Πνευματικά δικαιώματα 2025 Vidal

Trulicity 4,5 mg sol in press Ενημέρωση: 20 Φεβρουαρίου 2025

Dulaglutide 4,5 mg sol inc penpempli pen (Trulicity) Copié!
Αγορά =
Τάση προσφοράς = Πηγή πληροφοριών ANSM

Περίληψη

Έγγραφα αναφοράς
  • Η σύνθεση της γνώμης (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

== Σύνθεση
Φαρμακοθεραπευτική ταξινόμηση Vidal
Μεταβολισμός - Διαβήτης - Διατροφή> Διαβήτης>Analogues du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) ( dulaglutide) || 580
Classification ATC
πεπτικό και μεταβολισμό> Diabete Diabete > Αντιδιαβητικά εκτός από τις ινσουλίνες> Ανάλογα των υποδοχέων πεπτιδίου-1 τύπου γλυκογόνου (GLP-1)= ( dulaglutide) || 595
Substance

Dulaglutide

Έκδορα
Κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, Mannitol, νερό PPI
Εκπληκτικά με περιβόητο αποτέλεσμα:

een χωρίς όριο δόσης: Polysorbate 80

Παρουσίαση
Trulicity 4,5 mg s prérempli 4stylo

CIP: 3400930216484

Μέθοδοι διατήρησης: Πριν από το άνοιγμα: 2 ° <8 ° για 24 μήνες (κρατήστε στο καταφύγιο του φωτός, κρατήστε τη συσκευασία του, το ψυγείο, μην παγώσετε) | (Μην κρατάτε ψυγείο)
Après ouverture : < 30° durant 14 jours (Ne pas conserver au réfrigérateur)

μεγεθυνμένο
Μονογραφία

Μορφές και παρουσιάσεις

Διάλυμα SC (Limpid, Watless) στα 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg ή 4,5 mg: verage seringues που υποστηρίχθηκαν στο Preremplist Spirs Press του 4. || 673

COMPOSITION

  από το PEN
Dulaglutide* 
0.75 mg
ή 1,5 mg
ή 3 mg
ή 4,5 mg
Έκδορα (communs) : citrate de sodium, acide citrique, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
*=  Προϊόν σε κύτταρα CHO με την τεχνική ανασυνδυασμένου DNA.


Ενδείξεις

Διαβήτης Τύπος 2:
Η μετακίνηση υποδεικνύεται σε ασθενείς 10 χρόνια και περισσότερο για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς εκτός από μια δίαιτα και μια σωματική δραστηριότητα:
  • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications.
  • σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Για τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με τις ενώσεις, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα, καθώς και στους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, CF ρολόγια και προφυλάξεις για χρήση, αλληλεπιδράσεις, Φαρμακοδυναμική.

Λειτουργία δοσολογίας και διαχείρισης

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Αντενδείξεις

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Τοποδυτικότητα:
Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.
Διαβήτης τύπου 1 και διαβητική οξέος:
Το dulaglutide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής οξέων. Το dulaglutide δεν μπορεί να αντικαταστήσει την ινσουλίνη.
Η διαβητική οξέος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που εξαρτώνται από την ινσουλίνη μετά από γρήγορη διακοπή της πρόσληψης ινσουλίνης ή ταχεία μείωση της δόσης ινσουλίνης (|| 778 cf Posologie et Mode d'administration).
Σοβαρή γαστρεντερική ασθένεια:
Le dulaglutide n'a pas été étudié chez les patients ayant une maladie gastro-intestinale sévère, dont la gastroparésie sévère, et n'est donc pas recommandé chez ces patients. Des événements liés à une vidange gastrique altérée, y compris une gastroparésie sévère, ont été rapportés. Surveiller et envisager une modification de dose ou un arrêt du traitement chez les patients qui développent des symptômes gastro-intestinaux sévères pendant le traitement.
Πνευμονική αναρρόφηση κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας ή βαθιά καταστολή:
Πνευμονική αναρρόφηση αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν υποδοχέα GLP-1 ή βαθιά καταστολή. Κατά συνέπεια, ο αυξημένος κίνδυνος του υπολειμματικού περιεχομένου του γαστρικού λόγω της καθυστέρησης της γαστρικής εκκένωσης (|| 800 cf Effets indésirables) πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν από τη διεξαγωγή διαδικασιών υπό γενική αναισθησία ή βαθιά καταστολή.
Απευθυνότητα:
Des cas de déshydratation, entraînant parfois une insuffisance rénale aiguë ou une aggravation de l'insuffisance rénale, ont été rapportés chez des patients traités par dulaglutide, particulièrement lors de l'initiation du traitement. Parmi les cas d'effets indésirables rénaux rapportés, beaucoup sont survenus chez des patients ayant présenté des nausées, des vomissements, des diarrhées, ou une déshydratation. Les patients traités par dulaglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation, en particulier lié aux effets indésirables gastro-intestinaux, et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Οξεία παγκρεατίτιδα:
Η χρήση αγωνιστών υποδοχέα GLP-1 έχει συσχετιστεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας. Στις κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας υπό dulaglutide ( CF Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας. Σε περίπτωση υποψίας παγκρεατίτιδας, η θεραπεία με dulaglutide πρέπει να διακοπεί. Εάν επιβεβαιωθεί η παγκρεατίτιδα, η θεραπεία με dulaglutide δεν πρέπει να επαναφέρεται. Ελλείψει άλλων σημείων και συμπτωμάτων οξείας παγκρεατίτιδας, οι αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων μόνο δεν είναι προγνωστικές για μια οξεία παγκρεατίτιδα ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις).
Υπογλυκαιμία:
Η συσχέτιση με υπογλυκαντικό ή ινσουλίνη σουλφοναμιδίου μπορεί να έχει αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να περιοριστεί μειώνοντας τη δόση σουλφοναμιδίου υπογλυκαΐνης ή ινσουλίνης ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης, ανεπιθύμητα αποτελέσματα).
= Νάτριο:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

