xgeva 120 mg sol inj

Ενέσιμη διάλυμα (Limpid, άχρωτα ίχνη ημιδιαφανών σε σωματίδια λευκών πρωτεϊνών).

μπουκάλι 1,7 ml διαλύματος, για μία χρήση, παρέχεται με βύσμα και ένα χειρουργείο με αφαιρούμενο καπάκι. Πλαίσιο 1.
Προ-γεμάτη σύριγγα 1 ml διαλύματος, για μία χρήση, εξοπλισμένη με βύσμα και βελόνα 27 g, με μια αυτόματη συσκευή προστασίας από βελόνα. Πλαίσιο 1.

Κάθε φιάλη περιέχει 120 mg denosumab^* σε 1,7 ml διαλύματος (70 mg/mL).

κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 120 mg denosumab^* σε 1,0 ml διαλύματος (120 mg/mL).

^* Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε μια κυτταρική γραμμή θηλαστικών (κύτταρα ωοθηκών κινεζικών χάμστερ) ανασυνδυασμένα.

Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα:

Κάθε 1,7 ml διαλύματος περιέχει 78 mg σορβιτόλης (Ε420).
Κάθε 1,0 ml διαλύματος περιέχει 37 mg σορβιτόλης (Ε420) και 6,1 mg L-φαινυλαλάνης.

Πρόληψη των επιπλοκών των οστών (παθολογικά κατάγματα, ακτινοβολία των οστών, μυελική συμπίεση ή χειρουργική επέμβαση οστού) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη κακοήθη αγάπη με εμπλοκή των οστών (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική).

Θεραπεία των ενηλίκων και των εφήβων με σκελετική ωριμότητα που πάσχει από όγκους των οστών με γιγαντιαία, μη -παραβίαση ή για την οποία η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρή νοσηρότητα. | Διοίκηση

Τοποδυτικότητα | Τα βιολογικά φάρμακα, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Συμπλήρωση ασβεστίου και βιταμίνη D

Απαιτείται συμπλήρωση ασβεστίου και βιταμίνης D σε όλους τους ασθενείς, εκτός από την περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (βλ. ΕνότηταPosologie et mode d'administration).

Υπηγγεκιμία

Πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με το XGEVA, πρέπει να διορθωθεί οποιαδήποτε προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία. Η υπασβεστιαιμία μπορεί να εμφανιστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XGEVA. Η παρακολούθηση της ασβεστίου πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από την πρώτη ένεση του Xgeva, (ii) δύο εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση, (iii) εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα για συμπτώματα). Η πρόσθετη παρακολούθηση της ασβεστίου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για υπασβεστιαιμία ή ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να αναφερθούν τυχόν συμπτώματα που μπορούν να υποψιαστούν για υπασβεστιαιμία. Μπορεί να απαιτείται πρόσθετη συμπλήρωση ασβεστίου και πρόσθετη παρακολούθηση εάν η υπασβεστιαιμία εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας από το XGEVA.

των περιπτώσεων σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων θανατηφόρου αποτελέσματος) αναφέρθηκαν μετά την εμπορία του XGEVA (βλ. ΕνότηταEffets indésirables). Προϊόντα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, αλλά μπορούν να συμβούν αργότερα.

νεφρική ανεπάρκεια

Les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés présentent un risque accru d'hypocalcémie. Le risque de développer une hypocalcémie et une élévation conjointe de l'hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d'insuffisance rénale. Une surveillance régulière du taux de calcium est particulièrement importante chez ces patients.

= Οστεονέκρωση της γνάθου (ONM)

a ONM έχει αναφερθεί συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από το XGEVA (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα). | Η θεραπεία/μια νέα φάση θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει σε ασθενείς με βλάβες μαλακού ιστού που δεν θεραπεύονται στο στόμα. Μια οδοντιατρική εξέταση με προληπτική φροντίδα και ατομική εκτίμηση του κέρδους/κινδύνου συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με denosumab.

L'instauration d'un traitement/d'une nouvelle phase de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche. Un examen dentaire avec des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab.

