Xeroquel LP 300 mg CP LP

Πρωτότυπη απελευθέρωση (κίτρινο χρώμα και χαραγμένο "||  XR  300  "Από τη μία πλευρά). Ένα δισκίο:
Boîte de 30 ou de 60, sous plaquettes de 10.
Boîte de 100, sous plaquettes (modèle hospitalier).

Pour un comprimé :

Fumarate de quétiapine : 345,38 mg
Correspondant à quétiapine : 300,00 mg

Excipient(s) à effet notoire :

XEROQUEL LP 300 mg contient 47 mg de lactose (anhydre) par comprimé.
XEROQUEL LP 300 mg contient 27 mg de sodium par comprimé.

XEROQUEL LP est indiqué dans :

• le traitement de la schizophrénie.
• le traitement des troubles bipolaires :
  • στη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε διπολικές διαταραχές.
  • στη θεραπεία μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων σε διπολικές διαταραχές.
  • στην πρόληψη των υποτροπών των μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, έχοντας ήδη ανταποκριθεί στη θεραπεία Quétiapine.
• Η ανοσοενισχυτική θεραπεία των μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με σημαντική καταθλιπτική διαταραχή (TDM) και έχοντας ανταποκριθεί επαρκώς σε ένα αντικαταθλιπτικό στη μονοθεραπεία (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική). Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité de XEROQUEL LP (voir rubrique Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση)

Δεδομένου ότι το Xeroquel LP έχει διάφορες ενδείξεις, το προφίλ ασφαλείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σύμφωνα με την ατομική διάγνωση του ασθενούς και τη δόση που λαμβάνεται.

Η μακροπρόθεσμη απόδοση και η ασφάλεια της ανοσοενισχυτικής θεραπείας σε ασθενείς με CT δεν έχουν αξιολογηθεί, ωστόσο, η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς σε μονοθεραπεία (βλέπε τμήμα || 882  Pharmacodynamie).

Population pédiatrique

Η quétiapine δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων για την υποστήριξη της χρήσης του σε αυτή την ομάδα ασθενών. Οι κλινικές μελέτες με quetiapine έδειξαν ότι εκτός από το γνωστό προφίλ ασφαλείας που προσδιορίζονται σε ενήλικες (βλέπε τμήμα  ανεπιθύμητες επιδράσεις), ορισμένα ανεπιθύμητα αποτελέσματα εμφανίστηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους από ό, τι στους ενήλικες (να αυξάνονται στην όρεξη, να αυξάνονται σε τα παιδιά και τα παιδιά, οι ενήλικες, οι ενήλικες. Οι έφηβοι (εξωφυραμιδικά και ευερεθιστότητα συμπτώματα) και έχουν εντοπιστεί δυσμενή επίδραση που δεν είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε μελέτες σε ενήλικες (αύξηση της αρτηριακής πίεσης). Οι αλλαγές στις δοκιμές των λειτουργιών του θυρεοειδούς έχουν επίσης παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους.

De plus, les implications sur la sécurité à long-terme du traitement par la quétiapine sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines. Les implications à long terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues.

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών έναντι του εικονικού φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους, η quetiapine συσχετίστηκε με την αύξηση της συχνότητας των εξωσχολικών συμπτωμάτων (EPS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σχιζοφρένεια, διπολική μανία και διπολική μετασχηματισμό (βλέπε τμήμα Effets indésirables).

Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique

Η κατάθλιψη σχετίζεται με την αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων, αυτο-ακρωτηριασμού και αυτοκτονίας (συμβάντα αυτοκτονίας). Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να ληφθεί σημαντική ύφεση. Η κλινική βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί για αρκετές εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να ληφθεί αυτή η βελτίωση. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά την αρχή της ανάκαμψης.

De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brutal du traitement par la quétiapine, en raison des facteurs de risque connus pour la maladie traitée.

