Alfastin και το μπουκάλι νερού PPI που παρέχεται σε ορισμένες παρτίδες

L D ' Alfalastin 33.33 mg/ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση (4 g/120 ml μπουκάλι- alpha-1-anttrypsin Ανθρώπινη) και Clottafact 1,5 g/100 ml Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση (|fibrinogène humain) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution de ces médicaments en raison d'un potentiel défaut de qualité impactant ces flacons de solvant [ 1]. | Από ένα φαινόμενο της αποσύνθεσης από γυαλί μπορεί να εμφανιστεί στα μπουκάλια του νερού PPI από το τρίτο έτος μετά την κατασκευή τους. Αυτά τα σωματίδια είναι αόρατα στο γυμνό μάτι.

Plus précisément, des particules résultant d’un phénomène de délamination du verre peuvent apparaître dans les flacons d’eau PPI à partir de la troisième année suivant leur fabrication. Ces particules sont invisibles à l’œil nu.

Τα ενδιαφερόμενα βραβεία συσκευάστηκαν το 2022 και το 2023:

• Η παρτίδα της αλφαλαστίνης για την οποία τα μπουκάλια νερού PPI (120 mL) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται και πρέπει να αντικατασταθούν αριθμημένα 21LXXXX, 22LXXXX και 23LXXXXXX (cf.2]).
• Οι παρτίδες clottafact για τα οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται και πρέπει να αντικατασταθούν τα μπουκάλια νερού PPI (100 ml) και πρέπει να αντικατασταθούν αριθμημένες 22LXXXX και 23 ( CF.3]).

Αυτό το προληπτικό μέτρο και η παρακολούθηση των οδηγιών που δίνονται στα φαρμακεία των φαρμακείων για εσωτερική χρήση (PUI) θα μας επιτρέψουν να χρησιμοποιήσουμε αυτές τις παρτίδες μέχρι την περιφρόνησή τους. Τα μπουκάλια των λυοφιλοποιημένων προϊόντων που περιέχουν το δραστικό συστατικό δεν έχουν ελάττωμα ποιότητας. 

Οδηγίες που δίνονται στους φαρμακοποιούς PUI

Για να εφαρμόσει αυτή τη μέτρηση, το εργαστήριο LFB Biomedicaments ζητά από τους φαρμακοποιούς PUI:

• για να αποσυρθεί και να καταστρέψει Τα μπουκάλια νερού PPI που υπάρχουν στα κουτιά των παρτίδων που αφορούν το μέτρο προληπτικής ικανότητας. | Ναρκωτικά, για να χρησιμοποιήσετε μπουκάλια νερού PPI της ίδιας μορφής που διατίθεται στη ίδρυση ή για να πλησιάσετε στο εργαστήριο για να λάβετε νέα μπουκάλια νερού PPI. Σε αυτή την περίπτωση, ένα
• pour reconstituer le médicament, d'utiliser des flacons d’eau PPI de même format disponibles dans l'établissement ou de se rapprocher du laboratoire afin de recevoir de nouveaux flacons d’eau PPI. Dans ce cas, une βεβαιότητα καταστροφής Πρέπει να παρέχονται αποσύρο φιάλες νερού PPI.

Για τις μονάδες που εκδίδονται σε περιπατητικούς ασθενείς στο πλαίσιο της αποκατάστασης, οι φαρμακοποιοί PUI πρέπει:

• Συνεχίστε επαφή με τους ασθενείς concernés et vérifier avec eux le numéro de lot des boîtes qui leur ont été délivrées ;
• Ζητήστε από τους ασθενείς να μην χρησιμοποιούν τη φιάλη νερού PPI που παρέχεται στα κουτιά των οποίων ο αριθμός παρτίδας αφορά.
• Παραδώστε ένα άλλο μπουκάλι νερό PPI με την ίδια μορφή.

Πολλά δεν ανησυχούν για την αντικατάσταση των Flacons διαλύτη

Les lots d'ALFALASTIN et de CLOTTAFACT non concernés par cette mesure et pour lesquels le solvant fourni peut être utilisé sont :

• Οι παρτίδες συσκευασμένες το 2024 και αριθμούνται 24LXXXX.
• Ορισμένες αριθμημένες παρτίδες 21LXXXXXX 22LXXXX και 23LXXXXX δεν αναφέρονται στη λίστα. | την οποία η ημερομηνία λήξης του διαλύτη έχει μειωθεί σε 3 έτη (μέτρο που ισχύει από τον Ιούλιο του 2023). Αυτές οι παρτίδες συσκευασίας με νερό PPI με μειωμένη λήξη αριθμούνται 23xxxxxx.
• les lots pour lesquels la date de péremption du solvant a été réduite à 3 ans (mesure applicable depuis juillet 2023). Ces lots de conditionnement avec eau PPI à péremption réduite sont numérotés 23Xxxxxx.