Delolane Sol Inj - Parapharmacie

Ενδοαρθική, Αποστειρωμένη ένεση:

Gel viscoélastique pour injection intra-articulaire, stérile : Serringue σε προ-γεμάτο ποτήρι 3 ml, με άκρη "Luer-Lock", κάτω από συσκευασίες κυψέλης. Μεμονωμένη χρήση. Πλαίσιο μονάδας (κωδικός ACL 3401077617592).
Το εξωτερικό της σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένο. Το περιεχόμενο της σύριγγας είναι αποστειρωμένο.

Σύνθεση

	p ml
= Υαλουρονικό σταθεροποιημένο μη -Animal	20 mg

Φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, ρΗ 7 QSP 3 ml. | 2 ppm diglycidylic αιθέρα από 1,4-βουτανοδιόλη (BDDE), που χρησιμοποιείται για τη σταθεροποίηση του παγετού.

Contient ? 2 ppm d'éther diglycidylique de 1,4-butanediol (BDDE), utilisé pour stabiliser le gel.

Χρήση

Ενδαρικές ενέσεις για τη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος ή του ισχίου, του φωτός έως της μέτριας έντασης. | Που σχετίζονται με τον πόνο του φωτός έως τη μέτρια αρθρίτιδα του αστραγάλου, του ώμου, του αγκώνα, του καρπού, των δακτύλων και των ποδιών.

Durolane a également été approuvé pour le traitement symptomatique associé aux douleurs arthrosiques légères à modérées de la cheville, de l'épaule, du coude, du poignet, des doigts et des orteils.

Το Delolane υποδεικνύεται επίσης για να ανακουφίσει τους πόνους διαδοχικά σε μια αρθροσκοπική αρθροσκόπηση παρουσία οστεοαρθρίτιδας κατά τους τρεις μήνες μετά τη διαδικασία.

για την ανακούφιση του πόνου και τη βελτίωση της λειτουργίας των αρθρικών αρθρώσεων που επηρεάζονται από την οστεοαρθρίτιδα.: Durolane est destiné à soulager la douleur et à améliorer la fonction des articulations synoviales affectées par l'arthrose.

Πληθυσμός αναφέρεται:: Το προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πληθυσμό που πάσχει από οστεοαρθρίτιδα. Το Durolane δεν δοκιμάστηκε σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε παιδιά.

Κλινικά οφέλη:: Το Durolane αποτελεί μια μη χειρουργική επιλογή για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας των αρθρικών αρθρώσεων που υποδεικνύονται. Τα κλινικά οφέλη περιλαμβάνουν τη μείωση του πόνου, την αυξημένη λειτουργία των αρθρώσεων, τη βελτίωση της ποιότητας ζωής και τη δυνατότητα καθυστέρησης της λειτουργίας αντικατάστασης με μία μόνο έγχυση.

Ιδιότητες

Το durolane περιέχει 20 mg/ml μη -ζώου υαλουρονικού οξέος σταθεροποιημένο σε φυσιολογικό ρυθμιστικό διάλυμα του χλωριούχου νατρίου pH 7. Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για μία μόνο χρήση.
Το υαλουρονικό οξύ είναι πανομοιότυπο σε όλους τους ζωντανούς οργανισμούς. Είναι ένας φυσικός πολυσακχαρίτης που υπάρχει σε όλους τους ιστούς του οργανισμού και του οποίου η συγκέντρωση είναι ιδιαίτερα υψηλή στο αρθρικό υγρό και στο δέρμα. Το durolane αποτελείται από ένα υαλουρονικό οξύ που λαμβάνεται από βιοσύνθεση που έχει καθαριστεί και σταθεροποιηθεί.

