Η παρακολούθηση των ναρκωτικών

Η ασφάλεια της χρήσης των ναρκωτικών αποτελεί αντικείμενο παρακολούθησης καθ 'όλη τη διάρκεια του μάρκετινγκ. Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα υπόκεινται σε ειδική επιτήρηση: ενισχυμένα φάρμακα παρακολούθησης και φάρμακα που υπόκεινται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.

Φαρμακοαϊστίνη και ασφάλεια των ναρκωτικών

Όλα τα φάρμακα αποτελούν αντικείμενο παρακολούθησης ανεπιθύμητα εφέ (φαρμακοποιία) κατά τη διάρκεια του μάρκετινγκ τους. Ανησυχούν επίσης οι προετοιμασίες που έγιναν στο φαρμακείο ή στο νοσοκομείο, καθώς και τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα φυτά που βασίζονται σε φυτά.

Αυτή η επιτήρηση εξασφάλισε το Κέντρα Φαρμακοεπαγρύπνησης Vise σε:

• Έτοιμο Οι πιθανές || Unch Graves | 300 effets indésirables graves ou non identifiés, notamment pendant les études cliniques qui ont précédées la commercialisation,
• Προσδιορίστε το Παράγοντες που προωθούν Η εμφάνιση του= Ανεπιθύμητες ενέργειες,
• Κίνδυνοιprévenir les risques της εμφάνισης || 3 311 effets indésirables και μειώστε τη βαρύτητά του.

Parfois, un retrait de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être décidé dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable.

La réglementation européenne impose aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, sages-femmes...) de déclarer tous les ανεπιθύμητα αποτελέσματα συνδεδεμένο με ένα φάρμακο που γνωρίζουν, αν αυτά τα αποτελέσματα είναι σοβαρά ή όχι, γνωστά ή ελάχιστα γνωστά. Οι ασθενείς μπορούν επίσης να επισημάνουν τυχόν παρενέργειες που υποψιάζονται από Πύλη για την αναφορά ανεπιθύμητων εκδηλώσεων υγείας ή στο κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της περιοχής στην οποία εξαρτώνται από ένα Έντυπο αναθεώρησης των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορούν να μεταφορτωθούν στον ιστότοπο της γαλλικής υπηρεσίας των φαρμάκων (ANSM).

Ενισχυμένα (ή πρόσθετα) φάρμακα

Επειδή οι κλινικές μελέτες που οδηγούν στην εμπορία ενός φαρμάκου γίνονται σε ομάδες ομοιογενών και επιλεγμένων ασθενών, τα φάρμακα συλλέγουν πρόσθετα δεδομένα για να ακολουθήσουν τα αποτελέσματά τους υπό τις πραγματικές συνθήκες χρήσης, σε ασθενείς όλων των ειδών. Αυτά τα φάρμακα καταχωρούνται στη συνέχεια σε μια λίστα φάρμακα με ενισχυμένα (ή πρόσθετα) φάρμακα παρακολούθησης, έτσι ώστε να παρακολουθούνται πιο στενά από άλλα φάρμακα.

Η κατάσταση της φαρμακευτικής αγωγής υπό ενισχυμένη παρακολούθηση εφαρμόζεται συστηματικά σε φάρμακα που πληρούν ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

• le médicament contient une nouvelle substance active Εξουσιοδοτημένη μετά από 1 ^ER Ιανουάριος 2011,
• Είναι= Βιολογικό φάρμακο (|| | 346 vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) avec un recul d’utilisation limité depuis la commercialisation,
• le médicament bénéficie d’une Εξουσιοδότηση υπό όρους (το εργαστήριο πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για το φάρμακο) ή ένα Οργανισμός υπό εξαιρετικές συνθήκες (το εργαστήριο δεν μπορεί να παράσχει ένα πλήρες σύνολο δεδομένων),
• des études complémentaires είναι απαραίτητα για τη συλλογή για παράδειγμα δεδομένα σχετικά με την παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου ή για ένα σπάνιο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που προηγήθηκαν του μάρκετινγκ.

Άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να τοποθετηθούν υπό ενισχυμένη παρακολούθηση, με απόφαση της επιτροπής για την αξιολόγηση κινδύνου όσον αφορά τη φαρμακοεπαγγελματική (PRAC).

Depuis avril 2013, la liste de médicaments sous surveillance supplémentaire δημοσιεύεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Είναι το θέμα μιας μηνιαίας ενημέρωσης.

Τα φάρμακα υπό ενισχυμένη παρακολούθηση αναγνωρίζονται από την παρουσία ενός ανεστραμμένου μαύρου τριγώνου Στο κεφάλι των οδηγιών (για τον ασθενή) και τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP, για επαγγελματίες υγείας). Στην ειδοποίηση, αυτό το μαύρο τρίγωνο συνοδεύεται από την πρόταση " Αυτό το φάρμακο υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση που θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια.".

