Qu’est-ce qu’un médicament ?

Τα φάρμακα είναι προϊόντα που προορίζονται για την πρόληψη των ασθενειών, για τη θεραπεία τους, μερικές φορές ακόμη και για την ανίχνευσή τους. Μπορούν να πολεμήσουν την αιτία - αυτή είναι η περίπτωση των ναρκωτικών Αντιβιοτικά εναντίον βακτηριακών λοιμώξεων - ή μετριάζουν τις εκδηλώσεις του, όπως τα ναρκωτικά Αναλγητικά Χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου. Ενεργούν μέσω μιας ή περισσότερων ενεργών ουσιών, που σχετίζονται με Έκδορα (sans activité thérapeutique) qui permettent la préparation du médicament.

Η εξουσιοδότηση μάρκετινγκ

Για να διατεθεί στο εμπόριο στη Γαλλία, ένα φάρμακο πρέπει να έχει αποκτήσει || 293 autorisation de mise sur le marché (AMM), που εκδίδεται από την Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM) ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Αυτός ο οργανισμός έχει την εξουσία να χορηγεί έγκυρη AMM σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της Γαλλίας.

Η απόκτηση ενός AMM βασίζεται στην εξέταση ενός αρχείου που παρέχεται από το εργαστήριο προκειμένου να εκτιμηθεί η ισορροπία παροχών/κινδύνου του φαρμάκου και με μεγαλύτερη ακρίβεια:

• Η επίδειξη της αποτελεσματικότητάς του pour les indications revendiquées, en fonction du profil des patients auquel il est destiné et de la Δοσολογία Συνιστάται.
• Το ανεπιθύμητα εφέ Πιθανές συνδεδεμένο με τη χρήση και τη συχνότητά του, που συλλέγονται κατά τη στιγμή των μελετών.
• = Η χημική, βιολογική ή μικροβιολογική ποιότητα (Ενεργή ουσία και τελικό προϊόν) καθώς και την ποιότητα των διαδικασιών κατασκευής. du médicament (substance active et produit fini) ainsi que la qualité des procédés de fabrication.

Μόλις ληφθεί το AMM, το εργαστήριο μπορεί να αποφασίσει να εμπορευτεί ή όχι το φάρμακο. Εάν το εργαστήριο δεν έχει διαθέσει στο εμπόριο το φάρμακο τα 3 χρόνια μετά την απόκτηση του ΜΑ, γίνεται παρωχημένο. Το MA εκδίδεται για μια αρχική περίοδο 5 ετών, η οποία στη συνέχεια μπορεί να ανανεωθεί χωρίς περιορισμό της διάρκειας, εκτός εάν ο ANSM ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφασίσει για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης για να πραγματοποιήσει μια πρόσθετη ανανέωση για 5 χρόνια.

Η AMM συνοδεύεται από Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) και η ειδοποίηση που εισάγεται στο φάρμακο του φαρμάκου. Το RCP, πιο συγκεκριμένα για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συνοψίζει τις γενικές πληροφορίες για το φάρμακο, τη σύνθεσή του, τις ασθένειες που σκοπεύει να αντιμετωπίσει ή να αποτρέψει το εγχειρίδιο χρήσης του, τα όρια των χρηστών του και τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα =.

= Πρώιμη πρόσβαση και συμπονετική πρόσβαση σε SO -Called Innovative Drugs | Δεν επωφελείται από την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ (MA), ο Οργανισμός Φαρμάκων (ANSM) μπορεί να εγκρίνει εξαιρετικά τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν θεωρεί ότι αυτό το φάρμακο ανταποκρίνεται σε ανεπιθύμητη ιατρική ανάγκη. Αυτό

En France, lorsqu’un médicament ne bénéficie pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), l’Agence du médicament (ANSM) peut exceptionnellement autoriser l’usage de ce médicament si elle considère que ce médicament répond à un besoin médical non couvert. Cet Εξαιρετική και υποτιμητική πρόσβαση είναι δυνατή χάρη σε δύο συσκευές:

• l’accès précoce,
• συμπονετική πρόσβαση, η οποία υποδιαιρείται σε εξουσιοδότηση για πρόσβαση σε συμπονετικά (AAC) και συμπονετικό πλαίσιο συνταγογράφησης.

Η νέα διατροφή, που δημιουργήθηκε τον Ιούλιο του 2021, υποκατάστατα για προσωρινές εξουσιοδοτήσεις χρήσης (ATU), σε προσωρινές συστάσεις χρήσης (RTU) και υπεύθυνος για τα ρελέ ATU ή την έγκαιρη πρόσβαση που υπήρχε προηγουμένως. | (AAP)

Les autorisations d’accès précoce (AAP)

Ορισμένα φάρμακα που προορίζονται να αντιμετωπίσουν σοβαρές, σπάνιες ή απενεργοποιημένες ασθένειες, ενδέχεται να υπόκεινται σε έγκαιρη άδεια πρόσβασης (AAP). Το AAPS, Παραδόθηκε για περιορισμένη περίοδο, αποσκοπούν στη διευκόλυνση της πρόσβασης σε υποτιθέμενα καινοτόμα φάρμακα που ανταποκρίνονται σε μια μη ικανοποιημένη θεραπευτική ανάγκη:

• για την οποία έχει κατατεθεί ένα αίτημα για άδεια μάρκετινγκ (AMM) (ή θα είναι βραχυπρόθεσμα). Το AAP πριν από την AMM αντικαθιστά την ATU (προσωρινή εξουσιοδότηση για χρήση) που ονομάζεται "κοόρτη".
• ή που έχουν MA και αναμένουν απόφαση αποζημίωσης από την ασφάλιση υγείας.

