Ozempic 1 mg inc sol σε προ -γεμάτο στυλό

Περίληψη

Έγγραφα αναφοράς

Σύνθεση γνώμης (3)
= nthesis of έχει αναθεωρήσει
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

ένδειξη SMR	SMR
Η ιατρική υπηρεσία που παρέχεται από το Ozempic (ημιαγλουτιδίου) είναι μέτρια σε tritherapy σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη.	Μέτρια 23/03/2022 που αποδίδεται από το Ozempic (semaglutide) είναι:
Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : - Ανεπαρκής για να δικαιολογήσει τη φροντίδα της εθνικής αλληλεγγύης: • Στη μονοθεραπεία • Σε διπλή θεραπεία σε συνδυασμό με ένα σουλφαμίδιο, • Σε διπλή θεραπεία σε συνδυασμό με μια βασική ινσουλίνη • Σε TRITHEUPHIPE σε συνδυασμό με μια βασική ινσουλίνη και τη μετφορμίνη.	Ανεπαρκής 07/21/2021 Η γνώμη έχει
Η ιατρική υπηρεσία που παρέχεται από το Ozempic (sémaglutide) είναι: - Μέτρια: • Bitherapy σε συνδυασμό με μετφορμίνη, \| TriTherapy σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη και ένα σουλφαμίδιο. • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.	Μέτρια 07/21/2021 Η γνώμη έχει

ένδειξη
SMR

SMR

Η ιατρική υπηρεσία που παρέχεται από το Ozempic (ημιαγλουτιδίου) είναι μέτρια σε tritherapy σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη.

Μέτρια

23/03/2022

που αποδίδεται από το Ozempic (semaglutide) είναι:

Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est :
- Ανεπαρκής για να δικαιολογήσει τη φροντίδα της εθνικής αλληλεγγύης:
• Στη μονοθεραπεία
• Σε διπλή θεραπεία σε συνδυασμό με ένα σουλφαμίδιο,
• Σε διπλή θεραπεία σε συνδυασμό με μια βασική ινσουλίνη
• Σε TRITHEUPHIPE σε συνδυασμό με μια βασική ινσουλίνη και τη μετφορμίνη.

Ανεπαρκής

07/21/2021

Η γνώμη έχει

Η ιατρική υπηρεσία που παρέχεται από το Ozempic (sémaglutide) είναι:
- Μέτρια:
• Bitherapy σε συνδυασμό με μετφορμίνη, | TriTherapy σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη και ένα σουλφαμίδιο.
• en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.

