ixchiq pdd/solv p sol

σκόνη (λυοφιλοποιημένο, κιτρινωπό) και διαλύτη (άχρωμο ελαφρύ υγρό) για διάλυμα έγχυσης.
= Περιέχοντας: 1 σκόνη φιάλη Unidose +1 προ -γεμάτη σύριγγα 0,5 ml διαλύτη, χωρίς βελόνες.

Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 mL) περιέχει:

= (chikv), στέλεχος δ 5NSP3 (ζωντανός, εξασθενημένος)* σε όχι λιγότερο από 3,0 log ₁₀ dict ₅₀ **

* Vero
** μολυσματική δόση για το 50% της καλλιέργειας ιστών

Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM)

IXCHIQ υποδεικνύεται σε ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον ιό chikungunya (chikv) σε άτομα ηλικίας 12 ή περισσότερων.

Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται με τις επίσημες συστάσεις. | Διοίκηση

Τοποδυτικότητα | Τα βιολογικά φάρμακα, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Υπεραισθησία και αναφυλαξία

Θα πρέπει πάντα να έχει την κατάλληλη ιατρική θεραπεία και να παρακολουθεί το εμβολιασμένο υποκείμενο σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Η στενή παρακολούθηση τουλάχιστον 15 λεπτών συνιστάται μετά τον εμβολιασμό.

Αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος

Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων των αγγειο-βαγάλ αντιδράσεων (συγκοπή), του υπεραερισμού ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με το στρες μπορεί να συμβεί σε συνδυασμό με τον εμβολιασμό που αντικατοπτρίζει μια ψυχογενή ανταπόκριση στη βελόνα. Είναι σημαντικό να ληφθούν προφυλάξεις για να αποφευχθεί ο τραυματισμός λόγω της λιποθυμίας.

Ταυτόχρονη ασθένεια

Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε άτομα με σοβαρή οξεία εμπύρετη ασθένεια ή οξεία λοίμωξη. Η παρουσία μικρής μόλυνσης και/ή ενός φωτός πυρετού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό.

Διαταραχές θρομβοκυτταροπενίας και πήξης

Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή εκείνους που πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πήξης (όπως η αιμοφιλία), επειδή η αιμορραγία ή οι μώλωπες μπορεί να εμφανιστούν μετά από ενδομυϊκή ένεση σε αυτούς τους ανθρώπους.

Όρια απόδοσης εμβολίου

Η χωρητικότητα του IXCHIQ για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον ιό Chikungunya βασίστηκε σε έναν ορολογικό δείκτη υποκατάστασης (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική). Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, μια προστατευτική ανοσοαπόκριση δεν μπορεί να ληφθεί σε όλους μετά τον εμβολιασμό. Μετά τον εμβολιασμό, συνιστάται να συνεχιστούν τα μέτρα προσωπικής προστασίας κατά των δαγκωμάτων κουνουπιών.

Εγκυμοσύνη

Η απόφαση για τη διαχείριση του IXCHIQ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να λάβει υπόψη τον κίνδυνο έκθεσης του ατόμου σε μια άγρια ​​λοίμωξη από το Chikv, την ηλικία κύησης και τους κινδύνους για το έμβρυο ή το νεογέννητο τμήμα Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός).

Don of Blood

Το εμβόλιο που ανιχνεύθηκε στο 90% των ατόμων 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Το ποσοστό των ατόμων εμβολιάστηκε στους οποίους ο ιός ήταν ανιχνεύσιμος μειώθηκε στο 17%, 7 ημέρες μετά τη χορήγηση του IXCHIQ και δεν ανιχνεύθηκε η ιρεμία εμβολιασμού 15 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Δείτε τις επικεφαλίδες Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός και Ανεπιθύμητες ενέργειες.

στους ανθρώπους, το IXCHIQ δεν πρέπει να δώσει το αίμα τους για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. | chikungunya

Effets indésirables semblables au chikungunya

IXCHIQ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς ή παρατεταμένες επιδράσεις παρόμοιες με το chikungunya (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg). Είναι επομένως ουσιαστικά "νάτριο χωρίς".

κάλιο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση. Είναι επομένως ουσιαστικά "χωρίς κάλιο".

Εγκυμοσύνη

= Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβής επίδραση στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του IXCHIQ σε έγκυες γυναίκες. Αυτά τα δεδομένα δεν επαρκούν για να καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι οι πιθανές επιδράσεις της IXCHIQ στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μετα-εθνική ανάπτυξη.

Η κατακόρυφη μετάδοση του άγριου CHIKV σε έγκυες γυναίκες με ιερή κατά τη στιγμή του τοκετού είναι συχνή και μπορεί να προκαλέσει μια δυνητικά θανατηφόρα ασθένεια Chikv. Το εμβόλιο παρατηρείται την πρώτη εβδομάδα μετά τη χορήγηση του IXCHIQ, στη συνέχεια εξαφανίζεται 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Δεν είναι σαφές εάν ο ιός του εμβολιασμού μπορεί να μεταδοθεί κατακόρυφα και να προκαλέσει ανεπιθύμητα αποτελέσματα στο έμβρυο ή στο νεογέννητο.