Όταν ο κίνδυνος ανάπτυξης ενός ONM στον ασθενή, πρέπει να ληφθεί υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου:

• = Η δύναμη του αναστολέα της θεραπείας της απορρόφησης των οστών (υψηλότερος κίνδυνος όταν η ένωση είναι ισχυρή) (υψηλότερος κίνδυνος κατά τη διάρκεια μιας παρεντερικής χορήγησης) και η αθροιστική δόση της οστικής αντι-περιττής θεραπείας. |. Ακτινοθεραπεία κεφαλής και λαιμού.
• cancer, présence de comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infections), tabagisme.
• traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapies, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
• κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική αγάπη, ανεπαρκώς προσαρμοσμένη οδοντική πρόθεση, προϋπάρχουσα οδοντική αγάπη, επεμβατική οδοντιατρική παρέμβαση (για παράδειγμα οδοντική εκχύλιση).

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, για να κάνουν κανονική οδοντιατρική. Επισημαίνετε αμέσως τυχόν προφορικά συμπτώματα όπως η οδοντιατρική κινητικότητα, ο πόνος ή το πρήξιμο, τα ελκυστικά έλκη ή η ροή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με denosumab. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντικές παρεμβάσεις θα πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από μια εξέταση σε βαθιά και πρέπει να αποφεύγονται κοντά σε χορήγηση δόσης XGEVA.

Η διαχείριση των ασθενών που αναπτύσσουν ONM πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και του οδοντίατρου ή του οδοντιάτρου που έχει εμπειρία στο ONM. Όταν είναι δυνατόν, πρέπει να ληφθεί υπόψη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το XGEVA μέχρι την επούλωση ONM και τη μείωση των παραγόντων κινδύνου.

Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού αγωγού

Η οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού αγωγού έχει αναφερθεί με το denosumab. Οποιοσδήποτε παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού αγωγού περιλαμβάνει τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας και/ή τοπικών παραγόντων κινδύνου όπως η μόλυνση ή το τραύμα. Πρέπει να προβλεφθεί η πιθανότητα οστεονέκρωσης του εξωτερικού ακουστικού αγωγού σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab που έχουν συμπτώματα ακοής, ιδιαίτερα χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού.

= Ατυπικά κατάγματα του μηριαίου οστού

των άτυπων μηριαίων καταγμάτων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με denosumab (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα άτυπα μηριαία κατάγματα είναι κατάγματα των περιοχών των υποτροχαντιστών και των διαφυσικών του μηριαίου οστού που μπορεί να εμφανιστούν μετά από ένα ελάχιστο τραύμα ή ακόμα και χωρίς τραύμα. Αυτά τα κατάγματα χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένες ακτινολογικές πτυχές. Τα άτυπα μηριαία κατάγματα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με ορισμένες συννοσηρότητες (για παράδειγμα βιταμίνη D, ρευματοειδή αρθρίτιδα, υποφωσφατασία) και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ορισμένα φάρμακα (για παράδειγμα διφωσφονικά, γλυκοκορτικοειδή, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων). Αυτά τα συμβάντα έχουν επίσης συμβεί χωρίς ανασταλτική θεραπεία της απορρόφησης οστού. Παρόμοια κατάγματα που παρατηρούνται όταν η θεραπεία με διφωσφονικά είναι συχνά διμερή. Κατά συνέπεια, ο αντίθετος μηριαίος θα πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από το denosumab που είχαν διαφυσικό μηριαίο κάταγμα. Η διακοπή της θεραπείας με το XGEVA σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία για το άτυπο μηριαίο κάταγμα, πρέπει να προβλεφθεί ανάλογα με την αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με denosumab, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αναφερθεί οποιοσδήποτε νέος ή ασυνήθιστος πόνος στον μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα. Οι ασθενείς με τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να εξεταστούν για να αναζητήσουν ένα ελλιπές άτυπο μηριαίο κάταγμα.

Υπερβαλαιμία μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντιαία κυτταρικά οστικά όγκους και σε ασθενείς των οποίων ο σκελετός αυξάνεται

Des hypercalcémies cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation et compliquées par une lésion rénale aiguë ont été rapportées quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par XGEVA.

