ultomriris 300 mg/3 ml sol diluer p perf

ultomiris 300 mg/3 ml, διάλυμα που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση

= Λύση που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση (αποστειρωμένο, ημιδιαφανές, διαφανές έως κιτρινωπό, από ρΗ 7,4). | (Γυαλί τύπου Ι) εξοπλισμένο με ένα βύσμα και ένα χειρουργείο που περιέχει 3 mL αποστειρωμένου αραιωμένου διαλύματος. Πλαίσιο 1.
Flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et d'un opercule contenant 3 mL de solution à diluer stérile. Boîte de 1.

ultomiris 1 100 mg/11 ml, διάλυμα που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση

Λύση που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση (αποστειρωμένο, ημιδιαφανές, διαφανές έως κιτρινωπό, από ρΗ 7,4).
μπουκάλι (γυαλί τύπου Ι) με ένα καπάκι και ένα αντίθετο που περιέχει 11 ml διαλύματος αποστειρωμένου αραιωμένου. Πλαίσιο 1.

ultomiris είναι μια διατύπωση του ravulizumab, προϊόν στην καλλιέργεια κυττάρων των κινεζικών χάμστερ (CHO) με ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA.

= ultomiris 300 mg/3 ml, διάλυμα για αραιή για έγχυση |

Κάθε μπουκάλι 3 ml περιέχει 300 mg ravulizumab (100 mg/ml).
Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 50 mg/mL.

= excipient (ες) με διαβόητο αποτέλεσμα: νάτριο (4,6 mg ανά φιάλη 3 ml) || 783

Ultomiris 1 100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion

Κάθε μπουκάλι 11 ml περιέχει 1.100 mg ravulizumab (100 mg/ml).
Μετά την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος αρωμάτων είναι 50 mg/ml.

expient (ες) με διαβόητο αποτέλεσμα: Νάτριο (16,8 mg ανά φιάλη 11 ml)

Αιμοσφαιρινουρία Παροξυσμική νυχτερινή (HPN)

ultomiris υποδεικνύεται για τη θεραπεία του HPN σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν 10 kg ή συν:

• που παρουσιάζουν αιμόλυση με ένα ή περισσότερα κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν ισχυρή δραστικότητα της νόσου.
• που είναι σταθερές κλινικές μετά τη θεραπεία από το eculizumab για τουλάχιστον τους τελευταίους 6 μήνες.

= Ατυπικό αιμολυτικό και ουραιμικό σύνδρομο (Shua)

Ultomiris est indiqué pour le traitement du SHUa chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus, naïfs d'inhibiteur du complément ou ayant reçu un traitement par l'eculizumab pendant au moins 3 mois et présentant des signes de réponse à l'eculizumab.

= Η Αρθήνα απέκτησε γενικευμένη (mag) || Που υποδεικνύεται σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία για τη θεραπεία του MAG σε ενήλικες ασθενείς με αντισώματα αντι-ακετυλοχολίνης αντι-υποδοχέα (ARACH).

Ultomiris est indiqué en association au traitement standard pour le traitement de la MAg chez les patients adultes présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (aRAch).

Φάσμα οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD)

ultomiris υποδεικνύεται για τη θεραπεία του NMOSD σε ενήλικες ασθενείς με αντι-αουαπορίνη 4 (AQP4) (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική).

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος πρέπει να είναι σαφείς. Το ravulizumab αυξάνει την προδιάθεση του ασθενούς σε μια λοίμωξη/μια μηνιγγιτιδοκοκκική σηψαιμία (|| 873

