BYOOVIZ 10 mg/ml SOL IRN

Solution injectable (aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle).

Κιβώτιο που περιέχει: 1 μπουκάλι 0,23 ml αποστειρωμένου διαλύματος με βύσμα (χλωροβουτυλικό καουτσούκ) +1 φίλτρο βελόνας ψησίματος (18 g x 1½ ", 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) +1 βελόνα για ένεση (30 g x 1½", 0,3 mm x 13 mm).

ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*. Κάθε μπουκάλι περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε 0,23 ml διαλύματος. Αυτή η ποσότητα είναι επαρκής για να καταστεί δυνατή η παροχή μιας μόνο δόσης 0,05 mL που περιέχει 0,5 mg ranibizumab σε ενήλικες ασθενείς.

* Το ranibizumab είναι ένα κομμάτι μονοκλωνικού ανθρωποποιημένου αντισώματος που παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli ανασυνδυασμένο.

Το ByOoviz υποδεικνύεται σε ενήλικες σε:

• Η θεραπεία της νεοαγγειακής μορφής (υγρό) του εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας που συνδέεται με την ηλικία (DMLA).
• Η θεραπεία της οπτικής μείωσης λόγω διαβητικού διαβητικού οίδημα (OMD).
• Η θεραπεία της πολλαπλασιαστικής διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (RDP)
• Η θεραπεία της οπτικής μείωσης λόγω του οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερογενώς σε ένα φλεβικό κλάδο του αμφιβληστροειδούς (obvr) ή στην κεντρική φλέβα του αμφιβληστροειδούς (ovcr)
• Χοροειδική νεοαγγείωση (NVC).

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

αντιδράσεις που συνδέονται με ενδοϋπινιές ενέσεις

Οι ενδοκυτταρικές ενέσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του ranibizumab, συσχετίστηκαν με ενδοφθαλμία, ενδοφθάλμητη φλεγμονή, rhegmatogenic αποσπάσματα του αμφιβληστροειδούς, δάκρυα από τον αμφιβληστροειδή και τους τραυματικούς καταρράκτες Ιατρογόνους (βλέπε τμήμα || Οι κατάλληλες τεχνικές ασηπτικής ένεσης πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται κατά τη χορήγηση του ranibizumab. Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση για να επιτρέψουν την έγκαιρη θεραπεία σε περίπτωση μόλυνσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οποιοδήποτε σύμπτωμα που υποδηλώνει μια ενδοφθαλμία ή ένα από τα γεγονότα που αναφέρονται παραπάνω πρέπει να αναφέρεται χωρίς καθυστέρηση.Effets indésirables). Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de ranibizumab. De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.

Αυξήσεις ενδοφθάλμιας πίεσης

Σε ενήλικες μεταβατικές ανυψώσεις ενδοφθάλμιας πίεσης (PIO) παρατηρήθηκαν εντός 60 λεπτών από το ranibizumab. Παρατηρήθηκαν επίσης παρατεταμένες αυξήσεις του PIO (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Η ενδοφθάλμια πίεση καθώς και η έγχυση του κεφαλιού του οπτικού νεύρου πρέπει να παρακολουθείται και να υποστηρίζεται με κατάλληλο τρόπο.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα αυτών των δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ειδοποιούνται για το γεγονός ότι πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν αναπτύξουν σημάδια όπως ο πόνος των ματιών ή η αυξημένη διακριτική ή μειωμένη, αύξηση του αριθμού των μικρών σημείων στο οπτικό πεδίο τους ή αύξηση της ευαισθησίας του φωτός (βλ. Τμήμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Διμερής θεραπεία

Τα δεδομένα που περιορίζονται στη χρήση του ranibizumab στη διμερή θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων των ενέσεων την ίδια ημέρα) δεν υποδηλώνουν αύξηση του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων γεγονότων σε σύγκριση με μονομερή θεραπεία.

Ανοσογονικότητα

Με το ranibizumab, υπάρχει κίνδυνος ανοσογονικότητας. Δεδομένου του δυνητικού κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε άτομα με OMD, η αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλειστεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Σε περίπτωση επιδείνωσης της ενδοφθάλμιας φλεγμονής, οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται για την ανάγκη να αναφερθούν αυτή η επιδείνωση στο βαθμό που μπορεί να αποτελέσει κλινικό σημάδι του σχηματισμού ενδοφθάλμιων αντισωμάτων.

= Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα αντι-VEGF (αυξητικός παράγοντας του αγγειακού ενδοθηλίου) || Να μην χορηγούνται ταυτόχρονα σε άλλες συστημικές ή αντι-VEGF θεραπείες.

