Ο πατέρας που αντιμετωπίζεται από το βαλπροϊκό: πιθανός κίνδυνος νευροαναπτυξιακών διαταραχών στα παιδιά

E N 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ζήτησε από τα εργαστήρια να εμπορεύονται το Valproate ή τα παράγωγά του να διεξάγουν μελέτες προκειμένου να προσδιοριστούν καλύτερα οι κίνδυνοι αυτών των θεραπειών. Τα αποτελέσματα μιας από τις μελέτες επιμελής σε αυτό το πλαίσιο (που παρουσιάστηκε τον Μάιο του 2023) πρότειναν αύξηση του κινδύνου διαταραχών της νευροαναπτυξιακής ανάπτυξης σε παιδιά των οποίων ο πατέρας είχε αντιμετωπιστεί εντός τριών μηνών που προηγούνται του σχεδίου από τον Valproate ή τα παράγωγά του (|| 317 DÉPAKINE, D | 327 PAKOTE, DÉPAMIDE, MICROPAKINE και γενικά). Αυτός ο κίνδυνος κυμαίνεται μεταξύ 5,6% και 6,3% σε παιδιά των οποίων ο πατέρας είχε εκτεθεί σε βαλπροϊκό έναντι 2,5% έως 3,6% μεταξύ εκείνων που γεννήθηκαν από τον πατέρα που αντιμετωπίστηκαν από lamotrigine ή LévétiRaceMAm. 

Αυτή η μελέτη που διεξήχθη από διάφορα σκανδιναβικά μητρώα (Νορβηγία, Σουηδία, Δανία) για μεγάλο χρονικό διάστημα που υπάρχει, ωστόσο, περιορίζει "qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade » selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [ 1]. Προκειμένου να εκτιμηθεί η ευρωστία αυτών των δεδομένων, οι πρόσθετες αναλύσεις (που βρίσκονται σε εξέλιξη) ζητήθηκαν από τα εργαστήρια από το EMA.

= Κλήση για επαγρύπνηση ενώ περιμένετε τα τελικά συμπεράσματα

Ενώ περιμένουν τα τελικά συμπεράσματα αυτού του έργου, ο Ansm αποφάσισε να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας τώρα, ώστε να μπορούν [ 1]:

• Συζητήστε για αυτόν τον πιθανό κίνδυνο με τους ασθενείς τους και να το λάβετε υπόψη εάν είναι απαραίτητο:
  • Για όσους σχεδιάζουν να σχεδιάσουν ένα παιδί, πρέπει να προβλεφθεί η πιθανότητα θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων,
  • Για όσους έχουν σχεδιάσει ένα παιδί, κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους, είναι σκόπιμο να τους προσκαλέσετε να μοιραστούν τις πιθανές ερωτήσεις τους για να επιτρέψουν την κατάλληλη φροντίδα εάν είναι απαραίτητο,
  • ως παιδί, μπορούν να προσανατολιστούν προς το= πλατφόρμες συντονισμού και προσανατολισμού (PCO);
• ενημερώστε να μην σταματήσετε Η θεραπεία τους χωρίς ιατρική συμβουλή και τους κινδύνους που προέκυψαν σε περίπτωση διακοπής.
• = Συζητήστε την ανάγκη για εφαρμογήde mesures contraceptives adaptées;
• = Σημειώστε τη λήψη θεραπείας από βαλπροϊκό ή παράγωγα Σε περίπτωση Don du σπέρμα;
• Refit στον ασθενή τους (ενήλικας ή έφηβος) Πληροφορίεςle feuillet d’information Προσβάσιμο σε απευθείας σύνδεση στον ιστότοπο Ansm [ 1].

Επεξεργασία της 22ης Νοεμβρίου 2023: Στους άνδρες, η αντισύλληψη πρέπει να συνεχιστεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν πρέπει να γίνει δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 3 μηνών μετά την κρίση της/End Edit. ( Βλ. notre article du 23 novembre 2023).

= των τερατογόνων επιδράσεων και της τοξικότητας στην αρσενική γονιμότητα που είναι ήδη γνωστή

για υπενθύμιση, Valproate (και παράγωγα) είναι ένα δραστικό συστατικό με γνωστές τερατογόνες επιδράσεις που εκθέτουν υψηλό κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών (11%) και νευροαναπτυξιακών διαταραχών (έως 30 έως 40%) σε περίπτωση έκθεσης της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. | Ο άνθρωπος (μείωση της κινητικότητας του σπέρματος ειδικότερα). Αυτές οι διαταραχές γονιμότητας είναι γενικά αναστρέψιμες μετά από τουλάχιστον τρεις μήνες διακοπής της θεραπείας και ενδεχομένως αναστρέψιμες μετά από μείωση στη δόση (

Une toxicité sur la fertilité a aussi été mise en évidence chez l’homme (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier). Ces troubles de la fertilité sont généralement réversibles après au moins trois mois d'arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la dose ( cf. Το άρθρο μας στις 5 Ιουλίου 2022).