Vyvgart 1000 mg Sol Inj

Επίλυση (SC) (κιτρινωπό, διαμορφωμένο σε Opalescente, ρΗ 6.0).
μπουκάλι που περιέχει 5,6 ml διαλύματος, για μία χρήση. Πλαίσιο 1.

Κάθε φιάλη περιέχει 1.000 mg efgartigimod alfa σε 5,6 ml (180 mg/ml).

Το eFGARTIGIMOD ALFA είναι ένα θραύσμα FC που προέρχεται από ένα κινεζικό χάμστερ ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) με ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA.

Το VyvGart υποδεικνύεται σε συνδυασμό με τυπική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με γενικευμένη αυτοάνοση μυασθένεια και παρουσίαση αντισωμάτων αντι-ακετυλοχολίνης (RACH). | Διοίκηση

Τοποδυτικότητα || Biological, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ασθενείς με μυασθένεια κατηγορίας V σύμφωνα με το Ίδρυμα Myasthenia Gravis της Αμερικής (MGFA)

Η θεραπεία με EFGARTIGIMOD ALFA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μυασθετική κρίση της κατηγορίας V), που ορίζεται ως απαιτούμενη διασωλήνωση με ή χωρίς μηχανικό αερισμό, εκτός από το πλαίσιο της συνήθους μετεγχειρητικής φροντίδας.

Η ακολουθία της εισαγωγής της θεραπείας μεταξύ των θεραπειών που καθορίζονται για την μυασθενή κρίση και το efgartigimod alfa, καθώς και τις πιθανές αλληλεπιδράσεις τους, πρέπει να ληφθούν υπόψη (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις). | Το D'Igg που προκαλείται από το efgartigimod alfa μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλέπε τμήματα

Infections

La réduction transitoire des taux d'IgG provoquée par l'efgartigimod alfa peut augmenter le risque d'infections (voir rubriques Ανεπιθύμητες ενέργειες και || 725 Pharmacodynamie). Οι πιο συχνά παρατηρούμενες λοιμώξεις κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν λοιμώξεις των λοιμώξεων των ανώτερων αεραγωγών και του ουροποιητικού συστήματος (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η εμφάνιση κλινικών σημείων και συμπτωμάτων λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vyvgart θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς. Σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο δείκτης οφέλους/κινδύνου για τη διατήρηση ή διακοπή της θεραπείας με EFGARTIGIMOD ALFA μέχρι να θεραπευτεί η λοίμωξη. Σε περίπτωση σοβαρής μόλυνσης, είναι σκόπιμο να περιμένετε να θεραπευτεί η λοίμωξη πριν από την επανάληψη της θεραπείας από το Efgartigimod Alfa.

αντιδράσεις που σχετίζονται με αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας

Οι αντιδράσεις σε ένεση, όπως ένα εξάνθημα ή ένα κνησμό, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. ΕνότηταEffets indésirables). Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ελαφρές σε μέτρια ένταση και δεν οδήγησαν σε τελική στάση στη θεραπεία. Αναφυρικές περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με το Efgartigimod Alfa ενδοφλέβια μετά την τοποθέτηση στην αγορά. Ο πρώτος κύκλος της θεραπείας και η πρώτη ένεση του δεύτερου κύκλου θεραπείας πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας. Η εμφάνιση κλινικών σημείων και συμπτωμάτων αντίδρασης στην ένεση πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς για τα 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Σε περίπτωση αντίδρασης και ανάλογα με την ένταση της αντίδρασης, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή τα κατάλληλα μέτρα υποστήριξης. Οι ακόλουθες ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν με προσοχή σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση.

Σε περίπτωση υποψίας μιας αναφυλακτικής αντίδρασης, η χορήγηση του Vyvgart πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να τεθεί σε εφαρμογή μια κατάλληλη ιατρική περίθαλψη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερευαισθησίας και των αναφυλακτικών αντιδράσεων. Πρέπει επίσης να τους υποδεικνύεται να επικοινωνήσουν αμέσως με τον επαγγελματία υγείας τους σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων.

Ανοσοποίηση

Tous les vaccins doivent être administrés conformément aux recommandations vaccinales.

