Η παρακολούθηση των ναρκωτικών

Η ασφάλεια της χρήσης των ναρκωτικών αποτελεί αντικείμενο παρακολούθησης καθ 'όλη τη διάρκεια του μάρκετινγκ. Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα υπόκεινται σε ειδική παρακολούθηση: ενισχυμένα φάρμακα και φάρμακα παρακολούθησης που υπόκεινται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.

Φαρμακοαϊστίνη και ασφάλεια των ναρκωτικών

Όλα τα φάρμακα αποτελούν το αντικείμενο παρακολούθησης των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τους (φαρμακοεπαγγελματική) κατά τη διάρκεια του μάρκετινγκ τους. Ανησυχούν επίσης οι προετοιμασίες που έγιναν στο φαρμακείο ή στο νοσοκομείο, καθώς και τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα φυτά που βασίζονται σε φυτά.

Αυτή η επιτήρηση εξασφάλισε το Κέντρα Φαρμακοαοπαγολικής Vise σε:

• έτοιμο το πιθανό || Unch άγνωστο, ειδικά κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που προηγήθηκαν του μάρκετινγκ,effets indésirables graves ou non identifiés, notamment pendant les études cliniques qui ont précédées la commercialisation,
• Προσδιορίστε το Παράγοντες που ευνοούν Η εμφάνιση ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων,
• Προσφορά μέτρων για για την πρόληψη των κινδύνων των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και μειώνει τη βαρύτητά του. Η απόσυρση της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ (AMM) μπορεί να αποφασιστεί σε περίπτωση που ο δείκτης οφέλους/κινδύνου του σχετικού φαρμάκου καθίσταται δυσμενής.

Parfois, un retrait de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être décidé dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable.

Οι ευρωπαϊκοί κανονισμοί απαιτούν από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (γιατροί, φαρμακοποιοί, μαίες ...) να δηλώσουν όλες τις δυσμενείς επιπτώσεις που συνδέονται με ένα φάρμακο που γνωρίζουν, είτε σοβαρά είτε όχι, γνωστά ή άγνωστα. Οι ασθενείς μπορούν επίσης να επισημάνουν τυχόν παρενέργειες που υποψιάζονται από Κριτικές των ανεπιθύμητων εκδηλώσεων υγείας ή στο κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της περιοχής στο οποίο εξαρτώνται από ένα Έντυπο αναθεώρησης των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορούν να μεταφορτωθούν στον ιστότοπο της γαλλικής υπηρεσίας

Ενισχυμένα (ή πρόσθετα) φάρμακα

Επειδή οι κλινικές μελέτες που οδηγούν στην εμπορία ενός φαρμάκου γίνονται σε ομάδες ομοιογενών και επιλεγμένων ασθενών, οι υγειονομικές αρχές επιθυμούν ορισμένα φάρμακα να συλλέγουν πρόσθετα δεδομένα για να ακολουθήσουν τα αποτελέσματά τους υπό τις πραγματικές συνθήκες χρήσης, σε ασθενείς όλων των ειδών. Αυτά τα φάρμακα καταχωρούνται στη συνέχεια σε μια λίστα φάρμακα με ενισχυμένα (ή πρόσθετα) φάρμακα παρακολούθησης, έτσι ώστε να παρακολουθούνται στενότερα από άλλα φάρμακα.

Η κατάσταση της φαρμακευτικής αγωγής υπό ενισχυμένη επιτήρηση εφαρμόζεται συστηματικά σε φάρμακα που πληρούν ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

• le médicament contient une nouvelle substance active Εξουσιοδοτημένη μετά από 1 ^er Ιανουάριος 2011,
• Είναι Βιολογική ιατρική (|| | 337 vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) avec un recul d’utilisation limité depuis la commercialisation,
• le médicament bénéficie d’une Εξουσιοδότηση υπό όρους (το εργαστήριο πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για το φάρμακο) ή ένα Οργανισμός υπό εξαιρετικές συνθήκες (το εργαστήριο δεν μπορεί να παράσχει ένα πλήρες σύνολο δεδομένων), |
• des études complémentaires είναι απαραίτητα για τη συλλογή για παράδειγμα δεδομένα σχετικά με την παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου ή για ένα σπάνιο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που προηγήθηκαν του μάρκετινγκ.

Άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να τοποθετηθούν υπό ενισχυμένη επιτήρηση, με απόφαση της επιτροπής για την αξιολόγηση κινδύνου όσον αφορά τη φαρμακοεπαγγελματική (PRAC). 2013,

Depuis avril 2013, la Λίστα φαρμάκων υπό πρόσθετη παρακολούθηση δημοσιεύεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Είναι το θέμα μιας μηνιαίας ενημέρωσης.