Λειτουργία δράσης:: Το υαλουρονικό οξύ του οργανισμού αποτελεί φυσικό τμήμα του αρθρικού υγρού και δρα στις αρθρώσεις ως λιπαντικό χόνδρου και συνδέσμων και ως ταπετσαρία. Οι ενέσεις του υαλουρονικού οξέος στην άρθρωση για την αποκατάσταση του ιξώδους και της ελαστικότητας, μπορούν να μετριάσουν τον πόνο και να βελτιώσουν την κινητικότητα της άρθρωσης.; Δελολάνιο επιδεινώνεται στο σώμα σύμφωνα με την ίδια μεταβολική διαδρομή με το ενδογενές υαλουρονικό οξύ. | Αντιπροσωπευτικές αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, ιδιαίτερα του γόνατος, του ισχίου, του αστραγάλου, του ώμου και του δακτύλου. Οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ένα σημαντικό μέσο όφελος, όπως η βελτίωση του πόνου και της λειτουργίας των αρθρώσεων έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με την ένταξη.

Efficacité :

Durolane a été évalué sur des petites et grandes articulations représentatives des extrémités supérieures et inférieures, notamment le genou, la hanche, la cheville, l'épaule et le doigt. Les études cliniques indiquent un bénéfice moyen significatif, tel que l'amélioration de la douleur et de la fonction articulaire jusqu'à 6 mois après le traitement, par rapport à l'inclusion.
Οι μελέτες που αναλύουν μια επαναλαμβανόμενη θεραπεία στο γόνατο 6 μήνες μετά την αρχική ένεση δεν έδειξαν αύξηση του ρυθμού ανεπιθύμητων ενεργειών. | δεν έχει αξιολογηθεί.
L'efficacité d'une nouvelle injection plus de 6 mois après l'injection précédente n'a pas été évaluée.
Οι ελεγχόμενες δοκιμές που σχετίζονται με τη χορήγηση του durolane στο γόνατο υποδεικνύουν σημαντικά οφέλη όσον αφορά το ποσοστό ανταπόκρισης στη θεραπεία σε σύγκριση με τον φυσιολογικό ορό ή είναι τόσο καλές, ακόμα καλύτερες, όπως πολλές εναλλακτικές θεραπείες όπως κορτικοστεροειδή, άλλα παρασκευάσματα AH, βλαστοκύτταρα ή πλούσια πλάσμα σε αιμοπετάλια.
Μελέτες σχετικά με τη χορήγηση durolane σε μετα-αρθροσκοπικές εφαρμογές του ισχίου και του γόνατος αποκάλυψαν θετικές ικανότητες για την ανακούφιση από τον πόνο και τα οφέλη της αναλγητικής εξοικονόμησης.

Λειτουργία χρήσης

δοσολογία:: Το Durolane είναι ένα παρασκεύασμα που αποτελείται από Μία ενιαία έγχυση μίας μόνο δόσης; Αυτό το προϊόν πρέπει να εγχυθεί μόνο μία φορά ανά θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 ml ανά ισχίο, γόνατο ή άρθρωση ώμου. Η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 ml για ενδιάμεσες αρθρώσεις (για παράδειγμα, αγκώνα, αστράγαλο) και περίπου 1 ml για μικρές αρθρικές αρθρώσεις (για παράδειγμα, αντίχειρας).; Ce produit doit être injecté par un médecin habilité ou conformément à la législation locale en vigueur.

Informations d'administration générales :

Durolane ne doit être injecté que par un médecin habilité (ou conformément à la législation locale) familiarisé avec les techniques d'injection intra-articulaire dans l'articulation synoviale à traiter, et dans des installations bien adaptées aux injections intra-articulaires.
Το Delolane πρέπει να εγχυθεί χρησιμοποιώντας μια αυστηρή ασηπτική τεχνική. | αρθρικός.
Durolane doit être injecté uniquement dans la cavité articulaire.
Η ενδαρική ένεση απαιτεί καθοδηγούμενη από απεικόνιση σε ορισμένες αρθρικές αρθρώσεις για να εγγυηθεί μια ακριβής τοποθέτηση και να μην βλάψει τις γειτονικές ζωτικές δομές.
= Η διαδρομή της ενδοαρθορικής ένεσης που οδηγείται ή όχι με απεικόνιση πρέπει να επιλεγεί για να αποφευχθούν ζωτικές δομές δίπλα.
Η θέση έγχυσης πρέπει να απολυθεί με αλκοόλ ή με άλλο κατάλληλο αντισηπτικό διάλυμα πριν από την ένεση.
Δελολάνιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με απολυμαντικά που περιέχουν αλάτι τεταρτοταγμένου αμμωνίου για την παρασκευή του δέρματος, επειδή το υαλουρονικό νάτριο μπορεί να καταβυθιστεί στην παρουσία τους.
Εξαλείψτε εάν είναι απαραίτητο, η κοινή συλλογή πριν εισαγάγει το durolane. Η ίδια βελόνα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της συλλογής και την έγχυση του durolane.
Το διαμέτρημα της συνιστώμενης βελόνας είναι 18 έως 22 g και το μήκος πρέπει να είναι επαρκές.
Η χρήση των μικρότερων βελόνων αυξάνει την πίεση που απαιτείται για τη χορήγηση προϊόντων.

Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία των αρθρικών αρθρώσεων που καθοδηγούνται από απεικόνιση:

L'injection intra-articulaire dans les articulations de la hanche doit être effectuée sous contrôle fluoroscopique (de préférence à l'aide d'un produit de contraste) ou échographique afin d'assurer le positionnement correct de l'aiguille dans la cavité articulaire.
Η απόφαση καθοδήγησης της ένεσης με απεικόνιση για τις άλλες αρθρικές αρθρώσεις πέφτει στον γιατρό θεραπείας.
Η δυσφορία που προκαλείται από την ένεση μπορεί να εξασθενήσει με τη χρήση τοπικού πάγωσης ή τοπικών αναισθητικών που χορηγείται από υποδόρια διαδρομή.
Les injections guidées par imagerie ne doivent être effectuées que par des médecins ayant l'expérience de ce type d'administration.

Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη μετα-αρθροσκόπηση θεραπεία:

Μετά από μια αρθροσκοπική διαδικασία, η ενδοαρθρική ένεση πρέπει να διεξάγεται έξω από το αποστειρωμένο πεδίο επειδή το εξωτερικό της σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένο.
Το γόνατο, το ισχίο, ο ώμος, ο αγκώνας, ο αστράγαλος και ο καρπός είναι γενικά αντικείμενο αρθροσκόπησης.
Η αποτελεσματικότητα του durolane μετά από αρθροσκοπικές διαδικασίες για τη μοναδική διαγνωστική ή εξέταση ή ελλείψει ταυτόχρονης οστεοαρθρίτιδας της άρθρωσης.

Αντενδείξεις

Το Durolane δεν πρέπει να εγχυθεί:

Εάν η αρθρική άρθρωση είναι μολυσμένη ή σοβαρά φλεγμονή.
Εάν υπάρχει μόλυνση ή ενεργή ασθένεια του δέρματος στο επίπεδο ή κοντά στη θέση έγχυσης. | Ενδοαγγειακή ή εξω-αρθρική ή στην αρθρική κάψουλα ή αρθρικούς ιστούς.
par voie intravasculaire ou extra-articulaire ou dans la capsule synoviale ou les tissus synoviaux ;
Εάν ο ασθενής είναι γνωστός ότι είναι ευαίσθητος στα προϊόντα που βασίζονται σε υαλουρονικό οξύ.
σε ασθενείς που πάσχουν από προϋπάρχουσα χονδροκροκίνωση επειδή η ένεση είναι πιθανό να προκαλέσει οξεία κρίση της νόσου. | Χρήσης

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Προειδοποιήσεις:

Μην επαναφέρετε το durolane έτσι ώστε να μην βλάψει το προϊόν.
πόνος, νέκρωση του δέρματος (σύνδρομο Nicolau), πνευμονική εμβολή ή υπο-βέλτιστα αποτελέσματα θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί σε περίπτωση λανθασμένης τοποθέτησης της βελόνας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του προϊόντος.
Η υπερηχογράφημα ή η φθοριοσκοπική απεικόνιση κατά τη διάρκεια της ένεσης μπορεί να συμβάλει στη μείωση αυτών των κινδύνων.

