ψευδοεφεδρίνη: Για το AnSM, οι συστάσεις του PRAC είναι ανεπαρκείς

L E Επιτροπή για την αξιολόγηση κινδύνου όσον αφορά τη φαρμακοποιία (PRAC) της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων (EMA) κατέθεσε τα συμπεράσματα αξιολόγησής της σχετικά με τα φάρμακα των ψευδοεφεδρίνη σε προφορική μορφή.

Cette évaluation a été demandée par l'Agence française de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), à la suite de nouvelles données de pharmacovigilance mettant en évidence un risque de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ces syndromes entraînent une réduction de l'apport de sang au cerveau ; ils sont susceptibles d’entraîner des complications graves, potentiellement mortelles. Une prise en charge rapide permet une évolution favorable.

Το PRAC συνιστά [ 1, 2]:

• για να προσθέσετε αυτά τα σύνδρομα κοντά και RCVs στον κατάλογο των ανεπιθύμητων επιδράσεων που σχετίζονται με την ψευδοεφαινίνη. 
• για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων, όχι να χρησιμοποιηθεί ψευδοεφεδρίνη σε ασθενείς:
  • Έχοντας σοβαρή ή μη ελεγχόμενη υπέρταση,
  • ή να έχει οξεία ή χρόνια νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια.
• για να σταματήσει η θεραπεία από ψευδοεφεδρίνη σε περίπτωση σημείων που υποδηλώνουν ένα κοντινό ή ένα RCVS:
  • σοβαρός πονοκέφαλος ξαφνικής εμφάνισης,
  • ναυτία και έμετο,
  • Διανοητική σύγχυση,
  • Σπέρκες,
  • και οπτικές διαταραχές.

Τα έγγραφα πληροφοριών των σχετικών φαρμάκων, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) ενημερωμένα για να συμπεριληφθούν αυτές οι παρενέργειες και η οδήγηση που πρέπει να ληφθεί. 

Το ANSM σημειώνει, αλλά διατηρεί τη θέση του

Στη Γαλλία, ο ANSM θεωρεί ότι αυτές οι συστάσεις δεν επαρκούν για "  Μειώστε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών πιθανώς σοβαρούς για τους ασθενείς " 5. Υπογραμμίζει ότι, σύμφωνα με τα στοιχεία που αναλύθηκαν, οι PRES και RCVs μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς. Elle souligne que, selon les données analysées, des PRES et des RCVS peuvent apparaître chez des patients χωρίς κανένα ιατρικό ιστορικό ή παράγοντα κινδύνου [ 3]. 

Το ANSM εξέφρασε σαφώς τη θέση του απόκλιση με το PRAC σχετικά με τα ψευδοεφεδρίνη φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως αγγειοσυγκέντρωση σε προφορική μορφή κατά τη διάρκεια μιας κρύου ή ρινοφαρυγγίτιδας. Υπογραμμίζει ότι προστίθεται ο κίνδυνος Pres και RCVs "Με τους σοβαρούς κινδύνους που έχουν ήδη εντοπιστεί για ψευδοεφεδρίνη (εγκεφαλικά αγγειακά ατυχήματα, έμφραγμα του μυοκαρδίου κ.λπ.) και των οποίων οι περιπτώσεις εξακολουθούν να αναφέρονται στη φαρμακοποιία παρά τα μέτρα μείωσης του κινδύνου" Ρύθμιση. 

Συμπερασματικά, ο ANSM θεωρεί ότι το prac« ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d'alternatives sûres ». 368

Elle maintient sa recommandation nationale émise en octobre 2023 de «  Μην χρησιμοποιείτε τις στοματικές μορφές αγγειοσυσταλτικών φαρμάκων για να ανακουφίσετε τα συμπτώματα των κρυολογημάτων, καλοήθη ρινοφαρυγγίτιδα ιογενούς προέλευσης που θεραπεύεται αυθόρμητα σε 7 έως 10 ημέρες | 370   »|| 372  ( cf.notre article du 26 octobre 2023).

Ο διαιτητής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Σύμφωνα με τη συνήθη διαδικασία, που εξετάστηκε από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) τους επόμενους μήνες, προκειμένου να αποφανθεί για το νέο λόγο παροχών/κινδύνου φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη. Αυτή η γνώμη θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την απόφαση.