Τα φάρμακα υπό ενισχυμένη επιτήρηση αναγνωρίζονται από την παρουσία ενός ανεστραμμένου μαύρου τρίγωνου Στο κεφάλι των οδηγιών (για τον ασθενή) και τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP, για επαγγελματίες υγείας). Στην ειδοποίηση, αυτό το μαύρο τρίγωνο συνοδεύεται από την πρόταση " Αυτό το φάρμακο υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση που θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια.".

Τι είναι ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (PGR);

Από το 2005, ορισμένα φάρμακα υπόκεινται σε ειδική παρακολούθηση που αποσκοπεί στην αξιολόγηση, κατά τη διάρκεια της μάρκετινγκ, των κινδύνων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν. Αυτό το εργαλείο παρακολούθησης ονομάζεται Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (PGR). Η εφαρμογή ενός PGR καθιστά δυνατή την ενίσχυση των βασικών μέτρων που πλαισιώνουν τη σωστή χρήση του φαρμάκου (πληροφορίες για τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για επαγγελματίες, ειδοποίηση για τους ασθενείς, την καθιέρωση προϋποθέσεων συνταγογράφησης και έκδοσης ...).

Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων (PGR) απαιτούνται για φάρμακα που περιέχουν Μια νέα ενεργή ουσία || (Ακόμη και αν δεν έχει δείξει ιδιαίτερη τοξικότητα). Μπορούν επίσης να ρυθμιστούν για: (même si celle-ci n’a pas montré de toxicité particulière). Ils peuvent aussi être mis en place pour :

• Τα φάρμακα που έχουν ήδη διατεθεί στο εμπόριο για τα οποία Σημαντικές αλλαγές παρεμβαίνουν (νέα ένδειξη, νέα δοσολογία, νέα Track Διαχείρισης, νέα διαδικασία κατασκευής),
• Τα φάρμακα που έχουν ήδη διατεθεί στο εμπόριο για τα οποία Εμφανίστηκαν προβλήματα ασφάλειας εργασίας Το PGR επιτρέπει τον καλύτερο χαρακτηρισμό ή την πρόληψη των κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο, να συμπληρώσουν τα διαθέσιμα δεδομένα κατά τη στιγμή της τοποθέτησης στην αγορά και να παρακολουθήσουν τις πραγματικές συνθήκες χρήσης.

Le PGR permet de mieux caractériser ou prévenir les risques associés au médicament, de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché et de surveiller les conditions réelles d'utilisation.

Μπορεί να περιλαμβάνει, όταν είναι απαραίτητο:

• une pharmacovigilance renforcée σε μερικούς από τους κινδύνους που επισημάνθηκαν.
• του Μελέτες ασφάλειας απασχόλησης και/ή Μελέτες χρήσης;
• Κίνδυνοςmesures additionnelles de réduction du risque (Marr).

Εάν τα περισσότερα PGRs δημιουργούνται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, οι εθνικοί οργανισμοί που παρακολουθούν τη χρήση των ναρκωτικών μπορούν επίσης να δημιουργήσουν εθνικές PGR, για παράδειγμα, εάν οι τοπικές ιατρικές συνήθειες μπορούν να παρεμβαίνουν στην ασφάλεια του φαρμάκου ή εάν ένας τύπος ασθενούς που είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένο σε ορισμένες ανεπιθύμητες επιπτώσεις είναι συχνή στην ενδιαφερόμενη χώρα.

Τι περιέχει τα πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου;

Σχεδιασμός Τα μέτρα αναφοράς μητρώου (Marr) περιλαμβάνουν Δράσεις επικοινωνίας γύρω από τους κινδύνους στους επαγγελματίες υγείας (γιατροί και φαρμακοποιούς) και ασθενείς (οδηγοί, φυλλάδια, κάρτες πάνελ, διαφάνειες κατάρτισης ...) καλύτερα να ελέγχουν την ασφάλεια της απασχόλησης και την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου. Μπορούν να ζητηθούν όταν αναγνωρίζεται μια ανάγκη μόλις απαιτείται η εξουσιοδότηση μάρκετινγκ (AMM) ή ανά πάσα στιγμή ή ανά πάσα στιγμή της μάρκετινγκ του προϊόντος.

Για παράδειγμα, για το Lariam (μελφοκίνη), τα έγγραφα που ενημερώνουν τους κινδύνους των δυσμενών νευροψυχιατρικών επιδράσεων που ενδεχομένως συνδέονται με αυτήν την προληπτική θεραπεία Μαλονία διατίθενται σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. Περιλαμβάνουν:

• Ένα φυλλάδιο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
• Μια κάρτα παρακολούθησης για τον ασθενή, που περιλαμβάνεται σε κάθε κουτί του φαρμάκου.

Η λίστα Πρόσθετες μετρήσεις μείωσης κινδύνου Σε εξέλιξη διατίθεται στον ιστότοπο του ANSM. | Αναφορές