Άλλες ψυχιατρικές διαταραχές για τις οποίες η quetiapine έχει επίσης συνταγογραφηθεί αύξηση του κινδύνου συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία. Επιπλέον, αυτές οι διαταραχές μπορούν να συνοδεύονται από σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια. Τα ίδια προληπτικά μέτρα με αυτά που παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία ασθενών με σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια πρέπει επίσης να εφαρμοστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Ασθενείς που έχουν ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή που έχουν σημαντικό επίπεδο αυτοκτονικών σκέψεων πριν από την εισαγωγή της θεραπείας διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σκέψεων suicidar ή απόπειρες αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μια μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών, ελεγχόμενου έναντι εικονικού φαρμάκου, που σχετίζεται με τη χρήση αντικαταθλιπτικών σε ενήλικες που παρουσιάζουν ψυχιατρικές διαταραχές υπογράμμισαν την αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικής συμπεριφοράς κάτω από αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Η στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα οι ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, είναι απαραίτητη σε περίπτωση θεραπείας με φάρμακο, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά την προσαρμογή της δόσης. Οι ασθενείς (και οι άνθρωποι που τους αντιμετωπίζουν) πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη ανίχνευσης της εμφάνισης κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή αυτοκτονικών σκέψεων και οποιασδήποτε ασυνήθιστης αλλαγής στη συμπεριφορά και να συμβουλεύονται αμέσως έναν γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.

Κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμου ελεγχόμενου εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ασθενείς με καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολικές διαταραχές, παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία σε νέους ενήλικες (κάτω των 25) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με quétiapine με εκείνους που βρίσκονται σε εικονικό φάρμακο (3,0% έναντι 0% αντίστοιχα). Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με CT, η συχνότητα των γεγονότων που σχετίζονται με την αυτοκτονία σε νέους ενήλικες (κάτω των 25) ήταν 2,1% (3/144) για την quétiapine και 1,3% (1/75) για το εικονικό φάρμακο. Μια μελέτη ενός αναδρομικού πληθυσμού quétiapine για τη θεραπεία ασθενών με σημαντική καταθλιπτική διαταραχή έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτο -θάρρου και αυτοκτονίας σε ασθενείς ηλικίας 25 έως 64 ετών χωρίς ιστορικό αυτο -θάρρους κατά τη χρήση quetiapine με άλλα αντικαταθλιπτικά. | Η επιδείνωση του μεταβολικού προφίλ, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στο βάρος, του σακχάρου στο αίμα (βλέπε υπεργλυκαιμία) και των λιπιδίων, που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, θα πρέπει να αξιολογούνται οι μεταβολικές παραμέτρους των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας και να ελέγχονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η επιδείνωση αυτών των παραμέτρων πρέπει να καλύπτεται με κλινικά κατάλληλο τρόπο (βλ. Επίσης τμήμα

Risque métabolique

Etant donné le risque d'aggravation du profil métabolique, incluant des changements sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides, observé au cours des études cliniques, les paramètres métaboliques des patients devront être évalués à l'initiation du traitement et régulièrement contrôlés au cours du traitement. Une aggravation de ces paramètres devra être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique  Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Orterpyramidal Summards

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες ασθενείς, η quetiapine συσχετίστηκε με την αύξηση της συχνότητας των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (EPS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με κύρια καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολικές διαταραχές και σε μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές (βλέπε τμήματα |  Effets indésirables et  Φαρμακοδυναμική).

Η χρήση της quetiapine συσχετίστηκε με την εμφάνιση μιας Ακαθισίας, που χαρακτηρίζεται από μια υποκειμενικά δυσάρεστη ή ανησυχητική ανάδευση και την ανάγκη να μετακινούνται συχνά με την ανικανότητα να παραμείνει ήσυχα καθισμένος ή στέκεται. Αυτός ο πίνακας εμφανίζεται κυρίως κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα.

αργά δυσκινησία

Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων της καθυστερημένης δυσκινησίας, θα πρέπει να προβλεφθεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με Quétiapine. Τα συμπτώματα της καθυστερημένης δυσκινησίας μπορούν να επιδεινωθούν ή ακόμη και να προκύψουν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Ενότητα  ανεπιθύμητες επιδράσεις).

= ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ ΚΑΙ ΠΟΛΙΤΙΣΜΕΝΕΣ ΑΝΑΓΝΩΣΕΙΣ

= Η θεραπεία με quetiapine έχει συσχετιστεί με τον ύπνο και τα συμπτώματα και τα συμπτώματα που εμφανίζονται, όπως μια καταστολή (βλ. Ενότητα  Ανεπιθύμητες ενέργειες). Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών που σχετίζονται με τη θεραπεία ασθενών με διπολική κατάθλιψη ή μια σημαντική καταθλιπτική διαταραχή, η εμφάνιση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε γενικά μέσα στις πρώτες 3 ημέρες της θεραπείας και ήταν κυρίως χαμηλής έως μέτριας έντασης. Οι ασθενείς με σοβαρή ένταση υπνοδωμάτων μπορεί να απαιτούν στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 2 εβδομάδες από την έναρξη της υπνηλίας ή μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί μερικές φορές να είναι απαραίτητη.

