zinplava 25 mg/ml sol diluer p perf

Λύση που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση (καθαρό υγρό έως μέτρια οπαλαντικό, άχρωμο με ανοιχτό κίτρινο).
 = μπουκάλι (σε ​​γυαλί τύπου Ι) με βύσμα χλωροβουτυλίου και flip-off με ένα χειρουργείο, που περιέχει ένα διάλυμα 40 ml, κουτί μονάδας.

Κάθε ml διαλύματος για αραίωση περιέχει 25 mg bezlotoxumab.

Ένα μπουκάλι 40 ml περιέχει 1 000 mg bezlotoxumab. | Το Bezlotoxumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών χάμστερ με ανασυνδυασμένη τεχνική DNA. Συνδέεται με την τοξίνη Β του

Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant. Il se lie à la toxine B de c. Δύσκολη.

Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα:

Κάθε ml διαλύματος που αραιώνεται περιέχει 0,2 mmol νατρίου, που αντιστοιχεί σε 4,57 mg νατρίου. Αυτό αντιστοιχεί σε 182,8 mg νατρίου ανά φιάλη.

zinplava υποδεικνύεται στην πρόληψη της υποτροπής της λοίμωξης σε Clostridioides δύσκολο (CID) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε τμήματα Δοσολογία και λειτουργία διαχείρισης, Ζεστά και προφυλάξεις για χρήση et Pharmacodynamie).

Τοποδυτικότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος πρέπει να αποθηκεύονται σαφώς.

Το ZinPlava δεν είναι θεραπεία της ICD και δεν έχει καμία επίδραση στο επεισόδιο του τρέχοντος ICD. Το Zinplava θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της αντιβακτηριακής θεραπείας του ICD. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του zinplava όταν χορηγούνται μετά τις 10 έως 14 ημέρες αντιβακτηριακής θεραπείας της αρχικής ICD.

zinplava δεν πρέπει να χορηγείται σε ταχεία ένεση ή ενδοφλέβιο bolus.

Δεν υπάρχει εμπειρία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση του zinplava σε ασθενείς με ICD. Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με ICD έλαβαν μόνο μία δόση zinplava (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).

νάτριο

Ce médicament contient jusqu'à 182,8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 9,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της Bezlotoxumab έγκυος. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Πρεδλυτική ασφάλεια). Το Zinplava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας δικαιολογεί τη θεραπεία με το bezlotoxumab.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το bezlotoxumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πιθανό να εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να απέχει από τη θεραπεία από τη Zinplava λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του Zinplava για τη μητέρα. | γονιμότητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα. Δεν παρατηρήθηκε δεσμός του bezlotoxumab στα αναπαραγωγικά όργανα κατά τη διάρκεια μελέτες της αντιδραστικότητας των διασταυρούμενων ιστών και δεν παρατηρήθηκε αξιοσημείωτη επίδραση στα αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ποντίκια (βλέπε τμήμα

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal. Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique Ασφάλεια Precline).

Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την υπερβολική δόση του Zinplava. Σε κλινικές μελέτες, τα υγιή άτομα έλαβαν δόση έως 20 mg/kg, η οποία ήταν γενικά καλά ανεκτή. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αναζήτηση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να δημιουργηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές τοξικολογικές μελέτες σε επαναλαμβανόμενες διοικήσεις δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Το γονιδιοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό δεν έχει αξιολογηθεί.

Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη τοξικολογίας για την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή στα ζώα με το bezlotoxumab. Οι μελέτες τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις σε ποντίκια δεν έχουν δείξει αξιοσημείωτη επίδραση στα αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα. Δεν παρατηρήθηκε σύνδεση με αναπαραγωγικά όργανα κατά τη διάρκεια των μελετών της αντιδραστικότητας διασταυρούμενης προβολής.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, με εξαίρεση εκείνα που αναφέρονται στο τμήμα Εξάλειψη/χειραγώγηση.

Ανοίξτε το μπουκάλι: 3 χρόνια.

Λύση για έγχυση: Η φυσικοχημική σταθερότητα στη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C ή 16 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (25 ° C ή κάτω). Αυτές οι προθεσμίες περιλαμβάνουν τη διατήρηση του διαλύματος έγχυσης στην τσέπη IV για τη διάρκεια της έγχυσης. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες διατήρησης που χρησιμοποιούνται και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν συνολικά 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C ή 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25 ° C ή κάτω).

για να κρατήσετε στο ψυγείο μεταξύ 2 ° C και 8 ° C. Μην παγώσετε. Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την αραίωση, ανατρέξτε στην ενότητα Λειτουργός της διάρκειας ζωής.

Προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος

• Préparer la solution diluée immédiatement après avoir retiré le(s) flacon(s) du réfrigérateur.
  Τα μπουκάλι μπορούν επίσης να διατηρηθούν έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και να προστατεύονται από το φως πριν από την παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος.
• = Λάβετε το περιεχόμενο της φιάλης σε αναζήτηση αποχρωματισμού ή σωματιδίων πριν από την αραίωση. Το Zinplava είναι ένα σαφές με μέτρια οπαλαντικό, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. Μην χρησιμοποιείτε το μπουκάλι εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
• Μην κουνάτε το μπουκάλι.
• Χαμηλή ο απαραίτητος όγκος των φιαλών ως συνάρτηση του βάρους του ασθενούς (σε kg) στη συνέχεια μεταφέρετε σε μια τσέπη έγχυσης IV που περιέχει χλωριούχο νάτριο ενέσιμο 0,9% ή ενέσιμη γλυκόζη ή ενέσιμη γλυκόζη σε 5%, για να παρασκευαστεί αραιωμένο διάλυμα τελικής συγκέντρωσης μεταξύ 1 mg/ml και 10 mg/ml. Ανακατέψτε απαλά το διάλυμα αραιωμένο με αναστροφή.
• Πάρτε το μπουκάλι και το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
• Σε περίπτωση ψύξης του αραιωμένου διαλύματος, αφήστε την τσέπη IV να επιστρέψει στη θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
• Μην παγώσετε το αραιωμένο διάλυμα. | να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.