Ιατρικές συσκευές

Θερμόμετρο, σάλτσες, γυαλιά, ενδομήτρια συσκευή, βηματοδότη κλπ., Όλα αυτά τα προϊόντα αποτελούν μέρος των ιατρικών συσκευών. Τι κάνει μαζί αυτή η ομάδα; Τι σημαίνει η σήμανση "CE" για ορισμένα προϊόντα; Πώς εξασφαλίζεται η επιτήρησή τους;

Τι είναι μια ιατρική συσκευή;

Le code de la santé publique français et les textes européens définissent un dispositif médical comme « un instrument, un appareil ou un équipement destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de διαγνωστική, η πρόληψη, ο έλεγχος μιας ασθένειας ή τραυματισμού. Για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς αποτελούν επίσης ιατρική συσκευή. 285

Les dispositifs médicaux recouvrent donc un large éventail de produits : pansements, orthèses (« appareils »), matériel implantable, lecteurs de glycémie (mesure du taux de sucre dans le sang), cannes, prothèses, fauteuils roulants, dispositifs intra-utérins (stérilets), préservatifs, certains objets connectés santé, etc.

La classification des dispositifs médicaux

Ιατρικές συσκευές παρατίθενται σε τέσσερις τάξεις ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο για την υγεία:

• Κατηγορία I (χαμηλός κίνδυνος): δεκανίκια, διορθώσεις αναπηρικών καρεκλών ...
• Κατηγορία IIA (Μέτρια/Μετρημένος Δυναμικός Κίνδυνος): Φακοί επαφής, βοηθήματα ακοής, οδοντιατρικά κορώνα ...
• Κατηγορία IIB (υψηλός δυναμικός κίνδυνος/σημαντικό): προφυλακτικά, προϊόντα απολύμανσης για φακούς, αντλίες σε φακούς, αντλία διάχυση ... || 304
• Classe III (risque élevé) : prothèses de hanche, implants mammaires...

Είναι στον κατασκευαστή μιας ιατρικής συσκευής να προσδιορίσει την τάξη του προϊόντος του βασιζόμενοι στους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται από τις ευρωπαϊκές οδηγίες (οδηγίες DM) και σύμφωνα με το προϊόν ιατρικού σκοπού.

Οι όροι για την τοποθέτηση ενός ιατρικού συστήματος στην αγορά

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η τοποθέτηση στην αγορά των ιατρικών συσκευών υπόκειται σε διάφορα κείμενα νόμων που έχουν αποτελέσει αντικείμενο ευρωπαϊκής εναρμόνισης (οδηγίες DM). Προβάλλεται με την απόκτηση σήμανσης (ευρωπαϊκή συμμόρφωση) πριν από την εμπορία του προϊόντος.

Η σήμανση CE υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι σύμφωνο με τις ευρωπαϊκές οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και την προστασία των καταναλωτών.

Για να αποκτήσει σήμανση CE, ο κατασκευαστής πρέπει να αποτελεί αρχείο που να δείχνει ότι πληροί τις ευρωπαϊκές οδηγίες. Η σήμανση CE εκδίδεται από ένα ειδοποιημένο όργανο που αξιολογεί με το αρχείο Fabrica τη συμμόρφωση του συστήματος στις ευρωπαϊκές οδηγίες, εκτός από τις συσκευές κατηγορίας Ι των οποίων η αξιολόγηση πραγματοποιείται από τον ίδιο τον κατασκευαστή.

Η σήμανση δεν αποτελεί σήμα πιστοποίησης, αλλά ένα διαβατήριο που εγγυάται την ασφάλεια της απασχόλησης της ιατρικής συσκευής και επιτρέπει στο προϊόν να κυκλοφορήσει ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πράγματι, μόλις το επισημάνει αυτό, ένα ιατρικό σύστημα μπορεί να πωληθεί στην ευρωπαϊκή αγορά χωρίς καμία διατύπωση, εθνική ασφάλεια ή νέα δοκιμή που απαιτείται για να επιτρέψει το μάρκετινγκ. Η σήμανση αυτό δεν διακρίνει ένα προϊόν σε σύγκριση με το άλλο: η πρόσθεσή του πρέπει να εμφανίζεται σε όλα τα προϊόντα επειδή πληρούν υποχρεωτικά κριτήρια.

Η επιστροφή των ιατρικών συσκευών

Μετά τη σήμανση CE, οι κατασκευαστές που επιθυμούν να αποκτήσουν την επιστροφή του προϊόντος τους από την ασφάλιση υγείας πρέπει να υποβάλουν αίτημα για την εγγραφή της ιατρικής συσκευής στοListe des Produits et Prestations Remboursables (LPPR).

Η παρακολούθηση των ιατρικών συσκευών

Όσον αφορά τα ναρκωτικά, οι ιατρικές συσκευές αποτελούν αντικείμενο παρακολούθησης κατά τη διάρκεια και μετά το μάρκετινγκ. Αυτή η επιτήρηση εξασφαλίζεται από εθνικούς οργανισμούς υγείας (στη Γαλλία, την Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας, ANSM).

Όταν μια ιατρική συσκευή δεν συμμορφώνεται με τη νομοθεσία ή παρουσιάζει έναν κίνδυνο που προσδιορίζεται για την υγεία, το ANSM μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει το μάρκετινγκ, προσωρινά ή ακόμα και μόνιμη. | Δηλώνοντας στο ANSM οποιοδήποτε περιστατικό (μεταβολή, δυσλειτουργία, σφάλμα επισήμανσης) ή κίνδυνος συμβάντος που συνδέεται με τη χρήση ιατρικής συσκευής.

Au cours de la vie du produit, le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer à l’ANSM tout incident (altération, dysfonctionnement, erreur d’étiquetage) ou risque d’incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical.

Οι υγειονομικές αρχές ενθαρρύνουν επίσης τους ασθενείς να; Δηλώστε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση ιατρικών συσκευών.

Sources :

• Les dispositifs médicaux, Υπουργείο Κοινωνικών Υποθέσεων και Υγείας.
• πορεία της ιατρικής συσκευής, έχει.
• Ιατρικές συσκευές, Ευρωπαϊκή Επιτροπή.