Περίληψη
= Ανασυνδυασμένη somatropine
Έκδοτο και έκδοχο του διαλύτη:= Υδροξείδιο του νατρίου
= Έκθεση του διαλύτη: γλυκερόλη, Metacresol, | Χλωρίασηacide chlorhydrique, νερό PPI
een χωρίς όριο δόσης: rubcuché
CIP: 3400934215933
Μέθοδοι διατήρησης: Πριν από το άνοιγμα: 2 °
Μορφές και παρουσιάσεις |
Σύνθεση |
| σκόνη: | από κασέτα* | |
| Somatropine ** || | 6 mg | |
| ή | 12 mg | |
| ή | 24 mg | |
Solvant (σύριγγα): γλυκερόλη, μετακριόλη, νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου. | Που παράγονται σε κύτταρα
** Produite dans des cellules d' Escherichia coli από την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA.Ενδείξεις |
δοσολογία και τρόπος χορήγησης |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Αντενδείξεις |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Τοποδυτικότητα: Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπεραστεί ( Διαχείριση δοσολογίας και λειτουργίας CF).
Το σωματοτροπικό έλλειμμα των υποκειμένων έχει υποβληθεί σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας και μέχρι το τελικό τους μέγεθος από την αυξητική ορμόνη πρέπει να επανεκτιμηθεί μετά τη συγκόλληση του χόνδρου συζεύξεως πριν από την καθιέρωση της υποκαταστατικής θεραπείας με συνιστώμενες δόσεις για τον ενήλικα. | Που πραγματοποιείται και ακολουθείται από εξειδικευμένο γιατρό και βιώνεται στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με έλλειμμα αυξητικής ορμόνης.
Le diagnostic et le traitement par Umatrope doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d'un déficit en hormone de croissance.
Μέχρι σήμερα, δεν έχει αποδειχθεί ότι η υποκατάσταση στην αυξητική ορμόνη επηρεάζει τον ρυθμό υποτροπής ή την εξέλιξη της ενδοκρανιακής νεοπλασίας. Ωστόσο, στην κλινική πρακτική, οι κανονικοί έλεγχοι εικόνων της υπόφυσης είναι απαραίτητοι σε ασθενείς με ιστορικό παθολογίας της υπόφυσης. Η βασική απεικόνιση συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς πριν δημιουργηθεί η υποκατάστατη θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Ένας υψηλότερος κίνδυνος του δεύτερου νεοπλάσματος (καλοήθη ή έξυπνος) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με somatropine, έχοντας επιβιώσει από τον καρκίνο κατά τη διάρκεια της παιδικής τους ηλικίας. Μεταξύ αυτών των δεύτερων νεοπλασμάτων, οι ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα, ήταν οι πιο συχνές.
Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών προβλημάτων, ναυτίας και/ή εμετού, συνιστάται να ασκήσετε μια εξέταση του πυθμένα του οφθαλμού αναζητώντας θηλώδη οίδημα. Σε περίπτωση επιβεβαιωμένου θηλώδους οίδημα, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η διάγνωση καλοήθεις ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να διακόπτεται.
Η τρέχουσα κατάσταση της γνώσης δεν επιτρέπει τη συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς με επιλυμένη ενδοκρανιακή υπέρταση. Εάν η θεραπεία με αυξητική ορμόνη επανεγκατασταθεί, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση σε αναζήτηση σημείων ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Οι ασθενείς με ενδοκρινικές παθολογίες, συμπεριλαμβανομένου του ελλείμματος της αυξητικής ορμόνης, μπορούν να παρουσιάσουν συχνότερα επιφυσιολύση του ισχίου. Πρέπει να εξεταστεί κάθε παιδί με κλασική κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την περιφερειακή μετατροπή του Τ4 σε Τ3 και μπορεί έτσι να αποκαλύψει έναν αρχικό υποθυρεοειδισμό. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η παρακολούθηση του θυρεοειδούς πρέπει να πραγματοποιηθεί σε όλους τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με υποπτεύουσα, άλλες υποκαταστατικές θεραπείες πρέπει να προσαρμόζονται στενά όταν η θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Σε παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Συνιστάται να μην υπερβαίνει τη συνιστώμενη δοσολογία, δεδομένης της πιθανής κινδύνους της ακρομεγαλίας, της υπεργλυκαιμίας και της γλυκοσουρίας.
Πριν από την καθιέρωση της θεραπείας με σοματροπίνη για καθυστέρηση δευτερογενούς ανάπτυξης στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς πρέπει να έχουν ακολουθήσει για ένα έτος για να επιβεβαιωθεί αυτή η καθυστέρηση. Η συντηρητική θεραπεία της νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης κατά τη διάρκεια του έτους που προηγείται της εισαγωγής της θεραπείας) πρέπει να έχει καθοριστεί και πρέπει να διατηρείται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με σοματροπίνη πρέπει να σταματήσει τη στιγμή της νεφρικής μεταμόσχευσης.