Τι είναι ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (PGR);

Από το 2005, ορισμένα φάρμακα υπόκεινται σε ειδική παρακολούθηση που προορίζεται να αξιολογήσει, κατά τη διάρκεια του μάρκετινγκ τους, τους κινδύνους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν. Αυτό το εργαλείο επιτήρησης ονομάζεται Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (PGR). Η εφαρμογή ενός PGR καθιστά δυνατή την ενίσχυση των βασικών μέτρων που πλαισιώνουν τη σωστή χρήση του φαρμάκου (πληροφορίες για τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για επαγγελματίες, ειδοποίηση για τους ασθενείς, την καθιέρωση προϋποθέσεων συνταγογράφησης και έκδοσης ...).

Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων (PGR) απαιτούνται για φάρμακα που περιέχουν Μια νέα ενεργή ουσία || (ακόμη και αν δεν έχει δείξει ιδιαίτερη τοξικότητα). Μπορούν επίσης να ρυθμιστούν για:

• Τα φάρμακα που έχουν ήδη διατεθεί στο εμπόριο για τα οποία Σημαντικές αλλαγές εμπλέκονται (νέα ένδειξη, νέα δοσολογία, νέα Track Διαχείρισης, νέα διαδικασία κατασκευής),
• les médicaments déjà commercialisés pour lesquels des Προβλήματα ασφάλειας απασχόλησης έχουν εμφανιστεί (Ανεπιθύμητη επίδραση ή αλληλεπίδραση φαρμάκου που δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, για παράδειγμα, σημαντική χρήση του φαρμάκου από το εξουσιοδοτημένο πεδίο χρήσης).

Το PGR επιτρέπει τον καλύτερο χαρακτηρισμό ή την πρόληψη των κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο, την ολοκλήρωση των διαθέσιμων δεδομένων κατά τη στιγμή της αγοράς και την παρακολούθηση των πραγματικών συνθηκών χρήσης. 404

Il peut inclure, lorsque nécessaire :

• a Ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης σε μερικούς από τους κινδύνους που επισημάνθηκαν.
• του= Μελέτες ασφαλείας απασχόλησης και/ή | χρήσηςétudes d'utilisation;
• του Πρόσθετες μετρήσεις μείωσης κινδύνου (Marr).

Εάν τα περισσότερα PGRs δημιουργούνται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, οι εθνικοί οργανισμοί που παρακολουθούν τη χρήση των ναρκωτικών μπορούν επίσης να δημιουργήσουν εθνικές PGR, για παράδειγμα, εάν οι τοπικές συνήθειες μπορούν να παρεμβαίνουν στην ασφάλεια του φαρμάκου ή αλλιώς εάν ένας τύπος ασθενούς είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένος σε κάποιες Ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές στη σχετική χώρα.

= που περιέχουν πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου;

= Πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου (Marr) περιλαμβάνουν Για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (γιατροί και φαρμακοποιοί) και ασθενείς (οδηγοί, φυλλάδια, κάρτες αλατιού, διαφάνειες κατάρτισης ...) και στοχεύουν στον καλύτερο έλεγχο της ασφάλειας της απασχόλησης και της σωστής χρήσης αυτού του φαρμάκου. Μπορούν να ζητηθούν όταν αναγνωρίζεται μια ανάγκη μόλις η άδεια μάρκετινγκ (AMM) ή ανά πάσα στιγμή καλείται να πάρει την εμπορία του προϊόντος. à destination des professionnels de santé (médecins et pharmaciens) et des patients (guides, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation...), et visant à mieux maîtriser la sécurité d'emploi et le bon usage de ce médicament. Elles peuvent être demandées lorsqu'un besoin est identifié dès l’obtention de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à tout moment de la commercialisation du produit.

Για παράδειγμα, για τον Lariam (μελφοκίνη), τα έγγραφα που ενημερώνουν για τους κινδύνους του || 433 effets indésirables Νευροψυχιατρική που ενδεχομένως συνδέεται με αυτό Προληπτική θεραπεία du Μαλαρία διατίθενται σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. Περιλαμβάνουν:

• Ένα φυλλάδιο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
• Μια κάρτα παρακολούθησης για τον ασθενή, που περιλαμβάνεται σε κάθε κουτί του φαρμάκου.

Η λίστα Πρόσθετες μετρήσεις μείωσης κινδύνου Σε εξέλιξη διατίθεται στον ιστότοπο του ANSM. Αναφορές