Varivax PDRE/SOLV P SUPP TRIN ΣΤΗΝ SER PRéREMPLIE

σκόνη (λευκό με σπασμένο λευκό) και διαλύτη (διαυγές υγρό, άχρωμο) για ενέσιμη εναιώρημα: προ -γεμάτη σύριγγα, με 2 ξεχωριστές βελόνες, κουτί μονάδας.

Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 mL) περιέχει:

= ιός της ανεμοβλογιάς* Oka/Merck Strave (Ζωή, εξασθενημένη) ≥ 1 350 UFP **

* (MRC-5) || 621

** UFP = unité formant plages

Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης (βλέπε τμήματα Αντενδείξεις και Χρήση).

Το Varivax υποδεικνύεται σε υποκείμενα από 12 μήνες για την πρόληψη της ανεμόμισης (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης et Pharmacodynamie).

Το Varivax μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ηλικία των 9 μηνών σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως σύμφωνα με το εθνικό ημερολόγιο εμβολιασμού ή κατά τη διάρκεια επιδημικών καταστάσεων (βλέπε τμήματα || 663 Posologie et mode d'administration, Interactions et Pharmacodynamie).

Το Varivax μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε "δεκτικά" θέματα που εκτίθενται σε ανεμοβλογιά. Ο εμβολιασμός εντός 3 ημερών από την έκθεση μπορεί να αποτρέψει την κλινική λοίμωξη ή να τροποποιήσει την ανάπτυξή του. Επιπλέον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που υποδεικνύουν ότι ο εμβολιασμός έως και 5 ημέρες μετά την έκθεση θα μπορούσε να αλλάξει την ανάπτυξη της λοίμωξης (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Όσον αφορά οποιοδήποτε ενέσιμο εμβόλιο, η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη πρέπει να είναι διαθέσιμη αμέσως και η επιτήρηση που πραγματοποιείται σε περίπτωση που μια σπάνια αναφυλακτική αντίδραση συμβαίνει μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Όσο για άλλα εμβόλια, είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, έναντι της ενεργού ουσίας, αλλά και όλων των εκδόχων που αναφέρονται στο τμήμα Σύνθεση ή στη νεομυκίνη (που μπορεί να υπάρχει στα ίχνη των ιχνών, βλέπε τμήματα Σύνθεση και Αντενδείξεις). | Η ασθένεια. Οι κλινικές δοκιμές αξιολόγησαν μόνο την αποτελεσματικότητα από 6 εβδομάδες μετά από μία μόνο δόση που χορηγείται σε ηλικιωμένα υγιή άτομα ή 6 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση σε παλαιότερα άτομα (βλ. Ενότητα

Comme d'autres vaccins, VARIVAX peut ne pas protéger tous les sujets contre la maladie. Les essais cliniques n'ont évalué l'efficacité qu'à partir de 6 semaines après une dose unique administrée chez les sujets sains âgés jusqu'à 12 ans, ou 6 semaines après la deuxième dose chez les sujets plus âgés (voir rubrique Φαρμακοδυναμική).

Ο εμβολιασμός μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με ορισμένα ανοσολογικά ελλείμματα στα οποία τα αναμενόμενα οφέλη είναι υψηλότερα από τους κινδύνους (για παράδειγμα τα άτομα που έχουν μολυνθεί με ασυμπτωματικό HIV, ελλείμματα στην υποκατηγορία IgG, συγγενή ουδετερόπλο, ελλείμματα συμπληρώματος).

Οι ασθενείς με ανοσοαποδότηση δεν έχουν αντένδειξη σε αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. Ενότητα Οι αντενδείξεις) μπορεί να μην ανταποκριθούν καθώς και ανοσοκάθειας, κατά συνέπεια, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς μπορούν να συστέλλονται σε περίπτωση επαφής, παρά την επαφή. κατάλληλο εμβόλιο. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, προκειμένου να ανιχνευθούν τυχόν σημάδια ανεμιστήρας.

Οι εμβολιασμένοι άνθρωποι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις).

μετάδοση

= (στέλεχος OKA/Merck) που προκαλεί μόλυνση με ανεμοβλογιά, συμπεριλαμβανομένης μιας διάχυτης νόσου, μπορεί να εμφανιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων (που αναπτύσσονται ή δεν αναπτύσσουν μια ανεμιστήρα).Effets indésirables).

Επομένως, τα εμβολιασμένα άτομα πρέπει να αποφεύγουν, στο μέτρο του δυνατού, να έχουν στενές επαφές με υψηλά "δεκτικά" θέματα, για τουλάχιστον 6 εβδομάδες εμβολιασμού.

Εάν αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο για το εμβολιασμένο υπόκειται να αποφευχθεί η επαφή με τα υψηλά υποκείμενα θα πρέπει να αξιολογηθούν πριν από τον εμβολιασμό, σε σύγκριση με τον κίνδυνο απόκτησης και μετάδοσης του άγριου ιού της ανεμοβλογιάς (βλέπε τμήμα |Effets indésirables).