Μέτρια

07/21/2021

Η γνώμη έχει

ένδειξη (Πηγή: Επιτροπή διαφάνειας)	ASMR
Ozempic (semaglutide) δεν παρέχει βελτίωση στην ιατρική υπηρεσία που παρέχεται (ASMR V) έναντι της ινσουλίνης ασπαρτίνα σε tritherapy σε συνδυασμό με μετφορμίνη και βασική ινσουλίνη.	ASMR V 10/23/2022 Hel,
Compte tenu, - Δεδομένα που είχαν προηγουμένως αξιολογηθεί από την Επιτροπή, με ειδικότερα, - Τα αρχικά δεδομένα που έχουν αποδείξει την αποτελεσματικότητα του ημιγγλουτιδίου σε συνδυασμό με άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες, σχετικά με τη μείωση του κριτηρίου της ενδιάμεσης βιολογικής κρίσης, HbA1c, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τους ενεργούς συγκριτές, \| Η ανωτερότητα του ημιγγλουτιδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στη Μελέτη 6 για ένα κλινικά σχετικό καρδιαγγειακό σύνθετο κριτήριο κρίσης, δηλαδή τη μείωση του σύνθετου κριτηρίου 3p-mace, που περιλαμβάνει καρδιαγγειακό θάνατο, το μη-ντροπαλά μυοκαρδιακό έμφραγμα, το μη-deadly εγκεφαλικό επεισόδιο, αλλά η μοναδική επίδειξη της μη-ineriorial με το 1.8 από το 1, - l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules, -Νέα δεδομένα από μετα-αναλύσεις που υποδηλώνουν ένα καρδιαγγειακό όφελος για τα ανάλογα του GLP-1, ωστόσο δεν επιβεβαιώνονται από κλινικές μελέτες, - της απουσίας νέου σήματος ανοχής με το ημιγγλουτιδό, - du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, Η Επιτροπή εκτιμά ότι το Ozempic (ημιαγκλουτιδίου) δεν παρέχει βελτίωση στην ιατρική υπηρεσία που παρέχεται (ASMR V) σε συνδυασμό με μετφορμίνη και truiteption σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφαμίδιο.	ASMR V 07/21/2021 OK έχει
Θεωρείται: - Επίδειξη της ανωτερότητας στη μετφορμίνη σε σύγκριση με την προσθήκη του dulaglutide σε μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, - Από την επίδειξη της ανωτερότητας της προσθήκης του ημιαγλουτιδίου με τη μετφορμίνη με ή χωρίς σουλφοναμίδη, σε σύγκριση με την προσθήκη της εξελαστιδίου LP σε μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, χωρίς γνώση ή την ειδική ποσότητα επίδρασης της προστιθέμενης κατάστασης με μετφορμίνη, 561 - ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, - Τα αποτελέσματα της μελέτης της ανοχής διατήρησης που έδειξε ότι το ημιγγλουτιδικό δεν οδήγησε σε πρόσθετα καρδιαγγειακά συμβάντα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με περιθώριο μη κατωτερότητας 1,8, αύξηση της αύξησης του 80% του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων, -Από την απουσία δεδομένων που αποδεικνύουν τη μείωση του κινδύνου της θνησιμότητας του morbli με το ημιαγκλουτιδό, σχεδιασμένο με υποθετική προσέγγιση για να επιδείξει κλινικό όφελος για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων με το ημαγλουτίδιο σε σύγκριση με τις εναλλακτικές λύσεις, Η Επιτροπή θεωρεί ότι η Ozempic δεν έχει καμία βελτίωση στην ιατρική υπηρεσία (ASMR V) σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη (Bitherapy) ή σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη και το σουλφαμίδιο (TRITERYPE) στη διαχείριση των διαβητικών ασθενών τύπου 2. 567	ASMR V 20/02/2019 OK έχει

ένδειξη
(Πηγή: Επιτροπή διαφάνειας)

ASMR

Ozempic (semaglutide) δεν παρέχει βελτίωση στην ιατρική υπηρεσία που παρέχεται (ASMR V) έναντι της ινσουλίνης ασπαρτίνα σε tritherapy σε συνδυασμό με μετφορμίνη και βασική ινσουλίνη.

ASMR V

10/23/2022

Hel,

Compte tenu,
- Δεδομένα που είχαν προηγουμένως αξιολογηθεί από την Επιτροπή, με ειδικότερα,
- Τα αρχικά δεδομένα που έχουν αποδείξει την αποτελεσματικότητα του ημιγγλουτιδίου σε συνδυασμό με άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες, σχετικά με τη μείωση του κριτηρίου της ενδιάμεσης βιολογικής κρίσης, HbA1c, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τους ενεργούς συγκριτές, | Η ανωτερότητα του ημιγγλουτιδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στη Μελέτη 6 για ένα κλινικά σχετικό καρδιαγγειακό σύνθετο κριτήριο κρίσης, δηλαδή τη μείωση του σύνθετου κριτηρίου 3p-mace, που περιλαμβάνει καρδιαγγειακό θάνατο, το μη-ντροπαλά μυοκαρδιακό έμφραγμα, το μη-deadly εγκεφαλικό επεισόδιο, αλλά η μοναδική επίδειξη της μη-ineriorial με το 1.8 από το 1,
- l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules,
-Νέα δεδομένα από μετα-αναλύσεις που υποδηλώνουν ένα καρδιαγγειακό όφελος για τα ανάλογα του GLP-1, ωστόσο δεν επιβεβαιώνονται από κλινικές μελέτες,
- της απουσίας νέου σήματος ανοχής με το ημιγγλουτιδό,
- du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,

Η Επιτροπή εκτιμά ότι το Ozempic (ημιαγκλουτιδίου) δεν παρέχει βελτίωση στην ιατρική υπηρεσία που παρέχεται (ASMR V) σε συνδυασμό με μετφορμίνη και truiteption σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφαμίδιο.