αλληλεπιδράσεις

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός

Εγκυμοσύνη:

Υπάρχουν ελάχιστα ή καθόλου δεδομένα σχετικά με την έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (|| 872 cf Sécurité préclinique). Κατά συνέπεια, η χρήση του dulaglutide δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.


Θηλασμός:

Δεν είναι γνωστό αν το dulaglutide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορούμε να αποκλείσουμε τον κίνδυνο για το νεογέννητο/βρέφος. Το dulaglutide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα:

Η επίδραση του dulaglutide στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη. Στον αρουραίο δεν παρατηρήθηκε άμεση επίδραση στη σύζευξη ή τη γονιμότητα μετά από θεραπεία από dulaglutide (|| 885 cf Sécurité préclinique).


Οδήγηση και χρήση μηχανών

Η μετακίνηση δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών όταν χρησιμοποιείται η μετακίνηση σε συνδυασμό με υπογλυκαιμική ή ινσουλίνη ( CF προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση || 897 ).

EFFETS INDÉSIRABLES

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

overdosage

Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις που συνδέονται με μια υπερβολική δόση με το dulaglutide που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν γαστρεντερικές και υπογλυκαιμικές διαταραχές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστεί μια κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς.

Φαρμακοδυναμική

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Φαρμακινητική

Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Προκλινική ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας και τοξικολογίας ασφαλείας στην επαναλαμβανόμενη διοίκηση δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογένεσης μιας περιόδου 6 μηνών που πραγματοποιήθηκε σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε απόκριση ογκογόνου. Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογένειας 2 ετών που διεξήχθη σε αρουραίους που υπόκεινται σε κλινική έκθεση ≥ 3 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση με τα dlaglutide 4,5 mg την εβδομάδα, το dulaglutide έχει οδηγήσει σε στατιστικά σημαντικές, εξαρτημένες δόσεις, τη συχνότητα εμφάνισης όγκων κυττάρων C (αδενωμάδες και συνδυασμένα καρκιώματα). Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι ακόμη γνωστή.

Κατά τη διάρκεια των μελετών σχετικά με τη γονιμότητα, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κίτρινων σωμάτων και η επιμήκυνση του κύκλου του εσώρουχα, σε δόσεις που σχετίζονται με τη μείωση της κατανάλωσης τροφίμων και του κέρδους στο σωματικό βάρος σε θηλυκά ζώα. Από την άλλη πλευρά, δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στον δείκτη γονιμότητας και στον εμβρυϊκό σχεδιασμό ή την ανάπτυξη. Στις τοξικολογικές μελέτες της αναπαραγωγής, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον σκελετό καθώς και πτώση του εμβρυϊκού βάρους σε αρουραίους και κουνέλι σε έκθεση στο dlaglutide από 5 έως 18 φορές υψηλότερο από τις προτεινόμενες κλινικές δόσεις. Από την άλλη πλευρά, δεν έχει παρατηρηθεί δυσπλασία του εμβρύου. Η θεραπεία των θηλυκών αρουραίων καθ 'όλη τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας οδήγησε σε ελλείμματα μνήμης σε γυναικείους απογόνους, σε εκθέσεις 7 φορές υψηλότερα από την προτεινόμενη κλινική δόση. Η δοσολογία του dulaglutide σε νεαρούς αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν οδήγησε σε ελλείμματα μνήμης στις 38 φορές την υψηλότερη ανθρώπινη έκθεση.