Μετά τη διακοπή της θεραπείας, παρακολούθηση των σημείων και των συμπτωμάτων της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς, εξετάστε την τακτική αξιολόγηση του ασβεστίου στον ορό και επαναξιολογήστε τις ανάγκες συμπλήρωσης στη βιταμίνη D του ασθενούς (βλ. Τμήμα Ανεπιθύμητες επιδράσεις).

Το XGEVA δεν συνιστάται σε ασθενείς των οποίων ο σκελετός αυξάνεται (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Des hypercalcémies cliniquement significatives ont également été rapportées, quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement, dans ce groupe de patients.

Autres

Οι ασθενείς που λαμβάνουν XGEVA δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν denosumab (που υποδεικνύεται στην οστεοπόρωση). | Το Xgeva δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ταυτόχρονα με διφωσφονικά.

Les patients traités par XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.

Des tumeurs osseuses à cellules géantes malignes ou la progression vers un état métastatique sont un évènement peu fréquent et un risque connu chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes. Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients. Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas de risque accru de malignité chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par XGEVA.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Σχετικά με τα έκδοχα

Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη. Πρέπει να ληφθεί υπόψη το πρόσθετο αποτέλεσμα των ταυτόχρονων χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η πρόσληψη τροφής της σορβιτόλης (ή της φρουκτόζης).

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 120 mg, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς".

Ασθενείς με φαινυλοκετονουρία (PCU)

xgeva 120 mg/1,7 ml διάλυμα σε ένα μπουκάλι μεμονωμένο δεν περιέχει φαινυλαλανίνη. Οι ασθενείς με PTIP πρέπει να λαμβάνουν XGEVA 120 mg/1,7 ml με τη μορφή διαλύματος σε μπουκάλι μεμονωμένο.

xgeva 120 mg/1,0 ml Το ενιαίο σύστημα προ -παρασύνδεσης περιέχει 6,1 mg φαινυλαλανίνης. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους ασθενείς με φαινυλογυτονούρια (PCU), μια σπάνια γενετική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από τη συσσώρευση φαινυλαλανίνης δεν μπορεί να εξαλειφθεί σωστά.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα όπου υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του denosumab σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Sécurité préclinique).

Το XGEVA δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες της προαγωγικής ηλικίας και δεν χρησιμοποιεί αντισύλληψη. Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται να μην ξεκινήσουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XGEVA και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη θεραπεία. Οι επιδράσεις του XGEVA είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, επειδή τα μονοκλωνικά αντισώματα κυκλοφορούν μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο σε σύγκριση με την πρόοδο της εγκυμοσύνης, με τη μεγαλύτερη ποσότητα που μεταφέρεται κατά το τρίτο τρίμηνο.

Oasting

Η μητέρα. Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια knock-out υποδηλώνουν ότι η απουσία αγροκτήματος κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να διαταράξει την ωρίμανση των μαστικών αδένων, με αποτέλεσμα το θηλασμό του θηλασμού (βλέπε τμήμα | Πρέπει να ληφθεί απόφαση, είτε να εγκαταλείψει το θηλασμό είτε να παραιτηθεί από τη λήψη θεραπείας από το XGEVA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.Sécurité préclinique). Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par XGEVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του denosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Ενότητα  Προκλινική ασφάλεια).

Το Xgeva δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης οχημάτων και μηχανών.

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερβολικής δόσης κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Το Xgeva χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε δόσεις έως 180 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες και 120 mg την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες.

Η βιολογική δραστηριότητα του denosumab στα ζώα που είναι ειδικά για τα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, η αξιολόγηση του ποντικιού που λαμβάνεται από τη γενετική μηχανική ή τη χορήγηση άλλων βιολογικών αναστολέων της διαδρομής RANK/RANKL, για παράδειγμα OPG-FC και RANK-FC.