Η ασφάλεια μιας ανοσοποίησης με εμβόλια ζωντανών ή εξασθενημένων εμβολίων ζωντανών και απόκρισης στη θεραπεία ανοσοποίησης με eFgartigimod alfa είναι άγνωστη.

Η χορήγηση εμβολίων ζωντανών ή εξασθενημένων εμβολίων ζωντανών δεν συνιστάται γενικά σε ασθενείς υπό θεραπεία από το Efgartigimod ALFA. Εάν ο εμβολιασμός με εμβόλια που ζει ή εξασθενημένα εμβόλια διαβίωσης είναι απαραίτητος, αυτά τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από τη θεραπεία και τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Efgartigimod Alfa.

Τα άλλα εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν εάν είναι απαραίτητο ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με eFgartigimod alfa.

Ανοσογονικότητα

Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης μελέτης έναντι της ενεργού θεραπείας, το ARGX-113-2001, τα προϋπάρχοντα αντισώματα που συνδέουν το Efgartigimod ALFA ανιχνεύθηκαν σε 12 ασθενείς με γενικευμένη αυτοάνοση μυασθένεια από 110 (11%). Τα αντισώματα ALTI-EFGARTIGIMOD ALFA ανιχνεύθηκαν σε 19 από τους 55 ασθενείς (35%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFGARTIGIMOD ALFA μέσω 11 ασθενών από 55 (20%) σε αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδοφλέβια σύνθεση. Τα εξουδετερωτικά αντισώματα έχουν ανιχνευθεί σε 2 ασθενείς (4%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με EFGARTIGIMOD ALFA με υποδόρια οδό και σε 2 ασθενείς (4%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με EFGARTIGIMOD ALFA ενδοφλεβίως.

Η επίδραση των αντισωμάτων αντισωμάτων αντισωμάτων αντισώματα αντισώματα αντισώματα. Η φαρμακοδυναμική δεν μπορεί να αξιολογηθεί λόγω της χαμηλής επίπτωσης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων.

Ανοσοκατασταλτικές και αντιχολινεστερές θεραπείες

Σε περίπτωση μείωσης ή διακοπής της θεραπείας με μη στεροειδή ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή και αντιχολινεσάσες, οι ασθενείς πρέπει να αποτελούν αντικείμενο στενής παρακολούθησης προκειμένου να ανιχνευθούν τυχόν σημάδια επιδείνωσης της νόσου. | Νάτριο

Teneur en sodium

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιάλη, δηλ. Το ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του eFgartigimod Alfa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών μονοκλωνικών αντισωμάτων, είναι γνωστό ότι μεταφέρονται ενεργά μέσω του πλακούντα (μετά από 30 εβδομάδες εγκυμοσύνης) με τη δέσμευση στο FCRN.

Το efgartigimod alfa μπορεί να μεταδοθεί από τη μητέρα στο έμβρυο στην ανάπτυξη. Δεδομένου ότι το EFGARTIGIMOD ALFA είναι πιθανό να μειώσει τα μητρικά αντισώματα και να αναστέλλει τη διέλευση των μητρικών αντισωμάτων στο έμβρυο, προβλέπεται μείωση της παθητικής προστασίας του νεογέννητου. Κατά συνέπεια, η χορήγηση εμβολίων ζωντανών ή ζωντανών εμβολίων εξασθενεί στα βρέφη εκτεθειμένα in utero Το Efgartigimod Alfa θα πρέπει να αξιολογηθεί όσον αφορά τον λόγο παροχών/κινδύνου (βλ. ΕνότηταMises en garde et précautions d'emploi).

Η θεραπεία από τη Vyvgart σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να προβλεφθεί μόνο εάν το κλινικό όφελος είναι υψηλότερο από τους κινδύνους.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία του Efgartigimod Alfa στο μητρικό γάλα, ούτε τα αποτελέσματά του στα θηλάζοντα παιδιά ή στη γαλουχία. Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σε ζώα που σχετίζονται με τη διέλευση του Efgartigimod alfa στο γάλα. Επομένως, η απέκκριση στο μητρικό γάλα δεν μπορεί να αποκλειστεί. Γνωρίζουμε ότι τα μητρικά IGG βρίσκονται στο μητρικό γάλα.

