Tecartus 0.4 - 2 x 10Piracy8 Cell Disper Pif

Γενική Περιγραφή:

TECTUS (Brexucabtagene autoleucel) είναι ένα προϊόν που βασίζεται σε γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες κυττάρων που αποτελούνται από TRNANSDUITS Τ κύτταρα ex vivo au moyen d'un vecteur rétroviral exprimant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 (scFv) relié au domaine de costimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.

= ποιοτική και ποσοτική σύνθεση:

Lymphome à cellules du manteau :

Chaque poche de perfusion de Tecartus spécifique à un patient contient du brexucabtagene autoleucel à une concentration dépendante du lot de cellules T autologues génétiquement modifiées de façon à exprimer un récepteur d'antigène chimérique (cellules T viables CAR-positives) anti-CD19. Le médicament est conditionné dans une poche de perfusion à usage unique contenant une dispersion de cellules pour la perfusion d'une dose cible de 2 x 10 ⁶ ΒΙΒΑΛΛΟΝΤΑ ΚΥΚΛΩΜΑΤΑ ΤΙ ΒΙΒΛΙΟ αντι-CD19/kg σωματικού βάρους (διάστημα: 1 x 10⁶ - 2 x 10⁶ Κύτταρα/kg), με μέγιστο 2 x 10 ⁸ Κύτταρα T Βιώσιμα carositive anti-CD19 ΑΚΡΙΒΩΣ ΣΕ ΑΥΤΟΚΙΝΗΤΟ CYOSTOR CS10. | Διάχυση.

Chaque poche de perfusion contient environ 68 mL de dispersion pour perfusion.

Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία:

Κάθε τσέπη έγχυσης τεκτόν που ειδικά για έναν ασθενή περιέχει αυτοκυκλαύλη brexucabtagene σε μια συγκέντρωση που εξαρτάται από την παρτίδα γενετικά τροποποιημένων Τ κυττάρων Τ κυττάρων προκειμένου να εκφράσουν έναν υποδοχέα χιμαιρικού αντιγόνου (CAR-θετικά βιώσιμα κύτταρα) αντι-CD19. Το φάρμακο εξαρτάται σε μια τσέπη έγχυσης μιας χρήσης που περιέχει διασπορά κυττάρων για την έγχυση μιας δόσης στόχου 1 x 10 ⁶ βιώσιμα κύτταρα t βιώσιμα αντι-CD19/kg σωματικού βάρους με μέγιστο 1 x 10 ^{8 || Anti-CD19 αιωρήθηκε σε διάλυμα Cryostor CS10.} cellules T viables CAR-positives anti-CD19 mises en suspension dans une solution Cryostor CS10.

Κάθε τσέπη έγχυσης περιέχει περίπου 68 ml διασποράς για έγχυση.

Έκδορα: Cryostor CS10 (περιέχει DMSO), χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη αλβουμίνη. | ΠΟΙΟΤΗΤΑ:

Excipients à effet notoire :

Αυτό το φάρμακο περιέχει 300 mg νατρίου.

Κάθε δόση περιέχει 0,05 ml διμεθυλοσουλφοξειδίου (DMSO) ανά ml τεκτίου.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Τοποδυτικότητα

Οι απαιτήσεις όσον αφορά την ανιχνευσιμότητα των καινοτόμων κυττάρων που βασίζονται σε κύτταρα πρέπει να ισχύουν. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ανιχνευσιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και το όνομα του ασθενούς που υποβλήθηκαν σε αγωγή πρέπει να διατηρούνται για περίοδο 30 ετών.

Αυτολογική χρήση

Το Tecartus προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί σε άλλους ασθενείς. Πριν από την έγχυση, η ταυτότητα του ασθενούς πρέπει να αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά του ασθενούς που εμφανίζονται στην τσέπη έγχυσης και στην κασέτα του τεκτό. Μην εμπλουτίζετε το τεκτό εάν οι πληροφορίες που εμφανίζονται στην ετικέτα της κασέτας ειδικά για τον ασθενή δεν αντιστοιχούν στην ταυτότητα του προγραμματισμένου ασθενούς.

Γενικά

= Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για χρήση που συνδέονται με τη χημειοθεραπεία με λεμφοδάθο πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Raisons de retarder le traitement

Λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη θεραπεία του τεστ, η έγχυση πρέπει να αναβληθεί εάν ένας ασθενής παρουσιάζει μία από τις ακόλουθες συνθήκες:

• ανεπιθύμητες επιδράσεις Σοβαρά δεν επιλύθηκαν (ιδιαίτερα πνευμονικές αντιδράσεις, καρδιακές αντιδράσεις ή υπόταση), συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων της προηγούμενης χημειοθεραπείας. | Ανεξάρτητο ενεργό φλεγμονώδη.
  
