνη. Οι μολυσματικές και παθολογικές αιτιολογίες πρέπει να εξαλειφθούν.

Σε περίπτωση αύξησης του ASAT ή του Alat μεγαλύτερη από 5 φορές το LSN, ανεξάρτητα από την τιμή αναφοράς, η αύξηση της συνολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερη από 3 φορές το LSN, η ταυτόχρονη αύξηση του ASAT ή του Alat μεγαλύτερη από 3 φορές το LSN και η συνολική χολερυθρίνη περισσότερο από 2 φορές το LSN, το Opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά και το Cotticostoidoide Atooseidoidoide Atooseidoidoide atosostoidoide atosostoidoide atosostoidoide atoosoidoidoidoidoidoide atosostoidoid mg/kg/ημέρα της μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου πρέπει να εισαχθεί.

Σε περίπτωση αύξησης του ASAT ή του Alat μεγαλύτερη από 3 φορές του LSN ή σε περίπτωση αύξησης της συνολικής χολερυθρίνης περισσότερο από 3 φορές και πάνω από το LSN, πρέπει να ανασταλεί το OpdualAg. Οι επίμονες αυξήσεις στις βιολογικές τιμές πρέπει να υποστηρίζονται από θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμο. Μετά τη βελτίωση, το opdualag μπορεί να ληφθεί μετά τη σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών, εάν είναι απαραίτητο. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή απουσίας βελτίωσης παρά την καθιέρωση θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η δόση των κορτικοστεροειδών πρέπει να αυξηθεί σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμου και το opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά.

νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία ανοσολογικής

Η νεφρίτιδα και οι σοβαρές νεφρικές δυσλειτουργίες έχουν παρατηρηθεί με το nivolumab που σχετίζεται με το Relatlimab (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de néphrite ou de dysfonction rénale. La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sanguine. Toute autre étiologie pathologique doit être écartée.

Σε περίπτωση ανύψωσης βαθμού 4 της κρεατινίνης αίματος, το opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά και η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε δόση 1 έως 2 mg/kg/methylprednisolone ή ισοδύναμη ημέρα. | Το αίμα, το opdualag πρέπει να ανασταλεί και η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμου πρέπει να καθοριστεί. Μετά τη βελτίωση, το opdualag μπορεί να ληφθεί μετά τη σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή απουσίας βελτίωσης παρά την καθιέρωση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η δόση των κορτικοστεροειδών πρέπει να αυξηθεί σε δόση 1 έως 2 mg/kg/μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμης ημέρας και το OpdualAg πρέπει να σταματήσει οριστικά.

En cas d'élévation de grade 2 ou 3 de la créatinine sanguine, Opdualag doit être suspendu et une corticothérapie à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être instaurée. Après amélioration, Opdualag peut être repris après réduction progressive des corticoïdes. En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'instauration d'une corticothérapie, la dose de corticoïdes doit être augmentée à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et Opdualag doit être arrêté définitivement.

ενδοκρινοπάθειες ανοσολογικής προέλευσης

Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne (incluant l'insuffisance corticosurrénalienne secondaire), hypophysite (incluant l'hypopituitarisme) et diabète sucré, ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab. Des cas d'acidocétose diabétique ont été observés avec le nivolumab en monothérapie et sont susceptibles de survenir avec le nivolumab associé au relatlimab (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν την εμφάνιση κλινικών σημείων και συμπτωμάτων ενδοκρινοπάθειας και υπεργλυκαιμίας ή τροποποιήσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς (κατά την έναρξη της θεραπείας, τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εάν υποδεικνύεται κλινικά). Οι ασθενείς μπορεί να έχουν κόπωση, πονοκέφαλο, αλλαγές ψυχικής κατάστασης, κοιλιακό πόνο, ασυνήθιστη εντερική διαμετακόμιση και υπόταση ή μη ειδικά συμπτώματα που μπορεί να μοιάζουν με άλλες αιτίες όπως εγκεφαλικές μεταστάσεις ή υποκείμενες ασθένειες. Εκτός αν έχει εντοπιστεί άλλη αιτιολογία, τα σημεία και τα συμπτώματα της ενδοκρινοπάθειας πρέπει να θεωρηθούν ως ανοσολογική προέλευση.

