XOLAIR 150 mg sol inj en stylo prérempli

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu

Συνδέστε τον εαυτό σας για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Des données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 cas de grossesse) issues d'un registre de grossesse et des notifications spontanées depuis la commercialisation, indiquent l'absence de malformation et de toxicité fœtale/néonatale. Une étude prospective portant sur un registre de grossesse (EXPECT) concernant 250 femmes enceintes asthmatiques exposées à l'omalizumab, a montré que la prévalence des anomalies congénitales majeures était similaire (8,1 % vs. 8,9 %) chez les patientes dans l'étude EXPECT et des patientes asthmatiques (asthme modéré à sévère). L'interprétation des données doit rester prudente en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille de l'échantillon et l'absence de randomisation.

Το omalizumab διασχίζει το φράγμα του πλακούντα. Ωστόσο, οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (|| 892 cf Sécurité préclinique).

omalizumab έχει συσχετιστεί με εξαρτώμενες από την ηλικία μειώσεις των πλακών αίματος σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, με σχετική ευαισθησία να αυξάνεται σε νεαρά ζώα (|| 896 cf Sécurité préclinique).

Η χρήση του omalizumab μπορεί να προβλεφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά δικαιολογημένη.

Οι ανοσοσφαιρίνες G (IgG) υπάρχουν στο μητρικό γάλα, κατά συνέπεια μπορεί να είναι παρούσα στο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα έχουν επισημάνει την απέκκριση του omalizumab στο γάλα (|| 906 cf Sécurité préclinique).

Η αναμενόμενη μελέτη, σχετικά με 154 βρέφη που εκτέθηκαν στο omalizumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, δεν αποκάλυψε ανεπιθύμητο αποτέλεσμα. Η ερμηνεία των δεδομένων πρέπει να παραμείνει προσεκτική λόγω των μεθοδολογικών ορίων της μελέτης, ιδίως του μικρού μεγέθους του δείγματος και της απουσίας τυχαιοποίησης.

Οι πρωτεΐνες των ανοσοσφαιρινών G που χορηγούνται από την προφορική διαδρομή υφίστανται μια εντερική πρωτεόλυση και έχουν χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα. Δεν αναμένεται καμία επίδραση στα νεογέννητα/βρέφη. Κατά συνέπεια, η χρήση του omalizumab μπορεί να προβλεφθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν είναι κλινικά δικαιολογημένη.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του omalizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. Στις μελέτες της γονιμότητας που διεξήχθη σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, συμπεριλαμβανομένης μιας παρατήρησης μετά το ζευγάρωμα, δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή της γονιμότητας σε αρσενικά ή θηλυκά στα οποία η omalizumab χορηγήθηκε σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 75 mg/kg. Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε γονιδιοτοξική επίδραση σε μια συγκεκριμένη μελέτη γονιδιοτοξικότητας.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Η μέγιστη ανεκτή δόση xolair δεν έχει καθιερωθεί. Μοναδικές ενδοφλέβια δόσεις έως 4.000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς περιορισμό της τοξικότητας της δόσης. Η υψηλότερη αθροιστική δόση που χορηγήθηκε στους ασθενείς ήταν 44.000 mg σε περίοδο 20 εβδομάδων και αυτή η δόση οδήγησε σε τυχόν αιχμηρές δυσμενείς επιπτώσεις.

Εάν υπάρχει υποψία υπερβολικής δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για να ανιχνεύσει οποιοδήποτε μη φυσιολογικό σημάδι ή σύμπτωμα. Θα δημιουργηθεί κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

La sécurité de l'omalizumab a été étudiée chez le singe Cynomolgus, chez lequel l'omalizumab se fixe aux IgE avec une affinité similaire à celle observée chez l'homme. Des anticorps dirigés contre l'omalizumab ont été détectés chez certains singes après administration sous-cutanée ou intraveineuse réitérée. Il n'a toutefois pas été observé de toxicité apparente telle qu'une maladie à complexes immuns ou une cytotoxicité dépendante du complément. Il n'a pas été mis en évidence de réponse anaphylactique par dégranulation des mastocytes chez le singe Cynomolgus.

Η χρόνια χορήγηση του omalizumab σε δόσεις έως 250 mg/kg (ή τουλάχιστον 14 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη θεραπευτική δόση σε Mg/kg σύμφωνα με την αυξημένη αιμοπετάλια με την αιμορραγία, με αυξημένη αιμορραγία, με αυξημένα ζώα με την αιμορραγία, με αυξημένα ζώα με την αιμορραγία με την ευαισθησία με την ευαισθητοποίηση των νεαρών ζώων. Η συγκέντρωση ορού που απαιτείται για να φθάσει σε μείωση κατά 50% του αριθμού των πλακών σε σύγκριση με τον αρχικό αριθμό σε ενήλικα πιθήκου Cynomolgus ήταν περίπου 4 έως 20 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση ορού που παρέχεται στην κλινική πρακτική. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν οξεία αιμορραγία και φλεγμονή στη θέση ένεσης στον πίθηκο Cynomolgus.

Δεν έχει διεξαχθεί συμβατική μελέτη καρκινογένεσης με omalizumab.

Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθησαν σε πιθήκους Cynomolgus, υποδόριες δόσεις έως 75 mg/kg την εβδομάδα (τουλάχιστον 8 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη θεραπευτική δόση σε mg/kg σε μια περίοδο 4 εβδομάδων) μητρική, εμβρυοτοξικότητα ή τετατογένεση στην εκδήλωση σε περίπτωση διαχείρισης σε όλη τη διάρκεια της οργάνωσης και δεν έχει επισημανθεί σε πύμβια σε ένα εμβρυϊκό ή να έχει επισημανθεί σε εμβρυϊκό ή να έχει επισημανθεί σε εμβρυϊκό ή να έχει επισημανθεί σε εμβρυϊκό ή να έχει επισημανθεί σε εμβρυϊκό ή να έχει επισημανθεί σε εμβρυϊκό ή να έχει επισημανθεί σε εμβρύα σε εμβρύου σε εμβάπτιση σε εμβρύου. Νεογνική ανάπτυξη σε περίπτωση χορήγησης στο τέλος της κύησης, κατά τη διάρκεια της μείωσης και του θηλασμού.

omalizumab πηγαίνει σε γάλα νηπιαγωγείου στον πιθήκους Cynomolgus. Τα επίπεδα omalizumab που βρέθηκαν στο γάλα αντιπροσώπευαν το 0,15% της συγκέντρωσης του μητρικού ορού.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

από τη συγκέντρωση: 18 μήνες.

για να κρατηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε.

για να κρατηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί για συνολικά 48 ώρες στους 25 ° C

Προ -γεμάτη σύριγγα

Η σύριγγα προ -χρήσης προορίζεται για ατομική χρήση. Πρέπει να απελευθερωθεί από το ψυγείο 30 λεπτά πριν από την ένεση έτσι ώστε να μπορεί να φτάσει στη θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Premplime

Το Preremplier Pen για μία χρήση προορίζεται για ατομική χρήση. Πρέπει να είναι έξω από το ψυγείο 30 λεπτά πριν από την ένεση έτσι ώστε να μπορεί να φτάσει στη θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Οδηγίες για την εξάλειψη

= Αμέσως ρίξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ή το χρησιμοποιημένο στυλό σε έναν συλλέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τη σφριγηλότητα.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament https: //www.ema.europa.eu.

Κάτοχος της AMM: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Δουβλίνο 4, Ιρλανδία. |. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison CDX