La surveillance des médicaments

Η ασφάλεια της χρήσης των ναρκωτικών αποτελεί αντικείμενο παρακολούθησης καθ 'όλη τη διάρκεια του μάρκετινγκ. Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα υπόκεινται σε ειδική παρακολούθηση: ενισχυμένα φάρμακα και φάρμακα παρακολούθησης που υπόκεινται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.

Φαρμακοαϊστίνη και ασφάλεια των ναρκωτικών

Όλα τα φάρμακα αποτελούν το αντικείμενο της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τους (φαρμακοεπαγρύπνηση) κατά τη διάρκεια της μάρκετινγκ τους. Ανησυχούν επίσης οι προετοιμασίες που έγιναν στο φαρμακείο ή στο νοσοκομείο, καθώς και τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα φυτά που βασίζονται σε φυτά.

Αυτή η επιτήρηση εξασφάλισε το Κέντρα Φαρμακοαϊστίνης Vise σε:

• έτοιμο το πιθανό || Unch άγνωστο, ειδικά κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που προηγήθηκαν του μάρκετινγκ,effets indésirables graves ou non identifiés, notamment pendant les études cliniques qui ont précédées la commercialisation,
• Προσδιορίστε το Παράγοντες που ευνοούν l'apparition d'effets indésirables,
• Προσφορά μέτρων για για την πρόληψη των κινδύνων των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και μειώνει τη βαρύτητά του. Η απόσυρση της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ (MA) μπορεί να αποφασιστεί σε περίπτωση που ο δείκτης οφέλους/κινδύνου του σχετικού φαρμάκου καθίσταται δυσμενής.

Parfois, un retrait de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être décidé dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable.

Οι Ευρωπαίοι Κανονισμοί απαιτούν από τους επαγγελματίες υγείας (γιατροί, φαρμακοποιοί, μαίες ...) να δηλώσουν όλες τις δυσμενείς επιπτώσεις που συνδέονται με ένα φάρμακο που γνωρίζουν, είτε σοβαρά είτε όχι, γνωστά ή άγνωστα. Οι ασθενείς μπορούν επίσης να επισημάνουν οποιοδήποτε ανεπιθύμητο αποτέλεσμα που υποψιάζεται από Γραφείο αναφοράς ανεπιθύμητων εκδηλώσεων υγείας ή με το κέντρο φαρμακοποιίας της περιοχής στο οποίο εξαρτώνται από ένα Έντυπο αναθεώρησης των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορούν να μεταφορτωθούν στον ιστότοπο της γαλλικής υπηρεσίας

Ενισχυμένα (ή επιπλέον) φάρμακα

Επειδή οι κλινικές μελέτες που οδηγούν στην εμπορία ενός φαρμάκου γίνονται σε ομάδες ομοιογενών και επιλεγμένων ασθενών, οι υγειονομικές αρχές επιθυμούν ορισμένα φάρμακα να συλλέγουν πρόσθετα δεδομένα για να ακολουθήσουν τα αποτελέσματά τους υπό τις πραγματικές συνθήκες χρήσης, σε ασθενείς όλων των ειδών. Αυτά τα φάρμακα καταχωρούνται στη συνέχεια σε μια λίστα φάρμακα με ενισχυμένα (ή πρόσθετα) φάρμακα παρακολούθησης, έτσι ώστε να παρακολουθούνται στενότερα από άλλα φάρμακα.

Η κατάσταση της φαρμακευτικής αγωγής υπό ενισχυμένη παρακολούθηση εφαρμόζεται συστηματικά σε φάρμακα που πληρούν ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

• le médicament contient une nouvelle substance active Εξουσιοδοτημένη μετά από 1 ^ER Ιανουάριος 2011,
• Είναι= Βιολογικό φάρμακο ( Vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) avec un recul d’utilisation limité depuis la commercialisation,
• Ο οργανισμός από την εξαιρέτη |autorisation conditionnelle (le laboratoire doit fournir des données complémentaires sur le médicament) ou d’une autorisation sous conditions exceptionnelles (le laboratoire ne peut pas fournir un ensemble complet de données),
• des études complémentaires sont nécessaires pour recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée du médicament ou sur un effet indésirable rare observé pendant les études cliniques qui ont précédé la commercialisation.

D’autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

Depuis avril 2013, la liste de médicaments sous surveillance supplémentaire est publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle fait l'objet d'une mise à jour mensuelle.

Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé en tête de la notice (pour le patient) et du résumé des caractéristiques du produit (RCP, pour les professionnels de la santé). Dans la notice, ce triangle noir est accompagné de la phrase "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez".

Qu'est-ce qu'un Plan de gestion des risques (PGR) ?

Depuis 2005, certains médicaments font l'objet d'une surveillance spéciale destinée à évaluer, pendant leur commercialisation, les risques qu'ils pourraient entraîner. Cet outil de surveillance est appelé Plan de gestion des risques (PGR). La mise en œuvre d'un PGR permet de renforcer les mesures de base qui encadrent le bon usage du médicament (informations du Résumé des caractéristiques du produit pour les professionnels, notice pour les patients, instauration de conditions de prescription et de délivrance...).

Les Plans de gestion des risques (PGR) sont requis pour les médicaments contenant une nouvelle substance active (même si celle-ci n’a pas montré de toxicité particulière). Ils peuvent aussi être mis en place pour :

• les médicaments déjà commercialisés pour lesquels des Σημαντικές αλλαγές παρεμβαίνουν (νέα ένδειξη, νέα δοσολογία, νέα Track Διαχείρισης, νέα διαδικασία κατασκευής),
• Τα φάρμακα που έχουν ήδη διατεθεί στο εμπόριο για τα οποία Εμφανίστηκαν προβλήματα ασφάλειας εργασίας (μη -παρατηρημένο φάρμακο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, σημαντική χρήση του φαρμάκου εκτός του εξουσιοδοτημένου πεδίου χρήσης, για παράδειγμα).

Το PGR καθιστά δυνατή την καλύτερη δυνατότητα ή την πρόληψη των κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο, για την ολοκλήρωση των διαθέσιμων δεδομένων κατά τη στιγμή του μάρκετινγκ και την παρακολούθηση των πραγματικών συνθηκών χρήσης.

Μπορεί να περιλαμβάνει, όταν είναι απαραίτητο:

• une pharmacovigilance renforcée σε μερικούς από τους κινδύνους που επισημάνθηκαν.
• του Μελέτες ασφάλειας απασχόλησης και/ή Μελέτες χρήσης; | Κίνδυνος
• des mesures additionnelles de réduction du risque (Marr).

Εάν τα περισσότερα PGRs δημιουργούνται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, οι εθνικοί οργανισμοί που παρακολουθούν τη χρήση των ναρκωτικών μπορούν επίσης να δημιουργήσουν εθνικές PGRs, για παράδειγμα, εάν οι τοπικές ιατρικές συνήθειες μπορούν να παρεμβαίνουν στην ασφάλεια του φαρμάκου ή εάν ένας τύπος ασθενούς που είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένο σε ορισμένες ανεπιθύμητες επιπτώσεις είναι συχνή στην ενδιαφερόμενη χώρα.

που περιέχουν τα πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου;

Τα πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου (Marr) περιλαμβάνουν Δράσεις επικοινωνίας γύρω από τους κινδύνους στους επαγγελματίες υγείας (γιατροί και φαρμακοποιούς) και ασθενείς (οδηγοί, φυλλάδια, κάρτες πάνελ, διαφάνειες κατάρτισης ...) καλύτερα να ελέγχουν την ασφάλεια της απασχόλησης και την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου. Μπορούν να ζητηθούν όταν εντοπίζεται μια ανάγκη κατά την απόκτηση της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ (AMM) ή οποτεδήποτε από την εμπορία του προϊόντος.

Για παράδειγμα, για τον Lariam (μελφοκίνη), τα έγγραφα που ενημερώνουν τους κινδύνους των ανεπιθύμητων ενεργειών νευροψυχιατρικών που συνδέονται αρνητικά με αυτή την προληπτική θεραπεία του || 420 == διατίθενται σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. Περιλαμβάνουν:paludisme sont mis à disposition des patients et des professionnels de santé. Ils comprennent :

• Ένα ενημερωτικό φυλλάδιο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
• Μια κάρτα παρακολούθησης για τον ασθενή, που περιλαμβάνεται σε κάθε κουτί του φαρμάκου.

Η λίστα Πρόσθετες μετρήσεις μείωσης κινδύνου Σε εξέλιξη διατίθεται στον ιστότοπο του ANSM. | Αναφορές