Περίληψη
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
een χωρίς όριο δόσης: Polysorbate 80
CIP: 3400930216484
Μέθοδοι διατήρησης: Πριν από το άνοιγμα: 2 ° <8 ° για 24 μήνες (κρατήστε στο καταφύγιο του φωτός, κρατήστε τη συσκευασία του, το ψυγείο, μην παγώσετε) | (Μην κρατάτε ψυγείο)
Après ouverture : < 30° durant 14 jours (Ne pas conserver au réfrigérateur)
Μορφές και παρουσιάσεις |
COMPOSITION |
από το PEN | |
Dulaglutide* | 0.75 mg |
ή | 1,5 mg |
ή | 3 mg |
ή | 4,5 mg |
Ενδείξεις |
Λειτουργία δοσολογίας και διαχείρισης |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Αντενδείξεις |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
αλληλεπιδράσεις |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Υπάρχουν ελάχιστα ή καθόλου δεδομένα σχετικά με την έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (|| 872 cf Sécurité préclinique). Κατά συνέπεια, η χρήση του dulaglutide δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό αν το dulaglutide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορούμε να αποκλείσουμε τον κίνδυνο για το νεογέννητο/βρέφος. Το dulaglutide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα:Η επίδραση του dulaglutide στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη. Στον αρουραίο δεν παρατηρήθηκε άμεση επίδραση στη σύζευξη ή τη γονιμότητα μετά από θεραπεία από dulaglutide (|| 885 cf Sécurité préclinique).
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
EFFETS INDÉSIRABLES |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
overdosage |
Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις που συνδέονται με μια υπερβολική δόση με το dulaglutide που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν γαστρεντερικές και υπογλυκαιμικές διαταραχές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστεί μια κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς.
Φαρμακοδυναμική |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Φαρμακινητική |
Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Προκλινική ασφάλεια |
Τα μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας και τοξικολογίας ασφαλείας στην επαναλαμβανόμενη διοίκηση δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογένεσης μιας περιόδου 6 μηνών που πραγματοποιήθηκε σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε απόκριση ογκογόνου. Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογένειας 2 ετών που διεξήχθη σε αρουραίους που υπόκεινται σε κλινική έκθεση ≥ 3 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση με τα dlaglutide 4,5 mg την εβδομάδα, το dulaglutide έχει οδηγήσει σε στατιστικά σημαντικές, εξαρτημένες δόσεις, τη συχνότητα εμφάνισης όγκων κυττάρων C (αδενωμάδες και συνδυασμένα καρκιώματα). Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι ακόμη γνωστή.
Κατά τη διάρκεια των μελετών σχετικά με τη γονιμότητα, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κίτρινων σωμάτων και η επιμήκυνση του κύκλου του εσώρουχα, σε δόσεις που σχετίζονται με τη μείωση της κατανάλωσης τροφίμων και του κέρδους στο σωματικό βάρος σε θηλυκά ζώα. Από την άλλη πλευρά, δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στον δείκτη γονιμότητας και στον εμβρυϊκό σχεδιασμό ή την ανάπτυξη. Στις τοξικολογικές μελέτες της αναπαραγωγής, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον σκελετό καθώς και πτώση του εμβρυϊκού βάρους σε αρουραίους και κουνέλι σε έκθεση στο dlaglutide από 5 έως 18 φορές υψηλότερο από τις προτεινόμενες κλινικές δόσεις. Από την άλλη πλευρά, δεν έχει παρατηρηθεί δυσπλασία του εμβρύου. Η θεραπεία των θηλυκών αρουραίων καθ 'όλη τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας οδήγησε σε ελλείμματα μνήμης σε γυναικείους απογόνους, σε εκθέσεις 7 φορές υψηλότερα από την προτεινόμενη κλινική δόση. Η δοσολογία του dulaglutide σε νεαρούς αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν οδήγησε σε ελλείμματα μνήμης στις 38 φορές την υψηλότερη ανθρώπινη έκθεση.
ασυμβίβαστες |
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
Μέθοδοι διατήρησης |
για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε. Κρατήστε στην αρχική του συσκευασία, προστατευμένη από το φως.
= Modials χειραγώγηση/εξάλειψη |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
AMM | ΕΕ/1/14/956/002; CIP 3400930003732 (2014, RCP REV 11.09.2024) ΤΟΝ ΕΡΓΑ ΣΕ 0.75 mg |
ΕΕ/1/14/956/007; CIP 3400930003763 (2014, RCP Rev 11.09.2024) SOL SOL στα 1,5 mg. | |
ΕΕ/1/14/956/012; CIP 3400930216453 (2020, RCP REV 11.09.2024) SHIN SORATH στα 3 mg. | |
ΕΕ/1/14/956/015; CIP 3400930216484 (2020, RCP REV 11.09.2024) ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΑΧΝΙΚΩΝ στα 4,5 mg. | |
Τιμή: | 80,12 ευρώ (4 στυλό Sol σε 0,75 mg). |
80.12 ευρώ (4 στυλό SIN στα 1,5 mg). | |
80,12 ευρώ (4 στυλό εδάφους σε 3 mg). | |
80,12 ευρώ (4 στυλό SIN σε 4,5 mg). Ο ενήλικας: | |
Chez l'adulte : | |
Διαβάστε το SEC SOC στο 65% και εξουσιοδοτήθηκε στις ακόλουθες ενδείξεις: | |
Η θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα, σε συνδυασμό με άλλες υπογλυκαιμικές, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν η τελευταία, που σχετίζεται με δίαιτα και σωματική δραστηριότητα, δεν σας επιτρέπει να αποκτήσετε επαρκή γλυκοιμία ελέγχου, μόνο: | |
|
|
Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus : Δεν επιστρέφεται και δεν έχει εγκριθεί συλλογή. Την ημερομηνία 31.01.2025. | |
από 1 er Φεβρουάριος 2025, η φροντίδα αυτής της ειδικότητας υπόκειται σε νοημοσύνη από τον συνταγογράφημα, στοιχεία που σχετίζονται με τις περιστάσεις και τις ενδείξεις της συνταγής. Τα στοιχεία που πρέπει να ενημερωθούν δημοσιεύθηκαν στο επίσημο περιοδικό (βλ. Πληροφορίες για την ασφάλιση υγείας και Επίσημο περιοδικό της 15ης Ιανουαρίου 2025). |
= Κάτοχος της AMM: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Ozempic, Victoza, Trulicity: Μια νέα συσκευή συνταγής από την 1η Φεβρουαρίου 2025