προφυλάξεις:

Το Delolane πρέπει να χρησιμοποιείται με σύνεση σε ασθενείς με φλεβική ή λεμφική στάση του ποδιού. | Κάθε άρθρωση που πρέπει να αντιμετωπιστεί.
Une seringue distincte de Durolane doit être utilisée pour chaque articulation à traiter.
Όσον αφορά όλες τις επεμβατικές διαδικασίες που σχετίζονται με τις αρθρώσεις, υπάρχει ένας μικρός κίνδυνος μόλυνσης.
Τα τοπικά αναισθητικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν ο ασθενής είναι γνωστός ως αλλεργικός ή ευαίσθητος στα τοπικά αναισθητικά προϊόντα. Ο ασθενής πάσχει από αλλεργίες ή αν είναι ευαίσθητο στα προϊόντα αντίθεσης.
Ne pas procéder à une injection sous contrôle fluoroscopique et en utilisant un produit de contraste si le patient souffre d'allergies ou s'il est sensible aux produits de contraste.
Η αύξηση της πίεσης της ένεσης υποδεικνύει μια λανθασμένη εξω-αρθρική τοποθέτηση του ψεκασμού ή υπερβολική πλήρωση της άρθρωσης.

Ανεπιθύμητα συμβάντα:

Οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες (για παράδειγμα, επιπλοκές) durolane ή/και παρασκευάσματα που κατασκευάζονται από υαλουρονικό οξύ γενικά περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και/ή δυσκαμψία που βρίσκεται στην άρθρωση. Αυτές οι αντιδράσεις είναι γενικά ελαφριά ή μέτρια ένταση και μερικές φορές απαιτούν αναλγητική θεραπεία.
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που συμβαίνει σε σχέση με τη συσκευή πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου κατοικεί ο χρήστης ή/και ο ασθενής.

αλληλεπιδράσεις:: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του durolane που χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα δεν έχουν καθιερωθεί ενδοαρθάρια ενδοειδείς ενέσιμες.

Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί ότι:

Όπως σε οποιαδήποτε επεμβατική διαδικασία σε μια άρθρωση, συνιστάται να αποφευχθούν οι συνεχείς φυσικές προσπάθειες (για παράδειγμα τένις, τρέξιμο ή μακρά βήματα) τις πρώτες δύο ημέρες μετά την ένεση.
Ορισμένες μεταβατικές αντιδράσεις που συνδέονται με την ένεση του durolane μπορεί να συμβεί, διόγκωση/δυσκαμψία του φωτός έως μέτρια ένταση κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση. Εάν τα συμπτώματα συνεχιστούν πέρα από μια εβδομάδα, πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό.

μετά την ένεση:

Η σύριγγα και όλο τον αχρησιμοποίητο εξοπλισμό πρέπει να τοποθετηθεί αμέσως μετά τη συνεδρία θεραπείας. Δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του αχρησιμοποίητου εξοπλισμού και των συναφών κινδύνων, ιδίως των λοιμώξεων. Η έκπτωση πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τους αποδεκτές ιατρικές κανονισμούς και τις εθνικές, τοπικές ή θεσμικές οδηγίες που ισχύουν.

Προϋποθέσεις διατήρησης

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η κυψέλη συσκευασίας ή η σύριγγα είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
Το Dupolane είναι για ενιαία χρήση και δεν πρέπει να ξεκουραστεί. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αφαίρεση της σύριγγας από τη συσκευασία της.
Το Durolane πρέπει να διατηρείται στην αρχική του συσκευασία σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη από 30 ° C. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στη συσκευασία και το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέρα από αυτή την ημερομηνία. Προστατέψτε από τον παγετό.

Διαχειριστικές πληροφορίες

Συνιστώμενη τιμή: 145.00 ευρώ.
Non remb Séc soc.
μόνο με ιατρική συνταγή. \| Σημασία CE 2797. \|\| 395

Dispositif médical, classe III. Marquage CE 2797.
Code GMDN : 44757.
σήμανση CE: Bioventus LLC, 4721 Emperor Blvd, Suite 100, Durham, NC 27703, Ηνωμένες Πολιτείες. | Seminariegatan, 21, SE-752 28 Uppsala, Σουηδία.
Fabriqué par : Q-MED AB, Seminariegatan, 21, SE-752 28 Uppsala, Suède.
Διανεμημένο από:

Διοικητικά δεδομένα

Durolane S IRR/3ML

= Εμπορεύεται

Κωδικός ACL 7761759

Κωδικός 13 3401077617592

Εργαστήριο. Διανομέας Medac

Επιστροφή NR

Dourolane Sol Inj