Ορθοστατική υπόταση

Η θεραπεία με quetiapine έχει συσχετιστεί με ορθοστατική υπόταση και συναφείς αβεβαιότητες (βλ. Ενότητα  Ανεπιθύμητες επιδράσεις) συνήθως κατά την αρχική περίοδο προσαρμογής δοσολογίας. Αυτό μπορεί να αυξήσει την εμφάνιση τυχαίων τραυματισμών (πτώση), ιδιαίτερα στον ηλικιωμένο πληθυσμό.

Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη να είναι συνετές μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές επιδράσεις του φαρμάκου.

= quetiapine θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οποιοδήποτε άλλο παράγοντα που προδιαθέτει στην υπόταση. Συνιστάται να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή μια πιο προοδευτική αύξηση εάν εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή κατάσταση.

Σύνδρομο άπνοιας ύπνου

Το σύνδρομο άπνοιας ύπνου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν quetiapine. Σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα καταθλιπτικά από το κεντρικό νευρικό σύστημα και που έχουν ιστορία ή κινδυνεύουν από άπνοια ύπνου, όπως οι υπερβολικοί/παχύσαρκοι άνθρωποι ή άνδρες, η quetiapine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.

Σπασμούς

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν υπάρχει διαφορά συχνότητας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς υπό τελεαπίνη ή εικονικό φάρμακο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο των σπασμών σε ασθενείς με ιστορικό σπασμωδών διαταραχών. Όσον αφορά τα άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται η σύνεση κατά τη θεραπεία ασθενών με ιστορικό σπασμών (βλ. Ενότητα  Συμβουλευτικές επιδράσεις).

Σύνδρομο Neuroleptic Meminne

Θεραπεία με αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της quetiapine (βλέπε τμήμα  Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν την υπερθερμία, την αλλοίωση της συνείδησης, την ακαμψία των μυών, τη δυσαμεμονία και την αύξηση της κρεατίνης φωσφοκινάσης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με quetiapine πρέπει να σταματήσει και να καθιερωθεί μια κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.

Σεροτονινεργικό σύνδρομο

Η ταυτόχρονη χορήγηση του Xeroquel LP 300 mg, του δισκίου παρατεταμένης απελευθέρωσης και άλλων σεροτονινεργικών παραγόντων, όπως οι αναστολείς του ΜΑΟ, οι εκλεκτικοί αναστολείς της σεροτονίνης (ISRS)  αλληλεπιδράσεις).

Εάν μια ταυτόχρονη θεραπεία με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες είναι κλινικά δικαιολογημένη, συνιστάται να παρακολουθείται προσεκτικά τον ασθενή, ιδίως κατά τη διάρκεια της δημιουργίας θεραπείας και αυξήσεων της δόσης. Τα συμπτώματα του σεροτονινεργικού συνδρόμου μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, αυτόνομη αστάθεια, νευρομυϊκές ανωμαλίες ή/και γαστρεντερικά συμπτώματα.

Εάν υπάρχει ύποπτο σύνδρομο σεροτονεργικού συνδρόμου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας σύμφωνα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.

Σοβαρή ουδετεροπενία και αγκρανουλοκυττάρωση

Σε κλινικές μελέτες με quetiapine, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας (αριθμός ουδετερόφιλων <0.5 x 10 ⁹/l). Στις περισσότερες περιπτώσεις, εμφανίστηκε σοβαρή ουδετεροπενία εντός δύο μηνών μετά την καθιέρωση θεραπείας με Quétiapine. Δεν υπήρχε προφανής σύνδεση με τη δόση. Οι θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την εμπιστοσύνη. Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την ουδετεροπενία περιλαμβάνουν την προϋπόθεση ενός μικρού αριθμού αίματος αίματος αίματος και το ιστορικό ουδετεροπενίας που προκαλείται από φαρμακευτική αγωγή. Ωστόσο, ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που δεν έχουν προ -υπάρχοντες παράγοντες κινδύνου. Η quetiapine πρέπει να σταματήσει σε ασθενείς των οποίων ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι <1,0 x 10 ⁹/L. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνευθούν οποιοδήποτε σημάδι και σύμπτωμα της λοίμωξης και ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να ελέγχεται (έως ότου ο αριθμός υπερβεί τα 1,5 x 10 ^{9 || 996} /L) (voir rubrique Pharmacodynamie).

