Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg cp pellic | Ενημέρωση: 20 Μαΐου 2025

γεμάτο δισκίο (λευκό, επιμήκη, μήκους 9,75 mm και πλάτος 5,16 mm, χαραγμένο με την άλλη πλευρά). sur l'autre face).
Κουτί των 30, με έναν παράγοντα αποξήρανσης.

για ένα δισκίο με επικάλυψη ταινίας:

perindopril: 3,395 mg
με τη μορφή αργινίνης περινδοπρίλης: 5 mg

Indapamide : 1,25 mg

Αμλοδιπίνη: 5 mg
με τη μορφή αμλοδιπίνης που χτυπάει: 6.935 mg

Το Triplixam ενδείκνυται για τη θεραπεία της βασικής υψηλής αρτηριακής πίεσης, σε υποκατάσταση, σε ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί με τη συσχέτιση με μια σταθερή δόση περιδιοπίλης/ινδαπαμίδας και την αμλοδιπίνη, που λαμβάνονται ταυτόχρονα δοσολογίες.

Toutes les mises en garde relatives à chacun des composants, citées ci-après, doivent également s'appliquer à l'association fixe TRIPLIXAM.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Λίθιο:

Η ταυτόχρονη χρήση της συσχέτισης περινδοπρίλης/ινδοπαμιδίου με το λίθιο γενικά δεν συνιστάται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Διπλό μπλοκάρισμα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (SRAA)

διαπιστώνεται ότι η συσχέτιση των αναστολέων του ενζύμου μετατροπής (IEC), των ανταγωνιστών της Αργιτιτενσίνης-II d'Aliskiren αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και αλλοίωσης της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).

En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques αλληλεπιδράσεις και || 779 Pharmacodynamie).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Διουρητική εξοικονόμηση καλίου, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα που περιέχουν άλατα καλίου:

= Η συσχέτιση της περινδοπρίλης με διουρητικά εξοικονόμησης καλίου, ένα συμπλήρωμα καλίου ή ένα υποκατάστατο που περιέχει άλατα καλίου γενικά δεν συνιστάται (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις).

ουδετεροπενία/αγροκυοκυτόζη/θρομβοκυτταροπενία/αναιμία

= των περιπτώσεων ουδετεροπενίας/αγροκρανοκυττάρωσης, θρομβοκυτταροπενίας και αναιμίας. έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ενζύμου μετατροπής. Είναι σπάνιο ότι μια ουδετεροπενία εμφανίζεται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και κανένα άλλο παράγοντα κινδύνου. Η περινδοπρίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασθένεια κολλαγόνου με αγγειακή εμπλοκή, να λαμβάνει ανοσο-υποτιμητική θεραπεία, αλλοπουρινόλη ή procaïnamide ή συσχέτιση αυτών των παραγόντων κινδύνου, ιδίως εάν υπάρχει προϋπάρχουσα αλλοίωση της νεφρικής λειτουργίας. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν ανταποκρίθηκαν στην εντατική θεραπεία με αντιβιοτικά. Εάν χρησιμοποιείται πενταϊνοποπρίλη σε τέτοιους ασθενείς, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του τύπου αίματος (μετρώντας τα λευκά αιμοσφαίρια) και οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την αναφορά οποιουδήποτε σημείου μόλυνσης (για παράδειγμα: πονόλαιμος, πυρετός) (βλ. Ενότητα || 793 Effets indésirables).

renovascular

Σε ασθενείς με διμερή νεφρική στένωση ή στένωση του νεφρού καλλιτέχνη σε λειτουργικά μοναδικό νεφρό που αντιμετωπίζεται από IEC, αυξάνεται ο κίνδυνος υπότασης και της νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε τμήμα || 799 Contre-indications). Η θεραπεία με διουρητικά μπορεί να είναι ένας παράγοντας που συμβάλλει. Μια απώλεια της λειτουργίας των νεφρών μπορεί να συμβεί μόνο με μικρές τροποποιήσεις της κρεατινίνης ορού, ακόμη και σε ασθενείς με μονομερή στένωση νεφρικής αρτηριώδεις.

Υπεραισθησία/αγγειοοίδημα

Αγγιοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χείλη, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λαρυγγικού σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολέα του ενζύμου μετατροπής, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Αυτό μπορεί να συμβεί ανά πάσα στιγμή θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η περινδοπρίλη πρέπει να σταματήσει αμέσως και ο ασθενής πρέπει να διατηρείται υπό την πλήρη εξαφάνιση των συμπτωμάτων. Όταν το οίδημα περιορίζεται στο πρόσωπο και τα χείλη, η εξέλιξη είναι γενικά παλινδρομική χωρίς θεραπεία, αν και τα αντιισταμινικά ήταν χρήσιμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Το αγγειοοίδημα που σχετίζεται με το λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο. Σε περίπτωση παραβίασης της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, που μπορεί να οδηγήσει σε παρεμπόδιση των αεραγωγών, πρέπει να διεξαχθεί άμεση φροντίδα, με ένα υποδόριο διάλυμα αδρεναλίνης σε 1/1000 (0,3 mL έως 0,5 mL) ή/και να εξασφαλιστεί η απελευθέρωση των αεραγωγών. Η συχνότητα των αναφερόμενων αγγειοοίδημα είναι υψηλότερη σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη -μαύρους ασθενείς.

Ασθενείς με προηγούμενο αγγειοοίδημα που δεν συνδέονται με τη λήψη ενός ενζύμου αναστολέα της μετατροπής μπορεί να έχει αυξημένο κίνδυνο αγγειοοίδημα υπό τον αναστολέα του ενζύμου μετατροπής (βλέπε τμήμα αντενδείξεις).

