VARIVAX pdre/solv p susp inj en ser préremplie

σκόνη (λευκό με σπασμένο λευκό) και διαλύτη (καθαρό, άχρωμο υγρό) για ενέσιμη εναιώρημα: μπουκάλι σκόνης +0,5 ml προ -εκχυλισμένου διαλύτη σύριγγας, με 2 ξεχωριστές βελόνες, κουτί ενιαίο.

Μετά την ανασυγκρότηση, μια δόση (0,5 mL) περιέχει:

= ιός της ανεμοβλογιάς*OKA/Merck Strave (Ζωντανή, εξασθενημένη) ≥ 1 350 UFP **

*Προϊόν σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) UFP = παραλίες σχηματισμού μονάδας

** UFP = unité formant plages

Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης (βλέπε τμήματα Αντενδείξεις και τρόποι και προφυλάξεις για χρήση || 645 ).

Το Varivax υποδεικνύεται σε υποκείμενα από 12 μήνες για την πρόληψη της ανεμιστήρας (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και || 677 Pharmacodynamie).

Το Varivax μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ηλικία των 9 μηνών σε ορισμένες περιπτώσεις όπως σύμφωνα με το εθνικό ημερολόγιο εμβολιασμού ή κατά τη διάρκεια επιδημικών καταστάσεων (βλέπε τμήματα || 681 Posologie et mode d'administration, Interactions et Pharmacodynamie).

Το Varivax μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε "δεκτικά" θέματα που εκτίθενται σε ανεμοβλογιά. Ο εμβολιασμός εντός 3 ημερών από την έκθεση μπορεί να αποτρέψει την κλινική λοίμωξη ή να τροποποιήσει την ανάπτυξή του. Επιπλέον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που υποδεικνύουν ότι ο εμβολιασμός έως και 5 ημέρες μετά την έκθεση θα μπορούσε να αλλάξει την ανάπτυξη της λοίμωξης (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος πρέπει να αποθηκεύονται σαφώς.

Όσον αφορά οποιοδήποτε ενέσιμο εμβόλιο, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία πρέπει να είναι διαθέσιμη αμέσως και η παρακολούθηση που πραγματοποιείται σε περίπτωση που μια σπάνια αναφυλακτική αντίδραση συμβαίνει μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Όσον αφορά τα άλλα εμβόλια, είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, έναντι της ενεργού ουσίας, αλλά και όλων των αναφερόμενων εκδόχων Σύνθεση ή στη νεομυκίνη (η οποία μπορεί να υπάρχει στα ίχνη των ιχνών, βλέπε τμήματα Σύνθεση και Αντενδείξεις). υποκείμενα κατά της νόσου. Οι κλινικές δοκιμές αξιολόγησαν μόνο την αποτελεσματικότητα από 6 εβδομάδες μετά από μία μόνο δόση που χορηγείται σε ηλικιωμένα υγιή άτομα ή 6 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση σε παλαιότερα άτομα (βλ. Ενότητα

Comme d'autres vaccins, VARIVAX peut ne pas protéger tous les sujets contre la maladie. Les essais cliniques n'ont évalué l'efficacité qu'à partir de 6 semaines après une dose unique administrée chez les sujets sains âgés jusqu'à 12 ans, ou 6 semaines après la deuxième dose chez les sujets plus âgés (voir rubrique Φαρμακοδυναμική).

Ο εμβολιασμός μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με ορισμένα ανοσολογικά ελλείμματα στα οποία τα αναμενόμενα οφέλη είναι υψηλότερα από τους κινδύνους (για παράδειγμα υποκείμενα που μολύνθηκαν από ασυμπτωματικό HIV, ελλείμματα στην υποκλάση IgG, συγγενή ουδετεροπενία, κοκκοποιητικό χρονικό ασθένεια, συμπληρωματικά ελλείμματα).

Οι ασθενείς με ανοσοαποδότηση δεν παρουσιάζουν αντενδείξεις σε αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. Ενότητα Οι αντενδείξεις) δεν μπορούν να ανταποκριθούν καθώς και ανοσοκατασταλτικά άτομα, κατά συνέπεια, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς μπορούν να συστέλλονται σε περίπτωση κατάλληλου εμβολίου. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, προκειμένου να ανιχνευθούν τυχόν σημάδια ανεμιστήρας.

Οι εμβολιασμένοι άνθρωποι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Μετάδοση

= (στέλεχος OKA/Merck) που προκαλεί μόλυνση με ανεμοβλογιά, συμπεριλαμβανομένης μιας διάχυτης νόσου, μπορεί να εμφανιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων (που δεν αναπτύσσονται ή δεν αναπτύσσουν μια ανεμιστήρα) και «δεκτικά» με την ανεμοβλογιά, συμπεριλαμβανομένων των υγιεινών ατόμων καθώς και σε υψηλά υποκείμενα (βλ. Τμήμα || 753 Effets indésirables).