La survenue d'une neutropénie doit être surveillée chez les patients présentant une infection ou de la fièvre, particulièrement en l'absence de facteur(s) de risque connu(s), et doit être prise en charge de manière cliniquement appropriée.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την άμεση αναφορά της εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων συμβατών με αγρονουοκυττάρωση ή λοίμωξη (π.χ. πυρετό, αδυναμία, λήθαργος ή οδυνηρό λαιμό) ανά πάσα στιγμή θεραπείας από το Xeroquel LP. Ένας αριθμός λευκοκυττάρων και μια απόλυτη μέτρηση των ουδετερόφιλων (NAN) θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα ελλείψει παραγόντων προδιάθεσης.

Αντιχολινεργικά αποτελέσματα (μουσκαρινικά)

Η Norquétiapine, ένας ενεργός μεταβολίτης της quetiapine, έχει ένα μέτριο μουσκαρινικό συγγένεια. Αυτό συμβάλλει στην εμφάνιση ανεπιθύμητων επιδράσεων που αντικατοπτρίζουν τα αντιχολινεργικά αποτελέσματα όταν χρησιμοποιείται η quetiapine σε συνιστώμενες δόσεις, όταν η quetiapine χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με αντι-χολινεργικές επιδράσεις ή υπερβολική δόση. (Μουσκαρινικοί). Η quetiapine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τρέχουσα διάγνωση ή ιστορικό κατακράτησης ούρων, κλινικά σημαντική υπερτροφία του προστάτη, εντερική απόφραξη ή συναφείς διαταραχές, αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ή γλαύκωμα κλειστού γωνίας. (Βλέπε τμήματα

La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments ayant des effets anticholinergiques (muscariniques). La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un diagnostic actuel ou des antécédents de rétention urinaire, d'hypertrophie de la prostate cliniquement significative, d'obstruction intestinale ou des troubles associés, d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome à angle fermé. (Voir rubriques αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες επιδράσεις, Υπερβολική et Pharmacodynamie).

Interactions :

Βλέπε επίσης Ενότητα  αλληλεπιδράσεις.

= Η ταυτόχρονη χρήση της quétiapine και ενός ισχυρού επαγωγέα του ήπατος των ενζύμων, όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη, μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος της quetiapine, που μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με quetiapine. Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από έναν επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων, ο γιατρός θα συνταγογραφήσει μόνο quetiapine εάν θεωρεί ότι τα οφέλη της quetiapin επικρατούν για τους κινδύνους που συνδέονται με τη στάση των ηπατικών ενζύμων. Είναι σημαντικό ότι οποιαδήποτε μεταβολή της θεραπείας του επαγωγέα είναι σταδιακή και ότι αντικαθίσταται εάν είναι απαραίτητο από ένα φάρμακο μη ανιχνευτής (π.χ. το βαλπροϊκό νάτριο).

βάρος

Έχει αναφερθεί αύξηση βάρους σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με quétiapine. Αυτό πρέπει να ελέγχεται και να υποστηρίζεται στο κλινικό επίπεδο κατάλληλα σύμφωνα με τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση αντιψυχωσικών (βλέπε τμήματα  Επιδράσεις ανεπιθύμητες || 1034 == και |et Pharmacodynamie).

Hyperglycémie

= Μια υπεργλυκαιμία και/ή η εμφάνιση ή η επιδείνωση ενός διαβήτη που σχετίζεται μερικές φορές με κετο-οξέωση ή σπάνια αναφέρθηκαν, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε τμήμα || Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να αποτελέσει παράγοντα προδιάθεσης. Η κατάλληλη κλινική παρακολούθηση συνιστάται σύμφωνα με τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση αντιψυχωσικών.Effets indésirables). Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant. Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations sur l'utilisation des antipsychotiques.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της quetiapine, πρέπει να ελέγχονται τακτικά τα σημάδια και τα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας (όπως η πολυδίπια, η πολυουρία, η πολυφαγία και η αδυναμία), προκειμένου να ανιχνευθεί οποιαδήποτε αποκρισμός στον έλεγχο του αίματος. Το βάρος πρέπει να ελέγχεται τακτικά.