Infection à méningocoque grave

Du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation du ravulizumab augmente la prédisposition du patient à une infection/une septicémie à méningocoque (Neisseria meningitidis). Μπορεί να εμφανιστεί μια μηνιγγιτιδοκοκκική μόλυνση οποιασδήποτε οροομάδας (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα εφέ). Για να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εμβολιαστούν σε μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την εισαγωγή θεραπείας με ravulizumab, εκτός εάν ο κίνδυνος λόγω καθυστέρησης της θεραπείας με ravulizumab είναι μεγαλύτερη από αυτή της ανάπτυξης μηνιγγιτιδοκοκκικής λοιμώξεως. Οι ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με ravulizumab ξεκίνησε εντός περιόδου μικρότερης των δύο εβδομάδων μετά τον αντιμενιγγοκοκκικό εμβολιασμό πρέπει να λάβει την κατάλληλη αντιβιοοπροφύλαξη έως δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Τα εμβόλια κατά των οροομάδων Α, C, Υ, W135 και Β όταν είναι διαθέσιμα, συνιστώνται στην πρόληψη κατά του κοινού παθογόνου μηνιγγιτιδικού. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν πρωθυπουργία ή να ανακαλούν τον εμβολιασμό σύμφωνα με τις αρχικές συστάσεις εμβολίου. Σε περίπτωση ρελέ Eculizumab, ο γιατρός πρέπει να διασφαλίσει ότι ο εμβολιασμός αντι -μυκοκκώματος του ασθενούς είναι ενημερωμένος σύμφωνα με τις αρχές των εθνικών συστάσεων εμβολιασμού.

Ο εμβολιασμός μπορεί να μην είναι αρκετός για να αποφευχθεί μια μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες συστάσεις σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων. Περιπτώσεις σοβαρών μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων/σηψαιμίας ή θανατηφόρων εξέλιξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ravulizumab και ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλους αναστολείς της τερματικής οδού συμπληρώματος. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται έτσι ώστε να μπορεί να ανιχνευθεί οποιοδήποτε πρώιμο σημάδι λοίμωξης και μηνιγγιτιδοκοκκικής σηψαιμίας, να εξεταστεί αμέσως σε περίπτωση υποψίας μόλυνσης και να υποβληθεί σε θεραπεία με κατάλληλα αντιβιοτικά, εάν είναι απαραίτητο. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα, καθώς και την οδήγηση που πρέπει να ληφθεί για την απόκτηση άμεσης ιατρικής περίθαλψης. Οι γιατροί πρέπει να δώσουν στους ασθενείς το φυλλάδιο πληροφοριών ασθενών και την κάρτα ασθενούς.

εμβολιασμός

Πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με ravulizumab, συνιστάται οι ασθενείς να εμβολιάζονται σύμφωνα με τις συστάσεις εμβολίου που ισχύουν.

Ο εμβολιασμός μπορεί να ξεπεράσει το συμπλήρωμα. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες ασθένειες από το συμπλήρωμα μπορεί να έχουν αύξηση των σημείων και των συμπτωμάτων της υποκείμενης παθολογίας τους. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούνται στενά, αφού έλαβαν τον συνιστώμενο εμβολιασμό, έτσι ώστε να μπορούν να παρακολουθούνται τα συμπτώματα της νόσου τους.

Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών πρέπει να εμβολιαστούν έναντι Haemophilus influenzae και κατά των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων και σέβονται σχολαστικά τις συστάσεις που ισχύει ο εθνικός εμβολιασμός για κάθε ηλικιακή ομάδα.

άλλες συστηματικές λοιμώξεις

Η θεραπεία με ravulizumab πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις. Το ravulizumab αναστέλλει την ενεργοποίηση της τερματικής διαδρομής του συμπληρώματος. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς μπορούν να παρουσιάσουν αυξημένη προδιάθεση σε λοιμώξεις που προκαλούνται από Neisseria sp. και με ενθυλακωμένα βακτηρίδια. Περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων σε Neisseria sp. (Εκτός από Neisseria meningitidis), ιδίως διαδόθηκαν γονοκοκκικές λοιμώξεις.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις αναφορές που εμφανίζονται στις οδηγίες πληροφόρησης, προκειμένου να ενημερωθούν για τη δυνατότητα δυνητικά σοβαρών λοιμώξεων καθώς και τα σημεία και τα συμπτώματά τους. Οι γιατροί πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για μέτρα πρόληψης της γονόρροιας.

αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Η χορήγηση του ravulizumab μπορεί να προκαλέσει συστηματικές αντιδράσεις που συνδέονται με την έγχυση και τις αλλεργικές ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξ (βλέπε τμήμα || UndesireableEffets indésirables).

