Βιολογικά φάρμακα

Το Βιολογικά φάρμακα Οι βιοθεραπείες αναπτύσσονται για να τονώσουν τον ανταγωνισμό και να μειώσουν την τιμή αυτού του τύπου θεραπείας, στον τρόπο με τον οποίο η Generics= Ακόμη και αν η δομή τους διαφέρει ελαφρώς από εκείνη της βιοθεραπείας, της οποίας είναι παρόμοια, η αποτελεσματικότητά τους είναι η ίδια.

Qu’appelle-t-on médicament biosimilaire ?

Τα φάρμακα που ονομάζονται " Biosimilates" είναι σε Biotherapies ce que les médicaments dits « Generics" είναι για συμβατικά φάρμακα. Αυτά είναι αντίγραφα που παράγονται μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της αρχικής βιοθεραπείας. Έτσι, ο ανταγωνισμός μεταξύ διαφορετικών εργαστηρίων παραγωγής ενεργεί με τη μείωση της τιμής των θεραπειών. Παρ 'όλα αυτά, υπάρχουν θεμελιώδεις διαφορές μεταξύ των βιοϊσμευμάτων και των Γενικά.

Γιατί δεν μιλάμε για γενόσημα για τα biosimilars;

Στην περίπτωση φαρμάκου γενική, το ενεργό χημικό είναι αυστηρά το ίδιο πρωτότυπο φάρμακο (μιλάμε για "φάρμακο αναφοράς"). Το Έκδορα μπορεί να ποικίλει, αλλά η ενεργή ουσία είναι η ίδια. Ως εκ τούτου, η εμπορία ενός φαρμάκου γενική απαιτεί μόνο μελέτες που στοχεύουν να διασφαλιστεί ότι αυτή η ενεργή ουσία απορροφάται και εξαλείφεται με τον ίδιο τρόπο όπως και με το φάρμακο αναφοράς.

Στην περίπτωση των βιοθεραπειών, τα πράγματα είναι διαφορετικά. Πράγματι, αυτά τα φάρμακα, συχνά πρωτεΐνες, έχουν πολύ πιο χημική δομή Σύμπλεγμα, ιδίως στο επίπεδο της τριών διαστάσεων δομής τους (3D). Πράγματι, σύμφωνα με τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του και τις συνθήκες της καλλιέργειας τους, μια πρωτεΐνη βιοθεραπείας μπορεί να λυγίσει με διαφορετικούς τρόπους (αλλά να παραμείνει ενεργή). Έτσι, για παράδειγμα, ένα μονοκλωνικά αντισώματα Η βιοσυμβατική μπορεί να έχει μια δομή 3D ελαφρώς διαφορετική από την Αντισώμα Αναφορά (αλλά να είναι εξίσου αποτελεσματική). Για το λόγο αυτό, ο όρος " γενική" δεν χρησιμοποιείται και αυτές οι διαφορές όσον αφορά τη δομή 3D λαμβάνονται υπόψη στον όρο "biosimilaire" (παρόμοια, όχι πανομοιότυπα).

Biosimilars είναι εξίσου αποτελεσματικά με τις βιοθεραπείες αναφοράς; | Η εμπορία ενός biosimilar θα απαιτήσει μελέτες όχι μόνο απορρόφησης/εξάλειψης, αλλά και απόδοση για να διασφαλιστεί ότι οι διαφορές όσον αφορά τη δομή 3D δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική της ισχύ. Έτσι, μέσω κατάλληλων κλινικών μελετών, θα είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι το biosimilar είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη βιοθεραπεία αναφοράς.

À cause des différences structurelles évoquées précédemment, la commercialisation d’un biosimilaire va exiger des études non seulement d’absorption/élimination, mais également d’efficacité pour s’assurer que les différences en terme de structure 3D n’affectent pas son pouvoir thérapeutique. Ainsi, par le biais d’études cliniques appropriées, il sera possible d’affirmer que le biosimilaire est aussi efficace que la biothérapie de référence.

Biosimilars είναι φθηνότερα από τις βιοθεραραπήνες αναφοράς;

Λόγω του ανταγωνισμού μεταξύ της παραγωγής εργαστηρίων, τα βιοϊστάμ είναι φθηνότερα από τη βιοθεραπεία αναφοράς τους. Παρ 'όλα αυτά, αυτή η διαφορά είναι σημαντικά λιγότερο σημαντική από αυτή που υπάρχει μεταξύ ενός Γενική και το φάρμακο αναφοράς. Πράγματι, το κόστος των κλινικών δοκιμών της ισοδυναμίας όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, που προστίθεται στο κόστος παραγωγής αυτών των ουσιών Σύμπλοκα μέσω των βιοαντιδραστήρων, η τιμή των βιοϊσμευμάτων παραμένει υψηλή.

= Οι βιοθεραπειποί αναφοράς και τα βιοσυμβατά τους είναι εναλλάξιμα; | Λήψη

Les patients qui reçoivent des Biotherapies, ιδίως στο πλαίσιο μιας θεραπείας ζωής για μια χρόνια ασθένεια όπως Πολυαρθρίτιδα ή Η σκλήρυνση σε πλάκες, φοβούνται ότι η αντικατάσταση της συνηθισμένης θεραπείας τους μπορεί να αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία τους (για παράδειγμα παρουσιάζοντας μικρότερη αποτελεσματικότητα).

στην περίπτωση του Αντιβοντά Monoclonaux, Οι διαφορές στη δομή 3D μεταξύ του Αντιβοντά Αναφοράς και το Biosimilar θα μπορούσε πράγματι να τροποποιήσει τον τρόπο με τον οποίο αυτό Αντισώμα είναι σταθερό στο στόχο του. Για να αποφευχθεί η πιθανή αρνητική επίδραση στην υγεία και να καθησυχάσει τους ασθενείς, οι υγειονομικές αρχές έχουν εκδώσει συστάσεις σχετικά με την αντικατάσταση της βιοθεραπείας αναφοράς από ένα biosimilaire.

Για συνταγή, ο Εθνικός Οργανισμός για την Υγεία της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM) συνιστά την αλλαγή της θεραπείας με βιοθεραπεία όσο το δυνατόν στον ίδιο ασθενή. Εάν η επιλογή μεταξύ δύο βιοθεραπειών (αναφοράς ή βιοϊσοκά) παραμένει ελεύθερη ελλείψει προηγούμενης θεραπείας, δεν είναι ωστόσο επιθυμητή, για λόγους ασφάλειας και ανιχνευσιμότητας, να τροποποιηθεί η αρχική συνταγή αντικαθιστώντας μια βιοθεραπεία από μια άλλη παρόμοια.

Παρ 'όλα αυτά, ο ANSM θεωρεί ότι μια εναλλαξιμότητα (που είναι ο γιατρός) μπορεί να εξεταστεί κατά τις συνθήκες θεραπείας:

• Ένας ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με βιοθεραπεία πρέπει να ενημερώνεται για πιθανή εναλλαξιμότητα και να δώσει τη συμφωνία του στη μετάβαση σε άλλη βιοθεραπεία.
• il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
• Η ανιχνευσιμότητα των σχετικών προϊόντων πρέπει να εξασφαλιστεί.