Λιπίδια

Des augmentations des triglycérides, du cholestérol LDL et du cholestérol total, et des diminutions du cholestérol HDL ont été observées au cours d'études cliniques avec la quétiapine (voir rubrique | ανεπιθύμητηEffets indésirables). Αυτές οι αλλαγές λιπιδίων πρέπει να ληφθούν μέριμνα με κλινικά κατάλληλο τρόπο.

Φωτισμός Qt

Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και σε περίπτωση χρήσης σύμφωνα με το RCP, η quetiapine δεν συσχετίστηκε με μια επίμονη επέκταση του διαστήματος QT σε απόλυτη τιμή. Μετά το μάρκετινγκ, αναφέρθηκε μια επιμήκυνση του διαστήματος QT με την quetiapine που χορηγήθηκε σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. Ενότητα  ανεπιθύμητες ενέργειες) και κατά τη διάρκεια της υπερδοσολογίας (βλ. Ενότητα || 1061 == || Όπως συμβαίνει για άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν η quetiapin συνταγογραφείται σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης QT. Συνιστάται επίσης η προσοχή όταν η quetiapine συνταγογραφείται είτε με φάρμακα που είναι γνωστά για την επιμήκυνση του διαστήματος QT, είτε με τα νευρολεπτικά, ειδικά στην ενότητα, σε ασθενείς με συγγενή μακρά QT σύνδρομο, σε περίπτωση συμφορητικής καρδιακής αποδυναμίας, καρδιακής υπερτροφίας, υποκαλαιμίας ή υπομαγνητίας (βλέπε τμήμα Surdosage). Comme c'est le cas pour d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement du QT. La prudence est également recommandée lorsque la quétiapine est prescrite soit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, soit avec des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie (voir rubrique Interactions).

Καρδιομυοπάθειες και μυοκαρδίτιδα

Μια καρδιομυοπάθεια και η μυοκαρδίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την παραγωγή (βλ. Τμήμα  ανεπιθύμητες επιδράσεις). Σε ασθενείς που είναι ύποπτοι καρδιομυοπάθειας ή μυοκαρδίτιδας, πρέπει να προβλεφθούν οι στάσεις της κοινοπίνης.

Κυρίαρχο Ανεπιθύμητο δέρμα

Σοβαρών επιδράσεων του δέρματος (SCAR), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SSJ), της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (NET) οξείας γενικευμένης εξωστατικής φουντούλες (Peag) με θεραπεία με quetiapine. | ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΕΞΟΠΛΙΣΜΑΤΟΣ που μπορεί να σχετίζεται με κρίμα ή σχετιζόμενη με φλύκταινα, απολεπιστική δερματίτιδα, πυρετό, λεμφαδενοπάθεια και πιθανή ηωσινοφιλία ή ουδετερόφιλα. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις σημειώθηκαν εντός 4 έως 6 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με quétiapine. Εάν εμφανίζονται σημάδια και συμπτώματα που προκαλούν αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, η quetiapine πρέπει να σταματήσει αμέσως και πρέπει να προβλεφθεί εναλλακτική θεραπεία.

Les SCAR présentent généralement un ou plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée étendue pouvant être prurigineuse ou associée à des pustules, dermatite exfoliative, fièvre, lymphadénopathie et possible éosinophilie ou neutrophilie. La plupart de ces réactions sont survenues dans les 4 à 6 semaines suivant le début du traitement par la quétiapine. Si des signes et symptômes évoquant ces réactions cutanées graves apparaissent, la quétiapine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé.

SERESE

Μετά από μια βίαιη στάση quetiapine, έχουν αναφερθεί οξεία συμπτώματα απόσυρσης, όπως αϋπνία, ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, κατακόρυφες αισθήσεις και ευερεθιστότητα. Είναι επιθυμητός ένας σταδιακός απογαλακτισμός για μια περίοδο τουλάχιστον ενός έως δύο εβδομάδων (βλ. Ενότητα  ανεπιθύμητες επιδράσεις).

ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που συνδέεται με άνοια

Η quetiapine δεν έχει εγκριθεί στη θεραπεία της άνοιας των ασθενών.

