Βαλπροϊκό στον αρσενικό πληθυσμό: 3 μήνες ελάχιστο αντισύλληψη μετά τη θεραπεία

Pour accompagner la discussion, l'ANSM a élaboré une fiche d'information pour les patients.

Για να συνοδεύσει τη συζήτηση, ο ANSM έχει καταρτίσει ένα φύλλο πληροφοριών για τους ασθενείς. Sirieryapinngam / Istock / Getty Images Plus / μέσω Getty Images

En complément de l'alerte émise en août 2023 ( cf. notre article du 8 août 2023) σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο νευρολογικών διαταραχών και ανάπτυξης μεταξύ των παιδιών των οποίων οι πατέρες έχουν αντιμετωπιστεί από Valproate ή τα παράγωγά του (|DÉPAKINE, D É PAKOTE, D É PAMIDE, MICROPAKINE και γενικά) (|| 333 cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise la durée de contraception à recommander [1,2] :

Μετά από συζήτηση με τον γιατρό, Εφαρμογή αποτελεσματικών αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη στάση του,
Δεν υπάρχει δώρο σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη στάση.

Συνιστάται στους άνδρες που επιθυμούν να έχουν ένα παιδί να μιλήσει για αυτό το έργο με το γιατρό τους, προκειμένου να προκαλέσει τον πιθανό κίνδυνο και τις πιθανές εναλλακτικές λύσεις, χωρίς απώλεια τύχης στην εξέλιξη της νόσου.

Η θεραπεία με βαλπροϊκό ή ένα από τα παράγωγά του δεν πρέπει να σταματήσει χωρίς τη γνώμη του γιατρού.

Για να ενημερώσει τους ασθενείς και να υποστηρίξει τη συζήτηση με τον επαγγελματία υγείας, ο ANSM έχει συντάξει ένα φύλλο πληροφοριών που συνθέτει τα στοιχεία της εμβρυϊκής ασφάλειας του βαλπροϊκού ή των παραγώγων του [ 3].

**Framed - Valproate σε ανθρώπους και εμβρυϊκό κίνδυνο: Ποιες μελέτες υποδεικνύουν μελέτες [ 2]**
Το Valproate (και παράγωγα) είναι ένας γνωστός παράγοντας τερατογόνου σε περίπτωση έκθεσης του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυξάνει τον κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών (11%) και νευροαναπτυξιακών διαταραχών (έως και 30 έως 40%) στο αγέννητο παιδί. Σε ανθρώπους, ο κίνδυνος αυτός αξιολογείται. Μια μελέτη που διεξήχθη στον σκανδιναβικό πληθυσμό (από διάφορα μητρώα στη Νορβηγία, Σουηδία, Δανία) προτείνει αύξηση του κινδύνου νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε παιδιά των οποίων ο πατέρας αντιμετωπίστηκε εντός τριών μηνών που προηγούνται του σχεδίου από το Valproate ή τα παράγωγά του. Αυτός ο κίνδυνος κυμαίνεται μεταξύ 5,6% και 6,3% σε παιδιά των οποίων ο πατέρας εκτέθηκε σε βαλπροϊκό έναντι 2,5% έως 3,6% μεταξύ εκείνων που γεννήθηκαν από τον πατέρα που αντιμετωπίστηκαν από lamotrigine ή Lévétiracetam. Για να εκτιμηθεί η ευρωστία αυτών των δεδομένων, ζητήθηκαν πρόσθετες αναλύσεις (που βρίσκονται σε εξέλιξη) από τα εργαστήρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).