Πρωτογενή χολογενή χολαγγειίτιδα: Ocaliva αντενδείκνυται σε περίπτωση αποδυναμίας κίρρωσης

La sécurité et l'efficacité de l'acide obéticholique n’ont pas été démontrées en cas de cirrhose hépatique décompensée ou d'antécédents de décompensation hépatique (illustration).

Η ασφάλεια και η αποδοτικότητα του obeticholic acid δεν έχουν αποδειχθεί σε περίπτωση αποικοδομημένης ηπατικής κίρρωσης ή ιστορικού της αποδοκιμασίας του ήπατος (απεικόνιση). |

Περίληψη
= Στο πλαίσιο της θεραπείας της πρωτόγονης χολανδικής χολαγγίτιδας (CBP), Οι ειδικότητες που βασίζονται σε obeticholic acid, Ocaliva 5 mg και 10 mg δισκία επικαλυμμένα με φιλμ, τώρα αντενδείκνυνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν:

Μια ανεπαρκής κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της κατηγορίας παιδιών B ή C); || 317
ou des antécédents d'épisode de décompensation hépatique.

Cette nouvelle contre-indication impose pour les patients atteints de CBP :

για να σταματήσει τις θεραπείες που βρίσκονται σε εξέλιξη ή να μην δημιουργήσουν θεραπεία από το Ocaliva σε περίπτωση αποδυναμίας κίρρωσης.
για να αναζητήσουμε ιστορικό αποδέσμευσης του ήπατος, έτσι ώστε να μην δημιουργηθεί θεραπεία από το Ocaliva.

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA πρέπει να αποτελούν αντικείμενο στενής παρακολούθησης προκειμένου να εντοπιστούν βιολογικά ή κλινικά συμπτώματα ηπατικής αποδυναμίας. Με την παρουσία αυτών των σημείων, η θεραπεία με Ocaliva πρέπει να σταματήσει οριστικά.

L ' Η χρήση του obeticholic acid (OCALIVA-CF. 337 == 1 | :Encadré ci-dessous) est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) [1] :

Παρουσιάζοντας μια ανεπαρκή κίρρωση (συμπεριλαμβανομένου του παιδιού στην κατηγορία Β ή Γ).
ή έχοντας ήδη παρουσιάσει ένα επεισόδιο αποδοκιμασίας του ήπατος.

Box -ocaliva στη Γαλλία: Εύρος, Ενεργή αρχή, θεραπευτική ένδειξη

Δύο ειδικότητες Ocaliva διατίθενται στο εμπόριο στη Γαλλία:

Η ενεργός αρχή του Ocaliva, obeticholic acid, είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα Farnesoid X (FXR). Η ενεργοποίηση του FXR προκαλεί μείωση των συγκεντρώσεων χολικών οξέων εντός των ηπατοκυττάρων αναστέλλοντας τη σύνθεση Novo από τη χοληστερόλη και αυξάνοντας τη μεταφορά χολικών οξέων εκτός των ηπατοκυττάρων.

OCALIVA έχει εξουσιοδότηση στην αγορά (AMM) υπό όρους ευρωπαϊκή στη θεραπεία της πρωτόγονης χολανικής χοληγγίτιδας (CBP) (επίσης ονομάζεται "Πρωτογενής χολική κίρρωση" || 366 ) en association avec l' ACID URSODéSoxyCholic (AUDC) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο AUDC ή σε μονοθεραπεία σε ενήλικες που δεν ανεχτούν το AUDC.

Τα επιχειρήματα υπέρ αυτής της νέας αντένδειξης
Η εισαγωγή αυτής της αντένression έναντι του || Παρουσιάστε μια ανεπάρκεια της ηπατικής κίρρωσης ή ιστορικό αποδοκιμασίας του ήπατοςpatients qui présentent une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique Ξεκουραστείτε στο [ 2]:

= Η απουσία επίδειξης της ασφάλειας και η αποτελεσματικότητα του obethemical acid σε αυτόν τον πληθυσμό, σύμφωνα με τις ενδιάμεσες αναλύσεις των κλινικών δοκιμών (μελέτη μελέτης 747-401 και 747-302), δεν καθιστά δυνατή την καθιέρωση του λόγου οφέλους/κινδύνου του OCALIVA σε αυτόν τον πληθυσμό.
Η μεγαλύτερη ιατρική ευθραυστότητα αυτών των ασθενών.
Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του obeticholic acid που προέρχονται από μετα -εμπορικές εκθέσεις: περίπτωση ηπατοβιομηχανικών συνθηκών, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας και της ηπατικής κίρρωσης, για την οποία υπάρχει πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης με θεραπεία με θεραπεία Ocaliva.

Cirrhose αποδυναμωμένο ή προηγούμενο: συνέπειες για τους συνταγογράφους
Θεραπείες φόρεμα που βρίσκονται σε εξέλιξη παρουσία μιας ανεπαρκούς κίρρωσης
= Η συνέπεια αυτής της νέας αντένenniation, η θεραπεία από το OCALIVA πρέπει να σταματήσει σε ασθενείς με CBP που έχουν αποδυναμωμένη κίρρωση και που λαμβάνουν επί του παρόντος obeticholic acid.

= Η τακτική παρακολούθηση των ασθενών για τον έλεγχο της εξέλιξης της CBP και της θεραπείας με obeticholic acid πρέπει να επιτρέπει την ταυτοποίηση εκείνων που παρουσιάζουν βιολογικά ή κλινικά συμπτώματα αποδέσμευσης του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης στην κατηγορία Β ή C του παιδιού-pugh. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Ocaliva πρέπει να συλληφθεί οριστικά.

Μην καθιερώσετε θεραπεία από το OCALIVA παρουσία αποδημμένης κίρρωσης
= Κατά τον ίδιο τρόπο, η θεραπεία με OCALIVA δεν πρέπει να καθορίζεται παρουσία μιας μη αντισταθμισμένης κίρρωσης ή σε περίπτωση ιστορίας της αποδέσμευσης του ήπατος.

RCP και ειδοποίηση: Ενημέρωση σε τρία επίπεδα
= Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) και η ειδοποίηση θα ενημερωθούν στις ακόλουθες ενότητες:

« Contre-indications » ;
"Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση": Προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά με την αποδοκιμασία και την ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές θανατηφόρα ή προκαλώντας ηπατική μεταμόσχευση, που σχετίζεται με το obeticholic acid.
Ανεπιθύμητες ενέργειες ": Προσθήκη συνθηκών ηπατοβιοκτόνων στον συνοπτικό πίνακα ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων. [1]