Comment évalue-t-on les risques d'un médicament pendant la grossesse et l'allaitement ?

Για προφανείς δεοντολογικούς λόγους, οι κλινικές μελέτες που προηγούνται της εμπορίας ενός φαρμάκου δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν σε έγκυες γυναίκες. Δεν θα μπορούσε να φανταστεί κανείς να μελετήσουμε τις επιδράσεις ενός φαρμάκου στο ανθρώπινο έμβρυο σε πραγματικές συνθήκες. Για το λόγο αυτό, αυτές οι μελέτες λαμβάνουν χώρα στα ζώα.

Οι μελέτες του κινδύνου ενός φαρμάκου στα ζώα

Μελέτες σε ζώα Αξιολογούν τις επιδράσεις της ουσίας στην πρόοδο της εγκυμοσύνης, την τοξικότητά του για το έμβρυο και το έμβρυο, καθώς και τις επιδράσεις στην ανάπτυξη νεογέννητο. Για να αποκτήσετε ένα από την εμπορία ενός φαρμάκου (AMM), το φαρμακευτικό εργαστήριο πρέπει να διεξάγει αυτές τις μελέτες σε δύο διαφορετικά είδη θηλαστικών, χορηγώντας το φάρμακο σε μεγάλο αριθμό θηλυκών σε διάφορα στάδια κύησης. Πρέπει επίσης να μελετήσει τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της σε τρεις διαδοχικές γενιές.

Οι μελέτες σε ζώα δεν προβλέπουν πάντοτε τα αποτελέσματα στο ανθρώπινο είδος. Η παρατήρηση δυσπλασιών ή τοξικών επιδράσεων στα ζώα δεν αποδεικνύει τον ίδιο κίνδυνο επίδρασης στον άνθρωπο. Ωστόσο, οδηγεί σε αντένδειξη σε περίπτωση εγκυμοσύνης. Η απουσία δυσπλασίας ή τοξικότητας στα ζώα υποδηλώνει έναν απίθανο κίνδυνο για το ανθρώπινο έμβρυο, αλλά δεν το απορρίπτει. Τελειώνουμε ως προφύλαξη σε ένα SO -που ονομάζεται "ανοηθημένο" τερατογόνο αποτέλεσμα. Αυτό δεν επιτρέπει τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες στην αρχή του μάρκετινγκ του.

Η περίπτωση των γυναικών που δεν γνώριζαν έγκυες όταν έλαβαν φάρμακο

Συμβαίνει ότι οι γυναίκες παίρνουν ένα φάρμακο όταν δεν γνώριζαν ακόμη έγκυες. πρέπει να ενημερώσουν γρήγορα το γιατρό τους. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός έρχεται σε επαφή με την Υπηρεσία Φαρμακοποιίας του Φαρμακευτικού Εργαστηρίου, ένα κέντρο περιφερειακής φαρμακοποιίας ή του CRAT (= Πληροφορίες για τερατογόνους παράγοντες) και η εγκυμοσύνη παρακολουθείται περισσότερο. | Παρατηρήσεις σχετικά με την πρόοδο της εγκυμοσύνης, του τοκετού και της μεταγεννητικής περιόδου παρατηρούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εμπλουτίζουν μια βάση δεδομένων κλινικών παρατηρήσεων που καθιστούν δυνατή την αξιολόγηση του φαρμάκου υπό τις πραγματικές συνθήκες χρήσης.

Des observations sur le déroulement de la grossesse, de l’accouchement et de la période post-natale sont relevées à intervalles réguliers. Elles enrichissent une base de données d’observations cliniques qui permet d’évaluer le médicament dans les conditions réelles d’utilisation.

Lorsqu’aucune observation d’effet négatif n’est faite pendant les années qui suivent la commercialisation d’un médicament, et si les études sur l’animal n’ont montré aucun effet toxique, le recul joue en faveur de l’utilisation possible du médicament pendant la grossesse.

Η αξιολόγηση κινδύνου ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού

Από ηθική άποψη, η τοξικότητα στα παιδιά που θηλάζεται από τη μητέρα του είναι δύσκολο να εκτιμηθεί στο πλαίσιο των κλινικών μελετών που προηγούνται της εμπόρησης ενός φαρμάκου. Από την άλλη πλευρά, το πιθανό πέρασμα του στο γάλα αναζητά συστηματικά σε ζώα.

Η αρχή της προφύλαξης επικρατεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ποτέ μην παίρνετε φάρμακα με δική σας πρωτοβουλία, ακόμη και αν σας συνταγογραφήσαμε στην αρχή της εγκυμοσύνης σας. Μόνο ο γιατρός σας και ο φαρμακοποιός σας έχουν όλα τα στοιχεία για να σας συμβουλεύουν μια ασφαλή θεραπεία για εσάς και το μωρό σας.