ASMR V

07/21/2021

OK έχει

Θεωρείται:
- Επίδειξη της ανωτερότητας στη μετφορμίνη σε σύγκριση με την προσθήκη του dulaglutide σε μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη,
- Από την επίδειξη της ανωτερότητας της προσθήκης του ημιαγλουτιδίου με τη μετφορμίνη με ή χωρίς σουλφοναμίδη, σε σύγκριση με την προσθήκη της εξελαστιδίου LP σε μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, χωρίς γνώση ή την ειδική ποσότητα επίδρασης της προστιθέμενης κατάστασης με μετφορμίνη, 561
- ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c,
- Τα αποτελέσματα της μελέτης της ανοχής διατήρησης που έδειξε ότι το ημιγγλουτιδικό δεν οδήγησε σε πρόσθετα καρδιαγγειακά συμβάντα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με περιθώριο μη κατωτερότητας 1,8, αύξηση της αύξησης του 80% του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων,
-Από την απουσία δεδομένων που αποδεικνύουν τη μείωση του κινδύνου της θνησιμότητας του morbli με το ημιαγκλουτιδό, σχεδιασμένο με υποθετική προσέγγιση για να επιδείξει κλινικό όφελος για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων με το ημαγλουτίδιο σε σύγκριση με τις εναλλακτικές λύσεις,
Η Επιτροπή θεωρεί ότι η Ozempic δεν έχει καμία βελτίωση στην ιατρική υπηρεσία (ASMR V) σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη (Bitherapy) ή σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη και το σουλφαμίδιο (TRITERYPE) στη διαχείριση των διαβητικών ασθενών τύπου 2. 567

ASMR V

20/02/2019

OK έχει

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνθεση

Φαρμακοθεραπευτική ταξινόμηση Vidal

Μεταβολισμός - Διαβήτης - Διατροφή> Διαβήτης> ανάλογα (GLP-1) || 609 (Sémaglutide) || 615

Classification ATC

πεπτικός τρόποι και μεταβολισμός> Medicans du Diabete > Αντιδιαβητικά εκτός από τις ινσουλίνες> Ανάλογα των υποδοχέων πεπτίδιο-1 (GLP-1)= ( Semaglutide) || 630

Substance

Semaglutide

Έκδορα

= Διευθύνουσα φωσφορική διυδλάτη, ==, propyrèneglycol, Phoenol, Όξινο υδροχλωρικό,= Υδροξείδιο του νατρίου, | PPIeau ppi

Παρουσίαση

ozempic 1 mg s trin σε προ -προειδοποιημένη πένατι στυλό+4aig

CIP: 34009301511105

αναφερόμενες μεθόδους: Πριν από το άνοιγμα: 2 ° Μετά το άνοιγμα: <30 ° για 6 εβδομάδες (κρατήστε προστατευμένο από το φως, καλά ανακατασκευάστε μετά τη χρήση, μην παγώσετε)

Αγορά

Μονογραφία

Μορφές και παρουσιάσεις

Solution injectable SC [isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4] à 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg : ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ^* PREREMPLISE VALUSABLE με κασέτες 1,5 ml (δόσεις στα 0,25 mg και 0,5 mg) ή 3 mL (δοσολογία στα 1 mg), συν 4 βελόνες Novofine. Uniters.
^*= Κάθε στυλό παραδίδει 4 δόσεις.

Σύνθεση

Λύση Ενέσιμη στα 0,25 mg:	από τη δόση (0,19 mL)	από ML	(1,5 ml)
Sémaglutide^*	0.25 mg	1.34 mg	2 mg

Λύση Παραγγελίας Ενέσιμη σε 0,5 mg: \| (0,37 ml)	par dose (0,37 ml)	από ML	από στυλό (1,5 ml)
Semaglutide^*	0.5 mg	1.34 mg	2 mg

= Λύση Ενέσιμη σε 1 mg:	(0,74 ml)	από ML	από το στυλό (3 ml) γωνία 760
Sémaglutide^*	1 mg	1.34 mg	4 mg

Έκδορα:phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

^*= Πεπτίδιο ανάλογο με το ανθρώπινο γλυκαγκόν-1 (GLP-1) που παράγεται από την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae.

Ενδείξεις

Ozempic υποδεικνύεται σε ενήλικες για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς εκτός από μια δίαιτα και μια σωματική δραστηριότητα:

στη μονοθεραπεία, όταν η χρήση της μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων.

σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία του διαβήτη.

Για τα αποτελέσματα των δοκιμών σχετικά με τις ενώσεις, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τα γεγονότα των νεφρών, καθώς και σε μελετημένους πληθυσμούς, δείτε τα τμήματαMises en garde et Précautions d'emploi, αλληλεπιδράσεις, Φαρμακοδυναμική.