Κατά τη διάρκεια τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών που ελέγχονταν σε εικονικό φάρμακο σε πληθυσμούς με άνοια, ο κίνδυνος παρενέργειων εγκεφαλικών ενεργειών τριπλασιάστηκε σχεδόν με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός που είναι υπεύθυνος για αυτή την αύξηση του κινδύνου δεν είναι γνωστός. Η αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί με άλλα αντιψυχωσικά ή σε άλλους πληθυσμούς ασθενών. Η quetiapine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.

Une méta-analyse a signalé que les patients âgés atteints de psychose liée à une démence ont un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo. Dans deux études contrôlées versus placebo d'une durée de 10 semaines portant sur l'administration de quétiapine à la même population de patients (n = 710, âge moyen : 83 ans, extrêmes : 56-99 ans), l'incidence de décès chez les patients traités par la quétiapine a été de 5,5 % contre 3,2 % dans le groupe placebo. Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population.

Παλαιούς ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (Παρκινσονισμός)

Μελέτη ενός αναδρομικού πληθυσμού quétiapine για τη θεραπεία ασθενών με CT έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο θανάτου κατά τη χρήση της Quetia 65 ετών. Αυτή η συσχέτιση δεν ήταν παρούσα όταν οι ασθενείς της νόσου του Parkinson απομακρύνθηκαν από την ανάλυση. Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις εάν η quetiapine συνταγογραφείται σε ηλικιωμένους ασθενείς με νόσο του Parkinson.

Δυσοπαγία

Έχει αναφερθεί μια δυσφαγία με την Quétiapine (βλ. Ενότητα Effets indésirables). Η quetiapine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διακινδυνεύουν την ανάπτυξη πνευμονίας εισπνοής.

Η δυσκοιλιότητα και η εντερική απόφραξη

Η δυσκοιλιότητα είναι ένας παράγοντας κινδύνου εντερικής απόφραξης. Περιπτώσεις εντερικής δυσκοιλιότητας και απόφραξης έχουν αναφερθεί με quétiapine (βλ. Ενότητα  Ανεπιθύμητες ενέργειες). Μεταξύ αυτών, οι θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο παρεμπόδισης του εντερικού, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έλαβαν ταυτόχρονα διάφορα φάρμακα που μειώνουν την εντερική κινητικότητα και/ή εκείνες που δεν αναφέρουν τα συμπτώματα της δυσκοιλιότητας. Οι ασθενείς με εντερικό εμπόδιο/ιλάδες θα πρέπει να επωφεληθούν από τη στενή παρακολούθηση και να ληφθούν μέριμνα σε έκτακτη ανάγκη.

thrombo-twisted φλεβική

των περιπτώσεων φλεβικών θρομβίων (TEV) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου που αποκτήθηκαν από την TEV, όλοι οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση του TEV πρέπει να εντοπιστούν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με quetiapine και πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα εάν είναι απαραίτητο.

Παγκρεατίτιδα

μετά το μάρκετινγκ. Μεταξύ των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν μετά το μάρκετινγκ, αν και οι παράγοντες που προκαλούν σύγχυση δεν βρέθηκαν σε όλες τις περιπτώσεις, αρκετοί ασθενείς παρουσίασαν γνωστούς παράγοντες προδιάθεσης σε παγκρεατίτιδα, όπως ένα υψηλό ποσοστό τριγλυκεριδίων (βλ. Ενότητα  ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ || αλκοόλ. Το DivalProate ή το Lithium στην οξεία θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων είναι περιορισμένες.), des calculs biliaires et une consommation d'alcool.

Information supplémentaire

Les données sur l'association de la quétiapine avec le divalproate ou le lithium dans le traitement aigu des épisodes maniaques modérés à sévères sont limitées ; un traitement concomitant a cependant été bien toléré (voir rubriques  ανεπιθύμητα αποτελέσματα  και  Φαρμακοδυναμική). Τα δεδομένα αποκάλυψαν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα σε 3 ^th Εβδομάδα.

λακτόζη

Τα δισκία του Xeroquel LP περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειμμα Lapp ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης - η γαλακτόζη δεν πρέπει να λαμβάνει αυτό το φάρμακο.

