Usage détourné d'OZEMPIC (sémaglutide) : la France renforce la surveillance

D Χρόνια Ένα παγκόσμιο πλαίσιο εκτροπής της χρήσης αντιδιαβητικών Ozempic ( CF. 352 Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Assurance maladie ont émis conjointement une alerte [1] σε σχέση με αυτό το φάρμακο με βάση το Sémaglutide.

Οι σατιεογενείς ιδιότητες των ανάλογων του GLP-1 που αναγνωρίζονται από τους επηρεαστές

Για αρκετούς μήνες, το Ozempic παρουσιάστηκε από τους επηρεαστές, στα κοινωνικά δίκτυα, ως λύση για την προώθηση της απώλειας βάρους στο πλαίσιο μιας διατροφής. Αυτή η "άγρια" προώθηση είναι η πηγή μιας εκτροπής της χρήσης αυτού του φαρμάκου και των ισχυρών εντάσεων εφοδιασμού σε διεθνές επίπεδο. 

Τα ανάλογα του GLP-1, συμπεριλαμβανομένου του ημιαγλουτιδίου ή της λεραγλουτίδης (Victosa, Saxenda), διεγείρουν πράγματι τη ρύθμιση της δραστικότητας της γλυκόζης και της όρεξης. Στους διαβητικούς ανθρώπους που αντιμετωπίζονται από το semaglutide, παρατηρούμε την απώλεια βάρους και τη λιπαρή μάζα με γενική μείωση της όρεξης. 

Αυτή η ρύθμιση ιδιοκτησίας της όρεξης και του βάρους αποτέλεσε αντικείμενο διαφόρων άδειων μάρκετινγκ (AMM) στη θεραπεία της παχυσαρκίας (|cf. VIDAL Reco « Obésité ») et du surpoids en présence de facteurs de risque : 

• le médicament SAXENDA ( liraglutide), commercialisé en France mais non remboursable ;  
• le médicament WEGOVY (sémaglutide) [2] : il fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce (AAP) dans le contrôle du poids, notamment la perte et le maintien du poids chez des adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial supérieur ou égale à 30 kg/m ² (obésité), ou compris entre 27 et moins de 30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids (dysglycémie, hypertension artérielle, dyslipidémie, syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire). WEGOVY est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique. 

Μια εκτροπή που εκτιμάται σε 1 % στη Γαλλία

Selon les premières analyses, les données de ventes d'OZEMPIC depuis sa commercialisation en avril 2019, suivies par l’ANSM, semblent cohérentes avec la progression des ventes habituellement observée à la suite de l’arrivée sur le marché d'un nouveau médicament.  

Παρόλο που περιορίζεται, η κακή χρήση του Ozempic στη Γαλλία υπάρχει παρ 'όλα αυτά. Με βάση μόνο τα δεδομένα αποζημίωσης, η πιθανή κατάχρηση (χρήση του Ozempic σε μη -διαβητικούς ανθρώπους) εκτιμάται σε περίπου 1%:

• 2,185 άτομα που θεωρούνται μη διαβητικά από την ασφάλιση υγείας (απουσία ALD) επωφελήθηκαν από επιστροφή χρημάτων για Ozempic μεταξύ 1 ^er Οκτώβριος 2021 και 30 Σεπτεμβρίου 2022, από συνολικά 215.000 ασθενείς με Ozempic κατά την περίοδο αυτή. 

Χρήση του ημιγγλουτιδίου: 2 κύριες συνέπειες

Η εκτροπή του Ozempic εκθέτει σε δύο κύριες συνέπειες:

• άμεση επίδραση στη διαθεσιμότητα αυτού του φαρμάκου, προκαλώντας εντάσεις παροχής που στερούν τους διαβητικούς ασθενείς αυτής της βασικής θεραπείας. | Οι μη διαβητικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν ημιαγκλουτιδίου για να χάσουν βάρος: γαστρεντερική, παγκρεατίτιδα ή διαταραχές υπογλυκαιμίας.
• un risque d'effets indésirables potentiellement graves chez les patients non diabétiques utilisant le sémaglutide pour maigrir : troubles gastro-intestinaux, pancréatites ou hypoglycémies.

Ενίσχυση της επιτήρησης στη Γαλλία

Δύο τρόποι εκτροπής της χρήσης του Ozempic παρατηρούνται: συνταγή έξω από την AMM και την παραποίηση συνταγών. | Συλλέχθηκαν για αρκετούς μήνες από τα περιφερειακά κέντρα φαρμακοποιίας (CRPV). 448

Suite aux remontées de terrain recueillies depuis plusieurs mois par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM et l'Assurance maladie ont annoncé la mise en place d'une surveillance active de l’utilisation d'OZEMPIC par le suivi : 

• des données de vente et de remboursement issues du système national des données de santé (SNDS) ;
• des signalements d’usage non conforme et des déclarations d’effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance.

καλή χρήση του Ozempic: Οδηγίες για τους γιατρούς

Το AnSM και η ασφάλιση υγείας υπενθυμίζουν ότι η χρήση του Ozempic πρέπει να προορίζεται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με την AMM του.

Δεν ελέγχεται επαρκώς εκτός από μια δίαιτα και σωματική δραστηριότητα.ne prescrire OZEMPIC que chez des patients ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.

Για τους μη διαβητικούς ανθρώπους που επιθυμούν να χάσουν βάρος, η διαχείριση βασίζεται πάνω απ 'όλα σε τρόφιμα και σωματική δραστηριότητα. Οι γιατροί μπορούν να βασίζονται στο Συστάσεις για ορθές πρακτικές που εκδίδονται από την Υψηλή Αρχή Υγείας (HAS), σχετικά με τη διαχείριση της παχυσαρκίας ενηλίκων (Ιούνιος 2022). 

Διακήρυξη παραγγελιών που είναι ύποπτες από τους φαρμακοποιούς

En présence d'une ordonnance d'OZEMPIC, les pharmaciens doivent être particulièrement vigilants afin de détecter d’éventuelles ordonnances falsifiées ou des prescriptions hors AMM.

Οι φαρμακοποιοί πρέπει να αρνηθούν μια παράδοση σε περίπτωση αμφιβολίας (απουσία διαβήτη ALD του Ozempic, απουσίας ζωτικής σημασίας κάρτας κ.λπ.) ή συνταγή έξω από το AMM Ozempic. Εάν είναι δυνατόν, ο διανομέας πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό κατά την προέλευση της συνταγής.

Οποιαδήποτε κατάσταση εκτροπής χρήσης Ozempic, αποδεδειγμένου ή ύποπτου, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο Δήλωση με το CRPV αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της παρουσίας μιας προερχόμενης συνταγής μιας πλατφόρμας ή της εφαρμογής της τηλεδιάσκεψης (παραποίηση, προσθήκη ορθογραφίας φαρμάκων, ανωμαλιών κ.λπ.).
=