Ένα εντερικό αγγειοοίδημα σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολέα του ενζύμου μετατροπής. Αυτοί οι ασθενείς είχαν κοιλιακό πόνο (με ή χωρίς ναυτία ή έμετο). Μερικοί δεν προηγούνται από το αγγειοοίδημα του προσώπου και τα ποσοστά Estérase C-1 ήταν φυσιολογικά. Η διάγνωση έγινε από κοιλιακό σαρωτή, υπερηχογράφημα ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν όταν σταμάτησαν το ICEC. Το εντερικό αγγειοοίδημα πρέπει να αποτελεί μέρος της διαφορικής διάγνωσης σε περίπτωση κοιλιακού πόνου σε έναν ασθενή υπό IEC.

Η συσχέτιση της περινδοπρίλης με σακουβιτρίνη/βαλσαρτάνη αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αγγειοοίδημα (βλ. Τμήμα Αντενδείξεις). Η σαρώδη/βαλσαρτάνη θα πρέπει να ξεκινήσει μόνο 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της περινδοπρίλης. Σε περίπτωση διακοπής θεραπείας από σακουβίτλ/βαλσαρτάνη, η θεραπεία με περινδοπρίλη θα πρέπει να ξεκινήσει μόνο 36 ώρες μετά την τελευταία δόση της σακουβίτλης/βαλσαρτάνης (βλέπε τμήματα αντενδείξεις et Interactions). L'utilisation concomitante d'IEC avec les inhibiteurs de l'EPN (par exemple racécadotril), les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) peut entrainer un risque accru d'angio-œdème (par exemple gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique αλληλεπιδράσεις). Συνιστάται να είστε προσεκτικοί κατά την εκκίνηση μιας θεραπείας με αναστολείς Racecadotril, mTOR (για παράδειγμα Sirolimus, eventolimus, temsirolimus) και Gliptines (για παράδειγμα λιναγλιπτίνη, σαξαγλιπτίνη, sitagliptine, βιλδαγλιπτίνη) σε έναν ασθενή που ήδη λαμβάνει IEC. | Αναφυλοτότο κατά τη διάρκεια της απευαισθητοποίησης

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation

των απομονωμένων περιπτώσεων παρατεταμένων αναφυλοειδών αντιδράσεων που απειλούν τη διάρκεια ζωής του ασθενούς αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενός αναστολέα ενζύμου για μια θεραπεία απευαισθητοποίησης με δηλητήριο υμηνοπτέρου (BEE, σφήκες). Οι αναστολείς των ενζύμων μετατροπής θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αλλεργικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για απευαισθητοποίηση και αποφεύγονται σε εκείνους που θα λάβουν ανοσοθεραπεία με βενίνης (ορός αντι-πλέι). Παρ 'όλα αυτά, αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν με παροδική διακοπή της θεραπείας με αναστολέα του ενζύμου μετατροπής για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την απευαισθητοποίηση σε ασθενείς που απαιτούν τόσο τη θεραπεία με αναστολέα του ενζύμου μετατροπής και της απευαισθητοποίησης. | Πυκνότητα (LDL)

Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Rarement, des patients prenant des IEC ont présenté des réactions anaphylactoïdes, pouvant être fatales, lors d'une aphérèse des LDL avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions ont pu être évitées chez les patients en suspendant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Ασθενείς Hémodialysés

Οι αναφυλοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας (για παράδειγμα, έτος 69®) και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IEC. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας άλλος τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή άλλη αντιυπερτασική τάξη σε αυτούς τους ασθενείς.

Πρωτογενής υπεραλδοστερόπιος

Οι ασθενείς με πρωτογενή υπεραλντοστερόνη δεν ανταποκρίνονται γενικά σε αντιυπερτασικές θεραπείες που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Επομένως, η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

Εγκυμοσύνη

Το IEC δεν πρέπει να καθορίζεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εκτός αν η θεραπεία με IEC θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται σε ασθενείς που προβλέπουν την εγκυμοσύνη να τροποποιήσουν την αντιυπερτασική θεραπεία τους για ένα φάρμακο με ένα καλά καθιερωμένο προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία με IEC πρέπει να σταματήσει αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, θα καθοριστεί μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. Τμήματα Αντενδείξεις και || 845 Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Encéphalopathie hépatique

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Φωτοευαισθησία

Οι περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί με τα θειαζιδικά και τα σχετικά διουρητικά (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες επιδράσεις). Εάν εμφανιστεί μια αντίδραση φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να σταματήσετε τη θεραπεία. Εάν είναι απαραίτητη μια νέα χορήγηση των διουρητικών, συνιστάται να προστατεύεται τα μέρη του σώματος που εκτίθενται στον ήλιο ή στις τεχνητές ακτίνες UVA.

