Zyprexa 5 mg CP ENR

onyprexa 5 mg επικαλυμμένο συμπιεσμένο

Comprimé enrobé (rond et blanc, sur lequel sont imprimés « LILLY », ainsi qu'un code d'identification numérique « 4115 »).
Πλαίσιο 28, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια.

Zyprexa 7,5 mg Επικαλυμμένα δισκία

ongled tablet (στρογγυλό και λευκό, στο οποίο εκτυπώνονται "Lilly", καθώς και ένας ψηφιακός κωδικός αναγνώρισης "4116").
Πλαίσιο 28, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια.

zyprexa 10 mg επικαλυμμένα δισκία

obbed tablet (στρογγυλό και λευκό, στο οποίο εκτυπώνονται "Lilly", καθώς και ένας ψηφιακός κωδικός αναγνώρισης "4117"). | Θερμοδιαστασμένο.
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

onyprexa 5 mg επικαλυμμένα δισκία

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνης.

= Πλεόμοια επίδραση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 156 mg μονοϋδρικών λακτόζης λακτόζης.

Zyprexa 7,5 mg Επικαλυμμένα δισκία

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνης.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 234 mg μονοϋδρικού λακτόζης λακτόζης.

zyprexa 10 mg επικαλυμμένα δισκία

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνης.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 312 mg μονοϋδρικού λακτόζης.

Ενήλικες || 729

L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

Σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία, η ολανζαπίνη έχει επιδείξει την αποτελεσματικότητά της στη διατήρηση αυτής της μακροπρόθεσμης κλινικής βελτίωσης.

Ολανζαπίνη υποδεικνύεται στη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων. | Σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, έχοντας ήδη ανταποκριθεί στη θεραπεία με την ολανζαπίνη κατά τη διάρκεια ενός μανιακού επεισοδίου (βλέπε τμήμα

L'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (voir rubrique Φαρμακοδυναμική).

Κατά τη διάρκεια μιας αντιψυχωτικής θεραπείας, η κλινική βελτίωση του ασθενούς μπορεί να απαιτεί αρκετές ημέρες ή και αρκετές εβδομάδες. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

άνοια που συνοδεύεται από ψυχωσικές διαταραχές ή/και διαταραχές συμπεριφοράς

Η χρήση ολανζαπίνης σε ασθενείς με άνοια που συνοδεύεται από ψυχωσικές διαταραχές ή/και διαταραχές συμπεριφοράς δεν συνιστάται για αύξηση του κινδύνου θνησιμότητας και εγκεφαλικών αγγειακών ατυχημάτων. Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών έναντι του εικονικού φαρμάκου (διάρκεια των 6 έως 12 εβδομάδων), που πραγματοποιήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέση ηλικία 78 ετών) που πάσχουν από άνοια που συνοδεύεται από ψυχωσικές διαταραχές και/ή συμπεριφορικές διαταραχές, η συχνότητα εμφάνισης θανάτων στην ομάδα ολανζαπίνης ήταν διπλάσια από εκείνη που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3,5% έναντι 1,5% αντίστοιχα). Η υψηλότερη επίδραση του θανάτου δεν συσχετίστηκε με δόση ολανζαπίνης (ημερήσια μέση δόση 4,4 mg) ή με διάρκεια θεραπείας. Σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, μια ηλικία μεγαλύτερη από 65 χρόνια, η δυσφαγία, η καταστολή, ο υποσιτισμός και η αφυδάτωση, η πνευμονική παθολογία (όπως η πνευμονία με ή χωρίς εισπνοή) ή η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να είναι παράγοντες που προδιαθέτονται για αύξηση του κινδύνου θνησιμότητας. Παρ 'όλα αυτά, ανεξάρτητα από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, ο αντίκτυπος της θνησιμότητας ήταν υψηλότερος στην ομάδα ολανζαπίνης (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).

εγκεφαλικών ανεπιθύμητων γεγονότων (όπως εγκεφαλικά αγγειακά ατυχήματα, παροδικά ισχαιμικά ατυχήματα), μερικά από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε αυτές τις ίδιες κλινικές δοκιμές. Τρεις φορές περισσότερα εγκεφαλικά αγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν αναφερθεί στην ομάδα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολανζαπίνη σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,3% έναντι 0,4% αντίστοιχα). Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολανζαπίνη ή εικονικό φάρμακο παρουσίασαν εγκεφαλικό επεισόδιο, είχαν προ -υπάρχοντες παράγοντες κινδύνου. Μια ηλικία μεγαλύτερη από 75 χρόνια και μια αγγειακή ή μικτή άνοια έχει αναγνωριστεί ως παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικά επεισόδια στην ομάδα ολανζαπίνης. Η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει αποδειχθεί σε αυτές τις δοκιμές.