Το OPG-FC έχει μειώσει τις οστεολυτικές, οστεοβλαστικές και οστεολυτικές/οστεοβλαστικές βλάβες, καθυστέρησαν τον σχηματισμό οστικών μεταστάσεων  Novo || 775  et a réduit la croissance de tumeurs osseuses dans des modèles murins de métastases osseuses de cancers du sein humains positifs ou négatifs pour les récepteurs aux estrogènes, de cancer de la prostate ou de cancer du poumon non à petites cellules. L'association de l'OPG-Fc à un traitement hormonal (tamoxifène) ou à une chimiothérapie (docétaxel) dans ces modèles, a inhibé de façon additive la croissance de tumeurs osseuses secondaires à un cancer du sein, et de la prostate ou du poumon respectivement. Le RANK-Fc a réduit la prolifération hormono-induite dans l'épithélium mammaire et retardé la formation de tumeurs dans un modèle d'induction de tumeurs mammaires chez la souris.

Δεν έχει πραγματοποιηθεί τυπική δοκιμή του γονιδιοτοξικού δυναμικού του denosumab, αυτές οι δοκιμές δεν σχετίζονται με αυτό το μόριο. Ωστόσο, δεδομένης της φύσης της, είναι απίθανο το Denosumab να έχει οποιοδήποτε γονιδιοτοξικό δυναμικό.

Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο μακροπρόθεσμων μελετών σε ζώα.

Σε μελέτες τοξικότητας σε μοναδικές ή επαναλαμβανόμενες δόσεις διεξάγονται σε πιθήκους cynomolgus denosumab με αποτέλεσμα η συστηματική έκθεση 2,7 έως 15 φορές υψηλότερη από εκείνη που προκαλείται από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση δεν είχε καμία επίδραση στην καρδιαγγειακή φυσιολογία, η γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών και δεν οδήγησε σε συγκεκριμένη τοξικότητα στην στόχο του στόχου.

Σε μια μελέτη που διεξήχθη στον πιθήκους Cynomolgus που εκτέθηκε σε τροχιές denosumab της εγκυμοσύνης, οι συστηματικές εκθέσεις στο denosumab έως και 9 φορές υψηλότεροι από την έκθεση στο συνιστώμενο ανθρώπινο δόγμα, δεν οδήγησαν σε μητρική τοξικότητα ούτε επιβλαβείς επιπτώσεις για το πνεύμα για μια περίοδο που αντιστοιχούσε στο πρώτο τρίμηνο, αν και το lymhphys των κόμβων του εμβρύου δεν εξετάστηκε.

Σε μια άλλη μελέτη που διεξήχθη κατά τη διάρκεια της κύησης στο denosumab, σε συστηματικές εκθέσεις 12 φορές υψηλότερες από εκείνη της ανθρώπινης δόσης, παρατηρήθηκε: αύξηση της υποθήκης και της μεταγεννητικής θνησιμότητας, της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των οστών που οδήγησε σε μείωση της αντίστασης των οστών, μείωση της αιματοποίησης, μιας μη φυσιολογικής ευθυγράμμισης των δόντια, της υποθήκης και της μεταγεννητικής θνησιμότητας, της μη φυσιολογικής ανάπτυξης που οδηγεί σε μείωση της ανθεκτικότητας των οστών, μείωση της αιματοποίησης, μια μη φυσιολογική ευθυγράμμιση των δοντιών, η απουσία των περιφερειακών λεμονιών και της μείωσης των οστών, ανάπτυξη. Η δόση χωρίς ανεπιθύμητη επίδραση στην αναπαραγωγή δεν μπορούσε να καθοριστεί. Έξι μήνες μετά τη γέννηση, οι αλλαγές των οστών ήταν αναστρέψιμες και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην οδοντική ώθηση. Ωστόσο, οι επιδράσεις στους λεμφαδένες και στην ανωμαλία της ευθυγράμμισης των δοντιών συνέχισαν και σε ένα ζώο, παρατηρήθηκε χαμηλή έως μέτρια ανοργανοποίηση σε πολλούς ιστούς (η σχέση με τη θεραπεία είναι αβέβαιη). Δεν παρατηρήθηκε καμία μητρική ταλαιπωρία πριν από την εργασία και η μητρική παρενέργειες κατά τη διάρκεια της εργασίας δεν υπήρξε σπάνια. Η ανάπτυξη των μαστικών αδένων ήταν φυσιολογική.