προφυλάξεις για χρήση

Νεφρική λειτουργία

• Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml>
• Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <60 ml>
• Σε ορισμένους υπερτασικούς ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα φαινομενική νεφρική βλάβη και των οποίων η δοκιμή νεφρού αίματος μαρτυρεί τη λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει και ενδεχομένως να αποκατασταθεί ή σε χαμηλή δόση ή με ένα από τα συστατικά.
  • Σε αυτούς τους ασθενείς, η συνηθισμένη ιατρική παρακολούθηση θα πρέπει να περιλαμβάνει συχνό έλεγχο του καλίου και της κρεατινίνης μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας και στη συνέχεια κάθε δύο μήνες κατά την περίοδο της θεραπευτικής σταθερότητας. Η νεφρική ανεπάρκεια θα μπορούσε να αναφερθεί ουσιαστικά σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική ανεπάρκεια με στένωση νεφρικής αρτηρίας.
  • Αυτό το φάρμακο συνήθως δεν συνιστάται σε περίπτωση διμερούς στένωσης των νεφρικών αρτηριών ή μοναδικού λειτουργικού νεφρού. | Η νεφρική (σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας, υδροσωμένη εξάντληση κ.λπ.): Η έντονη διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης παρατηρήθηκε με περινδοπρίλλο, ιδιαίτερα εμφανιζόμενη κατά τη διάρκεια της έντονης υδροσωρίας (αυστηρή διατροφή άλατος ή παρατεταμένη διουρητική αγωγή), σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ήταν αρχικά χαμηλή, σε περιπτώσεις με στένωση της areteral, η engeral, η καρδιακή ανεπάρκεια ή η Cirrhosis Argreida, και ασκίτης.
• Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc...) : une stimulation marquée du système rénine-angiotensine-aldostérone a été observée avec le périndopril, en particulier survenant lors des déplétions hydrosodées marquées (régime pauvre en sel strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients dont la pression artérielle était initialement basse, en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose avec œdèmes et ascite.
  • Το μπλοκάρισμα αυτού του συστήματος από ένα IEC μπορεί επομένως να προκαλέσει, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης και κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων θεραπείας, μια βίαιη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή/και η ανύψωση της κρεατινμίας, μεταφράζοντας μια λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί μερικές φορές να συμβεί σε μια εξαιρετικά επεξεργασμένη θεραπεία ανά πάσα στιγμή, αν και είναι σπάνιο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει σε χαμηλότερη και σταδιακά αυξημένη δοσολογία. Σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή εγκεφαλική αγγειακή παθολογία, μια σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
• Τα θειαζιδικά και τα σχετικά διουρητικά είναι μόνο πλήρως αποτελεσματικά όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα αλλοιωμένη (κρεατινμία χαμηλότερη από τις τιμές της τάξης των 25 mg/L, δηλαδή 220 μ || 883 mol/L pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
  • Η υποχολημία, δευτερογενής στην απώλεια νερού και νατρίου που προκαλείται από το διουρητικό στην αρχή της θεραπείας, οδηγεί σε μείωση της σπειραματικής διήθησης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση της ουρίας αίματος και της κρεανοναιμίας. Αυτή η παροδική λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια είναι χωρίς συνέπεια στο υποκείμενο με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά μπορεί να επιδεινώσει την προηγούμενη νεφρική ανεπάρκεια.
• Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε φυσιολογικές δόσεις σε νεφρική ανεπάρκεια. Οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις πλάσματος της αμλοδιπίνης δεν συνδέονται με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
• Η επίδραση του Triplixam δεν έχει αξιολογηθεί σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, οι δόσεις του Triplixam πρέπει να αντιστοιχούν σε εκείνες κάθε συστατικού που λαμβάνεται χωριστά.

Υπόταση και υδροηλεκτρολυτική ανισορροπία

• Υπάρχει κίνδυνος ξαφνικής υπότασης παρουσία προϋπάρχουσας εξάντλησης του νατρίου (ιδίως σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας). Έτσι, θα αναζητηθούν συστηματικά κλινικά συμπτώματα υδροηλεκτρολυτικής ανισορροπίας, η οποία μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου διάρροιας ή εμετού, θα αναζητηθεί συστηματικά. Η τακτική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών πλάσματος θα πραγματοποιηθεί σε τέτοιους ασθενείς.
  • Μια σημαντική υπόταση μπορεί να απαιτήσει την εφαρμογή ενδοφλέβιας έγχυσης ισοτονικού αλμυρού ορού.
  • Μια μεταβατική υπόταση δεν αποτελεί αντένδειξη στην επιδίωξη της θεραπείας. Μετά την αποκατάσταση της ικανοποιητικής βολεκίας και της αρτηριακής πίεσης, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε μειωμένη δόση ή μόνο με ένα από τα συστατικά.
• Η μείωση της νατριχίας μπορεί να είναι αρχικά ασυμπτωματική και είναι επομένως απαραίτητη η πραγματοποίηση τακτικών εξετάσεων. Οι εξετάσεις πρέπει να είναι πιο συχνές σε ηλικιωμένα άτομα και ασθενείς με κίρρωση (βλέπε τμήματα Ανεπιθύμητες ενέργειες et Υπερδρύση).
  • Οποιαδήποτε διουρητική θεραπεία μπορεί πράγματι να προκαλέσει υπονατριαιμία, με μερικές φορές σοβαρές συνέπειες. Η υπονατριαιμία που σχετίζεται με την υποογκαιμία μπορεί να είναι υπεύθυνη για την αφυδάτωση και τις ορθοστατικές υποτάσεις. Η ταυτόχρονη απώλεια ιόντων χλωριδίου μπορεί να οδηγήσει σε δευτερογενή αντισταθμιστική μεταβολική αλκάλωση: η επίπτωση και το εύρος αυτού του αποτελέσματος είναι αδύναμες.