Διαταραχές του θυρεοειδούς

Σε περίπτωση συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, πρέπει να ανασταλεί ένα opdualag και πρέπει να καθοριστεί μια υποκαταστατική θεραπεία θυρεοειδούς ορμονίου, εάν είναι απαραίτητο. Σε περίπτωση συμπτωματικού υπερθυρεοειδισμού, το opdualag θα πρέπει να ανασταλεί και η θεραπεία με αντιθυοειδικό θα πρέπει να εισαχθεί, εάν είναι απαραίτητο. Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμου πρέπει επίσης να προβλεφθεί σε περίπτωση υποψίας οξείας φλεγμονής του θυρεοειδούς. Μετά τη βελτίωση, το opdualag μπορεί να ληφθεί μετά τη σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών, εάν είναι απαραίτητο. Η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς θα πρέπει να συνεχιστεί για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη θεραπεία υποκατάστατων ορμονών. Το Opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά σε περίπτωση υπερθυρεοειδισμού ή υποθυρεοειδισμού που μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση (βαθμός 4).

Επινεφριδιακή ανεπάρκεια

Το Opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά σε περίπτωση σοβαρής ανεπάρκειας των επινεφριδίων (βαθμός 3) ή που μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση (βαθμός 4). Σε περίπτωση συμπτωματικής ανεπάρκειας των επινεφριδίων, το opdualag πρέπει να ανασταλεί και να υποκατασταθεί η υποκαταστατική θεραπεία με κορτικοστεροειδή για φυσιολογική δόση, εάν είναι απαραίτητο. Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων ορμονών πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάστατη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Υποφυσίτης

Το Opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά σε περίπτωση υποφυσιτικής που μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση (βαθμός 4). Σε περίπτωση συμπτωματικού βαθμού 2 ή 3 συμπτωματικού υποφυσιτικού, πρέπει να ανασταλεί το opdualag και πρέπει να εισαχθεί μια υποκατάστατη θεραπεία ορμονών, εάν είναι απαραίτητο. Σε περίπτωση υποψίας οξείας φλεγμονής της υπόφυσης, πρέπει επίσης να προβλεφθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμου. Μετά τη βελτίωση, το opdualag μπορεί να ληφθεί μετά τη σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών, εάν είναι απαραίτητο. Η παρακολούθηση της λειτουργίας της υπόφυσης και των επιπέδων των ορμονών πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη θεραπεία υποκατάστατων ορμονών.

Διαβήτης σακχαρώδης

Σε περίπτωση συμπτωματικού διαβήτη, πρέπει να ανασταλεί το opdualag και πρέπει να εισαχθεί υποκαταστατική θεραπεία με ινσουλίνη, εάν είναι απαραίτητο. Η παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να συνεχιστεί για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη θεραπεία αντικατάστασης ινσουλίνης. Το Opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά σε περίπτωση διαβήτη που μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση.

ΔΕΡΜΑΤΑ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΜΕΝΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΑΝΑΤΟΛΙΚΗΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές εκρήξεις δέρματος με το nivolumab που σχετίζεται με το Relatlimab (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Το Opdualag πρέπει να ανασταλεί σε περίπτωση εξάνθημα του βαθμού 3 και πρέπει να συλληφθεί σε περίπτωση εξάνθημα 4. | Μερικά από τα θανατηφόρα έκβαση έχουν παρατηρηθεί με το nivolumab στη μονοθεραπεία και είναι πιθανό να συμβούν με το nivolumab που σχετίζεται με το Relatlimab. Σε περίπτωση υποψίας σημείων ή συμπτωμάτων SJS ή NET, πρέπει να ανασταλεί το Opdualag και ο ασθενής να απευθύνεται σε εξειδικευμένη υπηρεσία για αξιολόγηση και θεραπεία. Εάν ο ασθενής λαμβάνει επιβεβαιωμένη διάγνωση SJS ή NET όταν χρησιμοποιείτε το OPDualag, συνιστάται η τελική στάση της θεραπείας (βλ. Ενότητα

De rares cas de SJS et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés avec le nivolumab en monothérapie et sont susceptibles de survenir avec le nivolumab associé au relatlimab. En cas de suspicion de signes ou symptômes de SJS ou de NET, Opdualag doit être suspendu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement. Si le patient reçoit un diagnostic confirmé de SJS ou de NET lors de l'utilisation d'Opdualag, l'arrêt définitif du traitement est recommandé (voir rubrique δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Η χρήση του OPDualag πρέπει να θεωρείται με προσοχή σε έναν ασθενή που έχει παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη επίδραση του δέρματος ή απειλούσε ζωτική πρόγνωση κατά τη διάρκεια προηγούμενης αντικαρκινικής θεραπείας που διεγείρει την ανοσία.