Οι επιδράσεις της αυξητικής ορμόνης στην εξέλιξη της κρίσιμης κατάστασης έχουν μελετηθεί σε δύο ελεγχόμενες δοκιμές έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 522 ενήλικες με δευτερεύουσες επιπλοκές σε ανοικτή ή κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, πολυτρικό ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια. Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη στην ομάδα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη (δόσεις GH: 5.3-8 mg/ημέρα) από ό, τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (41,9% έναντι 19,3%). Η ασφάλεια της απασχόλησης στη συνέχιση της θεραπείας από αυξητική ορμόνη σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις υποκατάστατων σε επικυρωμένες ενδείξεις και οι οποίες θα αναπτύσσουν αυτές τις παθολογίες παράλληλα, δεν έχουν καθιερωθεί. Κατά συνέπεια, το δυνητικό όφελος της επιδίωξης της θεραπείας σε ασθενείς σε μια οξεία κρίσιμη κατάσταση πρέπει να αξιολογηθεί σε σχέση με αυτόν τον δυνητικό κίνδυνο.
Εάν μια γυναίκα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με somatropin ξεκινά μια θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση της σομαλτριπίνης για να διατηρηθεί τα ποσοστά IGF-1 ορού στο κανονικό διάστημα για την ηλικία. Αντίθετα, εάν μια γυναίκα κάτω από τη somatropin διακόπτει μια στοματική οιστρογονική θεραπεία, η δόση της σοματροπίνης μπορεί να πρέπει να μειωθεί για να αποφευχθεί η περίσσεια αυξητικής ορμόνης και/ή ανεπιθύμητων ενεργειών (|| 866 == CF αλληλεπιδράσειςcf Interactions). Η χορηγούμενη δόση αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε τροποποίησης της οδού χορήγησης οιστρογόνου (προφορική οδός προς διαδερμική ή αντίστροφα). Η αύξηση της ευαισθησίας στην αυξητική ορμόνη (με αποτέλεσμα την αλλαγή του επιπέδου IGF-1 στην ίδια δόση αυξητικής ορμόνης) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στον άνθρωπο.
Η έναρξη της θεραπείας με σοματροπίνη μπορεί να προκαλέσει αναστολή της 11ßHSD-1 και να μειώσει τις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σοματροπίνη, μπορεί να είναι απαραίτητη η υποκατάστατη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή. Επιπλέον, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδές για προηγούμενη διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων μπορεί να απαιτούν αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη της θεραπείας με σοματροπίνη ( CF αλληλεπιδράσεις).
Εάν οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi έχουν έλλειμμα αυξητικής ορμόνης, το umatrope δεν αναφέρεται για τη θεραπεία ασθενών με καθυστέρηση ανάπτυξης που συνδέεται με το σύνδρομο Prader-Willi που επιβεβαιώνεται γενετικά. | και ο ξαφνικός θάνατος αναφέρθηκε μετά την έναρξη της θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi και έχοντας έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό παρεμπόδισης των ανώτερων αεραγωγών, άπνοια ύπνου ή μη αναγνωρισμένη αναπνευστική λοίμωξη. | Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται αναζητώντας δυσανεξία στη γλυκόζη. Μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσετε τη δόση της ινσουλίνης μετά την καθιέρωση θεραπείας με σοματροπίνη σε διαβητικούς ασθενείς. Οι ασθενείς με διαβητική ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σοματροπίνη.
Des cas d'apnée du sommeil et de mort subite ont été rapportés après l'initiation d'un traitement par hormone de croissance chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et ayant un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil, ou d'infection respiratoire non identifiée.
La somatropine pouvant réduire la sensibilité à l'insuline, les patients doivent être surveillés à la recherche d'une intolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline après l'instauration d'un traitement par de la somatropine chez les patients diabétiques. Les patients diabétiques ou intolérants au glucose doivent être étroitement surveillés lors du traitement par de la somatropine.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικία ≥ 65 ετών) είναι πιο ευαίσθητοι στη δράση του umatrope και μπορεί να είναι πιο προδιάθετα να αναπτυχθούν δυσμενείς (σοβαρές). | Περιωρισμένος.
Les données concernant les patients âgés de plus de 80 ans sont limitées.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρατεταμένη επεξεργασία σε ενήλικες.
Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά για ηλικία κύησης, άλλες αιτίες ή θεραπείες που μπορούν να εξηγήσουν την επιβράδυνση της ανάπτυξης πρέπει να αποκλειστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά για ηλικία κύησης, συνιστάται να μετρηθεί η ινσουλιναιμία και ο γλυκαιμικός εβραϊκός πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία, στη συνέχεια ετησίως. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο διαβήτη (οικογενειακό ιστορικό διαβήτη, παχυσαρκία, σοβαρή αντίσταση στην ινσουλίνη, για παράδειγμα, η ακάρωση Nigricans, για παράδειγμα), πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή υπεργλυκαιμίας που προκαλείται από στοματική οδό. Εάν διαγνωστεί ο διαβήτης, η αυξητική ορμόνη δεν πρέπει να χορηγείται εφόσον ο διαβήτης δεν είναι ισορροπημένος. Η αυξητική ορμόνη μπορεί στη συνέχεια να καθιερωθεί με στενό έλεγχο της γλυκαιμικής ισορροπίας. Μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης ινσουλίνης.
Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία κύησης, συνιστάται να μετρηθεί η συγκέντρωση του IGF-1 στο πλάσμα πριν ξεκινήσει τη θεραπεία και στη συνέχεια να το κάνει δύο φορές το χρόνο. Εάν, σε επαναλαμβανόμενα μέτρα, τα επίπεδα IGF-1 είναι υψηλότερα από +2 Ds σε σύγκριση με τις τυπικές τιμές για το φύλο, την ηλικία και το εφηβικό στάδιο, ο λόγος IGF-1/IGFBP-3 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την προσαρμογή της δόσης. | Συνιστάται να ξεκινήσει η θεραπεία κοντά στην έναρξη της εφηβείας, η εμπειρία που περιορίζεται.
Chez les patients nés petits pour l'âge gestationnel ou les enfants présentant un déficit du gène SHOX, il n'est pas recommandé d'initier le traitement proche du début de la puberté, l'expérience étant limitée.
Ένα μέρος του μεγέθους του μεγέθους που λαμβάνεται σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά για ηλικία κύησης θα μπορούσε να χαθεί εάν η θεραπεία σταματήσει πριν επιτευχθεί το τελικό μέγεθος.
αλληλεπιδράσεις |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec Umatrope. L'éventualité d'un effet nocif d'Umatrope sur le fœtus lors de l'administration chez la femme enceinte ou sur la capacité de reproduction n'est pas connue. Umatrope ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη με umatrope στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την έκκριση του προϊόντος στο γάλα. Δεδομένου του μεγάλου αριθμού φαρμάκων που εκκρίνονται στο γάλα, η σύνεση είναι απαραίτητη όταν η Umprop χορηγείται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Ανεπιθύμητες ενέργειες |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
υπερβολική δόση |
Un surdosage aigu provoquerait d'abord une hypoglycémie, suivie d'une hyperglycémie. Un surdosage chronique entraînerait une symptomatologie d'acromégalie concordant avec les effets connus d'un excès d'hormone de croissance.
Φαρμακοδυναμική |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Φαρμακινητική |
Συνδέστε πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο pour accéder à ce contenu
Προκλινική ασφάλεια |
umatropic είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που λαμβάνεται από τη γενετική μηχανική.
Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté dans les études de toxicologie subchronique.
Δεν υπάρχει μελέτη καρκινογένεσης και γονιμότητας στην ανθρώπινη αυξητική ορμόνη των ζώων.
Δεν υπάρχει μέχρι σήμερα κανένα επιχείρημα υπέρ ενός μεταλλαξιογόνου αποτελέσματος του umatrope.
ασυμβίβαστες |
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
= |
για να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε.
χειραγώγηση/εξάλειψη modal |
απελευθέρωση/απελευθέρωση/υποστήριξη |
| = Αρχική νοσοκομειακή συνταγή ετήσια προοριζόμενη για ειδικούς στην παιδιατρική και μεταβολική άσκηση σε υπηρεσίες που εξειδικεύονται στην παιδιατρική ή/και στην ενδοκρινολογία και τις μεταβολικές ασθένειες. | |
| AMM | 3400934215872 (1995, RCP Rev 06.07.2021) 6 mg. |
| 340093421593 06.07.2021) 12 mg. | |
| 3400934216015 (2000, RCP Rev 06.07.2021) 24 mg 6 mg). | |
| Prix : | 135,13 euros (cartouche 6 mg). |
| 268,78 ευρώ (κασέτα 12 mg). | |
| 535.76 ευρώ (κασέτα 24 mg). | |
|
Εξαιρετική φαρμακευτική αγωγή: συνταγή σύμφωνα με το φύλλο θεραπευτικής πληροφόρησης. | Η ανάπτυξη των παιδιών που γεννιούνται μικρά για την ηλικία κύησης ", η θεραπεία επιστρέφεται σε ασθενείς των οποίων το τρέχον μέγεθος είναι ≤-3 DS, το μέγεθος των γονέων προσαρμόστηκε σε ηλικία 4 ετών σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά για ηλικία κύησης, με βάρος ή/και μέγεθος γέννησης <-2 DS, χωρίς να έχουν φτάσει στην καθυστέρηση ανάπτυξης τους (ταχύτητα ανάπτυξης <0 DS σε ηλικία 4 ετών) σε ηλικία 4 ετών. Remb Séc soc à 100 %. Pour l'indication « retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel », le traitement est remboursé chez les patients dont la taille actuelle est ≤ - 3 DS, la taille des parents ajustée < - 1 DS, chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. |
|
| Συλλέξτε. | |
Εργαστήριο 