Kaliemy

• Η συσχέτιση της ινδοπαμίδης με περινδοπρίλη και αμλοδιπίνη δεν αποφεύγει την εμφάνιση της υποκαλιαιμίας, ιδίως σε διαβήτες ασθενείς νεφρών. Όπως και με οποιαδήποτε συσχέτιση των διουρητικών με αντιυπερτασικό παράγοντα, πρέπει να πραγματοποιηθεί τακτική παρακολούθηση της Καλαλαιμίας.
• Η αύξηση της Καλιεμίας έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IEC, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Το IEC μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία επειδή αναστέλλει την απελευθέρωση της αλδοστερόνης. Το αποτέλεσμα δεν είναι γενικά σημαντικό σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική. Οι παράγοντες κινδύνου για την υπερκαλιαιμία είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η αποικοδόμηση της νεφρικής λειτουργίας, η ηλικία (> 70 έτη), ο διαβήτης, τα παρεμβαλλόμενα συμβάντα όπως η αφυδάτωση, η οξεία καρδιακή αποδυναμία, η μεταβολική οξέωση και η ταυτόχρονη χρήση χορηγών καλίου (π.χ. τριεπιλόρη) ή λήψη άλλων φαρμάκων που αυξάνουν την Καλιεμία (π.χ. ηπαρίνη, cotrimoxazole επίσης γνωστή ως τριμεθοπρωμό/σουλφαμεθοξαζόλη) και ιδιαίτερα ανταγωνιστές αλδοστερόνης ή υποδοχείς αγγειοτενσίνης. Η χρήση συμπληρωμάτων καλίου, διουρητικών εξοικονόμησης καλίου ή υποκατάστατων αλατιού που περιέχουν κάλιο, ειδικά σε ασθενείς με αλλοιωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της Καλιιμίας. Η υπερκαλλαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες αρρυθμίες. Οι διαταραχές εξοικονόμησης καλίου και οι ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προφύλαξη σε ασθενείς που λαμβάνουν IEC και πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία της Καλιεμίας και των νεφρών. Εάν η ταυτόχρονη χρήση των παραγόντων που αναφέρονται παραπάνω θεωρείται απαραίτητη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή και πρέπει να πραγματοποιηθεί συχνός έλεγχος της Καλιεμίας (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).
• Η εξάντληση του καλίου με υποκαλιαιμία αποτελεί τον κύριο κίνδυνο θειαζίδης και σχετικών διουρητικών. Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει μυϊκές διαταραχές. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης, κυρίως στο πλαίσιο της σοβαρής υποκαλιαιμίας. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας (<3,4 mmol/L) πρέπει να αποφευχθεί σε ορισμένους πληθυσμούς υψηλής κίνησης, όπως ηλικιωμένοι ή/και θεμελιωμένοι υποκείμενες, είτε πολυμυμικά είτε όχι, ασθενείς με οίδημα και ασκίτη, στεφανιαία και καρδιακή ανεπάρκεια. Σε αυτούς τους ασθενείς, η υποκαλιαιμία αυξάνει την καρδιακή τοξικότητα των ψηφιακών και τον κίνδυνο διαταραχών ρυθμού.
  • Τα θέματα με μακρύ διάστημα QT διατρέχουν επίσης κίνδυνο, είτε η προέλευση είναι συγγενής είτε ιατρική. Η υποκαλιαιμία, καθώς και η βραδυκαρδία, στη συνέχεια δρα ως παράγοντας που προωθεί την εμφάνιση σοβαρών διαταραχών ρυθμού, και ιδίως τις κορυφές των κορυφών, δυνητικά θανατηφόρα.
  • Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητοι συχνότεροι έλεγχοι της Καλαιμίας. Ο πρώτος έλεγχος της Καλιεμίας πρέπει να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια 1 ^ERA Εβδομάδα μετά την εισαγωγή της θεραπείας.
  • Η παρατήρηση μιας χαμηλής Καλυμίας απαιτεί τη διόρθωσή της. Η υποκαλιαιμία που σχετίζεται με χαμηλό ρυθμό μαγνησίου ορού μπορεί να είναι ανθεκτική στη θεραπεία, εκτός εάν διορθωθεί το επίπεδο μαγνησίου ορού.

Α καρδιά

Τα θειαζιδικά και τα σχετικά διουρητικά μπορούν να μειώσουν την απέκκριση του ουροποιητικού ασβεστίου και να προκαλέσουν μια ελαφριά και παροδική αύξηση της ασθένειας. Η υπερασβεστιαιμία franche μπορεί να σχετίζεται με άγνωστο υπερπαραθυρεοειδισμό. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία πριν εξερευνήσετε τη συνάρτηση παραθυρεοειδούς (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

= Πλάση μαγνησίου

Έχει αποδειχθεί ότι τα θειαζιδικά και τα σχετικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της ινδαπαμίδης, αυξάνουν το μαγνήσιο έκκρισης ούρων, που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία (βλέπε τμήματα αλληλεπιδράσεις et Effets indésirables).

Hypertension rénovasculaire

Η θεραπεία της αναγκαστικής υπέρτασης είναι η επαναγγείωση. Παρ 'όλα αυτά, η IEC μπορεί να είναι χρήσιμη σε ασθενείς με αναγκαστική υπέρταση που αναμένει διορθωτική παρέμβαση ή όταν αυτή η παρέμβαση δεν είναι δυνατή.

SI Triplixam συνταγογραφείται σε ασθενείς με στένωση της γνωστής ή υποψίας νεφρικής αρτηρίας, η θεραπεία πρέπει να καθιερωθεί στο νοσοκομείο, με χαμηλή δόση και με παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και Kaliemie, μερικούς ασθενείς που έχουν αναπτύξει λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια, αναστρέψιμη όταν σταματήσετε τη θεραπεία.