Αυτά είναι φάρμακα των οποίων Η απόδοση και η ασφάλεια υποτίθεται έντονα. Σε | Οι AAP διατίθενται από την Υψηλή Αρχή Υγείας (HAS) μετά από συμβουλές της Εθνικής Υπηρεσίας για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM). Ερωτηθείς από το εργαστήριο που θα εμπορεύεται το φάρμακο, το AAP συνοδεύεται από την παρακολούθηση των ασθενών που επωφελούνται από αυτό, μέσα σε ένα PUT-R (
Les AAP sont attribuées par la Haute autorité de santé (HAS) après avis de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Demandée par le laboratoire qui commercialisera le médicament, l’AAP s’accompagne d’un suivi des patients qui en bénéficient, au sein d’un PUT-RD (= θεραπευτικό και πρωτόκολλο συλλογής δεδομένων). Par ce protocole, le laboratoire s’engage à recueillir des données portant sur l'efficacité, les ανεπιθύμητα αποτελέσματα, οι πραγματικές συνθήκες χρήσης καθώς και τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού που επωφελούνται από το φάρμακο που επιτρέπεται έτσι. Για το σκοπό αυτό, οι συνταγογράφοι και οι φαρμακοποιοί που είναι υπεύθυνοι για την έκδοση των δεδομένων παρακολούθησης εργαστηρίου για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή, σύμφωνα με τις μεθόδους που εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με την ιατρική εμπιστευτικότητα.

Τα φάρμακα με έγκαιρη άδεια πρόσβασης εκδίδονται σε ασθενείς από νοσοκομειακά φαρμακεία. Ωστόσο, οι αντιιικές θεραπείες από Track Το από του στόματος που χρησιμοποιείται στο Covid-19 και η κατοχή ενός AAP μπορεί να εκδοθεί στο φαρμακείο της πόλης.

το Η σειρά του Dibrage καλύπτεται στο 100 % από την κοινότητα. Ένα AAP παύει όταν το φάρμακο διατίθεται στο εμπόριο και παραδέχτηκε την επιστροφή χρημάτων.

Η συνταγή φαρμάκων για συμπονετικές πληροφορίες

Στο πλαίσιο της συμπονετικής συνταγής, τα ενδιαφερόμενα φάρμακα δεν αποτελούν αντικείμενο εμπορικής στρατηγικής ανάπτυξης. Κατ 'αρχήν, δεν αποσκοπούν στην απόκτηση εξουσιοδότησης μάρκετινγκ. Δεν είναι απαραιτήτως καινοτόμες, αλλά ωστόσο καθιστούν δυνατή την κάλυψη μιας θεραπευτικής ανάγκης όταν δεν υπάρχει κατάλληλη θεραπεία.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου τεκμηριώνονται όσον αφορά τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα ή, στην περίπτωση σπάνιων ασθενειών, πληροφορίες που συλλέγονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Αυτές οι άδειες χορηγούνται ή αποσύρονται από το ANSM.

Δύο διαδικασίες για την πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα σε συμπονετική βάση είναι δυνατές: το από συμπονετική πρόσβαση (AAC) και το Πλαίσιο συνταγογράφησης συμπονετικής (CPC). Elles présentent des points communs et des spécificités.

Ποια είναι η εξουσιοδότηση της συμπονετικής πρόσβασης (AAC);

Η εξουσιοδότηση για πρόσβαση σε συμπονετικά (AAC), Παλαιότερα κάλεσε την ATU (προσωρινή εξουσιοδότηση χρήσης) που ονομάζεται "ονομαστική", είναι || Μέγιστο ένα έτος για τη θεραπεία μιας σοβαρής, σπάνιων ή απενεργοποιημένων ασθενειώνaccordée par l’ANSM pour une durée maximale d’un an en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante. Ζητείται από έναν γιατρό για έναν ονομασμένο ασθενή που έχει οριστεί, σε θεραπευτικό αδιέξοδο. Πρόκειται για φάρμακα που δεν έχουν AMM στην ένδειξη που επιδιώκεται ή τα οποία βρίσκονται στη στάση μάρκετινγκ (και του οποίου η ΜΑ δεν καλύπτει τις ενδείξεις που επιδιώκουν), αλλά των οποίων τα επιστημονικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι θα μπορούσαν να είναι αποτελεσματικά και ασφαλή σε αυτή τη χρήση.
= Κατά τη διάρκεια του AAC, το κόστος του φαρμάκου καλύπτεται 100 % από την κοινότητα.