Le ranibizumab ne doit pas être administré simultanément à d'autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.

Διακοπή θεραπείας με ranibizumab σε ενήλικες

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και δεν πρέπει να επαναληφθεί πριν από την επόμενη θεραπεία που παρέχεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Μείωσαν την καλύτερη οπτική οξύτητα (MAVC) σε σύγκριση με την τελευταία αξιολόγηση της οπτικής οξύτητας.
• Ενδοφθάλμητη πίεση ≥ 30 mmHg.
• δάκρυ του αμφιβληστροειδούς.
• Παραγγελία αιμορραγίας που υπονοεί το κέντρο της Fovéa ή όταν το μέγεθος της αιμορραγίας είναι μεγαλύτερο ή ίσο με το 50% της συνολικής επιφάνειας. | Η ενδοφθάλμητη πραγματοποιήθηκε τις προηγούμενες 28 ημέρες ή προγραμματίστηκε για τις επόμενες 28 ημέρες.
• chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des 28 jours à venir.

Επιθηλιο χρωστικών ουσιών αμφιβληστροειδούς

Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την ανάπτυξη ενός δακρύου του επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς χρωστικής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έναν παράγοντα αντι-VEGF του νεοαγγειακού DMLA και ενδεχομένως NVC περιλαμβάνουν ένα εκτεταμένο ή/και βαθιά απόσπαση του επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς χρωστικής. Η προσοχή είναι απαραίτητη κατά την καθιέρωση θεραπείας με ranibizumab σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτούς τους παράγοντες κινδύνου για τη διάσπαση του επιθηλίου της χρωστικής του αμφιβληστροειδούς.

Αποκατάσταση rhegmatogenic του αμφιβληστροειδούς ή των οπών της ωχράς κηλίδας σε ενήλικες

Η θεραπεία πρέπει να σταματήσει τον αμφιβληστροειδή ή τις οπές της ωχράς κηλίδας του σταδίου 3 ή 4.

πληθυσμούς στους οποίους τα δεδομένα είναι περιορισμένα

Τα δεδομένα σχετικά με την επεξεργασία ασθενών με OMD λόγω διαβήτη τύπου 1 είναι περιορισμένα. Το ranibizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως ενδοϋπινιές ενέσεις ή σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις ή ταυτόχρονες παθολογίες ματιών όπως αμφιβληστροειδής ή τρύπα της ωχράς κηλίδας. Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη θεραπεία με ranibizumab σε διαβητικούς ασθενείς των οποίων το επίπεδο HbA1c είναι μεγαλύτερο από 108 mmol/mol (12%) και δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση. Αυτή η έλλειψη δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τον γιατρό κατά την επεξεργασία αυτών των ασθενών.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να συμπεράνουμε ότι υπάρχει επίδραση του ranibizumab σε ασθενείς με OVR που σχετίζεται με ισχαιμία που οδήγησε σε μη αναστρέψιμη απώλεια όρασης.

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ένα MF, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με την επίδραση του ranibizumab σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να θεραπευτούν με φωτοδυναμική θεραπεία από Verteportfine (VPDT). Επιπλέον, παρόλο που παρατηρήθηκε ουσιαστική επίδραση σε ασθενείς με αναποδογυρισμένες ή αντιπαραθέσεις, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να ολοκληρώσουν την επίδραση του ranibizumab σε ασθενείς με MF με επιπλέον αλλοιώσεις.

== Συστηματικά εφέ μετά από ενδοϋαλοειδές χρήση

Μη οφθαλμικές αιμορραγίες και αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα αναφέρθηκαν μετά την ενδοϋιτατική χορήγηση αναστολέων VEGF

Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της επεξεργασίας σε ασθενείς με MDG, σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας λόγω του OVR και σε ασθενείς με NVC δευτερογενή σε MF και με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού ατυχήματος. Η σύνεση είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτών των ασθενών (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes

Οι γυναίκες της δίωξης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ranibizumab σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν στον πίθηκο Cynomolgus δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση ή την εμβρυϊκή ή εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε τμήμα Προκλινική ασφάλεια). Η συστηματική έκθεση στο ranibizumab αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από μια χορήγηση ματιών, αλλά λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό δράσης του, το ranibizumab πρέπει να θεωρείται δυνητικά τερατογόνο και εμβρυοτοξικό. Κατά συνέπεια, το ranibizumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το προβλέψιμο όφελος για τη μητέρα επικρατεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Στις γυναίκες που αντιμετωπίζονται από το ranibizumab που προβλέπουν μια εγκυμοσύνη, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία διοίκηση του ranibizumab.

