3 λεπτά
= Προσθέστε ένα σχόλιο
Candida albicans vus au microscope (illustration @Y Tambe sur Wikimedia)
==
ECALTA a obtenu une extension de son indication en pédiatrie le 3 juin 2020, dans le traitement des candidoses invasives chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 18 ans (cf. Encadré 1).
Framed 1 - Θεραπευτική ένδειξη της Ecalta IV (ενδοφλέβια)
Σε αντίθεση με την ένδειξη της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ (AMM) στην παιδιατρική, η D'Ecalta δεν περιλαμβάνει ουδετεροπενικούς ασθενείς, όπως στους ενήλικες.
Σημειώστε ότι στα παιδιά, μία δόση 3 mg/kg (που δεν υπερβαίνει τα 200 mg) πρέπει να χορηγείται την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 1,5 mg/kg (που δεν υπερβαίνει τα 100 mg)
SMR Σημαντικό σε μη -ουραροπενικούς παιδιατρικούς ασθενείς
Στο γνώμη της 2ης Ιουνίου 2021, η Επιτροπή Διαφάνειας αξιολόγησε την επέκταση της ένδειξης της ECALTA (anidulafungine) σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνών έως 18 ετών με βάση τα αποτελέσματα δύο κλινικών μελετών:
Αυτές οι δύο μελέτες έχουν επίσης ενσωματωθεί σε μια μετα-ανάλυση φαρμακοκινητικής (PMAR-EQDD-A885BOTHER-865) επίσης συγκεντρώνοντας δεδομένα σε ενήλικες (μελέτες A8851011 φάση IV και A8851019 της φάσης IIIB). | Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες που έχουν επιδείξει μια διαφορά στην ποσότητα μέτριας επίδρασης της ECALTA σε σύγκριση με την φλουκοναζόλη, ουσιαστικά σε μη -ουροπενικούς ασθενείς με λοιμώξεις σε
Sur la base des données disponibles chez l'adulte ayant démontré une différence de quantité d'effet modeste d'ECALTA par rapport au fluconazole, essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à Candida albicans, και τα διαθέσιμα δεδομένα περιορισμένα σε παιδιά (μελέτη φάσης IIIB), υποδηλώνοντας ένα προφίλ αποτελεσματικότητας και ανοχής παρόμοια με εκείνη που περιγράφεται στον ενήλικα, αλλά με υψηλότερη συχνότητα των ανεπιθύμητων γεγονότων του ήπατος, ο CT θεωρεί ότι:
Συμπερασματικά, το CT θεωρεί ότι " σε μη -νευρο -συμπαγείς ασθενείς ηλικίας 1 μηνών έως 18 ετών, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η φλουκοναζόλη παραμένει η θεραπεία αναφοράς". Elle considère que la place d'ECALTA (anidulafungine) dans la stratégie thérapeutique est celle d'un moyen thérapeutique supplémentaire au regard des autres thérapies disponibles chez les patients pédiatriques dès l'âge de 1 mois non neutropéniques atteints de candidoses invasives.
Στο αντίθετο, σε ουδετεροπενικούς ασθενείς σε ουδετεροπενικούς ενήλικες, η Ecalta δεν έχει χώρο στη θεραπευτική στρατηγική λόγω του χαμηλού επιπέδου αποτελεσματικότητας όσον αφορά τις διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις.
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Διάταγμα της 12ης Ιουλίου 2021 Τροποποιώντας τον κατάλογο των φαρμακευτικών ειδικότητες που εγκρίθηκαν για τη χρήση κοινοτήτων και διαφόρων δημόσιων υπηρεσιών - ECALTA | ( ( Επίσημο περιοδικό της 20ης Ιουλίου 2021 - κείμενο 26)
Avis de la Commission de la Transparence - ECALTA (έχει, 2 Ιουνίου 2021)
Περίληψη:
Ecalta 100 mg σκόνη για διάλυμα για αραίωση για έγχυση ( anidulafungine) επωφελείται από την επέκταση της έγκρισής της σε κοινότητες στην παιδιατρική, σε περιορισμένη ένδειξη σε σύγκριση με την ένδειξη του AM, δηλαδή τη θεραπεία της επεμβατικής candidiasis σε ασθενείς Όχι ουδετεροπενικό ηλικίας 1 μήνα έως <18 ετών.
L' αντιμυκητιασικό νοσοκομείο Ecalta 100 mg σκόνη για αραίωση για έγχυση ( anidulafungine) est désormais agréé aux collectivités en pédiatrie, dans le traitement des candidoses invasives chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à < 18 ans.Ecalta 100 mg σκόνη για διάλυμα για αραίωση για έγχυση ( anidulafungine) επωφελείται από την επέκταση της έγκρισής της σε κοινότητες στην παιδιατρική, σε περιορισμένη ένδειξη σε σύγκριση με την ένδειξη του AM, δηλαδή τη θεραπεία της επεμβατικής candidiasis σε ασθενείς Όχι ουδετεροπενικό ηλικίας 1 μήνα έως <18 ετών.
