xadago 100 mg cp pellic

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Γενική προειδοποίηση:

Γενικά, το σαφινναμίδιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιλεκτικούς αναστολείς (ISRs) στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση παρακολουθώντας την εμφάνιση σεροτονινεργικών συμπτωμάτων. Η ταυτόχρονη χρήση του σαφιναμίδης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη πρέπει να αποφεύγεται ή εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη θεραπεία, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε χαμηλές δόσεις (|| 625 cf Interactions). Une période de sevrage correspondant à 5 demi-vies de l'ISRS utilisé précédemment doit être envisagée avant l'instauration du traitement par safinamide.

Περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών πρέπει να γίνεται σεβαστή μεταξύ της κρίσης του σαφιναμίδης και της εισαγωγής της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή πιθιδίνης ( αλληλεπιδράσεις, Interactions).

Όταν το Safinamide χορηγείται με προϊόντα που είναι υποστρώματα BCRP, συμβουλευτείτε το RCP αυτού του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Η ήπατος ανεπάρκεια:

Όταν εισάγετε θεραπεία με σαφινναμίδιο σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Εάν η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από μέτρια έως σοβαρή ένταση, πρέπει να σταματήσει η θεραπεία με σαφιναμίδη (|| 640 cf Posologie et Mode d'administration, αντενδείξεις || | Ο αμφιβληστροειδής:, Pharmacocinétique).

Possibilité de dégénérescence rétinienne chez les patients ayant présenté une maladie de la rétine :

Η σαφινναμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οφθαλμολογικό ιστορικό που μπορούν να τους εκθέσουν σε αυξημένο κίνδυνο πιθανών επιδράσεων στον αμφιβληστροειδή (π.χ. οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής νόσου του αμφιβληστροειδούς ή ιστορικού της ραγοειδίτιδας),cf Contre-indications, Sécurité préclinique.

Διαταραχή ελέγχου ώθησης (TCI):

Μια διαταραχή ελέγχου ώθησης μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντοπαμίνη και/ή ντοπαμινεργική θεραπεία. Ορισμένες περιπτώσεις TCI έχουν επίσης παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς ΜΑΟ. Η θεραπεία με σαφινναμίδη δεν έχει συσχετιστεί με αύξηση της εμφάνισης του TCI.

Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα συμπεριφοράς που σχετίζονται με το TCI που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του ΜΑΟ, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις καταναγκασμών, εμμονή σκέψεις, παθολογικού παιχνιδιού, αύξηση της λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, παρορμητική συμπεριφορά και έξοδα ή καταναγκαστικές αγορές.

ντοπαμινεργικές παρενέργειες:

Η σαφιναμίδη που χρησιμοποιείται ως ανοσοενισχυτική θεραπεία για τη λεβοντόπα μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες της λεβοντόπα και κάθε προϋπάρχουσα δυσκινησία μπορεί να επιδεινωθεί, γεγονός που απαιτεί μείωση των δόσεων της λεβοντόπα. Αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε όταν η σαφιναμίδη χρησιμοποιήθηκε ως ανοσοενισχυτική θεραπεία για αγωνιστές ντοπαμίνης σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο.

Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Το Safinamide δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες προμηθειών παιδιών εκτός από την περίπτωση χρήσης αποτελεσματικού μέσου αντισύλληψης.

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή εκεί. Safinamide σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (|| 692 cf Sécurité préclinique). Το Xadago δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της παιδικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Τα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα που διατίθενται σε ζώα έχουν επισημάνει την απέκκριση του σαφιναμιδίου στο γάλα (cf Sécurité préclinique).

Ο κίνδυνος για το θηλασμό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Xadago δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η θεραπεία με σαφιναμίδη σχετίζεται με ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των θηλυκών αρουραίων και στην ποιότητα του σπέρματος. Η γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων δεν επηρεάζεται (|| 709 cf Sécurité préclinique).

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Chez un patient dont on a suspecté de consommer plus que la dose quotidienne prescrite de 100 mg pendant un mois, des symptômes de confusion, somnolence, perte de mémoire et pupilles dilatées ont été signalés. Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.