Τι είναι ένα συμπονετικό πλαίσιο συνταγογράφησης (CPC);

Ονομάστηκε προηγουμένως η προσωρινή σύσταση χρήσης (RTU), το συμπονετικό πλαίσιο συνταγογράφησης (CPC) είναι || Έχετε ένα AMM σε μια άλλη ένδειξηétabli par l’ANSM pour des médicaments qui disposent d’une AMM dans une autre indication (άλλη χρήση) και που είναι Προβλέπει έξω από το πλαίσιο αυτής της εξουσιοδότησης ("Αποκλεισμός ενδείξεων" ή "Αποκλεισμός της AMM") προκειμένου να εξασφαλίσει τη συνταγή του. Το CPC καθορίζει ειδικότερα το δοσολογία, η διάρκεια της θεραπείας και ο πληθυσμός -στόχος για αυτή την υπαίθρια χρήση του AMM.
= Η CPC ιδρύθηκε για την πρωτοβουλία του AnSM, υπουργού Υγείας ή Κοινωνικής Ασφάλισης. Είναι καθιερωμένο για μια περίοδο 3 ετών ανανεώσιμης χρήσης. Το κόστος του φαρμάκου καλύπτεται 100 % από την κοινότητα.

Όσον αφορά την εξουσιοδότηση της πρώιμης πρόσβασης (AAP), οι AACs και οι CPCs συνοδεύονται από Η υποχρέωση για το εργαστήριο που παρέχει στο φάρμακο τη δημιουργία παρακολούθησης ασθενών Συνθήκες μέσω ενός προγράμματος παρακολούθησης ("| 404 protocole d’utilisation thérapeutique", PUT) που προορίζεται να αξιολογήσει την αποδοτικότητα και την ασφάλεια αυτής της χρήσης εκτός AMM. Αυτό καθορίζει τις προϋποθέσεις για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το Ανεπιθύμητες ενέργειες και οι πραγματικές συνθήκες για τη χρήση του φαρμάκου καθώς και, εάν είναι απαραίτητο, τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού που επωφελούνται από το φάρμακο που επιτρέπεται ή εποπτεύεται έτσι. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τους κινδύνους που εμπλέκονται και τους περιορισμούς. Οι συνταγογράφοι πρέπει να διασφαλίσουν τη συλλογή και τη μετάδοση δεδομένων παρακολούθησης για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με την ιατρική εμπιστευτικότητα. Έτσι, μακροπρόθεσμα, το ANSM μπορεί να ακολουθήσει τον λόγο οφέλους/κινδύνου αυτής της νέας χρήσης.
Όταν αυτή η αναφορά είναι ευνοϊκή, το εργαστήριο θα είναι σε θέση να ζητήσει αναθεώρηση της AMM, συμπεριλαμβανομένης αυτής της νέας ένδειξης.

Η συνταγή "Αποκλεισμός AMM", εκτός από την πρώιμη και συμπονετική πρόσβαση

Ελλείψει εξουσιοδότησης για πρόωρη πρόσβαση ή συνταγή για συμπονετική χωρητικότητα, ένα φάρμακο μπορεί να αποτελέσει μόνο αντικείμενο μιας συνταγής εξωτερικού AMM, ώστε εάν πληρούνται δύο προϋποθέσεις: || Χωρίς κατάλληλη εναλλακτική λύση ναρκωτικών

• il n'existe pas d'alternative médicamenteuse appropriée Έχοντας άδεια στην αγορά ή μια εξουσιοδότηση για πρόσβαση νωρίς.
• Οι δικαστές του συνταγογράφου είναι απαραίτητοι, όσον αφορά τις αποδεδειγμένες ιατρικές γνώσεις, το Προσφυγή σε αυτό το φάρμακο για τη βελτίωση ή τη σταθεροποίηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς του.

Le prescripteur doit informer le patient, ou son représentant légal, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une AMM, de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il doit également informer le patient d'une Απουσία φροντίδας από την ασφάλιση υγείας του φαρμάκου στην ένδειξη OUT -M (επομένως της απουσίας αποζημίωσης).

Οι προηγούμενες υποτιμητικές συσκευές: ATU και RTU

Από την 1η Ιουλίου 2021, το καθεστώς προσωρινής εξουσιοδότησης (ATU) αντικαθίσταται από αυτό της πρώιμης και συμπονετικής πρόσβασης. Ωστόσο, οι τρέχουσες άδειες μπορούν να συνεχιστούν μέχρι το τέλος τους ή μέχρι την προγραμματισμένη ημερομηνία αλλαγής στο νέο καθεστώς. Το καθεστώς των προσωρινών συστάσεων για χρήση (RTU) αντικαθίσταται από αυτό του πλαισίου συμπονετικής πρόσβασης (βλ. Παραπάνω).