ECALTA a obtenu une extension de son indication en pédiatrie le 3 juin 2020, dans le traitement des candidoses invasives chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 18 ans (cf. Encadré 1).
Framed 1 - Θεραπευτική ένδειξη της Ecalta IV (ενδοφλέβια)
| Traitement des candidoses invasives chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 1 mois à < 18 ans. |
Σε αντίθεση με την ένδειξη της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ (AMM) στην παιδιατρική, η D'Ecalta δεν περιλαμβάνει ουδετεροπενικούς ασθενείς, όπως στους ενήλικες.
Σημειώστε ότι στα παιδιά, μία δόση 3 mg/kg (που δεν υπερβαίνει τα 200 mg) πρέπει να χορηγείται την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 1,5 mg/kg (που δεν υπερβαίνει τα 100 mg)
SMR Σημαντικό σε μη -ουραροπενικούς παιδιατρικούς ασθενείς
Στο γνώμη της 2ης Ιουνίου 2021, η Επιτροπή Διαφάνειας αξιολόγησε την επέκταση της ένδειξης της ECALTA (anidulafungine) σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνών έως 18 ετών με βάση τα αποτελέσματα δύο κλινικών μελετών:
- Μελέτη Φάσης ΙΙΙΒ (A8851008) Μη -συγκριτική, πολυκεντρική ηλικίας από 1 μήνα έως κάτω των 18 ετών: ο κύριος στόχος ήταν να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η ανοχή της ανιδούλα και να ορίσουμε φαρμακοκινητική.
- Μια μελέτη φάσης Ι (Duke IIR), μονοκεντρική, που πραγματοποιήθηκε σε 15 παιδιά και νεογέννητα κάτω των 24 μηνών που κινδυνεύουν από τον υποψήφιο και την επεμβατική καντιντίαση: ο κύριος στόχος ήταν η συλλογή δεδομένων φαρμακοκινητικής ειδικά για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Αυτές οι δύο μελέτες έχουν επίσης ενσωματωθεί σε μια μετα-ανάλυση φαρμακοκινητικής (PMAR-EQDD-A885BOTHER-865) επίσης συγκεντρώνοντας δεδομένα σε ενήλικες (μελέτες A8851011 φάση IV και A8851019 της φάσης IIIB). | Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες που έχουν επιδείξει μια διαφορά στην ποσότητα μέτριας επίδρασης της ECALTA σε σύγκριση με την φλουκοναζόλη, ουσιαστικά σε μη -ουροπενικούς ασθενείς με λοιμώξεις σε
Sur la base des données disponibles chez l'adulte ayant démontré une différence de quantité d'effet modeste d'ECALTA par rapport au fluconazole, essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à Candida albicans, και τα διαθέσιμα δεδομένα περιορισμένα σε παιδιά (μελέτη φάσης IIIB), υποδηλώνοντας ένα προφίλ αποτελεσματικότητας και ανοχής παρόμοια με εκείνη που περιγράφεται στον ενήλικα, αλλά με υψηλότερη συχνότητα των ανεπιθύμητων γεγονότων του ήπατος, ο CT θεωρεί ότι:
- Σε μη -ουραροπενικούς παιδιατρικούς ασθενείς: το S= Η ERVICE Medical Rendered (SMR) της ECALTA είναι σημαντική.
- Σε ουδετεροπενικούς παιδιατρικούς ασθενείς: το SMR της ECALTA είναι Ανεπαρκής.
Συμπερασματικά, το CT θεωρεί ότι " σε μη -νευρο -συμπαγείς ασθενείς ηλικίας 1 μηνών έως 18 ετών, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η φλουκοναζόλη παραμένει η θεραπεία αναφοράς". Elle considère que la place d'ECALTA (anidulafungine) dans la stratégie thérapeutique est celle d'un moyen thérapeutique supplémentaire au regard des autres thérapies disponibles chez les patients pédiatriques dès l'âge de 1 mois non neutropéniques atteints de candidoses invasives.
Στο αντίθετο, σε ουδετεροπενικούς ασθενείς σε ουδετεροπενικούς ενήλικες, η Ecalta δεν έχει χώρο στη θεραπευτική στρατηγική λόγω του χαμηλού επιπέδου αποτελεσματικότητας όσον αφορά τις διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις.
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Διάταγμα της 12ης Ιουλίου 2021 Τροποποιώντας τον κατάλογο των φαρμακευτικών ειδικότητες που εγκρίθηκαν για τη χρήση κοινοτήτων και διαφόρων δημόσιων υπηρεσιών - ECALTA | ( ( Επίσημο περιοδικό της 20ης Ιουλίου 2021 - κείμενο 26)
Avis de la Commission de la Transparence - ECALTA (έχει, 2 Ιουνίου 2021)
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Συμβουλευτείτε τις μονογραφίες Vidal
Πηγές
για να λάβετε όλα τα νέα δωρεάν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου Εγγραφώ!
Σχόλια
Κάντε κλικ εδώ για να επιστρέψετε στην υποδοχή.