δοσολογία και τρόπος διαχείρισης

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Αντενδείξεις

Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση

Τοποδυτικότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Γενικά

Το ημιαγκλουτιδικό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή για τη θεραπεία της διαβητικής οξέως. Το ημιαγκλουτιδίου δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης. Περιπτώσεις διαβητικής οξέων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που εξαρτώνται από την ινσουλίνη που είχαν ταχεία στάση της ινσουλίνης τους ή είχαν μείωση της δόσης της ινσουλίνης τους κατά τη στιγμή της έναρξης από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 ( CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια της κατηγορίας IV New York Heart Association (NYHA), επομένως δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς σε αυτούς τους ασθενείς. | Βαθιά

Aspiration pulmonaire en association avec une anesthésie générale ou une sédation profonde

Πνευμονική περιεκτικότητα σε γαστρικό περιεχόμενο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές από υποδοχείς GLP-1 που υποβάλλονται σε γενική αναισθησία ή βαθιά καταστολή. Κατά συνέπεια, ο αυξημένος κίνδυνος υπολειμματικού γαστρικού περιεχομένου λόγω της καθυστέρησης της γαστρικής εκκένωσης (|| 845 cf Effets indésirables) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη διεξαγωγή διαδικασιών που αφορούν γενική αναισθησία ή βαθιά καταστολή. | Το GLP-1 μπορεί να συσχετιστεί με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την επεξεργασία ασθενών με αλλοίωση της νεφρικής λειτουργίας, επειδή η ναυτία, ο εμετός και η διάρροια μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση που ενδέχεται να επιδεινώσει τη νεφρική λειτουργία (|| 853

Effets gastro-intestinaux

L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des réactions indésirables gastro-intestinales. Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation susceptible de détériorer la fonction rénale (cf Effets indésirables).

Οξεία παγκρεατίτιδα παρατηρήθηκε όταν χρησιμοποιήθηκαν υποδοχείς GLP-1. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα που χαρακτηρίζουν την οξεία παγκρεατίτιδα. Σε περίπτωση υποψίας παγκρεατίτιδας, το ημαγλουτίδη πρέπει να συλληφθεί. Εάν επιβεβαιωθεί η παγκρεατίτιδα, το ημιαγκλουτιδίδιο δεν πρέπει να ερυθρεμένο. Συνιστάται να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.

Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.

Υπογλυκαιμία

Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημιαγκλουτίδη σε συνδυασμό με υπογλυκαιμική σουλφαμίδιο ή μια ινσουλίνη μπορεί να έχει αύξηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθεί μειώνοντας τη δόση του υπογλυκαντικού σουλφονμιδίου ή της ινσουλίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με ημιαγλουτιδίου (|| 867 cf Effets indésirables).

= Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια

Η διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και υποβλήθηκε σε θεραπεία με ινσουλίνη και ημιαγκλουτίδη ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε ημιγκλουτίδη σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και θεραπεία με ινσουλίνη. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε προσεκτική παρακολούθηση και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές συστάσεις. Μια ταχεία βελτίωση στον γλυκαιμικό έλεγχο έχει συσχετιστεί με μια προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ωστόσο δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί.

Καμία εμπειρία δεν έχει αποκτηθεί με το ημιαγλουτιδίου 2 mg σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με ανείπωτη ή δυνητικά ασταθής διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια. Επομένως, το ημαγλουτίδιο των 2 mg δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

Περιεχόμενο νατρίου

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

αλληλεπιδράσεις || Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός

Γυναίκες ηλικίας δίωξης

Η χρήση της αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ημαγλουτίδη συνιστάται σε γυναίκες της εκνευρισμένης ηλικίας.

Εγκυμοσύνη

Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα (|| 911 cf Sécurité préclinique). Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ημιγγλουτιδίου σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, το ημαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή σε περίπτωση εγκυμοσύνης, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ημαγλουτίδη. Το semaglutide πρέπει να σταματήσει τουλάχιστον 2 μήνες πριν από ένα έργο εγκυμοσύνης λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (|| 913 cf Pharmacocinétique).

