ψευδοεφεδρίνη: Νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις

L (EMA) αποφάσισε να προσθέσει τα ακόλουθα δεδομένα ασφαλείας στα έγγραφα πληροφοριών (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των ειδοποιήσεων) των προφορικών φαρμάκων του Pseudoéphedrine [ 1, 2]: | Ανεπιθύμητο

• nouveaux effets indésirables: Σπάνιες περιπτώσεις αναστρέψιμου συνδρόμου οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) και αναστρέψιμου εγκεφαλικού βαρεμπικού συνδρόμου (RCVs) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη. Αυτές οι σοβαρές αγάπες επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις επιλύθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με ψευδοεφεδρίνη και κατάλληλη διαχείριση. Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση θανατηφόρου εξέλιξης του PRES ή του RCV. 
• Νέες αντενδείξεις σε ασθενείς που έχουν σοβαρή υπέρταση ή μη ελεγχόμενη ή νεφρική νόσο ή/και σοβαρή ή χρόνια σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, επειδή αυτές οι παθολογίες αυξάνουν τους κινδύνους κοντά ή RCVs. |
• Νέες προειδοποιήσεις: Οι ασθενείς πρέπει να Σταματήστε αμέσως d’utiliser un médicament à base de pseudoéphédrine et consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent : 
  • Ξαφνικός και σοβαρός πονοκέφαλος ή πονοκέφαλος σε πραξικόπημα,
  • ναυτία, έμετος,
  • Σύγχυση,
  • Σπασμούς,
  • και/ή οπτικές διαταραχές. | Η φαρμακοεπαγγελματική (PRAC) που εκδόθηκε στα τέλη του 2023, μετά την αξιολόγηση του κινδύνου PRES και RCVS που σχετίζονται με την ψευδοεφεδρίνη (

Cette décision s'appuie sur les recommandations du comité européen de pharmacovigilance (PRAC) émises fin 2023, après évaluation du risque de PRES et de RCVS associé à la pseudoéphédrine (cf. notre article du 5 décembre 2023)

Ces nouveaux éléments de sécurité s'ajoutent au profil global de sécurité de la pseudoéphédrine, qui inclut également les événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Επεξεργασία της 3ης Ιανουαρίου 2025: Οι προφορικές ειδικότητες της ψευδοεφεδρίνης υπόκεινται σε υποχρεωτική ιατρική συνταγή από τις 11 Δεκεμβρίου 2024 - || 10 Δεκεμβρίου 2024cf. notre article du 10 décembre 2024 /End Επεξεργασία

Το ANSM διατηρεί τη σύστασή του

Για τα ευρωπαϊκά μέτρα ANSM (προσθήκη προειδοποιήσεων και αντενδείξεων στα έγγραφα πληροφόρησης) είναι ανεπαρκή για να αποφευχθεί η εμφάνιση των PRES και RCVs [3].

Διατηρεί τη σύστασή του για να αποφευχθεί η χρήση αγγειοσυσταλτικών βασισμένων στην ψευδοεφεδρίνη με προφορική διαδρομή σε περίπτωση κρυολογήματος (|| 375 == CFcf.notre article du 5 décembre 2023).