Myocardite d'origine immunologique

της μυοκαρδίτιδας σοβαρής ανοσολογικής προέλευσης έχουν παρατηρηθεί με το nivolumab που σχετίζεται με το Relatlimab. Η διάγνωση της μυοκαρδίτιδας απαιτεί υψηλό βαθμό υποψίας. Οι ασθενείς με καρδιακά ή καρδιακά-πνευμονικά συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται για να προσδιοριστεί η πιθανή ύπαρξη μυοκαρδίτιδας. Εάν υποψιαστεί η μυοκαρδίτιδα, πρέπει να ξεκινήσει η άμεση χορήγηση υψηλής δόσης στεροειδών (πρεδνιζόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ή μεθυλπρεζολόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα) και άμεση διαβούλευση στην καρδιολογία με διαγνωστική αξιολόγηση, σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές. Μόλις δημιουργηθεί μια διάγνωση μυοκαρδίτιδας, το opdualag πρέπει να ανασταλεί ή να σταματήσει οριστικά, σύμφωνα με τις παρακάτω ενδείξεις.

Σε περίπτωση μυοκαρδίτιδας βαθμού 3 ή 4, το opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά και η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε 2 έως 4 mg/kg/ημέρα της μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου (βλέπε τμήμα || 843 == Δοσολογία και τη λειτουργία χορήγησης || 844 Posologie et mode d'administration).

Σε περίπτωση μυοκαρδίτιδας βαθμού 2, πρέπει να ανασταλεί το opdualag και η θεραπεία με κορτικοστεροειδή στη δόση 1 έως 2 mg/kg/μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμης ημέρας. Μετά τη βελτίωση, η εξαγορά του OPDualag μπορεί να εξεταστεί μετά από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή απουσίας βελτίωσης παρά την καθιέρωση θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι δόσεις κορτικοστεροειδών πρέπει να αυξηθούν σε δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνισολόνης ή ισοδύναμο και το opdualAg πρέπει να σταματήσει οριστικά (βλέπε τμήμαPosologie et mode d'administration).

Autres effets indésirables d'origine immunologique

Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants ont été rarement rapportés chez les patients traités par nivolumab en association avec le relatlimab : uvéite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, myosite/rhabdomyolyse, encéphalite, anémie hémolytique et maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της κλινικά σημαντικής ανοσολογικής προέλευσης μετά τα ακόλουθα έχουν σπάνια αναφερθεί με το nivolumab στη μονοθεραπεία ή με το nivolumab που σχετίζεται με άλλα εγκεκριμένα φάρμακα: απομάκρυνση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της παρασύνησης των νεύρων του προσώπου και των abducens) υποπαραθυρεοειδισμός και μη μολυσματική κυστίτιδα. | Η ανεπιθύμητη ανοσολογική προέλευση, πρέπει να διεξαχθεί κατάλληλη αξιολόγηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστεί άλλες αιτίες. Ανάλογα με τη σοβαρότητα του ανεπιθύμητου αποτελέσματος, πρέπει να ανασταλεί το opdualag και να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή. Μετά τη βελτίωση, το opdualag μπορεί να ληφθεί μετά τη σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών. Το Opdualag πρέπει να σταματήσει οριστικά σε περίπτωση σοβαρής, επαναλαμβανόμενης ανεπιθύμητης επίδρασης της ανοσολογικής προέλευσης και για οποιαδήποτε αρνητική επίδραση ανοσολογικής προέλευσης που μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση.

En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes. En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, Opdualag doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés. Après amélioration, Opdualag peut être repris après réduction progressive des corticoïdes. Opdualag doit être arrêté définitivement en cas d'effet indésirable sévère récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique pouvant menacer le pronostic vital.

Autres mises en garde et précautions importantes, y compris effets de classe

Η απόρριψη της μεταμόσχευσης στερεών οργάνων αναφέρθηκε μετά την τοποθέτηση στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς PD-1 που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PD-1 ασθενείς. Η θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με το Relatlimab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης στους δικαιούχους μιας μεταμόσχευσης στερεών οργάνων. Συνιστάται να ληφθεί υπόψη η σχέση μεταξύ των οφέλη της θεραπείας από το nivolumab σε συνδυασμό με το Relitlimab και του κινδύνου απόρριψης οργάνων σε αυτούς τους ασθενείς.

