Wakix 18 mg CP Pellic

Wakix 4.5 mg, δισκίο με φιλμ

γεμάτο δισκίο (στρογγυλό, λευκό, biconvex, διάμετρο 3,7 mm, σημειωμένη "5" στη μία πλευρά). | Αβοήθητο με το κλείσιμο της ασφάλειας των παιδιών, εφοδιασμένο με ένα αποξηραμένο (πυριτικό πήκτωμα). Πλαίσιο 1.
Flacon de 30, avec bouchon inviolable à fermeture de sécurité enfant, muni d'un dessiccant (gel de silice). Boîte de 1.

Wakix 18 mg, δισκίο επικάλυψης ταινιών

γεμάτο δισκίο (στρογγυλό, λευκό, biconvex, διάμετρος 7,5 mm, σημειωμένη "20" στη μία πλευρά).
30, με απαραβίαστο φελλό για το κλείσιμο της ασφάλειας των παιδιών, εφοδιασμένο με ξηραντικό (πυριτικό πήκτωμα). Πλαίσιο 1.

Wakix 4,5 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

Κάθε δισκίο περιέχει 4,45 mg ευσυνείδητης με τη μορφή ελεχής χλωρίασης.

Wakix 18 mg, δισκίο επικαλυμμένης ταινίας | 17,8 mg ελευθερωτικού με τη μορφή αιχμής υδροχλωρικής. |. άνυδρος.

Chaque comprimé contient 17,8 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.

Το Wakix υποδεικνύεται σε ενήλικες, εφήβους και παιδί πάνω από 6 χρόνια για θεραπεία (βλ. Επίσης τμήμα Φαρμακοδυναμική).

Ψυχιατρικές αγάπες

Η υπόστρωμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών όπως σοβαρή ανησυχία ή σοβαρή κατάθλιψη με κίνδυνο αυτοκτονικών ιδεών. Περιπτώσεις αυτοκτονικών ιδεών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ψυχιατρική ιστορία που αντιμετωπίζονται από την ευσπλαχνία.

νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Η προετοιμασία πρέπει να χορηγείται με σύνεση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (παιδί-pugh b) και η δοσολογία πρέπει να προσαρμοστεί σύμφωνα με το τμήμα δοσολογία και τρόπος διαχείρισης.

Γαστρεντερικές αγάπες

Οι αναγνώστες των γαστρικών διαταραχών έχουν αναφερθεί με την ευσπλαχνία, κατά συνέπεια, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρικές διαταραχές που συνδέονται με υπερκατανάλωση (βλέπε τμήμαEffets indésirables) ou en cas de co-administration avec des médicaments irritants gastriques tels que les corticostéroïdes ou AINS.

Troubles de la nutrition

Το Pitol πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή παχυσαρκία ή σοβαρή ανορεξία (βλ. Ενότητα | ανεπιθύμητηEffets indésirables). Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής βάρους, η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί από τον γιατρό.

Καρδιακές διαταραχές

Σε δύο συγκεκριμένες μελέτες, δόσεις υπερ-θεαματιών (3 έως 6 φορές της θεραπευτικής δόσης, δηλαδή από 108 mg έως 216 mg) παρήγαγαν ελαφρύ έως μέτρια επέκταση του διαστήματος QTC (10-13 ms). Στις κλινικές δοκιμές, κανένα συγκεκριμένο σήμα καρδιακής ασφάλειας δεν έχει εντοπιστεί στις θεραπευτικές δόσεις της ευσπλαχνίας. Παρ 'όλα αυτά, οι ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο διαταραχών επαναπολύσεως ή να υποβληθούν σε θεραπεία με φάρμακα αυξάνοντας σημαντικά το C _MAX και η ASC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) αλληλεπιδράσεις) ή ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα τρόποι και προφυλάξεις για χρήση) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. Ενότητα |Interactions).

Épilepsie

Des convulsions ont été rapportées à des doses élevées dans des modèles animaux (voir rubrique Προκλινική ασφάλεια). Σε κλινικές δοκιμές, έχει αναφερθεί μια περίπτωση επιδείνωσης επιληψίας σε έναν επιληπτικό ασθενή. Συνιστάται να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με σοβαρή επιληψία.

Γυναίκες ηλικίας δίωξης

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον έως και 21 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας (με βάση την ημι-ζωή αιχμής και τους μεταβολίτες της). Η εικονιδοποίηση μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών. Κατά συνέπεια, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. Τμήματα αλληλεπιδράσεις και || 799 Fertilité/Grossesse/Allaitement). του CYP3A4 και πρέπει να αποφεύγεται ένα στενό θεραπευτικό περιθώριο (βλ. Ενότητα

Interaction avec d'autres médicaments

L'association du pitolisant avec les substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite doit être évitée (voir rubrique αλληλεπιδράσεις).

Επίδραση

Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση ανάκαμψης κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Ωστόσο, πρέπει να παρακολουθείται η θεραπεία διακοπής.

Abus

Κλινικά δεδομένα (Ειδική μελέτη του δυναμικού κατάχρησης σε ενήλικες σε δόσεις 36 έως 216 mg και ανεπιθύμητα αποτελέσματα που συνδέονται με την κατάχρηση που παρατηρήθηκε στις μελέτες φάσης 3) έδειξαν δυνατότητες χαμηλής ή μηδενικής κατάχρησης για την εικονιδοποίηση.

Γυναίκες της ηλικίας

Οι γυναίκες της υψηλής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον μέχρι 21 ημέρες μετά τον χρόνο ημίσειας ζωής του ερευνητικού και των μεταβολιτών της). Η εικονιδοποίηση μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών. Κατά συνέπεια, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης εάν η γυναίκα χρησιμοποιεί ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή μικρά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εύπλισης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένειας. Στον αρουραίο, οι ερευνητικοί και/ή οι μεταβολίτες του διασχίζουν το φράγμα του πλακούντα (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Le pitolisant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques pour le fœtus.