Θηλασμός

Το ημιγγλουτιδόνο εκκρίνεται στο θηλυκό μητρικό γάλα. Δεν είναι δυνατή η εξαίρεση του κινδύνου για το θηλασμό του θηλάζοντος, το ημιαγκλουτιδίου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό.

Γονιμότητα

Η επίδραση του ημιγγλουτιδίου στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη. Το ημιγγλουτιδίδιο δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων. Στον θηλυκό αρουραίο, παρατηρήθηκε μια επέκταση του κύκλου του Οστριανού και χαμηλή πτώση του αριθμού των ωοθυλακίων σε δόσεις που σχετίζονται με τη μείωση του βάρους της μητέρας (|| 927 cf Sécurité préclinique).

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Το Semaglutide δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα οχήματα και χρησιμοποιώντας μηχανές. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με υπογλυκαντικό σουλφαμίδιο ή ινσουλίνη, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών (|| 937 cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Ανεπιθύμητη

EFFETS INDÉSIRABLES

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Υπερδρίαση

των περιπτώσεων υπερδοσολογίας που ανέρχονται στα 4 mg σε μία δόση και μέχρι 4 mg σε μια εβδομάδα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν ναυτία. Όλοι οι ασθενείς έχουν ανακάμψει χωρίς επιπλοκές.

Il n'existe aucun antidote spécifique à un surdosage de sémaglutide. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient. Une période d'observation prolongée et un traitement de ces symptômes peuvent être nécessaire, en tenant compte de la longue demi-vie du sémaglutide d'environ 1 semaine ( CF Pharmacokinetic).

Φαρμακοδυναμική

Σύνδεση pour accéder à ce contenu

Φαρμακοκινητική

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

= Προκλινική ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές μελέτες ασφάλειας της φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή τη γονοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κανένα συγκεκριμένο άνθρωπο κινδύνου.

Οι μη θανατηφόροι όγκοι των κυττάρων C του θυρεοειδούς που παρατηρούνται σε τρωκτικά αποτελούν ένα συγκεκριμένο αποτέλεσμα για την κατηγορία των αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1. Κατά τη διάρκεια των 2ετών μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκι, το ημαγλουτίδιο προκάλεσε όγκους κυττάρων C σε κλινικά σημαντική έκθεση. Δεν παρατηρήθηκε κανένας άλλος τύπος όγκου με τη θεραπεία. Οι κυτταρικοί όγκοι σε τρωκτικά οφείλονται σε έναν μη γονοτοξικό, ειδικό μηχανισμό, που προκαλείται από υποδοχείς GLP-1, στους οποίους τα τρωκτικά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα. Η συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων για τους ανθρώπους θεωρείται αδύναμη αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.

Lors d'études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n'a pas affecté les performances d'accouplement ni la fertilité des mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Κατά τη διάρκεια των μελετών της ανάπτυξης εμβρυϊκών-εμβρύων σε αρουραίους, το ημαγλουτίδιο οδήγησε σε εμβρυοτοξικότητα με έκθεση χαμηλότερη από τα κλινικά σημαντικά επίπεδα. Το ημιαγκλουτιδίδιο έχει οδηγήσει σε σαφή μείωση του βάρους της μητέρας και σε μείωση της εμβρυϊκής ανάπτυξης και επιβίωσης. Στα έμβρυα, παρατηρήθηκαν μεγάλες σπλαχνικές και σκελετικές δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων μακριών οστών, νευρώσεων, σπονδύλων, ουράς, αιμοφόρων αγγείων και εγκεφαλικών κοιλιών. Οι μηχανιστικές αξιολογήσεις έδειξαν ότι η εμβρυοτοξικότητα περιελάμβανε μια ανωμαλία που προκαλείται από υποδοχείς GLP-1 όσον αφορά την παροχή θρεπτικών ουσιών στο έμβρυο μέσω της τσάντας λαιμού αρουραίου. Λόγω των διαφορών στην ανατομία και της λειτουργίας του σάκου του λαιμού μεταξύ των ειδών και λόγω της έλλειψης έκφρασης των υποδοχέων GLP-1 στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα των πρωτευόντων, αυτός ο μηχανισμός πιθανότατα δεν είναι σημαντικός στον άνθρωπο. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια άμεση επίδραση του ημιγγλουτιδίου στο έμβρυο.

Κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας για ανάπτυξη σε κουνέλια και πιθήκου Cynomolgus, αύξηση των ψευδών στρωμάτων και ελαφρά αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εμβρυϊκών ανωμαλιών έχουν παρατηρηθεί σε κλινικά σημαντική έκθεση. Αυτά τα αποτελέσματα συμπίπτουν με μια σαφή μείωση του βάρους της μητέρας έως και 16%. Δεν έχει καθοριστεί εάν αυτές οι επιδράσεις συνδέονται με τη μείωση της κατανάλωσης τροφίμων από τη μητέρα ως άμεση επίδραση της GLP-1.

Η μεταγεννητική ανάπτυξη και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί στον πίθηκο Cynomolgus. Τα βρέφη ήταν ελαφρώς μικρότερα όταν βάζουν κάτω, αλλά ανακτήθηκαν κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Σε νεαρούς αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, το ημιαγλουτιδικό καθυστέρησε τη σεξουαλική ωρίμανση. Αυτές οι καθυστερήσεις δεν είχαν καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των δύο φύλων, ούτε στην ικανότητα των γυναικών να διατηρούν μια εγκυμοσύνη.

ασυμβίβαστες

Ελλείψει μελέτες συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Μέθοδοι διατήρησης

Durée de conservation :

πριν από την πρώτη χρήση:: 3 ετών.; για να κρατηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Κρατήστε εξ αποστάσεως από το στοιχείο ψύξης. Μην παγώσετε το Ozempic.; Κρατήστε το καπάκι στο στυλό, για να το προστατεύσετε από το φως.

Μετά το πρώτο άνοιγμα:: Λειτουργός κατά τη διάρκεια της χρήσης: 6 εβδομάδες.; για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C ή στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε το Ozempic. Κρατήστε το καπάκι στο στυλό όταν δεν χρησιμοποιείται, για να το προστατεύσετε από το φως.

χειραγώγηση/εξάλειψη modal

Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί για το γεγονός ότι πρέπει να ρίξει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να διατηρήσει το στυλό χωρίς συνδεδεμένη βελόνα. Αυτό μπορεί να αποτρέψει τον κίνδυνο απόφραξης των βελόνων, μόλυνσης, μόλυνσης, διαρροής της λύσης και λανθασμένης δόσης.

Το στυλό προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή.

ozempic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η λύση δεν είναι περιορισμένη και άχρωμη ή σχεδόν άχρωμη. | παγωμένος.

Ozempic ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Ozempic μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες μίας χρήσης 30 g, 31 g και 32 g με μέγιστο μήκος 8 mm.

όλα τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται και άλλα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

= συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη

LISTE I

AMM	ΕΕ/1/17/1251/002; CIP 3400930151075 (2018, RCP Rev 13.02.2025) SOL INM 0.25 mg σε βελόνες Pen +4.
	ΕΕ/1/17/1251/003; CIP 3400930151099 (2018, RCP Rev 13.02.2025) SOL INM 0.5 mg σε βελόνες PEN +4.
	ΕΕ/1/17/1251/005; CIP 3400930151105 (2018, RCP Rev 13.02.2025) Sol Inj 1 mg σε προ -γεμάτες βελόνες Pen.


Τιμή:	76,58 ευρώ (Sol TRin 0,25 mg σε βελόνες Prerempli Pen +4). \|\| 1099
	76,58 euros (sol inj 0,5 mg en stylo prérempli + 4 aiguilles).
	76,58 ευρώ (Sol Inj 1 mg σε βελόνες Pen +4).
= Re -Attack SoC στο 30% και συλλέγονται μόνο στις ενδείξεις:

"Ο διαβήτης τύπου 2 δεν ελέγχεται επαρκώς εκτός από μια δίαιτα και μια σωματική δραστηριότητα: σε διπλή θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη \| 1130 en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide ; en trithérapie en association à la metformine et à l'insuline basale.»
A compter du 1^er Φεβρουάριος 2025, η διαχείριση αυτής της ειδικότητας υπόκειται σε πληροφορίες από τον συνταγογράφημα, στοιχεία που σχετίζονται με τις περιστάσεις και τις ενδείξεις της συνταγής, υποδεικνύοντας ειδικότερα εάν η συνταγή σέβεται την αποζημίωση των ενδείξεων του φαρμάκου ή των συστάσεων της Υψηλής Αρχής Υγείας. information de l'Assurance Maladie et Journal officiel du 15 janvier 2025).