Πρωθυπουργική χολική κίρρωση: Ρυθμίστε τη δόση του ocaliva σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας

La dose d'OCALIVA doit être ajustée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (illustration).

Η δόση του Ocaliva πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (απεικόνιση).

σοβαρών αλλοιώσεων του ήπατος και ανέφεραν θανάτους σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια | Κριτικές του
Des signalements de Σοβαρές αλλοιώσεις του ήπατος και του θανάτου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν Μέτρια ηπατική ανεπάρκεια σε σοβαρή, που υποβλήθηκε σε θεραπεία με δόσεις του obeticholic acid υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται από την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ (|| 354 Cf. Framed 1). | Αυτές οι παρενέργειες του ήπατος εμφανίστηκαν E

Ces effets indésirables hépatiques sont survenus e N Έναρξη θεραπείας ή μετά από αρκετούς μήνες θεραπείας.
=

Framed 1 - Obeticholic Acid και Ocaliva σε σύντομο χρονικό διάστημα

Ενεργό συστατικό Ocaliva, Obecholic Acid είναι ένα= Επιλεκτικός και ισχυρός αγωνιστής του δέκτη Farnesoid x(FXR), récepteur nucléaire exprimé à des taux élevés dans le foie et l'intestin.
Ο δέκτης FXR θεωρείται Έτοιμα χολικά οξέα και φλεγμονώδεις, ινώδεις και μεταβολικές οδούς.
= Η ενεργοποίηση του FXR προκαλεί μείωση των συγκεντρώσεων χολικών οξέων εντός των ηπατοκυττάρων αναστέλλοντας τη σύνθεση Novo από τη χοληστερόλη και αυξάνοντας τη μεταφορά χολικών οξέων εκτός των ηπατοκυττάρων. | Αυτοί οι μηχανισμοί
Ces mécanismes Περιορίστε τη συνολική ποσότητα κυκλοφορούντων χολικών οξέων, ενώ Ενθαρρύνοντας το cholerèse, που μειώνει την έκθεση του ήπατος σε χολικά οξέα.

Ocaliva υποδεικνύεται στη θεραπεία του || Πρωτόγονο χολικόcholangite biliaire primitive (που ονομάζεται επίσης "πρωτόγονη χολική κίρρωση", CBP) σε συνδυασμό με= rrsodeoxycholic (AUDC) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο AUDC ή σε μονοθεραπεία σε ενήλικες που δεν ανεχτούν το AUDC.

= Αυτό το φάρμακο έχει διατεθεί στο εμπόριο στη Γαλλία από τον Απρίλιο του 2017 στο νοσοκομείο (|| 393 notre article du 4 avril 2017).

Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν επίσης ότι οι ασθενείς με CBP με ηπατική ανεπάρκεια που παρουσιάζουν κίρρωση ή υψηλό ρυθμό χολερυθρίνης sont plus à risque των επιπλοκών του ήπατος.

Renforcement des adaptations posologiques en cas d'insuffisance hépatique
Σε αυτό το πλαίσιο, η ενίσχυση του προσαρμογές oose D ' Ocaliva Tablet Filleté Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με= Μέτριο συκώτι έως σοβαρή έχει αποφασιστεί, σε συμφωνία με τις γαλλικές και ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές ( CF. Tableau I).
=

Οι δοσολογίες του Πίνακα Ι-Αστρέματος ως συνάρτηση των σταδίων του παιδιού-pugh

σε ασθενείς με CBP

Stade/Ταξινόμηση	Όχι Cirrhotique ή Στάδιο Α του παιδιού-pugh	Stade B ou C de Child-Pugh ή cirrhotic αποδυναμωμένο
Αρχική δόση	5 mg 1 ώρα την ημέρα	5 mg 1 φορά την εβδομάδα
= Προσαρμογή της δόσης	Σε περίπτωση ανεπαρκούς μείωσης των αλκαλικών φωσφατάσων (PAL) συνολική χολερυθρίνη μετά από 6 μήνες θεραπείας και εάν ο ασθενής ανεχτεί σε obeticholic οξύ, αυξήστε τη δόση έως 10 mg μία φορά την ημέρα	Σε περίπτωση ανεπαρκούς μείωσης του PAL ή/και της συνολικής χολερυθρίνης μετά από 3 μήνες θεραπείας και εάν ο ασθενής ανεχτεί σε obeticholic οξύ, αυξήστε τη δόση έως 5 mg \| Εβδομάδα2 fois par semaine (τουλάχιστον 3 ημέρες μεταξύ τους) και στη συνέχεια 10 mg 2 φορές την εβδομάδα (τουλάχιστον 3 ημέρες διαστημάτων) ως συνάρτηση της απάντησης και της ανοχής
= Μέγιστη δόση	10 mg 1 ώρα την ημέρα	10 mg 2 fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle

σε Επιστολή προς επαγγελματίες υγείας, το εργαστήριο Intercept Pharma France υπενθυμίζει ότι είναι απαραίτητο για:

Γνωρίστε την κατάσταση της λειτουργίας του ήπατος του ασθενούς πριν από την εγκατάσταση της θεραπείας,
Ρυθμίστε τη δόση του Ocaliva ® Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ένα= Μέτρια ηπατική ανεπάρκεια μέτρια έως σοβαρή ( cf. 489 Tableau I ci-dessus),
instaurer une surveillance clinique et biologique της εξέλιξης του CBP Σε όλους τους ασθενείς Για να προσδιοριστεί εάν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας,
= Παρακολουθεί στενά τους ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής, ιδιαίτερα εκείνα με βιολογικά αποτελέσματα που μαρτυρούν την επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας ή μια εξέλιξη προς την κίρρωση,
Μειώστε τη συχνότητα των υποδοχών σε ασθενείς που προχωρούν προς μια προχωρημένη ασθένεια (δηλ. Στάδιο Α του παιδιού ή στα στάδια C).