Οφθαλμολογία: Η υποκατάσταση του Lucentis από ένα βιολογικό εξουσιοδοτημένο στο φαρμακείο

L E ranibizumab έχει προστεθεί στον κατάλογο παρόμοιων βιολογικών ομάδων που μπορούν να προκαλέσουν απελευθέρωση, από τον φαρμακοποιό ενός βιολογικού φαρμάκου με αντικατάσταση του προβλεπόμενου βιολογικού φαρμάκου [ 1 | (] ( cf. Πλαίσιο). Οι ακόλουθες ειδικότητες είναι εγγεγραμμένες σε αυτήν την ομάδα:

• Lucentis solution injectable intravitréenne en seringue préremplie: Βιολογική ειδικότητα αναφοράς
• Ranivisio Ενέσιμη λύση σε μπουκάλι
• Ενέσιμη σε μπουκάλι
• rimmyrah Ενέσιμη λύση σε μπουκάλι
• Ximluci Ενέσιμη λύση Ενέσιμη σε μπουκάλι (που δεν διατίθεται στη Γαλλία στις 5 Νοεμβρίου 2024)

Η Lucentis και τα βιοσυγκροτήματα του υποδεικνύονται στην οφθαλμολογία στη θεραπεία: | που σχετίζεται με την ηλικία (DMLA, νεοαγγειακή μορφή). 

• la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA, forme néovasculaire) ; 
• Η οπτική παρακμή λόγω του διαβητικού οίδημα της ωχράς κηλίδας (mod).
• la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) ;
• Η οπτική παρακμή λόγω του δευτερογενούς οίδημα της ωχράς κηλίδας σε απόφραξη του φλεβικού κλάδου του αμφιβληστροειδούς (obvr) ή στην κεντρική φλέβα της κεντρικής φλέβας (OVCR).
• Η οπτική παρακμή λόγω μιας χοριοειδούς νεοαγγειοποίησης (NVC).

Η υποκατάσταση του Lucentis γίνεται δυνατή

Στην πράξη, κατά τη διάρκεια της διανομής, ο φαρμακοποιός μπορεί τώρα να αντικαταστήσει την ειδικότητα του ranibizumab που προβλέπεται από μια άλλη ειδικότητα του ranibizumab που αναφέρεται σε αυτή την ομάδα:

• Αντικατάσταση του Lucentis από ένα από τα βιολογικά του φάρμακα.
• Η παρακμή ενός βιοσυγκροτήματος του Ranibizumab από ένα άλλο βιοϊστικλωμένο. | :

Les conditions de cette substitution sont les suivantes :

• Ο συνταγογράφος εξηγεί στον ασθενή τη δυνατότητα υποκατάστασης από τον φαρμακοποιό του προβλεπόμενου βιολογικού φαρμάκου.
• Ο φαρμακοποιός:
  • ενημερώνει τον ασθενή κατά τη διανομή της πραγματικής υποκατάστασης και του παρέχει τις σχετικές χρήσιμες πληροφορίες: ο Lucentis παρουσιάζεται ως προ -γεμάτη σύριγγα ενώ τα βιοσυμβατά παρουσιάζονται στο μπουκάλι,
  • = Αναφέρει το όνομα του φαρμάκου που πραγματικά διανέμεται στη συνταγή,
  • Διακοσμητικό,
  • προβάλλει να καταγράψει το όνομα του φαρμάκου που εκδίδεται από την υποκατάσταση και τον αριθμό παρτίδας του με οποιοδήποτε κατάλληλο μέσο για την εφαρμογή της ανιχνευσιμότητας που απαιτείται για όλα τα βιολογικά φάρμακα, || 402
  • assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

La prise en charge de la spécialité de ranibizumab délivrée est conditionnée aux modalités habituelles :

• Προορίζεται για ειδικούς στην οφθαλμολογία.
• prescription sur ordonnance de médicament d’exception.

ΟΧΙ ΟΜΑΔΑ ΓΙΑ ΤΗΝ AFLIBERPOCK

= Τον περασμένο Σεπτέμβριο, η Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Υγείας (ANSM) είχε κάνει μια γνώμη ευνοϊκή για την υποκατάσταση του Ranibizumab του φαρμακοποιού [ 2]. Τα συμπεράσματά του δικαιολογήθηκαν από τα ακόλουθα επιχειρήματα:

• Τα βιοσυμβατικά φάρμακα επωφελούνται από τις άδειες μάρκετινγκ (AMM) που παρέχονται λόγω ευνοϊκού λόγου παροχών/κινδύνου ενόψει της αξιολόγησης της διαθέσιμης ασφάλειας, αποδοτικότητας και ποιότητας.
• Τα δεδομένα από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν αναπτύσσουν σοβαρότητα ή τη συχνότητα των ανεπιθύμητων επιδράσεων μεταξύ των βιολογικών φαρμάκων και των φαρμάκων αναφοράς τα τελευταία δεκαπέντε χρόνια.
• Η υποκατάσταση μέσα σε παρόμοιες βιολογικές ομάδες, στην πρωτοβάθμια συνταγή ή στην επεξεργασία, προοδευτική και εποπτευόμενη, βασίζεται ιδιαίτερα στις πληροφορίες των ασθενών και στις κοινές πληροφορίες μεταξύ των επαγγελματιών υγείας.
• ranibizumab, η διαχείριση των σχετικών φαρμακευτικών ειδικότητες που διεξάγεται μόνο από γιατρούς που ειδικεύονται στην οφθαλμολογία, εγγυάται έτσι τις καλύτερες συνθήκες χρήσης για τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το σύστημα διοίκησής τους ή την παρουσίασή τους.

Η γνώμη του ANSM επικεντρώθηκε επίσης στο Aflibercep (EYLEA), un autre médicament utilisé en ophtalmologie dans le traitement de la DMLA ; malgré un avis positif de l'ANSM, la substitution de ce médicament en pharmacie n'est pas autorisée à ce jour.