βήχα

Έχει αναφερθεί ένας ξηρός βήχας με τη χρήση του IEC. Χαρακτηρίζεται από την επιμονή και την εξαφάνισή του όταν σταματήσετε τη θεραπεία. Η ιατρογενική αιτιολογία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη παρουσία αυτού του συμπτώματος. Σε περίπτωση που η συνταγή ενός IEC είναι απαραίτητη, η συνέχιση της θεραπείας μπορεί να προβλεφθεί.

Αθηροσκλήρωση

Ο κίνδυνος υπότασης υπάρχει σε όλους τους ασθενείς, αλλά πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή εγκεφαλική κυκλοφορική ανεπάρκεια ξεκινώντας τη θεραπεία σε χαμηλή δοσολογία. | Υπερτασική

Crise hypertensive

Η ασφάλεια της απασχόλησης και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης στη θεραπεία των υπερτασικών κρίσεων δεν έχουν καθοριστεί.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Σε μια μακροχρόνια ελεγχόμενη μελέτη έναντι του εικονικού φαρμάκου που διεξήχθη σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες NYHA III και IV), η αναφερθείσα συχνότητα εμφάνισης πνευμονικού οιδήματος ήταν υψηλότερη στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με αμλοδιπίνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι αναστολείς των ασβεστίων, των οποίων η αμλοδιπίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών και θνησιμότητας.

Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία IV), η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό ιατρικό έλεγχο, μειωμένη αρχική δόση. Δεν πρέπει να σταματήσει η θεραπεία με βήτα -αποκλειστή σε υπερτασικούς ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια: το IEC πρέπει να προστεθεί στο beta -blocker.

στένωση της μιτροειδούς ή της αορτικής βαλβίδας/υπερτροφικής καρδιομυοπάθειας

Το IEC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παρεμπόδιση της οδού εκτίναξης της αριστερής κοιλίας.

= Διαβήτες ασθενείς

Σε διαβητικούς ασθενείς που εξαρτώνται από την ινσουλίνη (τάση αυθόρμητη σε αύξηση της Καλιεμίας), η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό ιατρικό έλεγχο, σε μειωμένη αρχική δόση.

Σε διαβητικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από αντιαναμηνική από του στόματος ή ινσουλίνη, το σάκχαρο του αίματος πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδίως κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας με IEC. | Γλυκαιμία ειδικότερα παρουσία χαμηλής Καλιεμίας.

Il est important chez les diabétiques de contrôler la glycémie notamment en présence d'une kaliémie basse.

Εθνικές ιδιαιτερότητες

Σε μαύρους ασθενείς, όπως και για άλλα IEC, η περινδοπρίλη είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματική στην πτώση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τους μη μαύρους ασθενείς, πιθανώς λόγω της υψηλότερης συχνότητας των χαμηλών πληθυσμών στον υπερτασικό πληθυσμό στον υπερτασικό πληθυσμό μαύρο.

Χειρουργική παρέμβαση/αναισθησία

Σε περίπτωση αναισθησίας, και ακόμη περισσότερο όταν η αναισθησία ασκείται με παράγοντες με υποτασικό δυναμικό, η IEC μπορεί να προκαλέσει υπόταση. Συνεπώς, η θεραπευτική διακοπή, όταν είναι δυνατόν, συνιστάται επομένως την ημέρα πριν από την παρέμβαση για IECs με μεγάλη διάρκεια δράσης, όπως η περινδοπρίλη.

Η ήπατος ανεπάρκεια

Το IEC σπάνια συσχετίστηκε με ένα σύνδρομο ξεκινώντας με ένα χοληστατικό ίκτερο που μπορεί να οδηγήσει σε ένα φλεγμονώδες και (μερικές φορές) ηπατίτιδα. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν διευκρινίζεται. Οι ασθενείς υπό IEC που αναπτύσσουν ίκτερο ή που έχουν έντονη ανύψωση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να σταματήσουν το IEC και να επωφεληθούν από την κατάλληλη ιατρική εποπτεία (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Η ημιζωή της αμλοδιπίνης παρατείνεται και οι τιμές της περιοχής κάτω από τους ασθενείς καμπύλης (ASC) με αλλοίωση στη λειτουργία του ήπατος. Οι συνιστώμενες δόσεις δεν έχουν καθοριστεί.

Η αμλοδιπίνη πρέπει επομένως να ξεκινήσει στη χαμηλότερη δόση και να χορηγείται με προφύλαξη τόσο στην αρχή της θεραπείας όσο και κατά την αύξηση της δόσης. Η αργή προσαρμογή των δόσεων και η προσεκτική παρακολούθηση μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια ήπατος.

Οι επιδράσεις του Triplixam δεν έχουν αξιολογηθεί σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας. Δεδομένων των επιδράσεων καθενός από τα συστατικά αυτής της συσχέτισης, το Triplixam αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.

Uric Acid

Σε υπερουραιμικούς ασθενείς, η τάση για κρίσεις ουγκοδείων μπορεί να αυξηθεί.

Sujet âgé

Η νεφρική λειτουργία και η Καλιεμία πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η αρχική δοσολογία πρέπει να ρυθμιστεί αργότερα σύμφωνα με την απόκριση τάσης, ιδιαίτερα σε περίπτωση υδροηθετημένης εξάντλησης, προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε βίαιη εμφάνιση υπότασης.

Στους ηλικιωμένους, η αύξηση της δοσολογίας της αμλοδιπίνης πρέπει να γίνει με προσοχή (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης | et Pharmacocinétique).