Θηλασμός

Με βάση πολύ περιορισμένα δεδομένα, το ranibizumab μπορεί να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα με χαμηλούς ρυθμούς. Οι επιδράσεις του ranibizumab στο θηλασμό/νεογέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.

Για την προληπτική μέτρηση, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ranibizumab.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα. | Μπορεί να προκαλέσει προσωρινές οπτικές διαταραχές που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών (βλ. Ενότητα

Le traitement peut entraîner des troubles visuels temporaires pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς που έχουν τέτοια σημάδια δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές μέχρι την εξαφάνιση αυτών των προσωρινών οπτικών διαταραχών.

Οι εντολές τυχαίων surdosage έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές στις κλινικές δοκιμές DMLA νεοαγγειακή και μετά την τοποθέτηση στην αγορά. Τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που σχετίζονται με αυτές τις περιπτώσεις ήταν μια αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, της προσωρινής τύφλωσης, της πτώσης της οπτικής οξύτητας, του οίδημα του κερατοειδούς, του πόνου του κερατοειδούς και του πόνου των ματιών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται εάν είναι απαραίτητο από τον παρόντα οφθαλμίατρο.

Après administration intravitréenne bilatérale de ranibizumab à des singes Cynomolgus à des doses comprises entre 0,25 mg/œil et 2,0 mg/œil, une fois toutes les 2 semaines pendant 26 semaines, des effets oculaires dose-dépendants ont été observés.

Au niveau intraoculaire, des augmentations dose-dépendantes de l'effet Tyndall protéique et cellulaire ont été observées dans la chambre antérieure, avec un pic 2 jours après l'injection. La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération. Dans le segment postérieur, une infiltration cellulaire et des corps flottants ont été observés dans le vitré, qui ont également eu tendance à être dose-dépendants et qui ont généralement persisté jusqu'à la fin de la période de traitement. Dans l'étude de 26 semaines, la sévérité de l'inflammation vitréenne a augmenté avec le nombre d'injections. Toutefois, des signes de réversibilité ont été observés après la période de récupération. La nature et la chronologie de l'inflammation du segment postérieur sont évocatrices d'une réponse humorale à médiation immunitaire, qui peut être cliniquement non pertinente. La formation de cataractes a été observée chez certains animaux après une période relativement longue d'inflammation intense, suggérant que les modifications du cristallin ont été secondaires à une inflammation sévère. Une élévation transitoire de la pression intraoculaire post-dose a été observée après les injections intravitréennes, quelle que soit la dose.

Οι μικροσκοπικές μεταβολές των ματιών έχουν θεωρηθεί ότι συνδέονται με τη φλεγμονή και όχι με μια εκφυλιστική διαδικασία. Οι κοκκιωματικές φλεγμονώδεις αλλαγές έχουν παρατηρηθεί στην οπτική θηλή ορισμένων ματιών. Αυτές οι αλλαγές στο οπίσθιο τμήμα έχουν μειωθεί και, σε ορισμένες περιπτώσεις, εξαφανίστηκαν, κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης.

Μετά από μια ενδοϋλική χορήγηση, δεν έχει ανιχνευθεί κανένα σημάδι συστηματικής τοξικότητας. Τα σειριακά και υαλώδη αντισώματα αντι-ranibizumab έχουν βρεθεί σε υποομάδα ζώων που υποβλήθηκε σε αγωγή.

Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.

in monkey, the intravitrean administration of Ranibizumab to pregnant 0.9 to 7 times the exposure observed in the clinic, did not induce toxicity on development or teratogenicity and has no effect on the weight or the structure of the placenta, although because of its pharmacological effect, the ranibizumab should be considered as potentially teratogenic and embryo/fetoToxic. | Η εμβρυϊκή και η εμβρυϊκή ανάπτυξη οφείλεται πιθανώς στην αδυναμία του θραύσματος FAB να διασχίσει τον πλακούντα. Μια περίπτωση με υψηλές συγκεντρώσεις ορού ranibizumab στη μητέρα και η παρουσία ranibizumab στον εμβρυϊκό ορό έχει όμως περιγραφεί, η οποία φαίνεται να υποδηλώνει ότι τα αντισώματα αντι-ομάδας (που περιέχουν την περιοχή FC) ενήργησαν ως πρωτεΐνη μεταφοράς για το ranibizumab, μειώνοντας έτσι την εξάλειψη του μητρικού ορού και επιτρέπει τη θέση του. Δεδομένου ότι οι μελέτες ανάπτυξης εμβρύου-εμβρύου έχουν διεξαχθεί σε υγιή έγκυες γυναίκες και παθολογικές καταστάσεις (όπως ο διαβήτης) μπορούν να τροποποιήσουν τη διαπερατότητα του πλακούντα για το θραύσμα FAB, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης πρέπει να ερμηνεύονται με σύνεση.