Parkinson

Η χορήγηση της ολανζαπίνης σε ασθενείς με παρκινσονική με ψυχοσκοπίες φαρμάκων (ντοπαμινεργικοί αγωνιστές) δεν συνιστάται. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, έχει αναφερθεί πολύ συχνά η επιδείνωση της παρκινσονικής συμπτωματολογίας και των ψευδαισθήσεων και πιο συχνά από ό, τι με το εικονικό φάρμακο (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Η ολανζαπίνη δεν ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία των ψυχωσικών συμπτωμάτων. Σε αυτές τις δοκιμές, οι ασθενείς έπρεπε να σταθεροποιηθούν στην αρχή της μελέτης με την αποτελεσματική ελάχιστη δοσολογία της αντιπαγγινσονικής θεραπείας (ντοπαμινεργικός αγωνιστής) και να συνεχίσουν την ίδια αντιπαγγινσονική θεραπεία, στην ίδια δοσολογία σε όλη τη διάρκεια της μελέτης. Η αρχική δοσολογία της ολανζαπίνης ήταν 2,5 mg/ημέρα και στη συνέχεια θα μπορούσε να ρυθμιστεί από τον ερευνητή έως και 15 mg/ημέρα.

ΜΗΧΑΝΗ ΤΗΣ ΝΕΥΡΟΛΟΔΕΥΣΗΣ (SMN)

Το νευρολεπτικό σύνδρομο (SMN) είναι ένα δυνητικά θνητό σύνδρομο που σχετίζεται με αντιψυχωσικές θεραπείες. Οι σπάνιες περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ως ένα έξυπνο νευρολεπτικό σύνδρομο (SMN) κοινοποιήθηκαν επίσης υπό ολανζαπίνη. Τα κλινικά συμπτώματα του SMN είναι η υπερθερμία, η μυϊκή ακαμψία, η αλλοίωση των πνευματικών σχολών και τα σημάδια της νευρο-φραγκορικής αστάθειας (αστάθεια των παλμών και αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, υπεροχή και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού). Μπορεί να υπάρχουν ενδείξεις όπως η ισότητα των CPK, η μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και η οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Εάν ένας ασθενής έχει σημεία ή συμπτώματα που προκαλούν SMN ή ανεξήγητη υπερθερμία που δεν συνοδεύονται από άλλα σημάδια SMN, πρέπει να σταματήσουν όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ολανζαπίνης.

Υπεργλυκαιμία και διαβήτης

των περιπτώσεων υπεργλυκαιμίας και/ή επιδεινούμενης ή επιδείνωσης του διαβήτη, μερικές φορές που σχετίζονται με οξέος ή κώμα, με ένα θανατηφόρο αποτέλεσμα για ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί με σπάνιο τρόπο (βλέπε τμήμα || Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση βάρους, η οποία θα μπορούσε να είναι ένας παράγοντας προδιάθεσης. Η κατάλληλη κλινική παρακολούθηση είναι επιθυμητή σύμφωνα με τις συστάσεις που ισχύουν για τα αντιψυχωσικά, για παράδειγμα η μέτρηση του σακχάρου στο αίμα στην αρχή της θεραπείας με ολανζαπίνη, 12 εβδομάδες μετά την εισαγωγή της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε χρόνο. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ZyprexA, θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ανιχνευθούν τα σημάδια και τα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας (όπως η πολυκία, η πολυουρία, η πολυφαγία και η αδυναμία) και οι ασθενείς με διαβήτη τύπου II ή παράγοντες κινδύνου τύπου II. Το βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, για παράδειγμα κατά την έναρξη της θεραπείας, 4, 8 και 12 εβδομάδες μετά την εισαγωγή της θεραπείας με ολανζαπίνη και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες.Effets indésirables). Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été rapportée. Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les ans. Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant ZYPREXA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie. Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du traitement, 4, 8 et 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.

Λιπιδικές ανωμαλίες

Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l'olanzapine au cours d'essais cliniques versus placebo (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι μεταβολές των λιπιδίων θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέριμνα σε κλινικό επίπεδο, ειδικά σε ασθενείς με διαταραχές λιπιδίων και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη διαταραχών των λιπιδίων. Η αξιολόγηση των λιπιδίων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ZyprexA, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά σύμφωνα με τις συστάσεις που ισχύουν για τα αντιψυχωσικά, για παράδειγμα κατά την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την καθιέρωση θεραπείας με ολανζαπίνη και στη συνέχεια κάθε 5 χρόνια.