Έκδορα

Περιεχόμενο νατρίου

Το Triplixam περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο". | Χοριοειδές, οξεία μυωπία και οξύ δευτερεύον γλαύκωμα με κλειστή γωνία:

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :

Τα φάρμακα που βασίζονται σε σουλφοναμίδια ή παράγωγα σουλφοναμιδίου, μπορούν να προκαλέσουν μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση που προκαλεί χοριοειδή συλλογή με ανωμαλία οπτικού πεδίου, παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα με κλειστή γωνία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία εμφάνιση μείωσης της οπτικής οξύτητας ή του πόνου των ματιών και γενικά εμφανίζονται στις ώρες ή τις εβδομάδες μετά την έναρξη του φαρμάκου. Η οξεία κλειστή γωνία γλαύκωμα που δεν έχει υποστεί αγωγή μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης. Η αρχική θεραπεία είναι να σταματήσει το φάρμακο το συντομότερο δυνατό. Η ταχεία χρήση της θεραπείας με φάρμακο ή της χειρουργικής επέμβασης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη. Οι προηγούμενες αλλεργίες σε σουλφοναμίδια ή πενικιλίνη είναι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση οξείας γλαύκωμα γωνίας.

Αθλητισμός

Η προσοχή των αθλητών αντλεί το γεγονός ότι αυτή η ειδικότητα περιέχει μια ενεργή αρχή που μπορεί να προκαλέσει μια θετική αντίδραση των δοκιμών που ασκούνται κατά τη διάρκεια των ελέγχων κατά του ντόπινγκ.

Compte tenu des effets respectifs de chacune des trois substances présentes dans l'association, sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de TRIPLIXAM n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse. TRIPLIXAM est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.

Το Triplixam δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, γι 'αυτό θα είναι απαραίτητο να διακόψει τον θηλασμό ή να διακόψει τη θεραπεία από το Triplixam λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία αυτής της θεραπείας για τη μητέρα. | Péindopril:

Grossesse

Lié au périndopril :

Η χρήση του IEC δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του 1 er Τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Ενότητα τρόποι και προφυλάξεις για χρήση). Η χρήση του IEC αντενδείκνυται 2 th και 3 th τεταρτημόρια της εγκυμοσύνης (βλέπε τμήματα Αντενδείξεις και Χρήσης).

Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο δυσπλασίας μετά την έκθεση στο IEC στο 1 ^er Το τέταρτο της εγκυμοσύνης δεν επιτρέπουν να ολοκληρώσουν. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια ελαφρά αύξηση του κινδύνου συγγενούς δυσπλασιών. Εκτός εάν η θεραπεία με ICEC θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται να τροποποιηθεί η αντιυπερτασική θεραπεία σε ασθενείς που προβλέπουν μια εγκυμοσύνη για ένα φάρμακο με καλά καθιερωμένο προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία με IEC πρέπει να σταματήσει αμέσως και εάν είναι απαραίτητο θα ξεκινήσει μια εναλλακτική θεραπεία. | 2

L'exposition aux IEC au cours des 2 ^th και 3 ^th Τα τέταρτα της εγκυμοσύνης είναι γνωστό ότι προκαλούν φετιτοξικότητα (μείωση της νεφρικής λειτουργίας, ολιγοϋδραμνιοειδές, καθυστέρηση στο οστό του κρανίου) και τοξικότητα στο νεογέννητο (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλλαιμία).Sécurité préclinique).

σε περίπτωση έκθεσης σε IEC από 2 ^th= τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται να δημιουργήσετε εμβρυϊκό υπερηχογράφημα για να ελέγξετε τη νεφρική λειτουργία και το κρανίο.

Τα νεογέννητα των μητέρων που αντιμετωπίζονται από την IEC πρέπει να παρακολουθούνται στο επίπεδο τάσης (βλέπε τμήματα Αντενδείξεις και τρόποι και προφυλάξεις για χρήση). Indapamide:

Lié à l'indapamide :

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) σχετικά με τη χρήση ινδοπαμίδης σε έγκυες γυναίκες. Η παρατεταμένη έκθεση σε θειαζιδικά διουρητικά κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης μπορεί να μειώσει τον όγκο του πλάσματος της μητέρας και τη ροή αίματος της μήτρας, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία εμβρυϊκού-πλαισίου και καθυστέρηση ανάπτυξης. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας και νεογνών θρομβοκυτταροπενίας μετά από έκθεση κοντά στον όρο.

Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα= Προηγούμενη ασφάλεια || 1118 ).

Lié à l'amlodipine :

Στις γυναίκες, η ασφάλεια της χρήσης της αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει καθιερωθεί.

Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλές δόσεις (βλ. Ενότητα προκλινική).

Θηλασμός

Το Triplixam δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Συνδεδεμένο με την περινδοτοπρίλη:

Λόγω της απουσίας των πληροφοριών που διατίθενται σχετικά με τη χρήση της περινδοπρίλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, δεν συνιστάται η περινδοπρίλη. Είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείτε άλλες θεραπείες με ένα καθιερωμένο προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά στο νεογέννητο ή το πρόωρο.

Συνδεδεμένο με Indapamide:

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την απέκκριση των ινδοπαμίδης/μεταβολιτών στο μητρικό γάλα. Μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία στα παράγωγα σουλφαμιδών και στην υποκαλιαιμία. Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Το Indapamide συνδέεται στενά με τα θειαζιδικά διουρητικά που εμπλέκονται στη μείωση ή ακόμα και στη διαγραφή του γάλακτος κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

συνδεδεμένο με την αμλοδιπίνη:

Η αμλοδιπίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το ποσοστό της μητρικής δόσης που ελήφθη από το βρέφος εκτιμήθηκε σε διάστημα μεταξύ τεταρτημορίων 3 έως 7%, με μέγιστο 15%. Η επίδραση της αμλοδιπίνης στα βρέφη είναι άγνωστη.