Σε περίπτωση αντίδρασης που συνδέεται με τη συστηματική έγχυση με εμφάνιση σημείων καρδιαγγειακής αστάθειας ή αναπνευστικής δυσφορίας, η χορήγηση του ravulizumab πρέπει να σταματήσει και να τεθεί σε εφαρμογή τα κατάλληλα μέτρα υποστήριξης.

Interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN

Εάν οι ασθενείς με θεραπεία διακοπής HPN με ravulizumab, πρέπει να ακολουθούνται στενά έτσι ώστε να εντοπιστούν οποιοδήποτε σημάδι ή σύμπτωμα σοβαρής ενδοαγγειακής αιμόλυσης. Αυτό επισημαίνεται από την ανύψωση του επιπέδου του ορού της LDH (γαλακτική αφυδρογονάση) που σχετίζεται με μια ξαφνική μείωση του μεγέθους του κλώνου HPN ή του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης ή της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων όπως: κόπωση, αιμοσφαιρίνια, κοιλιακός πόνος, δυσκολίες αναπνοής (dyspnea. Η παρακολούθηση οποιασδήποτε θεραπείας που διακόπτει τον ασθενή με ravulizumab πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να ανιχνεύσει οποιαδήποτε αιμόλυση και οποιαδήποτε άλλη αντίδραση. Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων αιμόλυσης μετά από διακοπή, συμπεριλαμβανομένης της ανύψωσης του επιπέδου LDH, πρέπει να προβλεφθεί η επανάληψη της θεραπείας με ravulizumab.

Ortruituders θεραπείας σε ασθενείς με Shua

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με ravulizumab. Σε μια μακροπρόθεσμη προοπτική μελέτη παρατήρησης, η διακοπή της θεραπείας με ανασταλτικό αναστολέα C5 του συμπληρώματος (eculizumab) οδήγησε σε 13,5 φορές υψηλότερο ποσοστό επανεμφάνισης Matt και μια τάση να μειωθεί η λειτουργία των νεφρών σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία. Που ακολουθείται συνεχώς συνεχώς έτσι ώστε να μπορεί να ανιχνευθεί οποιοδήποτε σημάδι ή σύμπτωμα. Ωστόσο, η ακολουθία μπορεί να αποδειχθεί ανεπαρκής για να προβλέψει ή να αποτρέψει σοβαρές επιπλοκές MAT.

Si les patients doivent interrompre le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis de manière continue afin que tout signe ou symptôme de MAT puisse être détecté. Toutefois, le suivi peut s'avérer insuffisant pour prédire ou prévenir des complications de MAT sévères.

Μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορούν να εντοπιστούν οι επιπλοκές Matt εάν παρατηρηθεί ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: || Unchight 923

• au moins deux des résultats d'analyses biologiques suivants observés simultanément : diminution du nombre de plaquettes de 25 % ou plus par rapport à la valeur avant traitement ou par rapport au nombre de plaquettes le plus élevé durant le traitement par le ravulizumab ; augmentation du taux de créatinine sérique de 25 % ou plus par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir durant le traitement par le ravulizumab ; ou augmentation du taux de LDH sérique de 25 % ou plus par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir durant le traitement par le ravulizumab (les résultats doivent être confirmés par une deuxième mesure) ;
• Αυτό από τα ακόλουθα συμπτώματα MAT: Αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, σπασμοί ή άλλες εκδηλώσεις επιπέδου εσόδων από MAT, όπως: καρδιαγγειακές ανωμαλίες, περικαρδίτιδα, συμπτώματα γαστρεντερικής/διάρροιας. ή θρόμβωση.

Σε περίπτωση Matt επιπλοκών μετά τη διακοπή της θεραπείας με ravulizumab, συνιστάται να εξεταστεί η επανάληψη της θεραπείας με ravulizumab, ξεκινώντας από τη δόση φορτίου και τη δόση συντήρησης (βλέπε τμήμα |Posologie et mode d'administration).