Αντιχολινεργική δραστηριότητα

in vitro αντιχολινεργικό, η επίδραση των επιδράσεων που συνδέονται με αυτή τη δραστηριότητα ήταν χαμηλή κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία της ολανζαπίνης είναι περιορισμένη σε ασθενείς με σχετική παθολογία, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της συνταγής του σε ασθενείς με συμπτώματα υπερτροφίας του προστάτη, παραλυτικού ειλεού ή οποιασδήποτε άλλης παθολογίας που σχετίζεται με το χολινεργικό σύστημα.

Ηπατική λειτουργία

Αμινατρανσφεράσες (Alat και ASAT) παρατηρήθηκαν συχνά, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ανύψωση του ALAT ή/και της ASAT, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν η ηπατική βλάβη, σε ασθενείς με προ-θεραπεία ηπατική εξασθένηση και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων και παρακολούθησης. Σε περιπτώσεις όπου η ηπατίτιδα έχει διαγνωστεί (συμπεριλαμβανομένης της κυτταρολυτικής, χοληστατικής ή μικτής βλάβης του ήπατος), πρέπει να σταματήσει η θεραπεία με ολανζαπίνη.

ουδετεροπενία

Προσοχή επιβάλλεται σε ασθενείς των οποίων ο αριθμός των λευκοκυττάρων και/ή των φαρμάκων ουδετερόφιλων που είναι γνωστά για την πρόκληση ουδετεροπενίας, σε ασθενείς με ιστορικό μυελοπολοπολοσυτικής σπονδυλικής στήλης ή μυελλοτοξικότητας των φαρμάκων, σε ασθενείς με σπονδυλική κατάθλιψη, είτε σε σχέση με τη αλληλεπικαλένια παθολογία, την ακτινοθεραπεία ή τη χημειοθεραπεία και την υπερηραστοφιλία ή την μυαλοπολοπολλοπολυροϊσμό. Η ουδετεροπενία έχει αναφερθεί συχνά κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης ολανζαπίνης και βαλπροϊκού (βλέπε τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

από τη θεραπεία

Οξεία συμπτώματα όπως η εφίδρωση, η αϋπνία, οι τρόμο, ο εμετός του άγχους έχουν σπάνια αναφερθεί (≥ 0,01%, <0,1%) όταν η θεραπεία της θεραπείας με ολανζαπίνη.

;

Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, η επέκταση του κλινικά σημαντικού QTC (QT διορθώθηκε σύμφωνα με τον τύπο Fridericia [QTCF] ≥ 500 χιλιοστά του δευτερολέπτου [MSEC] ανά πάσα στιγμή μετά την ένταξη σε ασθενείς με συμπερίληψη QTCF <500 msec) αναφέρθηκε σε ένα σπάνιο τρόπο (0,1% σε 1%) σε ασθενείς που σχετίζονται με τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν από τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν, χωρίς σημαντική διαφορά, με σημαντική διαφορά, καρδιακά γεγονότα. Ωστόσο, η σύνεση συνιστάται κατά τη συν-καταγραφή με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επεκτείνουν το διάστημα QTC, ειδικά σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο Long Qt, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνητή.

Thrombo-Embolic

Η φλεβική θρομβο-εμμπολική βλάβη έχει αναφερθεί σύμφωνα με πληροφορίες με ολανζαπίνη (≥ 0,1%, <1%). Δεν υπήρξε αιτιώδης σχέση μεταξύ της εμφάνισης αυτών των βλάβης και της θεραπείας με την ολανζαπίνη. Ωστόσο, οι σχιζοφρενικοί ασθενείς που συχνά παρουσιάζουν φλεβικούς παράγοντες κινδύνου φλεβικού θρομβοεπιλικού κινδύνου, πρέπει να εντοπιστούν οποιοσδήποτε πιθανός παράγοντας κινδύνου για φλεβική θρομβο-εμμπολική βλάβη (όπως η παρατεταμένη ακινητοποίηση) και τα προληπτικά μέτρα που εφαρμόζονται.

= Γενική δραστηριότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα

Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec des médicaments à action centrale et avec l'alcool. Du fait de son activité antagoniste de la dopamine in vitro, η ολανζαπίνη μπορεί να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις των άμεσων και έμμεσων αγωνιστών ντοπαμίνης.

COSCESTS

Ολανζαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με σπασμούς σύνεσης ή οι οποίες τοποθετούνται υπό συνθήκες που ενδέχεται να μειώσουν το σπασμωδικό τους όριο. Τα ρεύματα έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ολανζαπίνη. Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις, υπήρχαν είτε ιστορικό σπασμών είτε παράγοντες κινδύνου για σπασμούς.