Σε προκλινικές μελέτες που αξιολογούν την ποιότητα του οστού, που διεξάγονται σε μακροχρόνιους πιθήκους από denosumab, η μείωση της αναδιαμόρφωσης των οστών έχει συσχετιστεί με βελτίωση της αντίστασης των οστών και της φυσιολογικής ιστολογίας των οστών.

Σε αρσενικό ποντίκι Hu-Rankl (ποντίκια με knock-in) και υπόκειται σε ένα διακριτικό κάταγμα, η Denosumab καθυστέρησε την απορρόφηση του χόνδρου και την αναδιαμόρφωση της ηρεμίας του θραύσης σε σύγκριση με τον έλεγχο, αλλά η βιομηχανική αντίσταση δεν έχει μεταβληθεί.

Σε προκλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μια απουσία γαλουχίας λόγω της αναστολής του Mummamar (Lobulo-alveolar κατά τη διάρκεια της κύησης) και η αλλοίωση του σχηματισμού λεμφαδένων έχουν παρατηρηθεί σε ποντίκια που δεν εκφράζουν την τάξη ή την κατάταξη. Τα ποντίκια knock-out RANK/RANKL στις νεογνικές περιόδους παρουσίασαν μείωση του σωματικού βάρους, μείωση της ανάπτυξης των οστών, μεταβολή των χόνδρων ανάπτυξης και απουσία οδοντικής ώθησης. Η μείωση της ανάπτυξης των οστών καθώς και η μεταβολή του χόνδρου ανάπτυξης και της οδοντικής ώθησης παρατηρήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια μελετών που διεξήχθησαν σε αρουραίους που έλαβαν αναστολέα RANKL στη νεογνική περίοδο. Αυτές οι αλλαγές ήταν εν μέρει αναστρέψιμες για να σταματήσουν αυτή τη θεραπεία. Τα νεαρά πρωτεύοντα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις denosumab 2,7 και 15 φορές (10 και 50 mg/kg) εκείνα που αντιστοιχούν στην κλινική έκθεση παρουσίασαν ανωμαλία χόνδρων ανάπτυξης. Επομένως, η θεραπεία με denosumab μπορεί επομένως να μεταβάλει την ανάπτυξη των οστών σε παιδιά με πρωτοφανείς χόνδρες ανάπτυξης και μπορεί να αναστέλλει την οδοντική ώθηση.

Ελλείψει μελέτες συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.

μπουκάλι

4 ετών.

Προ -γεμάτη σύριγγα

3 χρόνια.

Μόλις το ψυγείο, το Xgeva μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 ° C) έως και 30 ημέρες στην αρχική συσκευασία. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός των ορίων αυτής της περιόδου των 30 ημερών.

για να κρατηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

για να διατηρηθεί το μπουκάλι ή το φώτα σύριγγας.

• Το κουτί περιέχει μια ειδοποίηση που περιλαμβάνει όλες τις οδηγίες χρήσης και χειραγώγησης.
• Πριν από τη χορήγηση, η λύση Xgeva πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει ίχνη ημιδιαφανών σε σωματίδια λευκών πρωτεϊνών. Μην εισάγετε το διάλυμα εάν διαταραχθεί, παρουσιάζει μια αλλαγή του χρωματισμού ή αν περιέχει πολλά σωματίδια ή ξένα σωματίδια.
• Μην αναταράσσετε.
• Για να αποφευχθεί η δυσφορία στο σημείο έγχυσης, αφήστε το μπουκάλι ή προ -εκχυλισμένη σύριγγα φακής θερμοκρασίας δωματίου (έως 25 ° C) πριν από την ένεση και σιγά -σιγά ένεση. Τα περιεχόμενα της φιάλης ή της σύριγγας προ -εκχυλισμένης πρέπει να εγχυθούν.
• Tout le contenu du flacon ou de la seringue préremplie doit être injecté.
• Σε περίπτωση χρήσης της φιάλης, συνιστάται μια βελόνα 27 g για τη χορήγηση denosumab.
• Το μπουκάλι δεν πρέπει να στίβεται για δεύτερη φορά.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τη σφριγηλότητα.