Sont considérés comme sujets à haut risque :

• Ανοσοδιοπροκρατημένα άτομα (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις),
• Οι έγκυες γυναίκες χωρίς προηγούμενη γνωστή ανεμοβλογιά ή παρουσιάζοντας αρνητική ορολογία,
• Τα νεογέννητα της μητέρας χωρίς προηγούμενη γνωστή ανεμοβλογιά ή παρουσιάζουν αρνητική ορολογία. | 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση και θεωρείται ουσιαστικά "νάτριο".

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».

Κάλυψη

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans potassium ».

Εγκυμοσύνη

= Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιαστούν με Varivax. | σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, καμία επιβλαβή επίδραση στο έμβρυο δεν τεκμηριώθηκε μετά τη χορήγηση σε έγκυες γυναίκες εμβολίων με ανεμοβλογιά. Δεν είναι γνωστό εάν το Varivax μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγή. Οποιαδήποτε εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται τον μήνα μετά τον εμβολιασμό. Συνιστάται να συμβουλεύουμε τις γυναίκες με σκοπό να ξεκινήσουν μια εγκυμοσύνη για να αναβάλουν το έργο τους.

Aucune étude n'a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle. On ne sait pas si VARIVAX peut provoquer des dommages chez le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la reproduction. Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Θηλασμός

Λόγω του θεωρητικού κινδύνου μετάδοσης του ιικού στελέχους του εμβολίου της μητέρας στο παιδί, το Varivax γενικά δεν συνιστάται για τις γυναίκες που θηλάζουν (βλ. Επίσης τμήμα || 794 Mises en garde et précautions d'emploi). La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.

Fertilité

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec VARIVAX. Le potentiel de VARIVAX à altérer la fécondité n'a pas été évalué.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

L'administration par erreur d'une dose plus importante que la dose recommandée de vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) a été rapportée (exemples : injection d'une plus forte dose, injection de plus d'une dose, intervalle entre deux doses plus court que recommandé). Les événements indésirables suivants ont été rapportés : rougeur, douleur et inflammation au site d'injection, irritabilité, troubles gastro-intestinaux (par exemple hématémèse, vomissement fécal, gastro-entérite avec vomissement et diarrhée), toux et infection virale. Aucun de ces cas n'a présenté de séquelles à long terme.

Οι μελέτες της προκλινικής προ-κλινικής ανοχής που πραγματοποιήθηκε, στο βαθμό που δεν υπάρχουν συγκεκριμένα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ανοχή, εκτός από τα δεδομένα που περιλαμβάνονται ήδη στα άλλα τμήματα του RCP.

Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα. | Ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, η σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 30 λεπτά μεταξύ +20 ° C και +25 ° C

2 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes entre +20 °C et +25 °C.

για να διατηρηθεί και να μεταφέρει ψυγείο (2 ° C-8 ° C). Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός.

Μην παγώσετε.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμάκου, βλ. Ενότητα Λειτουργός συντήρησης.

Πριν από την ανασύσταση, η φιάλη περιέχει ένα λευκό με σπασμένο λευκό και η προ -γεμάτη σύριγγα περιέχει έναν καθαρό, άχρωμο υγρό διαλύτη. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα καθαρό υγρό, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.

intice οποιαδήποτε επαφή με απολυμαντικά.

Για να ανακατασκευάσετε το εμβόλιο, χρησιμοποιήστε μόνο τον διαλύτη που παρέχεται με τη σύριγγα προ -γεμάτη.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε μια ξεχωριστή σύριγγα και μια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ασθενή, προκειμένου να αποφευχθεί η μολυσματική από το ένα θέμα στο άλλο.

Μια βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για ανακατασκευή και μια νέα ξεχωριστή βελόνα για ένεση.

Οδηγίες για την παρασκευή του εμβολίου

Για να διορθωθεί η βελόνα, πρέπει να τοποθετηθεί σταθερά στην άκρη της σύριγγας και να εξασφαλιστεί με περιστροφή. | Το περιεχόμενο της σύριγγας προ -γεμάτης στη φιάλη που περιέχει τη σκόνη. Ανακινήστε απαλά για να αναμίξετε τέλεια.

Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de mélanger parfaitement.

Το ανασυσταθισμένο εμβόλιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για να επισημάνει την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή οποιαδήποτε μεταβολή της φυσικής πτυχής. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί η παρουσία σωματιδίων ή εάν η εμφάνιση δεν είναι αυτή ενός καθαρού -χρωματισμένου υγρού έως ανοιχτού κίτρινου μετά την ανασυγκρότηση.

Συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου αμέσως μετά την ανασυγκρότηση προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια δραστηριότητας. Ρίξτε το ανασυγκροτημένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιείται μέσα σε 30 λεπτά.

Μην παγώσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο.

Ετοιμάστε ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης με σύριγγα, αλλάξτε τη βελόνα και εισάγετε το εμβόλιο με υποδόρια ή ενδομυϊκή διαδρομή. | σθένος.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.