Vaccin IXCHIQ contre le chikungunya : le Prac lève la contre-indication temporaire chez les 65 ans et plus

F τον Απρίλιο του 2025, το εμβόλιο κατά του Chikungunya σκόνη IXCHIQ και solvant για ενέσιμη λύση έχει προσωρινά αντενδείκνυται στη Γαλλία μεταξύ των ανθρώπων 65 ετών και μετά από τρεις σοβαρές δυσμενείς επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένου ενός θανάτου (|| 328 cf. ). 7 Μαΐου 2025, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε επίσης αυτό το προσωρινό μέτρο που αναμένει τα συμπεράσματα της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνου από την άποψη της φαρμακοεξικτής (PRAC) (|| 334 ).

Le 7 mai 2025, l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé également cette mesure temporaire dans l'attente des conclusions du comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) (cf. nos articles des 3 juin 2025 et 3 juillet 2025).

Épilogue le 11 juillet 2025, avec la publication sur le site de l'EMA et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des résultats de la réévaluation de la balance bénéfice-risque du vaccin IXCHIQ [1, 2].

28  περίπτωση σοβαρών παρενεργειών και 3  Θάνατος

= Συνολικά, η εξέταση των δεδομένων ασφαλείας έχει εντοπίσει 28  περίπτωση σοβαρών παρενεργειών, που συμβαίνει συχνότερα σε:

• Άτομα 65 ετών και άνω?
• ασθενών με χρόνιες ή μη ελεγχόμενες παθολογίες, όπως διαβήτης, χρονικό καρδιαγγειακό ή νεφρικό νόσο.

Οι κυρίως αναφερόμενες παρενέργειες είναι:

• a Πίνακας "|| 371   chikungunyya όπως  (πυρετός, απώλεια της όρεξης, σύγχυση και κίνδυνος πτώσης) που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της κατάστασης της υγείας, ακόμη και μιας νοσηλείας. (fièvre, malaise, perte de l’appétit, confusion et risque de chute) pouvant entraîner une détérioration de l'état de santé, voire une hospitalisation ; C Τα συμπτώματα ES είναι γενικά ελαφριά, αλλά μπορεί να είναι πιο σοβαρά σε περίπου 2% των περιπτώσεων.

• a εγκεφαλίτιδα || επικεφαλής, υπνηλία, σύγχυση). Οι περιπτώσεις είναι σπάνιες και η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή.(fièvre, maux de tête, somnolence, confusion). Les cas sont rares et leur fréquence d'apparition n'est pas connue.

Έχουν ειδοποιηθεί τρεις θάνατοι.

Όταν η επαναφορά από το PRAC, περίπου 36.000  δόσεις εμβολίου avaient été utilisées dans le monde.

Μια λεπτή απόφαση που βασίζεται στην ατομική ισορροπία κινδύνου παροχών

À l'issue de cette analyse, le Prac demande la levée de la contre-indication temporaire chez les 65 ans et plus et conclut : «  Η ανεξάρτητη ηλικία, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος μόλυνσης του jikungunya και μόνο μετά από να βαρύνει το | 400  » [1, 2].

Το PRAC υπογραμμίζει ότι, αν και η πλειονότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων επιπτώσεων αναφέρθηκε σε άτομα ηλικίας, οι τελευταίοι παρουσιάζουν επίσης υψηλό κίνδυνο σοβαρής μορφής chikungunya, γεγονός που καθιστά αυτή την ηλικιακή ομάδα έναν πληθυσμό για τον οποίο ο εμβολιασμός μπορεί να είναι ιδιαίτερα επωφελής.

Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι αυτό το ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο παραμένει αντενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα εξασθενεί (λόγω ασθένειας ή ιατρικής περίθαλψης), | Ηλικίαquel que soit leur âge, επειδή ο κίνδυνος επιπλοκών αυξάνεται.

Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) του IXCHIQ θα ενημερωθεί λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις νέες πληροφορίες και το EMA θα στείλει επιστολή στους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στον εμβολιασμό.

Στη Γαλλία, το ANSM και η Γενική Διεύθυνση Υγείας (DGS) δεν ενημερώνουν τις συστάσεις: Οι άνθρωποι 65 ετών και άνω αποκλείονται από την τρέχουσα εκστρατεία εμβολιασμού στην επανένωση και την Mayotte.