των περιπτώσεων αιματοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστοδιοκυττάρωσης (LHH) έχουν παρατηρηθεί με το nivolumab στη μονοθεραπεία, με το nivolumab που σχετίζεται με το Relatlimab ή το nivolumab που σχετίζεται με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης μιας θανατηφόρου περίπτωση με το nivolumab που σχετίζεται με το ίδρυμα. Η διαχείριση του nivolumab σε συνδυασμό με το Relatlimab πρέπει να διεξάγεται με προσοχή. Εάν επιβεβαιωθεί ένα LHH, η χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με το Relatlimab πρέπει να σταματήσει και πρέπει να δημιουργηθεί θεραπεία κατά του LHH.

Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με nivolumab πριν ή μετά από μια αλογονική μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων (GCSH), περιπτώσεις ασθενειών μοσχεύματος κατά του ξενιστή (GVHD) και ταχεία εμφάνιση, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί. Η θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με το Relatlimab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής GVHD και θανάτου σε ασθενείς που έχουν πρόσθιο αλλογόνο GCSH, κυρίως σε εκείνους με ιστορικό GVHD. Συνιστάται να ληφθεί υπόψη η σχέση μεταξύ των οφελών της θεραπείας από το nivolumab σε συνδυασμό με το Relitlimab και του κινδύνου GVHD σε αυτούς τους ασθενείς.

αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Οι σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες για το nivolumab σε συνδυασμό με το Relatlimab (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε περίπτωση αντίδρασης που συνδέεται με τη σοβαρή έγχυση ή η οποία μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση, η έγχυση OPDualag πρέπει να σταματήσει και να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική περίθαλψη. Οι ασθενείς με αντίδραση που συνδέονται με το φως έως τη μέτρια έγχυση έντασης μπορούν να λάβουν opdualag υπό στενή επιτήρηση και προληπτική θεραπεία σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις για προφύλαξη αντιδράσεων που σχετίζονται με έγχυση.

Οι ασθενείς που εξαιρέθηκαν από την κλινική μελέτη του PIVOT για το προχωρημένο μελάνωμα

Ασθενείς με ενεργό ιατρική ασθένεια, που απαιτούν συστηματική θεραπεία που περιλαμβάνει τη λήψη μέτριων έως υψηλών δοσών κορτικοστεροειδών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, με μελανώματος του υπεριώδους, ο εγκέφαλος ή η ενεργή λεπτογένεση ή τα μη υιοθετημένα, ή ακόμα και εκείνα με ιστορικό μυοκαρτίτιδας, μια αύξηση των τρονωτίνης, οι οποίες εξαιρέθηκαν από το eCOG, εξαιρέθηκαν από το PIV. Κλινική μελέτη για το nivolumab σε συνδυασμό με το Relatlimab. Ελλείψει δεδομένων, το nivolumab σε συνδυασμό με το Relatlimab πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε αυτούς τους πληθυσμούς, μετά από προσεκτική αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου σε βάση -βάσης.

Κάρτα ασθενούς

Ο συνταγογράφος πρέπει να συζητήσει με τους κινδύνους ασθενούς που συνδέονται με τη θεραπεία από το OPDualag. Ο ασθενής θα λάβει την κάρτα ασθενούς και θα πρέπει πάντα να τον κρατήσει πάνω του.

Γυναίκες της ηλικίας/αντισύλληψης

Η ηλικία δίωξης δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο. Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Opdualag.

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με το Relatlimab σε έγκυες γυναίκες. Σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης και τα δεδομένα του από τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, το nivolumab σε συνδυασμό με το Relitlimab μπορεί να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από nivolumab έχουν επισημάνει μια εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. Τμήμα Πρεδλυτική ασφάλεια). Το ανθρώπινο IgG4 είναι γνωστό ότι διασχίζει το φράγμα του πλακούντα, και το nivolumab και το retlimab είναι IgG4. Κατά συνέπεια, υπάρχει ένας πιθανός κίνδυνος μετάδοσης nivolumab ή του συγγενή της μητέρας στο έμβρυο. Η χρήση του Opdualag δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες ή διωγμένης ηλικίας που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το αναμενόμενο κλινικό κέρδος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το nivolumab και/ή το relatlimab απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Οι ανθρώπινες IgG εκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες της γέννησης, αλλά η συγκέντρωσή τους μειώνεται γρήγορα σε χαμηλό επίπεδο. Έτσι, ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου. Στη συνέχεια, το Opdualag μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν είναι απαραίτητο.

Γονιμότητα

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του nivolumab και/ή του σχετικού συστήματος στη γονιμότητα. Κατά συνέπεια, η επίδραση του nivolumab και/ή του ορθοσταλιμιού στην αρσενική και θηλυκή γονιμότητα δεν είναι γνωστή.

