Οι ιατρικές συσκευές

Θερμόμετρο, σάλτσες, γυαλιά, ενδομήτρια συσκευή, βηματοδότης κλπ., Όλα αυτά τα προϊόντα αποτελούν μέρος των ιατρικών συσκευών. Τι κάνει μαζί αυτή η ομάδα; Τι σημαίνει η σήμανση "CE" για ορισμένα προϊόντα; Πώς εξασφαλίζεται η επιτήρησή τους;

Τι είναι μια ιατρική συσκευή;

Le code de la santé publique français et les textes européens définissent un dispositif médical comme « un instrument, un appareil ou un équipement destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de Διάγνωση, η πρόληψη, ο έλεγχος μιας ασθένειας ή τραυματισμού. Οι διαγνωστικοί ή θεραπευτικοί σκοποί αποτελούν επίσης ιατρική συσκευή. 287 = Επομένως, οι ιατρικές συσκευές καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα προϊόντων: σάλτσες, ορθοτόδη ("συσκευές"), εμφυτεύσιμο υλικό, αναγνώστες σακχάρου στο αίμα (μέτρηση του ρυθμού || 148

Les dispositifs médicaux recouvrent donc un large éventail de produits : pansements, orthèses (« appareils »), matériel implantable, lecteurs de glycémie (mesure du taux de sucre dans le sang), cannes, prothèses, fauteuils roulants, dispositifs intra-utérins (stérilets), préservatifs, certains objets connectés santé, etc.

Η ταξινόμηση των ιατρικών συσκευών

Ιατρικές συσκευές παρατίθενται σε τέσσερις τάξεις ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο για υγεία:

• Κατηγορία I (χαμηλός κίνδυνος): δεκανίκια, διορθώσεις αναπηρικών καρεκλών ...
• Κατηγορία IIA (Μέτριο δυνητικό κίνδυνο/μετρημένος): Φακοί επαφής, βοηθήματα ακοής, οδοντιατρικά κορώνα ...
• Κατηγορία IIB (υψηλός δυναμικός κίνδυνος/σημαντικό): προφυλακτικά, προϊόντα απολύμανσης για φακούς, αντλίες με διάχυση ... || 306
• Classe III (risque élevé) : prothèses de hanche, implants mammaires...

Είναι στον κατασκευαστή μιας ιατρικής συσκευής να καθορίσει την τάξη του προϊόντος του βασιζόμενοι στους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται από τις ευρωπαϊκές οδηγίες (οδηγίες DM) και σύμφωνα με το προϊόν ιατρικών σκοπών.

Οι όροι για την τοποθέτηση ενός ιατρικού συστήματος στην αγορά

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η τοποθέτηση στην αγορά των ιατρικών συσκευών υπόκειται σε διάφορα κείμενα νόμων που έχουν αποτελέσει αντικείμενο ευρωπαϊκής εναρμόνισης (οδηγίες DM). Προβάλλεται με την απόκτηση σήμανσης (ευρωπαϊκή συμμόρφωση) πριν από την εμπορία του προϊόντος.

Η σήμανση Αυτό δείχνει ότι το προϊόν είναι σύμφωνο με τις ευρωπαϊκές οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και την προστασία των καταναλωτών.

Για να αποκτηθεί η σήμανση CE, ο κατασκευαστής πρέπει να αποτελεί αρχείο που να δείχνει ότι οι απαιτήσεις που ορίζονται στις ευρωπαϊκές οδηγίες. Η σήμανση CE εκδίδεται από έναν κοινοποιημένο οργανισμό που αξιολογεί με το αρχείο FabricAnr τη συμμόρφωση του συστήματος στις ευρωπαϊκές οδηγίες, εκτός από τις συσκευές κατηγορίας Ι, των οποίων η αξιολόγηση πραγματοποιείται από τον ίδιο τον κατασκευαστή.

Η σήμανση δεν είναι μάρκα πιστοποίησης, αλλά ένα διαβατήριο που εγγυάται την ασφάλεια της απασχόλησης του ιατρικού συστήματος και επιτρέπει στο προϊόν να κυκλοφορήσει ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πράγματι, μόλις το επισημάνει αυτό, ένα ιατρικό σύστημα μπορεί να πωληθεί στην ευρωπαϊκή αγορά χωρίς καμία διατύπωση, εθνική ασφάλεια ή νέα δοκιμή που απαιτείται για να επιτρέψει το μάρκετινγκ. Η σήμανση αυτό δεν διακρίνει ένα προϊόν σε σύγκριση με ένα άλλο: η πρόσθεσή του πρέπει να εμφανίζεται σε όλα τα προϊόντα επειδή πληρούν υποχρεωτικά κριτήρια.

Η επιστροφή των ιατρικών συσκευών

Μετά τη σήμανση CE, οι κατασκευαστές που επιθυμούν να αποκτήσουν την επιστροφή του προϊόντος τους από την ασφάλιση υγείας πρέπει να υποβάλουν αίτημα για την εγγραφή της ιατρικής συσκευής σε || Επιστροφή ΥπηρεσίεςListe des Produits et Prestations Remboursables (LPPR).

Η παρακολούθηση των ιατρικών συσκευών

Όσον αφορά τα ναρκωτικά, οι ιατρικές συσκευές υπόκεινται στην παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά το μάρκετινγκ. Αυτή η επιτήρηση παρέχεται από εθνικούς οργανισμούς υγείας (στη Γαλλία, την Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας, ANSM).

Όταν μια ιατρική συσκευή δεν συμμορφώνεται με τη νομοθεσία ή παρουσιάζει έναν κίνδυνο που προσδιορίζεται για την υγεία, ο ANSM μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει το μάρκετινγκ, προσωρινά ή ακόμα και μόνιμη. | Πρέπει να δηλώσετε στο ANSM οποιοδήποτε περιστατικό (μεταβολή, δυσλειτουργία, σφάλμα επισήμανσης) ή κίνδυνος συμβάντος που συνδέεται με τη χρήση ιατρικής συσκευής.

Au cours de la vie du produit, le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer à l’ANSM tout incident (altération, dysfonctionnement, erreur d’étiquetage) ou risque d’incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical.

Οι υγειονομικές αρχές ενθαρρύνουν επίσης τους ασθενείς να Δηλώστε οποιοδήποτε αρνητικό αποτέλεσμα που συνδέεται με τη χρήση ιατρικών συσκευών. Εμφυτεύματα δέσμευσης

Sources :

• Les dispositifs médicaux, Υπουργείο Κοινωνικών Υποθέσεων και Υγείας.
• πορεία της ιατρικής συσκευής, έχει.
• Ιατρικές συσκευές, Ευρωπαϊκή Επιτροπή.