Interruption du traitement chez les patients atteints de MAg

La MAg étant une maladie chronique, les patients bénéficiant du traitement par le ravulizumab qui interrompent le traitement doivent être surveillés afin que les symptômes de la maladie sous-jacente puissent être détectés. En cas de survenue de symptômes de la MAg après l'interruption du traitement, la reprise du traitement par le ravulizumab doit être envisagée.

Διακοπή θεραπείας σε ασθενείς με NMOSD

Το NMOSD είναι μια χρόνια ασθένεια, οι ασθενείς που επωφελούνται από τη θεραπεία με ravulizumab που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται έτσι ώστε να μπορούν να ανιχνευθούν συμπτώματα ώθησης NMOSD. Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ώθησης NMOSD μετά τη διακοπή της θεραπείας, πρέπει να προβλεφθεί η επανάληψη της θεραπείας με ravulizumab.

relais de l'Eculizumab από το ravulizumab

= Η θεραπεία με ravulizumab δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασθενείς με MAG εξουσιοδοτημένη τη δοσολογία του eculizumab.

Περιεχόμενο νατρίου

Μετά την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%), αυτό το φάρμακο περιέχει 0,18 g νατρίου ανά όγκο 72 ml με μέγιστη δόση, η οποία είναι 9,1% μέγιστη ημερήσια τροφή που συνιστάται από την ποιος 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας

αποτελεσματική κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 8 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ravulizumab σε έγκυες γυναίκες

Δεν έχει πραγματοποιηθεί σε προκλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή με ravulizumab (βλ. Ενότητα | προκλινικήSécurité préclinique). Οι μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας διεξήχθησαν σε ποντίκια με το μόριο BB5.1 BB5.1 προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της αναστολής της πρωτεΐνης C5 στο αναπαραγωγικό σύστημα. Δεν έχει εντοπιστεί συγκεκριμένες τοξικότητες του προϊόντος κατά την αναπαραγωγή σε αυτές τις μελέτες. Εφόσον το ανθρώπινο IgGS διασχίζει το ανθρώπινο φράγμα πλακούντα, το ravulizumab είναι πιθανό να προκαλέσει αναστολή της τερματικής οδού του συμπληρώματος στο επίπεδο της εμβρυϊκής κυκλοφορίας.

Οι μελέτες που διεξάγονται στα ζώα είναι ανεπαρκείς για να επιτρέψουν να ολοκληρωθεί η τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα προκλινική).

Σε έγκυες γυναίκες, η χρήση του ravulizumab μπορεί να προβλεφθεί μετά από αξιολόγηση του λόγου παροχής/κινδύνου.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το ravulizumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά τη διάρκεια των προκλινικών μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγή που διεξήχθη σε ποντίκια με το μόριο ποντικού παρόμοιου BB5.1, δεν ταυτοποιήθηκε για ανεπιθύμητα αποτελέσματα στη μικρή κατανάλωση του γάλακτος των επεξεργασμένων μητέρων.

Ο κίνδυνος για βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. | Και λόγω του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων επιδράσεων στα θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ravulizumab και έως και 8 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.

Γονιμότητα

Δεν έχει πραγματοποιηθεί συγκεκριμένη προκλινική μελέτη των επιδράσεων της ravulizumab στη γονιμότητα. Σε προκλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή που πραγματοποιήθηκε σε ποντίκια με το μόριο Murrine Murrine BB5.1, δεν ταυτοποιήθηκε από ανεπιθύμητα αποτελέσματα στα θηλυκά ή τα αρσενικά που υποβλήθηκαν σε αγωγή.

ultomiris δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανήματα.