νάτριο

xeroquel 300 mg, το δισκίο παρατεταμένης απελευθέρωσης περιέχει 27 mg νατρίου ανά πίνακα 1,35% της ημερήσιας δόσης που συνιστά η ΠΟΥ, που είναι 2 g νατρίου για έναν ενήλικα την ημέρα.

mesuse και κατάχρηση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης και κατάχρησης. Απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια της συνταγής quetiapine σε ασθενείς με ιστορικό αλκοόλ ή κατάχρησης φαρμάκων.

Grossesse

Premier trimestre

Ο μέτριος αριθμός των δεδομένων που δημοσιεύθηκαν κατά την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (δηλαδή μεταξύ 300 και 1.000 εγκυμοσύνων), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων σχέσεων και ορισμένων παρατηρητικών μελετών δεν υποδηλώνουν αύξηση του κινδύνου δυσμορφίας λόγω θεραπείας. Ωστόσο, σύμφωνα με όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν μπορεί να καθοριστεί κανένα συμπέρασμα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Κατά συνέπεια, η χορήγηση της quetiapine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να προβλεφθεί μόνο εάν τα αναμενόμενα κέρδη επικρατούν έναντι των κινδύνων που προκύπτουν.

τρίτο τρίμηνο

Τα νεογέννητα που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της quetiapine) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης παρουσιάζουν κίνδυνο ανεπιθύμητων επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων και/ή συμπτώματα απόσυρσης που μπορεί να διαφέρουν όσον αφορά τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τη γέννηση. Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις: αναταραχή, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσφορία, διατροφή. Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Θηλασμός

D'après des données très limitées issues de rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel, l'excrétion de la quétiapine à des doses thérapeutiques ne semble pas constante. En raison du manque de données robustes, la décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par XEROQUEL LP doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Γονιμότητα

στους ανθρώπους, δεν έχουν καθιερωθεί οι επιδράσεις της quetiapine στη γονιμότητα. Οι επιδράσεις που συνδέονται με την αύξηση των ποσοστών προλακτίνης έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους, αν και δεν είναι άμεσα μεταβιβάσιμες με τον άνθρωπο (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Λόγω των κυριότερων αποτελεσμάτων του στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η quétiapine είναι πιθανό να διασυνδέεται σε δραστηριότητες που απαιτούν επαγρύπνηση. Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται στους ασθενείς να οδηγούν ένα όχημα ή να χρησιμοποιούν ένα μηχάνημα, εφόσον η ατομική τους ευαισθησία σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστή.

συμπτώματα

Τα αναφερόμενα συμπτώματα ήταν εκείνα που προέκυψαν από υπερβολή των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της ενεργού ουσίας, όπως η υπνηλία και η καταστολή, η ταχυκαρδία, η υπόταση και τα αντιχολινεργικά αποτελέσματα.

Η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του QT, σπασμών, κατάστασης επιληπτικής, αναπνευστικής κατάθλιψης ραβδομυόλυσης, κατακράτησης ούρων, ψυχικής σύγχυσης, παραλήρημα ή/και αναταραχής, κώματος και θανάτου. Οι ασθενείς με προ -υπάρχουσες σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο επιπτώσεων υπερβολικής δόσης (βλ. Ενότητα  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση: ορθοστατική υπόταση).

Υποστήριξη για υπερβολική δόση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο quetiapine. Σε περίπτωση σοβαρών συμπτωμάτων, πρέπει να ληφθεί υπόψη η δυνατότητα συμμετοχής πολλών φαρμάκων. Συνιστάται η εντατική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένης της διασφάλισης και διατήρησης της διαπερατότητας των αεραγωγών, η εξασφάλιση επαρκούς οξυγόνωσης και εξαερισμού, καθώς και ο έλεγχος και η διατήρηση του καρδιαγγειακού συστήματος. Σύμφωνα με τα στοιχεία της βιβλιογραφίας, οι ασθενείς με παραλήρημα, αναταραχή και προφανές αντιχολινεργικό σύνδρομο μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με 1 έως 2 mg φυσοστιγμίνης (υπό συνεχή παρακολούθηση ΗΚΓ). Αυτή η θεραπεία δεν συνιστάται ως θεραπεία αναφοράς, λόγω της πιθανής αρνητικής επίδρασης της φυσοστιγμίνης στην αγωγιμότητα της καρδιάς. Η φυσοστιγμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία ανωμαλιών ΗΚΓ. Η φυσοστιγμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση δυσρυθμίας, οποιουδήποτε καρδιακού μπλοκ βαθμού ή διεύρυνση του συμπλέγματος QRS.