Γονιμότητα

Συνδεδεμένο με περινδοπρίλλο και ινδαπαμίδη:

Τοξικολογικές μελέτες για την αναπαραγωγή δεν έχουν αποδείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους. Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.

συνδεδεμένο με την αμλοδιπίνη:

αναστρέψιμες βιοχημικές τροποποιήσεις στο κεφάλι του σπέρματος έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ασβεστίου. Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή όσον αφορά την πιθανή επίδραση της αμλοδιπίνης στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, έχουν ανιχνευθεί ανεπιθύμητες επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Δεν υπάρχει μελέτη σχετικά με τις επιπτώσεις του Triplixam στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και τη χρήση μηχανών που πραγματοποιήθηκαν.

Η περινδοπρίλη και η ινδαπαμίδη δεν τροποποιούν την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρησιμοποιώντας μηχανές, αλλά μεμονωμένες αντιδράσεις σε σχέση με την πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς.

Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Εάν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμλοδιπίνη έχουν ζαλιστικές αισθήσεις, πονοκέφαλο, κόπωση, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητά τους να αντιδρούν μπορεί να τροποποιηθεί.

Επομένως, μπορεί να μειωθεί η δυνατότητα οδήγησης οχημάτων ή χρήσης μηχανών. Οι προφυλάξεις συνιστώνται ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε περίπτωση υπερδοσολογίας Triplixam στους ανθρώπους. | Perindopril/indapamide:

Concernant l'association périndopril/indapamide :

συμπτώματα

Για την συσχέτιση périndopopril/indapamide, η πιο πιθανή ανεπιθύμητη επίδραση σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η υπόταση, μερικές φορές που συνδέεται με ναυτία, έμετο, κράμπες, ζάλη, πνιγμό, δηλώσεις σύγχυσης. Μπορεί να εμφανιστούν υδροηλεκτρολυτικές διαταραχές (Basse Natremia και Kaliemia).

θεραπεία

Τα πρώτα μέτρα συνίστανται στην ταχεία εξάλειψη του προϊόντος που απορροφάται από το γαστρικό πλύσιμο ή/και τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα και στη συνέχεια την αποκατάσταση της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας σε ένα εξειδικευμένο κέντρο μέχρι την τυποποίηση. | Εκτελεί, μπορεί να αγωνιστεί από τον απογυμνωμένο ασθενή, το κεφάλι προς τα κάτω και, εάν είναι απαραίτητο, με IV έγχυση ισοτονικής διαλυμένης ουσίας χλωριούχου νατρίου ή με άλλα μέσα διαστολής της βολτικής.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise en décubitus du patient, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique.

Η περιδιοπλική, ενεργή μορφή περιδιοπρίλης, είναι η αιμοκάθαρση (βλέπε τμήμα Φαρμακοκινητική).

Σχετικά με την αμλοδιπίνη:

Για την αμλοδιπίνη, η εμπειρία μιας σκόπιμης υπερδοσολογίας στους ανθρώπους είναι περιορισμένη.

συμπτώματα

Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι μια σημαντική υπερβολική δόση υπερβολικής δόσης και ενδεχομένως αντανακλαστική ταχυκαρδία. Έχει αναφερθεί μια συστηματική υπόταση και πιθανώς παρατεταμένη που μπορεί να φτάσει σε ένα σοκ με θανατηφόρο αποτέλεσμα.

Οι περιπτώσεις μη καρδιαογονικού πνευμονικού οιδήματος σπάνια έχουν αναφερθεί μετά από υπερβολική δόση αμλοδιπίνης, η οποία μπορεί να φαίνεται καθυστερημένη (24-48 ώρες μετά την κατάποση) και απαιτεί βοήθεια στον αερισμό. Τα πρώτα μέτρα αναζωογόνησης (συμπεριλαμβανομένης της υπερφόρτωσης υγρών) για τη διατήρηση της έγχυσης και της καρδιακής παροχής μπορεί να ενεργοποιηθούν.

θεραπεία

Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής υπότασης λόγω υπερβολικής δόσης αμλοδιπίνης, πρέπει να θεσπιστεί μια ενεργή θεραπεία καρδιαγγειακής υποστήριξης, με συχνή παρακολούθηση της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας, να αυξήσει τα άκρα και να ελέγχει τη βομοιμία και το dualis. | Αγγειακός τόνος και αρτηριακή πίεση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει αντένδειξη στη χρήση του. Η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου μπορεί να είναι επωφελής για την αντιστροφή των επιδράσεων της αναστολής των καναλιών ασβεστίου.

Un vasoconstricteur peut être utile pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à la condition qu'il n'existe aucune contre-indication à son emploi. L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut être bénéfique pour inverser les effets de l'inhibition des canaux calciques.

Ένα γαστρικό πλύσιμο μπορεί να δικαιολογηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις. Σε υγιείς εθελοντές, η χρήση άνθρακα μέχρι δύο ώρες μετά τη χορήγηση αμλοδιπίνης 10 mg έχει δείξει μείωση των ρυθμών απορρόφησης της αμλοδιπίνης.

στο βαθμό που η αμλοδιπίνη συνδέεται έντονα με τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση θα φέρει πιθανώς οποιοδήποτε κέρδος.