Θηλασμός

Μια μελέτη σε ζώα έχει δείξει ότι οι συνηθισμένοι και/ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο γάλα. Κατά συνέπεια, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ελευθερία (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).

Γονιμότητα

Μια μελέτη για τα ζώα έχει δείξει αποτελέσματα στις παραμέτρους του σπέρματος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αναπαραγωγή των αρσενικών και μείωση του ποσοστού του εμβρύου στο θηλυκό που υποβλήθηκε σε αγωγή (βλ. Ενότητα Προεροτατική ασφάλεια).

Η εμτομή έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. | Το επίπεδο αναμονής τους μπορεί να μην γίνει και πάλι φυσιολογικό. Σε ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν Pitol, είναι απαραίτητο να αναστρέψουν περιοδικά το επίπεδο της υπνηλίας και, εάν είναι απαραίτητο, να συστήσουν στους ασθενείς να αποφεύγουν την οδήγηση ή την εκτέλεση άλλων δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων.

Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal. Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du pitolisant, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.

συμπτώματα

Τα συμπτώματα μιας υπερδοσολογίας στο Wakix μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αϋπνία, ευερεθιστότητα, ναυτία και κοιλιακό πόνο.

Υποστήριξη

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, συνιστάται να νοσηλευτείτε τον ασθενή και να παρακολουθείτε τις ζωτικές τους λειτουργίες. Δεν έχει εντοπιστεί συγκεκριμένο αντίδοτο.

Au bout d'un mois chez la souris, six mois chez le rat et neuf mois chez le singe, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) a été de respectivement 75, 30 et 12 mg/kg/jour p.o, procurant des marges de sécurité de respectivement 9, 1 et 0,4 comparativement à l'exposition au médicament à la dose thérapeutique chez l'homme. Chez le rat, des épisodes de convulsions transitoires réversibles sont survenus à T _MAX και θα μπορούσε να αποδοθεί σε έναν άφθονο μεταβολίτη σε αυτό το είδος αλλά όχι σε ανθρώπους. Στην μαϊμού και τις υψηλότερες δόσεις, έχουν αναφερθεί παροδικά κλινικά συμπτώματα που συνδέονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων εμετού, τρόμων και σπασμών. Στις υψηλότερες δόσεις, δεν έχει αναφερθεί ιστοπαθολογική τροποποίηση και οι αρουραίοι παρουσίασαν περιορισμένες ιστοπαθολογικές τροποποιήσεις σε ορισμένα όργανα (ήπαρ, δωδεκαδακτυλικό, θυμό, επινεφρίδια και πνεύμονες).

Η ελευθερία δεν παρουσιάζει καμία γονιδιοτοξική ή καρκινογόνο επίδραση. | Η εικονιδοποίηση παρατηρήθηκε σε μητρικές τοξικές δόσεις (περιθώριο ασφαλείας για τερατογένεση <1 σε αρουραίους και κουνέλι). Σε υψηλές δόσεις, η υπόστρωμα έχει προκαλέσει μορφολογικές ανωμαλίες σπέρματος και μείωση της κινητικότητας, χωρίς σημαντική επίδραση στους δείκτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους. Η υπόστρωμα οδήγησε επίσης σε μείωση του ποσοστού των ζωντανών εμβρύων και στην αύξηση των απώλειων μετά την εμφύτευση σε θηλυκούς αρουραίους (περιθώριο ασφαλείας 1). Η ετικέτα έχει οδηγήσει σε καθυστέρηση μεταπτυχιακής ανάπτυξης (περιθώριο ασφαλείας 1).

Un effet tératogène du pitolisant a été observé à des doses toxiques maternelles (marge de sécurité pour la tératogenèse < 1 chez le rat et le lapin). À fortes doses, le pitolisant a entrainé des anomalies morphologiques des spermatozoïdes et une diminution de la motilité, sans effet significatif sur les indices de fertilité chez les rats mâles ; le pitolisant a également entraîné une diminution du pourcentage d'embryons vivants et une augmentation des pertes post-implantatoires chez les rats femelles (marge de sécurité de 1). Le pitolisant a entraîné un retard de développement post-natal (marge de sécurité de 1).

Οι ερευνητικοί και/ή οι μεταβολίτες του διασχίζουν το φράγμα του πλακούντα στα ζώα.

Οι μελέτες της νεανικής τοξικότητας στον αρουραίο έδειξαν ότι η χορήγηση υψηλών δόσεων pitolenant είχε προκαλέσει θνησιμότητα που συνδέεται με τη δόση και τους σπασμούς που θα μπορούσαν να αποδοθούν σε έναν άφθονο μεταβολίτη σε αρουραίους αλλά όχι στους ανθρώπους.

Το pitolanant μπλοκάρει το κανάλι HERG με CI ₅₀ Η υπέρβαση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων και προκαλεί χαμηλή επέκταση του QTC σε σκύλους. | Ο πίθηκος και ο αρουραίος αξιολόγησαν την εξάρτηση και το εθιστικό δυναμικό. Ωστόσο, κανένα τελικό συμπέρασμα δεν μπορεί να αντληθεί από μελέτες ανοχής, εξάρτησης και αυτο-χορήγησης.

Des études précliniques réalisées chez la souris, le singe et le rat ont évalué la dépendance et le potentiel addictogène. Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée des études de tolérance, dépendance et d'auto-administration.

Wakix 4,5 mg, δισκίο επικαλυμμένο με φιλμ

3 ετών

WAKIX 18 mg ΤΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΙΣΤΙΚΑ ΤΙΣΜΑΤΑ

3 ετών

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.