Ο τύπος των συμβάντων ή των συμπτωμάτων που αναμένονται μετά από μια σκόπιμη ή τυχαία υπερβολική δόση του σαφιναμίδη θα αντιστοιχούσε στο φαρμακοδυναμικό του προφίλ: αναστολή του ΜΑΟ-Β με εξαρτώμενη από τη δραστηριότητα αναστολής του ΝΑ || 738 ==+| Τα συμπτώματα μιας υπερβολικής αναστολής του ΜΑΟ-Β (αύξηση του ρυθμού ντοπαμίνης) θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, ψευδαισθήσεις, αναταραχή, ναυτία, έμετο και δυσκινησίες.⁺. Les symptômes d'une inhibition excessive de la MAO-B (augmentation du taux de dopamine) pourraient inclure hypertension, hypotension orthostatique, hallucinations, agitation, nausée, vomissements et dyskinésies.

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στο σαφινναμίδιο ή οποιαδήποτε ειδική θεραπεία της υπερβολικής δόσης του σαφιναμιδίου. Σε περίπτωση σημαντικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία με σαφινναμίδη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία σύμφωνα με την κλινική εικόνα.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu

Ένας εκφυλισμός αμφιβληστροειδούς έχει παρατηρηθεί σε τρωκτικά μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σαφιναμιδίου με αποτέλεσμα συστηματική έκθεση χαμηλότερη από εκείνη που προβλέψουμε σε ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη θεραπευτική δόση. Δεν παρατηρήθηκε εκφυλισμός αμφιβληστροειδούς σε πιθήκους παρά την υψηλότερη συστηματική έκθεση από εκείνη των τρωκτικών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν τη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο.

Οι μακροχρόνιες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα έχουν δείξει σπασμούς (1,6 έως 12,8 φορές ανθρώπινη κλινική έκθεση, σύμφωνα με το πλάσμα ASC). Μια υπερτροφία του ήπατος και οι αλλαγές στη λιπώδη μάζα των συκώτων τρωκτικών έχουν παρατηρηθεί μόνο σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες του ανθρώπου. Η φωσφολιπιδίδα παρατηρήθηκε κυρίως στους πνεύμονες τρωκτικών σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες του ανθρώπου) και πιθήκων (σε εκθέσεις 12 φορές υψηλότερες από αυτές του ανθρώπου).

Safinamide δεν παρουσίασε γονιδιοτοξικό δυναμικό σε in vivo συστήματα ή σε διάφορα in vitro συστήματα που χρησιμοποιούν βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών.

Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους δεν έχουν αποκαλύψει καμία ένδειξη δυναμικού ογκομένης που σχετίζεται με το συστηματικό 2,3 έως 4,0 φορές, αντίστοιχα, που αναμένονται σε ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη θεραπευτική δόση.

Les études de fertilité chez les rats femelles ont montré un nombre réduit d'implantations et de corps jaunes à des expositions dépassant 3 fois l'exposition humaine prévue. Les rats mâles ont montré une morphologie anormale mineure et une réduction de la vitesse des spermatozoïdes, à des expositions dépassant 1,4 fois l'exposition humaine prévue. La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.

Σε μελέτες σχετικά με την ανάπτυξη εμβρύων-εμβρύων σε αρουραίους και κουνέλια, οι δυσπλασίες προκλήθηκαν στην έκθεση σε σαφιναμίδιο 2 και 3 φορές υψηλότερα από την ανθρώπινη κλινική έκθεση, αντίστοιχα. Η συσχέτιση του σαφιναμίδης με τη λεβοντόπα/καρδιοπόπα έχει προκαλέσει πρόσθετες επιδράσεις στις μελέτες για την ανάπτυξη εμβρύων-εμβρύων, με μεγαλύτερη επίδραση των ανωμαλιών του εμβρυϊκού σκελετού από εκείνες που παρατηρήθηκαν με το ένα ή το άλλο των θεραπειών της μονοθεραπείας.

Σε μια μελέτη για την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε προγέλεινες αρουραίων, η απουσία γάλακτος στο στομάχι και η νεογνική ηπατοτοξικότητα έχουν παρατηρηθεί σε επίπεδα δόσεων παρόμοια με εκείνα της προγραμματισμένης κλινικής έκθεσης. Οι τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ και τα συναφή συμπτώματα, όπως ένα κρανίο με κίτρινο/πορτοκαλί, στους αρουραίους που εκτίθενται σε σαφιναμίδιο κατά τη διάρκεια του θηλασμού προκαλούνται κυρίως από την έκθεση στη μήτρα, ενώ η άμεση έκθεση στο μητρικό γάλα έχει μόνο μικρή επιρροή.

4 χρόνια. 4 ans.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για τη διατήρηση.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις για την εξάλειψη.

Κάτοχος της AMM: Zambon S.P.A., μέσω Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Ιταλία.