Επομένως, τα εμβολιασμένα άτομα πρέπει να αποφεύγουν, στο μέτρο του δυνατού, να έχουν στενές επαφές με υψηλά "δεκτικά" θέματα, για τουλάχιστον 6 εβδομάδες εμβολιασμού.

Εάν αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο για το εμβολιασμένο υπό την επίτευξη της επαφής με τα υποκείμενα υψηλής κίνησης να αξιολογηθούν πριν από τον εμβολιασμό, σε σύγκριση με τον κίνδυνο απόκτησης και μετάδοσης του άγριου ιού της ανεμοβλογιάς (βλέπε τμήμα |Effets indésirables).

Sont considérés comme sujets à haut risque :

• ostis ImmunodePrimed (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις),
• Έγκυες γυναίκες χωρίς προγενέστερη γνωστή ανεμοβλογιά ή παρουσιάζοντας αρνητική ορολογία,
• Τα νεογέννητα της μητέρας χωρίς προγενέστερη γνωστή ανεμοβλογιά ή παρουσιάζουν αρνητική ορολογία. | από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση και θεωρείται ουσιαστικά "νάτριο χωρίς". Το κάλιο ". Οι έγκυες γυναίκες εμβολίων. Το εμβόλιο της μητέρας στο παιδί, το Varivax γενικά δεν συνιστάται για τις γυναίκες που θηλάζουν (βλ. Επίσης τμήμα

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».

Potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans potassium ».

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec VARIVAX.

Aucune étude n'a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle. On ne sait pas si VARIVAX peut provoquer des dommages chez le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la reproduction. Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, VARIVAX n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.

Fertilité

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec VARIVAX. Le potentiel de VARIVAX à altérer la fécondité n'a pas été évalué.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Η χορήγηση κατά λάθος μιας πιο σημαντικής δόσης από τη συνιστώμενη δόση του εμβολίου κοτόπουλου (ζωντανή). Οι διαταραχές (για παράδειγμα, η αιμορραγία, η γαστρεντερίτιδα με εμετό και διάρροια), βήχα και ιογενή λοίμωξη.

Οι μελέτες της προ-κλινικής ανοχής κλασικής ανοχής που πραγματοποιήθηκε, στο μέτρο που δεν υπάρχουν ιδιαίτερα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ανοχή, εκτός από τα δεδομένα που περιλαμβάνονται ήδη στα άλλα τμήματα του RCP.

Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα. Ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, η σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 30 λεπτά μεταξύ +20 ° C και +25 ° C

2 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes entre +20 °C et +25 °C.

για να διατηρηθεί και να μεταφέρει ψυγείο (2 ° C-8 ° C). Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός.

Μην παγώσετε.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμάκου, βλ. Ενότητα Λειτουργός συντήρησης.

Avant reconstitution, le flacon contient une poudre blanche à blanc cassé et la seringue préremplie contient un solvant liquide clair, incolore. Le vaccin reconstitué est un liquide clair, incolore à jaune pâle.

intice οποιαδήποτε επαφή με απολυμαντικά.

Για να ανασυγκροτηθείτε το εμβόλιο, χρησιμοποιήστε μόνο τον διαλύτη που παρέχεται με τη σύριγγα προ -γεμάτη.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε μια ξεχωριστή σύριγγα και μια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ασθενή, προκειμένου να αποφευχθεί η μολυσματική από το ένα θέμα στο άλλο.

Μια βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για ανακατασκευή και μια νέα ξεχωριστή βελόνα για ένεση.

Οδηγίες για την παρασκευή του εμβολίου

Για να διορθωθεί η βελόνα, πρέπει να τοποθετηθεί σταθερά στην άκρη της σύριγγας και να εξασφαλιστεί με περιστροφή. | Περιεχόμενα της σύριγγας προ -γεμάτης στη φιάλη που περιέχει τη σκόνη. Ανακινήστε απαλά για να αναμίξετε τέλεια.

Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de mélanger parfaitement.

Το ανασυσταθισμένο εμβόλιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για να επισημάνει την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή οποιαδήποτε μεταβολή της φυσικής όψης. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί η παρουσία σωματιδίων ή εάν η εμφάνιση δεν είναι αυτή ενός σαφούς -χρώματος έως ανοιχτό κίτρινο υγρό μετά την ανασυγκρότηση.

Συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου αμέσως μετά την ανασυγκρότηση προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια δραστηριότητας. Ρίξτε το ανασυγκροτημένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιείται στα 30 λεπτά.

Μην παγώσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο.

Πάρτε ολόκληρο το περιεχόμενο του μπουκαλιού με σύριγγα, αλλάξτε τη βελόνα και εισάγετε το εμβόλιο με υποδόρια ή ενδομυϊκή διαδρομή. σθένος.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.