L'absence d'effets induits par le ranibizumab sur le développement embryonnaire et fœtal est probablement due à l'incapacité du fragment Fab à traverser le placenta. Un cas avec des concentrations sériques élevées de ranibizumab chez la mère et la présence de ranibizumab dans le sérum fœtal a toutefois été décrit, ce qui semble indiquer que les anticorps anti-ranibizumab (contenant la région Fc) ont agi comme une protéine de transport pour le ranibizumab, en diminuant ainsi son élimination du sérum maternel et en permettant son transfert placentaire. Étant donné que les études de développement embryo-fœtal ont été menées chez des femelles gestantes saines et que des états pathologiques (tels que le diabète) peuvent modifier la perméabilité du placenta pour le fragment Fab, les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

4 χρόνια

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε.

Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός.

Πριν από τη χρήση, το μη ανοιχτό μπουκάλι μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C για περίοδο έως δύο μήνες.

για την ένεση είναι για ενιαία χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλη ασθένεια/τραυματισμό. Όλα τα εξαρτήματα είναι αποστειρωμένα. Οποιοδήποτε στοιχείο του οποίου η συσκευασία έχει σημάδια ζημιάς ή αλλαγής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η στειρότητα μπορεί να είναι εγγυημένη μόνο εάν το σύστημα κλεισίματος συσκευασίας εξαρτημάτων παραμένει άθικτο.

Για την προετοιμασία και την ενδοϋλική διοίκηση, είναι απαραίτητες οι ακόλουθες ιατρικές δεξιότητες:

• Ένα φιλτράρισμα βελόνας 5 μ M (18 g x 1½ ", 1,2 mm που παρέχεται) || 930
• une aiguille pour injection (30 G x 1½″, 0,3 mm x 13 mm, fournie)
• Αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που έχει αποφοίτηση στα 0,05 ml, που δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)

για την προετοιμασία του Byooviz για ενδοϋαλοειδές | Ενήλικες,chez les adultes, Σεβαστείτε τις ακόλουθες οδηγίες:

1. Πριν από τη λήψη του περιεχομένου της φιάλης, το εξωτερικό τμήμα του καουτσούκ της φιάλης πρέπει να απολυθεί.
2. Ρυθμίστε ένα φίλτρο βελόνας 5 μ M (18 g x 1 x 40 mm) σε σύριγγα 1 ml χρησιμοποιώντας μια ασηπτική τεχνική. Σπάστε την άκρη του φίλτρου της βελόνας στο κέντρο του καπακιού, έως ότου η βελόνα αγγίξει το κάτω μέρος του μπουκαλιού.
3. Πάρτε όλο το υγρό διατηρώντας παράλληλα τη φιάλη στη σωστή θέση, ελαφρώς διατεθειμένη να διευκολύνει το πλήρες δείγμα.
4. Όταν η δειγματοληψία, φροντίστε να τραβήξετε αρκετά στο έμβολο για να αδειάσετε τη βελόνα.
5. Αφήστε την άκρη του φίλτρου της βελόνας στη φιάλη και διαχωρίσετε τη σύριγγα από το φιλτράρισμα της βελόνας. Το φίλτρο της βελόνας πρέπει να ρίχνεται μετά την απομάκρυνση του περιεχομένου της φιάλης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδοβάθμια ένεση.
6. F από σταθερά, ασηπτικά, μια βελόνα για ένεση (30 g x ½ ", 0,3 mm x 13 mm) στη σύριγγα. | Η βελόνα της σύριγγας.
7. Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille pour injection sans séparer l'aiguille de la seringue.
   Σημείωση: Κρατήστε τη βελόνα για ένεση από τη σύνδεση κατά την αφαίρεση του καπακιού.
8. Απαγόρευση με προσοχή τον αέρα ταυτόχρονα με την περίσσεια διάλυμα και ρυθμίστε τη δόση στο σημάδι 0,05 ml στη σύριγγα. Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.
   Σημείωση: Μην σκουπίζετε τη βελόνα για ένεση. Μην πυροβολείτε ξανά το έμβολο.

Μετά την ένεση, μην βάζετε το καπάκι από τη βελόνα ή αποσυνδέστε τη βελόνα από τη σύριγγα. Ρίξτε τη σύριγγα που χρησιμοποιείται με τη βελόνα σε ένα δοχείο για πικάντικα αντικείμενα ή σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.