La décision d'administrer IXCHIQ pendant la grossesse doit tenir compte du risque individuel d'exposition au CHIKV de type sauvage, de l'âge gestationnel et du risque de transmission verticale du CHIKV de type sauvage au fœtus ou au nouveau-né.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του IXCHIQ στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για το θηλασμό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Τα οφέλη του θηλασμού στην ανάπτυξη και την υγεία του παιδιού θα πρέπει να συγκριθούν με το Bente για να εμβολιάσετε τη μητέρα με IXCHIQ και σε οποιοδήποτε ανεπιθύμητο δυναμικό IXCHIQ που μπορεί να συμβεί σε θηλάζοντα παιδιά.

Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβές ή έμμεσο επιβλαβές αποτέλεσμα όσον αφορά τον θηλασμό (βλ. ΕνότηταSécurité préclinique).

Γονιμότητα

Δεν πραγματοποιήθηκε συγκεκριμένη μελέτη σχετικά με τη γονιμότητα.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έδειξαν καμία επιβλαβή επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών (βλέπε τμήμαSécurité préclinique).

Το IXCHIQ δεν έχει καμία επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Ωστόσο, μερικές από τις επιπτώσεις που αναφέρονται στο τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les études cliniques. En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement symptomatique sont recommandés.

Τα μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση και τοξικότητα για αναπαραγωγή και ανάπτυξη δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.

Δοκιμή τοξικότητας για την αναπαραγωγή που πραγματοποιήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους πριν και μετά το ζευγάρωμα έδειξε ότι το IXCHIQ δεν επηρέασε τις αναπαραγωγικές παραμέτρους, τη διάταξη και την ανάπτυξη του εμβρύου ή την μικρή. Υπήρχαν ενδείξεις για τη διέλευση ειδικών αντισωμάτων του IXCHIQ στον πλακούντα και το γάλα (βλ. Τμήμα Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός).

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Ανοίξτε το μπουκάλι

2 χρόνια.

Μην παγώσετε.

μετά την ανασύσταση

Η σταθερότητα κατά τη διάρκεια του ανασυσταθισμένου εμβολίου έχει αποδειχθεί για 2 ώρες όταν φυλάσσεται στο ψυγείο (2 ° C-8 ° C) ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 ° C 25 ° C). Μετά από αυτή την περίοδο, πρέπει να ρίχνεται το ανασυσταθισμένο εμβόλιο.

Από μικροβιολογική άποψη, μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης στη χρήση εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη.

να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

Φως.

Τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 24 ώρες σε ένα μη ανοιχτό μπουκάλι όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες που κυμαίνονται από 23 ° C έως 27 ° C. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το IXCHIQ πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να πεταχτεί. Αυτά τα δεδομένα αποσκοπούν στην καθοδήγηση επαγγελματιών υγείας σε περίπτωση μόνο προσωρινών εκδρομών θερμοκρασίας, δεν είναι συνιστώμενη κατάσταση αποθήκευσης ή αποστολής.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την ανασυγκρότηση, ανατρέξτε στην ενότητα= Διάρκεια διατήρησης. Σε

Προετοιμασία για διαχείριση

Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.

Το ανασυσταθισμένο εμβόλιο είναι ένα σαφές υγρό διάλυμα, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό. Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για να ελέγξει την απουσία ξένων σωματιδίων και αποχρωματισμού, όταν το διάλυμα και η συσκευασία το επιτρέπουν. Παρουσία ενός ή του άλλου από αυτά τα σημάδια, μην χορηγείτε το εμβόλιο.

Μια βελόνα (22-25 g) με μήκος τουλάχιστον 40 mm (1 1/2 ") πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασυγκρότηση του εμβολίου. || Κατά 925 = Το IXCHIQ Intramuly μέσα σε 2 ώρες. Απολλημένος σύμφωνα με τις τοπικές πολιτικές. Εξαλείψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα, όπως ένα φιλικό προς τις σιδηροδρομικές και ανθεκτικές δοχείο.

La seringue est à usage unique.

Après sa reconstitution, administrez IXCHIQ par voie intramusculaire dans les 2 heures. S'il n'est pas utilisé dans les 2 heures, jetez le vaccin reconstitué (voir la rubrique Durée de conservation).

Élimination

Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux directives locales en matière de déchets pharmaceutiques. Les éclaboussures potentielles doivent être nettoyées immédiatement et désinfectées conformément aux politiques locales. Éliminez les seringues et aiguilles usagées dans un conteneur pour objets tranchants tel qu'un conteneur refermable et résistant aux perforations.