Dyskinésie tardive

Σε συγκριτικές μελέτες διάρκειας μικρότερη ή ίση με ένα έτος, η εμφάνιση δυσκινησίας που συνδέεται με τη θεραπεία ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα ολανζαπίνης. Ωστόσο, ο κίνδυνος να αυξηθεί η καθυστερημένη δυσκινησία με τη διάρκεια της έκθεσης, της δοσολογίας ή ακόμη και της διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να θεωρηθεί μόλις σημάδια καθυστερημένης δυσκινησίας. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να επιδεινωθούν προσωρινά ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ορθοστατική υπόταση

Η ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε σπάνια σε ηλικιωμένα άτομα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Συνιστάται η περιοδική μέτρηση της αρτηριακής πίεσης των ασθενών άνω των 65 ετών.

Mort subite d'origine cardiaque

Από την εμπορία της ολανζαπίνης, αναφέρθηκαν περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου καρδιακής προέλευσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολανζαπίνη. Σε μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης, ο κίνδυνος ξαφνικού θανάτου που υποτίθεται ότι καρδιακή προέλευση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολανζαπίνη ήταν περίπου διπλάσιος από τον υπάρχοντα κίνδυνο σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. Σε αυτή τη μελέτη, ο κίνδυνος με ολανζαπίνη ήταν συγκρίσιμος με τον κίνδυνο με άτυπα αντιψυχωσικά που περιλαμβάνονται σε μια ομαδοποιημένη ανάλυση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ολανζαπίνη δεν υποδεικνύεται σε παιδιά και εφήβους. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών έχουν δείξει διάφορα ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης βάρους, της τροποποίησης των μεταβολικών παραμέτρων και των αυξήσεων των ρυθμών αίματος της προλακτίνης (βλέπε τμήματα ανεπιθύμητες επιδράσεις καιPharmacodynamie).

Lactose

Ασθενείς με δυσανεξία γαλακτόζης, ολικό έλλειμμα λακτάσης ή σύνδρομο γλυκόζης και γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Δεν πραγματοποιήθηκε ειδική ελεγχόμενη μελέτη σε έγκυες γυναίκες. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη να ενημερώσουν τον γιατρό τους για οποιαδήποτε εγκυμοσύνη ή επιθυμία για εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολανζαπίνη. Ωστόσο, η εμπειρία που είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα πιθανά κέρδη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους του εμβρύου.

Τα νεογέννητα που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της ολανζαπίνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, παρουσιάζουν κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των εξτρεπαργικών συμπτωμάτων και/ή συμπτώματα απόσυρσης, τα οποία μπορεί να διαφέρουν από την άποψη της σοβαρότητας και της διάρκειας μετά τον τογιμάτο. Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις: αναταραχή, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσφορία, διαταραχή τροφίμων. Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Θηλασμός

Σε μια μελέτη σε γυναίκες που θηλάζονταν, η ολανζαπίνη βρέθηκε στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση των νεογέννητων στην κατάσταση ισορροπίας (σε mg/kg) εκτιμήθηκε περίπου στο 1,8% της δόσης της ολανζαπίνης που έλαβε η μητέρα (σε Mg/kg). Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται στους ασθενείς στη διαδικασία θεραπείας από την ολανζαπίνη.

Γονιμότητα

Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (δείτε τις προκλινικές πληροφορίες που αναφέρονται στην ενότητα= Προκλινική ασφάλεια). Μηχανές

Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Λόγω του κινδύνου υπνηλίας και ίλιγγου, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτόν τον κίνδυνο όταν χρησιμοποιούν μηχανήματα, συμπεριλαμβανομένων των οχημάτων οδήγησης.

Σημάδια και σημάδια και σημάδια και συμπτώματα

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, τα συμπτώματα που παρατηρούνται πολύ συχνά (επίπτωση> 10%) είναι: ταχυκαρδία, αναταραχή/επιθετικότητα, δυσαρθρία, διάφορα εξωγραμικά συμπτώματα και μείωση του επιπέδου συνείδησης που κυμαίνονται από καταστολή έως κώμα. | Οι σπασμοί, το κώμα, το πιθανό έξυπνο νευρολεπτικό σύνδρομο, η αναπνευστική ανεπάρκεια, ο ψεύτικος δρόμος, η υπέρταση ή η υπόταση, οι καρδιακές αρρυθμίες (λιγότερο από το 2% των περιπτώσεων υπερβολικής δόσης) και η συσκευή ανανέωσης της καρδιοαναπνευστικής σύλληψης. Οι θανατηφόρες εξελίξεις έχουν αναφερθεί για οξεία υπερβολική δόση σε δόση μόλις 450 mg, αλλά έχει επίσης αναφερθεί ευνοϊκή εξέλιξη μετά από υπερβολική δόση κατά περίπου 2 g από του στόματος ολανζαπίνης.

Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire. Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.

Οδήγηση για να κρατήσει

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο της ολανζαπίνης. Δεν συνιστάται να προκαλέσει εμετό. Η τυπική υποστήριξη για υπερβολική δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί (γαστρική πλύση, ενεργοποιημένη χορήγηση άνθρακα). Η ταυτόχρονη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα μειώνει την στοματική βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης από 50 σε 60%.

Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œuvre selon l'état clinique, y compris un traitement de l'hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance respiratoire. Ne pas utiliser l'adrénaline, la dopamine ou un autre bêta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension. Un monitoring cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d'éventuelles arythmies. Une surveillance médicale étroite et le monitoring doivent être poursuivis jusqu'à la guérison du patient.

Οξεία τοξικότητα (ενιαία δόση)

Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids. Les doses médianes létales étaient d'environ 210 mg/kg (souris) et 175 mg/kg (rats). Les chiens ont toléré des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg sans décéder. Les signes cliniques observés ont été les suivants : sédation, ataxie, tremblements et accélération de la fréquence cardiaque, respiration difficile, myosis et anorexie. Chez le singe, des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg ont entraîné une prostration, et à des doses supérieures, un état de semi-inconscience.

επαναλαμβανόμενες δόσεις τοξικότητα

Σε μελέτες διάρκειας έως 3 μηνών σε ποντίκια και έως 1 έτος σε αρουραίους και σκύλους, τα βασικά αποτελέσματα ήταν μια κατάθλιψη του SNC, των αντιχολινεργικών επιδράσεων και των περιφερειακών αιματολογικών διαταραχών. Εμφανίστηκε μια ανοχή για την κατάθλιψη του SNC. Οι παράμετροι ανάπτυξης έχουν μειωθεί στις υψηλές δόσεις. Τα αναστρέψιμα αποτελέσματα που συνδέονται με την αύξηση της προλακτιναιμίας στη σπλήνα περιελάμβαναν μείωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας, των μορφολογικών τροποποιήσεων του κολπικού επιθηλίου και του μαστικού αδένα.

= Γιολογική τοξικότητα

των αιματολογικών επιδράσεων έχουν παρατηρηθεί σε κάθε είδος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των κυκλοφορούντων λευκοκυττάρων σε ποντίκια και μιας μη ειδικής μείωσης των κυκλοφορούντων λευκοκυττάρων σε αρουραίους. Ωστόσο, δεν έχει επισημανθεί κανένα σημάδι κυτταροτοξικότητας του νωτιαίου μυελού. Η αναστρέψιμη ουδετεροπενία, η περιφερική θρομβοκυτταροπενία ή η αναιμία εμφανίστηκαν σε μερικά σκυλιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 8 ή 10 mg/kg/d (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [ASC] που ήταν 12 έως 15 φορές υψηλότερη από εκείνη ενός ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg). Σε κυτταροπενικά σκυλιά, δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση στα στελέχη ή τα πολλαπλασιαστικά κύτταρα του μυελού των οστών.

τοξικότητα της αναπαραγωγής

Ολανζαπίνη δεν έδειξε τερατογόνο επίδραση. Η καταστολή είχε επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος των αρσενικών αρουραίων. Οι κύκλοι του Eastral εκχωρήθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές η μέγιστη δοσολογία στον άνθρωπο) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάστηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές τη μέγιστη δοσολογία στον άνθρωπο). Στους αρουραίους των αρουραίων που έλαβαν από την ολανζαπίνη, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και μεταβατική μείωση του ρυθμού δραστηριότητας των μικρών.

Μεταλλαξιογένεση

Η ολανζαπίνη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογενές επιδράσεις, κατά τη διάρκεια μιας πλήρους σειράς τυποποιημένων δοκιμών, όπως δοκιμές βακτηριακής μετάλλαξης, δοκιμές και δοκιμές και δοκιμές in vitro και in vivo στα θηλαστικά.

Καρκινογένεση

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντίκια και αρουραίους, συνήχθη το συμπέρασμα ότι η ολανζαπίνη δεν είναι καρκινογόνο.

3 ετών.

για να διατηρηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως και την υγρασία.

Pas d'exigences particulières.