Perindopril:

Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση στοματικής χορήγησης περινδοπρίλης (σε αρουραίους και πίθηκο), το όργανο στόχου είναι ο νεφρός, όπου παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες βλάβες.

Δεν παρατηρήθηκε αποτέλεσμα μεταλλαξιογόνου κατά τη διάρκεια in vitro ή in vivo μελετών ή in vivo. Μελέτες σχετικά με την τοξικότητα της αναπαραγωγής (σε αρουραίους, ποντίκι, κουνέλι και πίθηκο) δεν έδειξαν κανένα σημάδι εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένειας. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι η IEC, με την κατηγορία, προκαλεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στα τελευταία στάδια ανάπτυξης του εμβρύου, οδηγώντας σε εμβρυϊκό θάνατο και συγγενείς επιδράσεις στα τρωκτικά και το κουνέλι: η βλάβη των νεφρών και η αύξηση της περιφερειακής και μεταγεννητικής θνησιμότητας έχουν παρατηρηθεί. Η γονιμότητα δεν έχει μεταβληθεί σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.

Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité. Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, induisent des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et des effets congénitaux chez les rongeurs et le lapin : des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées. La fécondité n'a pas été altérée chez les rats mâles ou femelles.

Δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμων μελετών σε αρουραίους και ποντικούς.

Indapamide:

Οι ισχυρότερες δόσεις που χορηγούνται από προφορική διαδρομή σε διαφορετικά είδη ζωικών ειδών (40 έως 8.000 φορές τη θεραπευτική δόση) επιδείνωση των διουρητικών ιδιοτήτων της ινδαπαμιδίου.

Τα κύρια συμπτώματα των μελετών οξείας τοξικότητας με ενδοφλέβια ή ενδοπεριτοναϊκή ινδαπαμίδη σχετίζονται με τη φαρμακολογική δραστηριότητα της ινδαπαμίδης, δηλαδή η Bradypnea και η περιφερειακή αγγειοδιαστολή. | Η καρκινογένεση της ινδαπαμίδης είναι αρνητική.

Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.

Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση στον αρουραίο, το ποντίκι και το κουνέλι.

Η γονιμότητα έχει υποστεί οποιοδήποτε αποτέλεσμα, είτε στο αρσενικό είτε στον αρσενικό αρουραίο ή στο θηλυκό.

perindoporpril/indapamide:

Η συσχέτιση περιδιοπίλης/ινδαπαμίδης έχει ελαφρώς υψηλότερη τοξικότητα από εκείνη των συστατικών της. Οι νεφρικές εκδηλώσεις δεν εμφανίζονται ενισχυμένες στον αρουραίο. Ωστόσο, η συσχέτιση δείχνει μια πεπτική τοξικότητα σε σκύλους και τα μητρυστοξικά αποτελέσματα αυξημένα σε αρουραίους (σε σύγκριση με την περινδοπρίλη).

Ωστόσο, αυτά τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα εκδηλώνονται σε επίπεδα δόσεων πολύ υψηλότερα από αυτά που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία.

Οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν ξεχωριστά με περινδοπρίλη και ινδαπαμίδα που αποδεικνύονται με γονιδιοτοξικές, καρκινογόνες ή τερατογόνες δυνατότητες.

Amlodipine:

Οι μελέτες τοξικότητας σχετικά με την αναπαραγωγή σε αρουραίους και ποντίκι έδειξαν καθυστέρηση στο στοίχημα, παρατεταμένη διάρκεια εργασίας και μείωση της επιβίωσης των απογόνων σε δόσεις περίπου 50 φορές στη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε mg/kg.

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αμλοδιπίνη (αρσενικά για 64 ημέρες και θηλυκό για 14 ημέρες πριν από το ζευγάρωμα) σε δόσεις που έφτασαν τα 10 mg/kg/ημέρα (οκτώ φορές* η μέγιστη δόση που συνιστάται σε άνδρες 10 mg σε mg/m ||²). Σε μια άλλη μελέτη που διεξήχθη στον αρουραίο στον οποίο οι αρσενικοί αρουραίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή με αμολωδιπίνη για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με τη δόση που χορηγείται σε ανθρώπους που εδρεύουν σε Mg/kg, μείωση των επιπέδων πλάσματος του ωοθυλακίου και της ορμόνης και της τεστοστερόνης,

Οι αρουραίοι και τα ποντίκια που έλαβαν την αμλοδιπίνη από του στόματος για δύο χρόνια, σε υπολογιζόμενες συγκεντρώσεις για να φτάσουν σε ημερήσιες δοσολογίες 0,5, 1,25 και 2,5 mg/kg/ημέρα, δεν έχουν δείξει σημάδια καρκινογένεσης. Η μέγιστη δόση (για παρόμοιο ποντίκι και για αρουραίους δύο φορές* η μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση 10 mg σε βάση σε mg/m ²) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτική δόση για το ποντίκι αλλά όχι για τον αρουραίο.

Μελέτες μεταλλαξιογένεσης αποκάλυψαν οποιοδήποτε αποτέλεσμα που σχετίζεται με το γενετικό ή χρωμοσωμικό φάρμακο.

* Με βάση έναν ασθενή που ζυγίζει 50 kg.

3 ετών

για το χάπι των 30 δισκίων με επικάλυψη μεμβράνης, η σταθερότητα μετά το άνοιγμα είναι 30 ημέρες. | Ιδιαίτερη κατάσταση συντήρησης.

Pas de condition particulière de conservation.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

= Κατάλογος i