Το Opdualag έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι αισθήσεις κόπωσης και ζαλιστικών αισθήσεων (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες ενέργειες), οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ότι πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα, εφόσον δεν είναι βέβαιοι ότι το opdualag δεν μεταβάλλει την προειδοποίησή τους. | Ανεπιθύμητο

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αναζήτηση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ανεπιθύμητες επιδράσεις και η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία πρέπει να καθοριστεί αμέσως.

Nivolumab Relatlimab

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη σε ζώα με το nivolumab που σχετίζεται με το Relatlimab για την αξιολόγηση του κινδύνου καρκινογένεσης, γονιδιοτοξικότητας και τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.

Στο πλαίσιο μιας μελέτης που διεξήχθη πάνω από ένα μήνα σε πιθήκους που έλαβαν nivolumab και retlimab, παρατηρήθηκε στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Παρόλο που δεν έχει καθοριστεί περιθώριο ασφαλείας σχετικά με αυτά τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με τη συσχέτιση, αυτά συμβαίνουν σε δόσεις που υποθέτουν σαφώς υψηλότερα επίπεδα έκθεσης (13 φορές για το nivolumab και 97 φορές για το σχετικό διάβατο) σε όσους επιτεύχθηκαν σε ασθενείς.

Relatlimab

Εγκυμοσύνη και αναπαραγωγή. Στο πλαίσιο μιας μελέτης σχετικά με την τοξικότητα του εμβρύου που διεξήχθη σε ποντίκια που εκτίθενται σε αντισώματα αντισωμάτων ποντικιών αντι-Lag3, δεν έχει παρατηρηθεί μητρική επίδραση ή στην ανάπτυξη. Οι επιδράσεις του σχετικού συστήματος στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν αξιολογηθεί. Ωστόσο, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του, ο αποκλεισμός του LAG-3 από το Reltlimab μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη παρόμοια με αυτή του nivolumab. Δεν διεξήχθη μελέτη γονιμότητας με το Relatlimab.

nivolumab

Το μπλοκάρισμα της διαδρομής PD-1/PD-L1 έχει δείξει σε μοντέλα εγκυμοσύνης ποντικού, διαταραχή της ανοχής στο έμβρυο και αύξηση της απώλειας του εμβρύου. Οι επιδράσεις του nivolumab στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη αξιολογήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν nivolumab 2 φορές την εβδομάδα, από την αρχή της οργανογένεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου μέχρι τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης από 8 έως 35 φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν στην κλινική δόση Nivolumab του 3 mg/kg (με βάση την ASC). Υπήρξε μια εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση του αριθμού των απώλειων του εμβρύου και της νεογνικής θνησιμότητας από το τρίτο τρίμηνο.

Οι υπόλοιποι απόγονοι των θηλυκών που αντιμετωπίζονται από το nivolumab έχει επιβιώσει στον όρο που σχεδιάστηκε, χωρίς κλινικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία, ούτε αναπτυξιακές ανωμαλίες, ούτε αλλοίωση του βάρους των οργάνων ή μακροσκοπικών ή μικροσκοπικών παθολογικών τροποποιήσεων. Τα αποτελέσματα των καμπυλών ανάπτυξης, καθώς και τα δεδομένα τερατογένεσης, τα νευροβυλογραμμικά και ανοσολογικά δεδομένα και οι παράμετροι της κλινικής παθολογίας που αναλύθηκαν για μια μεταγεννητική περίοδο 6 μηνών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες της ομάδας ελέγχου. Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης των δύο μορίων, η έκθεση του εμβρύου σε nivolumab και με τον ίδιο τρόπο, σε σχέση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανοσολογικών διαταραχών ή να μεταβάλει την φυσιολογική ανοσοαπόκριση. Επιπλέον, διαταραχές ανοσολογικής προέλευσης έχουν αναφερθεί σε ανεπαρκή ποντίκια σε PD-1 και PD-1/LAG-3. Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη γονιμότητας με nivolumab.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα. Το Opdualag δεν πρέπει να βυθίζεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.

Ανοίξτε το μπουκάλι

3 χρόνια.

Μετά την προετοιμασία της έγχυσης

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας, από την εποχή της προετοιμασίας, έχει αποδειχθεί ως εξής (οι προθεσμίες περιλαμβάνουν την περίοδο χορήγησης):

Από μικροβιολογική άποψη, η λύση για παρασκευασμένη έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, ανεξάρτητα από το αραιωτικό. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, εκτός εάν το παρασκεύασμα έλαβε χώρα υπό επικυρωμένες και ελεγχόμενες συνθήκες Asepsis (βλέπε τμήμα || | ΔιατήρησηElimination/Manipulation).