ΥΠΟΔΟΣΗ, Η έγχυση πρέπει να σταματήσει αμέσως και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά έτσι ώστε να μπορούν να ανιχνευθούν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων επιδράσεων και πρέπει να δημιουργηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Δεν έχει διεξαχθεί από μελέτες τοξικότητας του ravulizumab στην αναπαραγωγή σε ζώα, αλλά μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ποντίκι με ένα County Corps. Από τη διαδρομή τερματικού συμπληρώματος, το BB5.1. Κανένα αποτέλεσμα δεν συνδέεται σαφώς με τη θεραπεία, ούτε δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια μελέτων τοξικότητας στην αναπαραγωγή που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια με παρόμοιο αναστολέα αντισωμάτων της διαδρομής συμπληρώματος. Κατά τη διάρκεια μιας μητρικής έκθεσης σε αντισώματα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις δυσπλασίας του αμφιβληστροειδούς και περίπτωση ομφαλικής κήλης μεταξύ των 230 απογόνων των μητέρων που εκτέθηκαν στην υψηλότερη δόση αντισώματος (περίπου 4 φορές η συνιστώμενη δόση του Ravulizumab στους ανθρώπους, με βάση τη σύγκριση των βάρους). Από την άλλη πλευρά, η έκθεση δεν έχει αυξήσει τον ρυθμό απώλειας του εμβρύου ή τη νεογνική θνησιμότητα.

Δεν έχει πραγματοποιηθεί σε ζώα για την αξιολόγηση του γονιδιοτοξικού και καρκινογόνου δυναμικού του ravulizumab.

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με ένα μόριο. Ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Εξάλειψη/χειραγώγηση.

Η αραίωση θα πρέπει να εκτελείται μόνο ως διάλυμα διάλυμα νατρίου σε 9 mg/ml (0,9%).

18 μήνες.

Μετά την αραίωση, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ωστόσο, η φυσικοχημική σταθερότητα του αραιωμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί σε διάρκεια έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C και έως και 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). πάγωμα.

Ne pas congeler.

Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την αραίωση, ανατρέξτε στην ενότητα Επίσημη διατήρηση. =

Chaque flacon est à usage unique.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 50 mg/mL.

Une technique aseptique doit être utilisée.

Προετοιμασία της λύσης ultomiris που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση ακολουθώντας τις ακόλουθες οδηγίες:

1. Ο αριθμός των μπουκαλιών που θα χρησιμοποιηθεί για την αραίωση προσδιορίζεται ως το βάρος του ασθενούς και από την προβλεπόμενη δόση, δείτε την ενότητα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης.
2. Πριν από την αραίωση, το διάλυμα που περιέχεται στα μπουκάλια πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για να ελέγξει την απουσία σωματιδίων ή να κατακρημνιστεί. Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρούνται σωματίδια ή ίζημα.
3. Ο υπολογιζόμενος όγκος φαρμάκων λαμβάνεται από τον κατάλληλο αριθμό μπουκαλιών και αραιώνεται σε μια τσέπη για έγχυση χρησιμοποιώντας ως αραιωτικό ένα ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%). Δείτε παρακάτω τους πίνακες αναφοράς για τη διαχείριση. Ανακατέψτε απαλά το προϊόν. Μην κουνάτε το προϊόν.
4. Μετά την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος που πρόκειται να εγχυθεί είναι 50 mg/ml.
5. Το παρασκευασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το παρασκεύασμα, εκτός εάν διατηρείται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C σε περίπτωση αποθήκευσης σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα να φτάσει στη θερμοκρασία του περιβάλλοντος πριν από τη χορήγηση. Μην χορηγείτε σε άμεση ενδοφλέβια ένεση ή bolus. Δείτε τον Πίνακα 6 και τον Πίνακα 7 για τις ελάχιστες πληροφορίες χρόνου έγχυσης. Η έγχυση πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο 0.2 μ m.
6. Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση, οι διάρκειες διατήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C ή 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, λαμβάνοντας υπόψη τον προγραμματισμένο χρόνο έγχυσης. | 300 mg/3 ml και 1.100 mg/11 ml διαλύματα για αραίωση για έγχυση

^a Poids au moment du traitement.

^B ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο χρησιμοποιώντας ένα διάλυμα ένεσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%).

^a= βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας.

^B ultomiris πρέπει να αραιώνεται μόνο χρησιμοποιώντας ένα διάλυμα ένεσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%).

βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας.

^B ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο χρησιμοποιώντας ένα διάλυμα ένεσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%).

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Φόρτωση