Ιδιότητες

Μορφές και παρουσιάσεις

αποστειρωμένο διάλυμα υαλουρονικού νατρίου στα 20 mg/2 mL: Πλαίσιο 1 προ -εκχυλισμένη σύριγγα 2 ml για μία χρήση, κλειστή από ένα καουτσούκ (EAN 8806103500131). Το περιεχόμενο της σύριγγας είναι αποστειρωμένο και έχει αποστειρωθεί σύμφωνα με τα πρότυπα της Asepsis. Κάθε προ -γεμάτη σύριγγα συσκευάζεται υπό σφραγισμένη κυψέλη.

Σύνθεση

Κύριο συστατικό: Υαλουρονικό νάτριο (PE) στο 1%.
Autres composants : Χλωριούχο νάτριο, υδρογονοφωσφορικό νάτριο, υδρογονοφωσφορικό νάτριο, διυδρογονοφωσφορικό νάτριο και νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα.

Ιδιότητες

Η επέκταση Hyalexo είναι ένα διαφανές και άχρωμο ιξωδοελαστικό αποστειρωμένο διάλυμα, σε προ -εκχυλισμένη γυάλινη σύριγγα. Κάθε σύριγγα περιέχει 2 ml διαλύματος ή 20 mg υαλουρονικού νατρίου πολύ υψηλού μοριακού βάρους (2500-3000 kDa) που λαμβάνεται με βακτηριακή ζύμωση.
Το υαλουρονικό οξύ είναι ένας πολυσακχαρίτης που είναι φυσικά παρούσα σε διαφορετικούς ανθρώπινους ιστούς όπως ο χόνδρος. Είναι το κύριο συστατικό του αρθρικού υγρού στο οποίο δίνει ιδιότητες του ιξώδους και της ελαστικότητας. Σε περίπτωση τραυματικών και εκφυλιστικών συνθηκών, η ποσότητα του υαλουρονικού οξέος μειώνεται. Η απώλεια του ιξώδους του προκύπτοντος αρθρικού υγρού μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση του πόνου. Η ενδοαρθρική ένεση του υαλουρονικού νατρίου μπορεί να αποκαταστήσει τις ιξωδοελαστικές ιδιότητες του αρθρικού υγρού, να μετριάσει τον πόνο και να βελτιώσει την κινητικότητα των αρθρώσεων.
Το προϊόν βιοαποικοδομείται σε περίπου 4 εβδομάδες μετά την ένεση.

Ενδείξεις

Η επέκταση της υαλαξέ υποδεικνύεται σε ασθενείς με ανακούφιση από τον πόνο με οστεοαρθρίτιδα ή εκφυλιστικές ασθένειες αρθρώσεων με αποτέλεσμα τις λειτουργικές ιδιότητες του αρθρικού υγρού.

Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης

Κάθε σύριγγα περιέχει μία μόνο δόση διαλύματος.

Injecter une seringue de Hyalexo Expanscience dans l'articulation atteinte à l'aide d'une aiguille stérile (18 à 22 G) une fois par semaine pendant trois semaines selon la technique standard. L'injection doit être réalisée uniquement par un médecin qualifié et selon les conditions strictes d'asepsie. En cas d'épanchement articulaire, il est conseillé d'aspirer l'épanchement par arthrocentèse avant l'injection.

Αντενδείξεις

  • Μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο κύριο συστατικό ή σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος.
  • Μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση μόλυνσης ή έγχυσης κατάστασης του δέρματος.
  • Μην χρησιμοποιείτε εάν η άρθρωση του γόνατος είναι μολυσμένη ή έντονα φλεγμονή.

προφυλάξεις για χρήση

Η επέκταση Hyalexo πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με ενδοαρθρική ένεση. | Το γόνατο και ο ώμος δεν έχουν μελετηθεί.

La sécurité et l'efficacité de Hyalexo Expanscience dans les articulations autres que le genou et l'épaule n'ont pas été étudiées.

Η συμβατότητα της επέκτασης Hyalexo με οποιαδήποτε άλλη ενδοαρθρική αγωγή δεν έχει καθοριστεί και πρέπει να αποφευχθεί για να αποφευχθεί οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.

Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με απολυμαντικά που περιέχουν αλάτι τεταρτοταγμένου αμμωνίου όπως το χλωριούχο βενζαλκονίου λόγο για τον κίνδυνο καθίζησης υαλουρονικού οξέος στην παρουσία τους.

Όλες οι σύριγγες πρέπει να ρίχνονται μετά τη χρήση.

Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης ή εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.

Χρήση στα παιδιά:

Η καινοτόμος και η αποτελεσματικότητα της επέκτασης Hyalexo μελετήθηκαν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:
  • Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, όπως: αίσθηση δυσφορίας, παροδικός πόνος (για παράδειγμα: πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος ...), που μπορεί να συμβεί αμέσως και έως και 48 ώρες μετά την ένεση. Οίδημα της άρθρωσης, της άρθρωσης, της ερυθρότητας, της αίσθησης της ζεστασιάς, της αιμορραγίας και της μώλωπας. Αυτά τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα είναι γενικά ελαφριά έως μέτρια ένταση και εξαφανίζονται αυθόρμητα μέσα σε λίγες ημέρες.
    Είναι επιτακτική ανάγκη να εκτελεστεί η ένεση σε αυστηρές συνθήκες Asepsis για να αποφευχθεί ο κίνδυνος σηπτικής αρθρίτιδας.
  • Υπεραισθησία σε ένα από τα εξαρτήματα:
    • Des réactions allergiques locales peuvent survenir telles que rougeur, éruption cutanée, urticaire et démangeaisons. Ces effets indésirables sont rares, d'intensité légère à modérée et disparaissent le plus souvent spontanément sous quelques jours.
    • Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν με το αγγειακό εκπαίδευση (για παράδειγμα: οίδημα του προσώπου, οίδημα των βλεφάρων, πρήξιμο της γλώσσας ...), ερυθρότητα του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή (αναπνοή) Εάν προκύψουν τέτοιες αντιδράσεις, η χρήση της επέκτασης Hyalexo πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.

Σε μερικές περιπτώσεις, η ίδια η ένεση μπορεί να προκαλέσει εκδηλώσεις στρες όπως ναυτία, έμετο και συγκοπή.

Γονιμότητα/θηλασμός/θηλασμός

Εγκυμοσύνη:
Μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγή των ζώων δεν έχουν αποκαλύψει κανένα σημάδι αλλαγής της γονιμότητας. Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχουν καθοριστεί. Η χρήση σε έγκυες γυναίκες ή που σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη μπορεί να θεωρηθεί μόνο εάν το θεραπευτικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους.
Θηλασμός:
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της επέκτασης Hyalexo στο μητρικό γάλα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επέκτασης Hyalexo δεν έχουν καθιερωθεί στις γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Προϋποθέσεις διατήρησης

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μεταξύ 1 και 30 ° C, προστατευμένο από τον ήλιο. Μην παγώσετε.
Διάρκεια σταθερής: Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία αντιστοιχεί στο προϊόν που αποθηκεύεται στην αρχική συσκευασία του σύμφωνα με τις παραπάνω συνθήκες.

Διαχειριστικές πληροφορίες

μόνο με ιατρική συνταγή.
Ιατρική συσκευή κατηγορίας III. ΣΗΜΕΙΩΣΗ CE 2195.
Ημερομηνία αναθεώρησης της ειδοποίησης: 05/10/2021.
Κατασκευαστής:= Yooyoung Pharmaceutical (Κορέα).
Αντιπρόσωπος RE Εξουσιοδοτημένος στην ευρωπαϊκή κοινότητα: Obelis S.A. (Βέλγιο). | από:
Distribué par : Απαλλαγή εργαστηρίων Εμπορεύεται

Données administratives

HYALEXO EXPANSCIENCE S inj 1Ser préremplie/2ml

Commercialisé
Κωδικός EAN 8806103500131
Εργαστήριο. Διανομέας Επέκταση
Επιστροφή NR
Εργαστήριο

Επέκταση εργαστηρίων SA
1, τόπος εποχών. 92048 Paris-La-Defense CDX
Τηλ: 01 43 34 60 00. Φαξ: 01 43 34 61 00
www.expanscience.com
Δείτε το εργαστηριακό φύλλο