Trumenba Susp inc σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

ΕΝΑΡΞΗ ΕΝΑΡΞΗ (ΥΙΟΤΗΤΑ, ΛΕΥΚΟ). | 0,5 ml εναιώρημα, εξοπλισμένο με προσαρμογέα Luer-Lock, βύσμα διακοπής και προστατευτικό προστατευτικό με προστατευτικό καπάκι, με κιβώτιο μονάδας.

Seringue préremplie (verre) de 0,5 ml de suspension, munie d'un adaptateur Luer-Lock, d'un bouchon-piston et d'un protège-embout avec capuchon de protection, avec une aiguille, boîte unitaire.

Το προστατευτικό μούχλα και το plug-in-room της προετοιμασμένης σύριγγας δεν περιέχουν φυσικό λατέξ. || 646

1 Η δόση (0,5 mL) περιέχει:

• FHBP του Subfamille A ^1.2.3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B : 60 microgrammes
• FHBP του Subfamille B ^1.2,3 de Neisseria meningitidis της Serogroup B: 60 μικρογραμμάρια

^{1 | Ανασυνδυασμένη FHBP (πρωτεΐνη σύνδεσης του παράγοντα Η)} Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H)
² Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli από την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA
³ Προσροφημένο σε φωσφορικό αλουμίνιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αλουμινίου ανά δόση)

Το Trumenba υποδεικνύεται για την ενεργό ανοσοποίηση των ατόμων από την ηλικία των 10 ετών για την πρόληψη κατά των επεμβατικών μηνιγγιτιδοκοκκικών ασθενειών που προκαλούνται από Neisseria meningitidis της Serogroup B.

Voir rubrique Pharmacodynamie Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανοσοαπόκριση κατά των συγκεκριμένων πλευρών της Serogroup B.

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος πρέπει να αποθηκεύονται σαφώς.

Υπεραισθησία

Η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη και η επαρκής παρακολούθηση πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμες σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Syncope

Όπως και με άλλα ενέσιμα εμβόλια, μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) που συνδέεται με τη χορήγηση του trumenba. Οι διαδικασίες πρέπει να δημιουργούνται προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν τραυματισμοί κατά τη διάρκεια της λιποθυμίας.

Ταυτόχρονη οξεία ασθένεια

Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή πυρετική νόσο.

Ωστόσο, η παρουσία μικρής μόλυνσης, όπως το κρύο, δεν πρέπει να προκαλέσει την αναβολή του εμβολιασμού.

Ενδομυϊκές ενέσεις

Το Trumenba δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, ενδοδερμικά ή υποδόρια.

Το Trumenba δεν πρέπει να χορηγείται στα θέματα που παρουσιάζουν θρομβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε άλλη διαταραχή πήξης που θα αποτελούσε ενδομυϊκή αντίδραση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος είναι σαφώς υψηλότερο από τους κινδύνους που είναι εγγενείς στη χορήγηση.

Impaly Immunocompence

Τα ανοσοδιεγερμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων των υποκειμένων που ασχολούνται με ανοσοκατασταλτικά, μπορεί να παρουσιάσουν ανοσοαπόκριση μειωμένη στο Trenomenba. Τα δεδομένα ανοσογονικότητας είναι διαθέσιμα σε άτομα με έλλειμμα επιπλέον ή δυσλειτουργίες της σπλήνας (βλ. Ενότητα Pharmacodynama).

Οι άνθρωποι με οικογενειακό έλλειμμα επιπλέον (για παράδειγμα, C5 ή C3) και οι άνθρωποι που λαμβάνουν τερματικό αναστολής της θεραπείας του συμπληρώματος (για παράδειγμα, το stuilizumab) έχουν αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου λόγω Neisseria meningitidis της Serogroup B, ακόμη και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά από εμβολιασμό με Trumenba.

Προστασία από μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.

Όρια κλινικών δοκιμών

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε άτομα ηλικίας 40 έως 65 ετών είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε θέματα περισσότερων 65 ετών.

Excipient

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση. Οι άνθρωποι που ακολουθούν μια δίαιτα που υποβλήθηκαν σε ενότητα μπορούν να ενημερωθούν ότι αυτό το φάρμακο είναι ουσιαστικά χωρίς νάτριο.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της Trenmenba έγκυος. Ο δυνητικός κίνδυνος για έγκυες γυναίκες είναι άγνωστος. Παρ 'όλα αυτά, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να αποκλειστεί παρουσία ενός προφανούς κινδύνου έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.

Οι αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθησαν μεταξύ των κουνελιών δεν έδειξαν κανένα σημάδι αλλοίωσης της γονιμότητας ή της εμβρυτοξικότητας που συνδέονται με τη χορήγηση του Trumenba.

= εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Trumenba πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν τα πιθανά πλεονεκτήματα επικρατούν έναντι πιθανών κινδύνων.

On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel. Trumenba doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.

Γονιμότητα

Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ή έμμεσες επιδράσεις στη γυναικεία γονιμότητα (βλ. Ενότητα προκλινική).

Το Trumenba δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της αλλοίωσης της γονιμότητας στα αρσενικά.

Το Trumenba δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανές. Παρ 'όλα αυτά, μερικά από τα αποτελέσματα που αναφέρονται στο τμήμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χρήσης μηχανών.

Η εμπειρία σχετικά με την υπερβολική δόση είναι περιορισμένη. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, συνιστάται ο έλεγχος των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική θεραπεία.

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές τοξικολογικές μελέτες στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση και οι λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.

Μην αναμιγνύετε το trumenba με άλλα εμβόλια ή φάρμακα στην ίδια σύριγγα. | Η απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

4 χρόνια.

να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C)

Οι σύριγγες πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο οριζόντια, προκειμένου να μειωθεί ο χρόνος της αναστολής.

Μην παγώσετε.

Κατά τη διάρκεια της διατήρησης, μια λευκή κατάθεση και ένα σαφές υπερκείμενο μπορεί να παρατηρηθεί στην προ -γεμάτη σύριγγα που περιέχει την εναιώρημα. | Έντονα αναστατωμένος προκειμένου να εξασφαλιστεί η απόκτηση ομοιογενούς λευκής ανάρτησης.

Avant utilisation, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement afin de garantir l'obtention d'une suspension blanche homogène.

Μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο εάν το περιεχόμενο δεν μπορεί να τοποθετηθεί πίσω σε εναιώρημα.

Το εμβόλιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για να επισημάνει την παρουσία σωματιδίων και μια αλλαγή του χρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή μεταβολή της φυσικής πτυχής, μην χορηγείτε το εμβόλιο.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.