ασυμβίβαστες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Μέθοδοι διατήρησης

Διάρκεια ανάγνωσης:
2 χρόνια.

για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε. Κρατήστε στην αρχική του συσκευασία, προστατευμένη από το φως.

Κατά τη διάρκεια της χρήσης:
Η μετακίνηση μπορεί να διατηρηθεί έξω από το ψυγείο για μέγιστη διάρκεια 14 ημερών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

= Modials χειραγώγηση/εξάλειψη

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Οδηγίες για χρήση:
Το προ -γεμάτο στυλό είναι για ενιαία χρήση.
Διαθέτουν τις οδηγίες για τη χρήση της στυλό, ενώθηκαν με την ειδοποίηση.
Η μετακίνηση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν είναι προβληματισμένη και/ή αποχρωματισμένη.
Η μετακίνηση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.

συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη

Λίστα I
AMM ΕΕ/1/14/956/002; CIP 3400930003732 (2014, RCP REV 11.09.2024) ΤΟΝ ΕΡΓΑ ΣΕ 0.75 mg
ΕΕ/1/14/956/007; CIP 3400930003763 (2014, RCP Rev 11.09.2024) SOL SOL στα 1,5 mg.
ΕΕ/1/14/956/012; CIP 3400930216453 (2020, RCP REV 11.09.2024) SHIN SORATH στα 3 mg.
ΕΕ/1/14/956/015; CIP 3400930216484 (2020, RCP REV 11.09.2024) ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΑΧΝΙΚΩΝ στα 4,5 mg.
 
  
Τιμή: 80,12 ευρώ (4 στυλό Sol σε 0,75 mg).
80.12 ευρώ (4 στυλό SIN στα 1,5 mg).
80,12 ευρώ (4 στυλό εδάφους σε 3 mg).
80,12 ευρώ (4 στυλό SIN σε 4,5 mg). Ο ενήλικας:
Chez l'adulte :
Διαβάστε το SEC SOC στο 65% και εξουσιοδοτήθηκε στις ακόλουθες ενδείξεις:
Η θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα, σε συνδυασμό με άλλες υπογλυκαιμικές, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν η τελευταία, που σχετίζεται με δίαιτα και σωματική δραστηριότητα, δεν σας επιτρέπει να αποκτήσετε επαρκή γλυκοιμία ελέγχου, μόνο:
  • Σε μια Bitherapy με μετφορμίνη.
  • σε Truitureapy με μετφορμίνη και ινσουλίνη.
  • σε truitureapy με μετφορμίνη και υπογλυκαιμικό σουλφαμίδιο. | Plus:
Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus : Δεν επιστρέφεται και δεν έχει εγκριθεί συλλογή. Την ημερομηνία 31.01.2025.
 
από 1 er Φεβρουάριος 2025, η φροντίδα αυτής της ειδικότητας υπόκειται σε νοημοσύνη από τον συνταγογράφημα, στοιχεία που σχετίζονται με τις περιστάσεις και τις ενδείξεις της συνταγής. Τα στοιχεία που πρέπει να ενημερωθούν δημοσιεύθηκαν στο επίσημο περιοδικό (βλ. Πληροφορίες για την ασφάλιση υγείας και Επίσημο περιοδικό της 15ης Ιανουαρίου 2025).

= Κάτοχος της AMM: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

Εργαστήριο

Lilly France
24, Boulevard Vital-Bouhot. CS 50004. || 1128
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tel: 01 55 49 34 34 34
== Ιατρικές Πληροφορίες/Φαρμακοσμία:
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits
ήTél : 01 55 49 32 51

Φαξ: 01 55 49 33 07
e-mail: www.lillymeddical.fr υιοθέτησε 11 147
www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tel: 01 55 49 33 21
Φαξ: | 49 34 85 01 55 49 34 85
e-mail: [email protected]
www.lilly.com/fr

Voir la fiche laboratoire
Actualités liées
Δείτε περισσότερα
Πατήστε - CGU -= Γενικές πωλήσεις - Δεδομένα Personnels - Cookies πολιτικής - Νομική