2 λεπτά
Προσθέστε ένα σχόλιο
Des contrôles supplémentaires ont été mis en place pour détecter la formation de cristaux. NortonRSX / ISTOCK / GETTY IMAGES PLUS / VIA GETTY IMAGES
a Ευρωπαϊκό επίπεδο, κρέμα || Mg/gOPZELURA 15 mg/g ( ruxolitinib- cf. 321 Encadré) a fait l'objet de réclamations portant sur la présence anormale de petites particules visibles semblables à des cristaux [1]. "Από την τοποθέτηση στην αγορά Opzelura (...), η συχνότητα αυτών των καταγγελιών ήταν μεταξύ 6 από τους 10.000 για όλες τις παρτίδες που διανεμήθηκαν και 1 στους 10.000 για τις πρόσφατες παρτίδες που υπόκεινται στους νέους ελέγχους παρακολούθησης που στοχεύουν στον περιορισμό της κατανομής σωλήνων που περιέχουν σωματίδια παρόμοια με τους κρυστάλλους", précise le laboratoire dans un courrier adressé aux professionnels de santé [ 2].
|
Κανένας κίνδυνος ή απώλεια αποδοτικότητας
Η προέλευση του σχηματισμού κρυστάλλων στην κρέμα Opzelura δεν αναγνωρίζεται σαφώς. Αυτοί οι κρύσταλλοι θα μπορούσαν να σχηματίσουν από το δραστικό συστατικό κατά τη διάρκεια της κατασκευής.
Σύμφωνα με την Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM), αυτοί οι κρύσταλλοι δεν έχουν σημαντικό κίνδυνο για τους ασθενείς και δεν πρέπει να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. "Από τον Μάιο του 2023 έως τις 5 Μαρτίου 2025, η συχνότητα εμφάνισης μη -εξαιρετικών γεγονότων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς μετά την εφαρμογή της κρέμας (πόνος, γρατσουνιά, παραισθησία ή ερύθημα στη θέση εφαρμογής) λόγω της παρουσίας σωματιδίων παρόμοια με τους κρυστάλλους ήταν πολύ σπάνια (<1>, indique le laboratoire.
Το εργαστήριο Incyte έχει δημιουργήσει πρόσθετους ελέγχους για να ανιχνεύσει τον σχηματισμό κρυστάλλων σε κάθε παρτίδα προϊόντος πριν από την απελευθέρωσή του και έτσι να αποφύγει την απελευθέρωση σωλήνων που περιέχουν κρυστάλλους.
=
Η ανάπτυξη μιας εναλλακτικής φόρμουλας για την αποφυγή του σχηματισμού κρυστάλλων στην κρέμα είναι υπό μελέτη.
Μια εντολή: Αλλάξτε το σωλήνα της κρέμας
Το ANSM ζητά τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους δερματολόγους και τους φαρμακοποιούς, για να ενημερώσουν τους ασθενείς για την πιθανή παρουσία μικρών ορατών σωματιδίων παρόμοια με τους κρυστάλλους στην κρέμα Opzelura.
Παρουσία κρυστάλλων, ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει τις ακόλουθες οδηγίες: | Σωλήνας κρέμας που περιέχει τους κρυστάλλους.
- arrêter d'utiliser le tube de crème contenant les cristaux ;
- = Επιστρέψτε το στο φαρμακείο που το έδωσε για ανταλλαγή με νέο σωλήνα.
Σε περίπτωση επιστροφής ενός σωλήνα opzelura που περιέχει ορατά σωματίδια παρόμοια με κρυστάλλους, οι φαρμακοποιοί πρέπει να επικοινωνήσουν με την ομάδα ιατρικών πληροφοριών Incliel ( [email protected]).
Το εργαστήριο αναλαμβάνει να αντικαταστήσει το προϊόν ως χαριτωμένη βάση.
[1] || 379 Opzelura 15 mg/g crème (phosphate de ruxolitinib) : information importante concernant la présence de particules (ANSM, 28 Απριλίου 2025)
[2] Courrier du laboratoire aux professionnels de santé (στην ιστοσελίδα του ANSM, Απρίλιος 2025)
Σχόλια
Κάντε κλικ εδώ για να επιστρέψετε στην υποδοχή.