για να κρατηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως. | 72 ώρες.

Les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante contrôlée (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 72 heures.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την προετοιμασία της έγχυσης, ανατρέξτε στην ενότητα Διάρκεια συντήρησης.

Το Opdualag παρέχεται σε ένα flacon unidose και δεν περιέχει συντηρητικούς. Η προετοιμασία πρέπει να διεξάγεται από εκπαιδευμένο προσωπικό, σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την Asepsis.

Opdualag peut être utilisé en administration intraveineuse :

• ή χωρίς αραίωση, μετά τη μεταφορά σε ένα δοχείο για έγχυση χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα. 
• ή μετά την αραίωση, σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
  • Η τελική συγκέντρωση της έγχυσης πρέπει να είναι μεταξύ 3 mg/ml και 12 mg/ml για το nivolumab και μεταξύ 1 mg/ml και 4 mg/ml για το σχετικό διάβα.
  • Ο συνολικός όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 160 mL. Για τους ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mL ανά χιλιόγραμμο του βάρους του ασθενούς.

Η λύση που πρέπει να αραιωθεί από το opdualag μπορεί να αραιωθεί με:

• ένα ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%). | Ενέσιμη γλυκόζη στα 50 mg/ml (5%).
• ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).

Προετοιμασία της έγχυσης

• Επιθεωρήστε τη λύση που πρέπει να αραιωθεί από το Opdualag σε αναζήτηση ξένων σωματιδίων ή μη φυσιολογικού χρωματισμού. Μην κουνάτε το μπουκάλι. Το Opdualag είναι μια σαφής λύση για την οπαλαντική, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη. Ρίξτε το μπουκάλι εάν το διάλυμα διαταραχθεί, έχει μη φυσιολογικό χρωματισμό ή περιέχει ξένα σωματίδια.
• Λάβετε τον απαραίτητο όγκο διαλύματος που πρέπει να αραιωθεί από το OPDualAg χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα και να μεταφέρετε το διάλυμα που πρέπει να αραιωθεί σε ένα δοχείο για αποστειρωμένη έγχυση (οξικό αιθυλενίου βινυλίου [EVA] βινυλίου [PVC] ή πολυολεφίνης).
• Εάν είναι απαραίτητο, αραιώστε το διάλυμα OPDualAg με τον απαραίτητο όγκο διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%) ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης στα 50 mg/ml (5%). Προκειμένου να διευκολυνθεί το παρασκεύασμα, το διάλυμα που πρόκειται να αραιωθεί μπορεί να μεταφερθεί άμεσα σε μια προ-γεμάτη τσέπη που περιέχει τον κατάλληλο όγκο έγχυσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης στα 50 mg/ml (5%).
• Ανακατέψτε την έγχυση απαλά με χειροκίνητη περιστροφή. Μην κουνάτε.

Διαχείριση

Η έγχυση του opdualag δεν πρέπει να χορηγείται ούτε σε ταχεία ένεση ούτε σε ενδοφλέβιο bolus.

Διαχείριση της έγχυσης Opdualag με ενδοφλέβια διαδρομή σε περίοδο 30 λεπτών. | Γραμμή ή συμπληρωματικό, αποστειρωμένο, απυρογόνο, με χαμηλή δέσμευση σε πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων μεταξύ 0,2 || 1153

Il est recommandé d'utiliser un set de perfusion et un filtre en ligne ou complémentaire, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores compris entre 0,2 μ M και 1,2 || 1155 == μμ m).

Η έγχυση OPDualAg είναι συμβατή με PVC και PVC και PVC και πολυολεφίνη, σετ έγχυσης PVC και σε απευθείας σύνδεση φίλτρα με μεμβράνες πολυαιθεροσουλφόνης (PES), νάιλον και βινυλολιδικό πολυφρούριο (PVDF). 1159 μ M έως 1,2 μ m.

Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.

Μετά τη χορήγηση της δόσης του Opdualag, ξεπλύνετε τη γραμμή έγχυσης με ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου ενέσιμου νατρίου σε 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα έγχυσης για γλυκόζη στα 50 mg/ml (5%).

Εξάλειψη

Μην διατηρείτε κανένα αχρησιμοποίητο κλάσμα της λύσης για έγχυση για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα. Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.