Bien qu'une prévention de l'absorption lors d'un surdosage n'ait pas été évaluée, un lavage gastrique peut être indiqué en cas de surdosage important et doit si possible être pratiqué dans l'heure qui suit la prise. L'administration de charbon actif doit être envisagée.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης με quetiapine, η ανθεκτική υπόταση πρέπει να αντιμετωπίζεται με κατάλληλα μέτρα όπως ενδοφλέβια υγρά ή/και συμπαθητομιμητικά παράγοντες. Η αδρεναλίνη και η ντοπαμίνη θα πρέπει να αποφεύγονται επειδή η διέγερση με βήτα μπορεί να επιδεινώσει μια υπόταση που προκαλείται από ένα μπλοκάρισμα των άλφα υποδοχέων από quetiapine.

Μια στενή ιατρική παρακολούθηση θα συνεχιστεί μέχρι την ανάκαμψη του ασθενούς.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με την παρατεταμένη απελευθέρωση quetiapin, υπάρχει μια κορυφή καταστολής και μια κορυφή καταστολής και μια κορυφή καταστολής και καθυστερημένη ώθηση κορυφογραμμής και παρατεταμένη ανάκαμψη από υπερβολική δόση με την άμεση απελευθέρωση της άμεσης απελευθέρωσης.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης με παρατεταμένη απελευθέρωση quetipine, έχει αναφερθεί ο σχηματισμός γαστρικού bezoard και συνιστάται η κατάλληλη διαγνωστική απεικόνιση για να καθοδηγήσει περαιτέρω τη διαχείριση του ασθενούς. Η συνηθισμένη γαστρική πλύση μπορεί να μην είναι αποτελεσματική στην εξάλειψη του bézoard λόγω της κολλώδους συνοχής της μάζας.

Η ενδοσκοπική εκτομή του Pharmacobézoard πραγματοποιήθηκε με επιτυχία σε ορισμένες περιπτώσεις.

Διαφορετικές μελέτες in vitro και in vivo | γονιδιοτοξικότητα. Τα εργαστηριακά ζώα, κατά τη διάρκεια της έκθεσης σε κλινικά σημαντικό επίπεδο, έδειξαν τις ακόλουθες ανωμαλίες, οι οποίες δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένων κλινικών μελετών: σε χρωματισμό του αρουραίου, του θυρεοειδούς. Στο Cynomolgus Monkey, μια υπερτροφία θυλακοειδούς του θυρεοειδούς, μείωση των τιμών πλάσματος t n'ont démontré aucune génotoxicité. Des animaux de laboratoire, lors d'une exposition à un niveau cliniquement significatif, ont montré les anomalies suivantes, qui n'ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées : chez le rat, une pigmentation de la thyroïde ; chez le singe cynomolgus, une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T ₃, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης καθώς και του αριθμού των κόκκινων και λευκών αιμοσφαιρίων και σε σκύλους, αδιαφάνεια του κερατοειδούς καθώς και καταρράκτη. (Για τον καταρράκτη και την αδιαφάνεια του κρυσταλλικού, βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).

Σε ένα έμβρυο -welder τοξικότητα που πραγματοποιήθηκε σε κουνέλια, η συχνότητα των καμπυλών του κυπρίνου/τουρσού στο έμβρυο αυξήθηκε. Αυτή η επίδραση προέκυψε παρουσία προφανών μητρικών σημείων, όπως η μείωση της αύξησης του βάρους. Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε παρόμοια ποσοστά έκθεσης στη μητέρα ή ελαφρώς υψηλότερα από τα ποσοστά έκθεσης στους ανθρώπους στη μέγιστη θεραπευτική δόση. Η συνάφεια αυτών των δεδομένων στους ανθρώπους είναι άγνωστη.

Σε μια μελέτη γονιμότητας που διεξήχθη σε αρουραίους, παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση της γονιμότητας των αρσενικών και των ψευδοαποικιών, παρατηρήθηκαν παρατεταμένες περιόδους dioestrus. Αυτές οι επιδράσεις συνδέονται με την αύξηση των ρυθμών προλακτίνης και δεν μεταφέρονται άμεσα στους ανθρώπους λόγω των διαφορών στον ορμονικό έλεγχο της αναπαραγωγής μεταξύ των ειδών.

3 χρόνια.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Κατάλογος i