Η θεραπεία με eFgartigimod Alfa σε νοσηλευτικές γυναίκες θα πρέπει να προβλεφθεί μόνο εάν το κλινικό όφελος είναι υψηλότερο από τους κινδύνους.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Efgartigimod alfa στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση του eFgartigimod alfa στις παραμέτρους γονιμότητας σε αρσενικά και θηλυκά (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). |. μηχανήματα.

Vyvgart n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα που είναι γνωστά για υπερβολική δόση με το efgartigimod alfa. | Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίζονται δεν πρέπει να είναι διαφορετικές από εκείνες που μπορούν να παρατηρηθούν στη συνιστώμενη δόση. Πρέπει να παρακολουθείται η εμφάνιση ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και πρέπει να καθοριστεί η συμπτωματική θεραπεία και η κατάλληλη υποστήριξη. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το efgartigimod alfa.

En cas de surdosage, les effets indésirables qui peuvent apparaître ne devraient pas être différents de ceux qui peuvent être observés à la dose recommandée. La survenue d'effets indésirables doit être surveillée et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être instauré. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec l'efgartigimod alfa.

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας και τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη διοίκηση δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Σε μελέτες για την αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλι, η ενδοφλέβια χορήγηση του Efgartigimo alfa δεν παρατηρήθηκε γονιμότητα και εγκυμοσύνη και δεν παρατηρήθηκε τερατογόνο δράση σε δόσεις που αντιστοιχούσαν σε 11 φορές (αρουραίοι) και 56 φορές (κουνέλια) σε μια δόση 10 mg/kg σε ανθρώπους με βάση την ASC.

Καρκινογένεση και γονιδιοτοξικότητα

Δεν διεξήχθη μελέτη για να εκτιμηθεί το καρκινογόνο δυναμικό και το γονοτοξικό το efgartigimod alfa.

Η υαλουρονιδάση υπάρχει στους περισσότερους ιστούς του ανθρώπινου σώματος. Τα μη κλινικά δεδομένα από τις συμβατικές τοξικολογικές μελέτες σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση σχετικά με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, ιδίως όσον αφορά τα κριτήρια για την αξιολόγηση της φαρμακολογικής ασφάλειας. Οι τοξικολογικές μελέτες σχετικά με τις λειτουργίες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση αποκάλυψαν μια εμβρυϊκή τοξικότητα σε ποντίκια σε ισχυρή συστηματική έκθεση, αλλά δεν έχουν επισημάνει πιθανές τερατογόνες επιδράσεις.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

18 μήνες

Εάν είναι απαραίτητο, τα μη ανοιχτά μπουκάλια μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 ° C) για 3 ημέρες. Μετά την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου, μπορούν να δοθούν πρωτοφανή μπουκάλια στο ψυγείο. Εάν φυλάσσονταν σε θερμοκρασία δωματίου, στη συνέχεια επαναφέρετε στο ψυγείο, η συνολική διάρκεια σε συνδυασμό χωρίς ψύξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες.

Από τη μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος παρασκευής της σύριγγας αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης στη χρήση εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη.

να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

για να κρατήσετε το αρχικό φως συσκευασίας.

Το Vyvgart παρέχεται με τη μορφή λύσης έτοιμης -χρήσης σε ένα μπουκάλι. Δεν υπάρχει λόγος να αραιώνετε το φάρμακο.

Πάρτε το γυμνό μάτι ότι το περιεχόμενο της φιάλης είναι ένα κιτρινωπό διάλυμα χρώματος, καθαρό σε οπαλαντικό και χωρίς σωματίδια. Εάν τα σωματίδια είναι ορατά, μην χρησιμοποιείτε το μπουκάλι.

Αφού αφαιρέσετε το μπουκάλι του ψυγείου, περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν εκτελέσετε την ένεση για να επιτρέψετε στη λύση να επιστρέψει στη θερμοκρασία δωματίου (βλ. Τμήμα= Διάρκεια αποθήκευσης). σθένος.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.