• Infection ou maladie inflammatoire active non contrôlée.
  
• Αντίδραση του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (|| 875 graft-versus-host disease, GVHD) ενεργή.
  

Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία μπορεί να αναβληθεί μετά τη χορήγηση χημειοθεραπείας με λεμφόδα. Εάν η έγχυση αναβληθεί περισσότερο από 2 εβδομάδες μετά την παραλαβή της χημειοθεραπείας με λεμφόδα, είναι απαραίτητο να του δοθεί και πάλι λεμφαιδεμένη χημειοθεραπεία ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Παρακολούθηση μετά την έγχυση || 888 7 Πρώτες ημέρες μετά την έγχυση για την ανίχνευση πιθανών σημείων και συμπτωμάτων SRCs, νευρολογικών γεγονότων και άλλων τοξικότητας. Οι γιατροί πρέπει να εξετάσουν τη νοσηλεία για τις πρώτες 7 ημέρες ή σε περίπτωση πρώτων σημείων ή συμπτωμάτων SRC και/ή νευρολογικών γεγονότων. Στο τέλος των πρώτων 7 ημερών μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να ακολουθηθεί με διακριτική ευχέρεια του γιατρού.

Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 7 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de SRC, d'événements neurologiques et d'autres toxicités. Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 7 premiers jours ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un SRC et/ou d'événements neurologiques. À l'issue des 7 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.

Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδική εγκατάσταση υγείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση και να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων SRC ή νευρολογικών ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων. Η παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και των οργανικών λειτουργιών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σύμφωνα με τη σοβαρότητα του αποτελέσματος.

ορολογικές δοκιμές

Ορολογική εξέταση VHB, VHC και HIV πρέπει να ασκηθεί πριν από τη συγκομιδή των κυττάρων για την κατασκευή του Tecartus ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης). | Κύτταρα

Dons de sang, d'organes, de tissus et de cellules

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με tectus δεν πρέπει να δίνουν αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για σκοπούς μεταμόσχευσης.

Ενεργό λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (SNC)

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με ενεργό λέμφωμα που ορίζεται από εγκεφαλικές μεταστάσεις που επιβεβαιώνονται με απεικόνιση. Στο LAL, ασυμπτωματικοί ασθενείς με το μέγιστο της νόσου SNC 2 (ορίζεται ως ένας αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων <5>

Ταυτόχρονη ασθένεια

Ασθενείς με ιστορικό ή με ενεργό ασθένεια SNC ή παρουσιάζοντας μια νεφρική, ηπατική, πνευμονική ή καρδιακή λειτουργία ανεπαρκή (ες) εξαιρέθηκαν από μελέτες. Αυτοί οι ασθενείς είναι πιθανό να είναι πιο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων επιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.

Σύνδρομο κυτοκινικής απελευθέρωσης

Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που παρουσιάστηκαν, σε διάφορους βαθμούς, SRC. Οι σοβαρές SRCs, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες, παρατηρήθηκαν με τον Tectus, μέσα σε μια διάμεση περίοδο 3 ημερών (διάστημα: 1 έως 13 ημέρες). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να ανιχνεύσουν τα σημεία ή τα συμπτώματα αυτών των συμβάντων, όπως ένας υψηλός πυρετός, υπόταση, υπόταση, ρίγη, ταχυκαρδία και πονοκέφαλος ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Το SRC πρέπει να ληφθεί μέριμνα κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και σύμφωνα με τον αλγόριθμο φροντίδας SRC που περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Η διάγνωση του SRC απαιτεί εξαίρεση τις άλλες πιθανές αιτίες της συστηματικής φλεγμονώδους αντίδρασης, ιδιαίτερα μιας λοίμωξης.

à tectus

Τουλάχιστον 1 δόση ανά ασθενή από το tocilizumab, ένας αναστολέας υποδοχέα ιντερλευκίνης-6 (IL-6), πρέπει να είναι επί τόπου και να είναι διαθέσιμος για χορήγηση, πριν από την έγχυση Tectus. Το ειδικευμένο ίδρυμα υγείας πρέπει να έχει πρόσβαση σε πρόσθετη δόση tocilizumab εντός 8 ωρών από κάθε προηγούμενη δόση. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου το tocilizumab δεν είναι διαθέσιμο λόγω έλλειψης που εμφανίζεται στον κατάλογο των ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων, το κέντρο θεραπείας πρέπει να έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις για να αντικαταστήσει το tocilizumab για να αναλάβει ένα SRC.

των αλγορίθμων θεραπείας έχουν αναπτυχθεί για να μετριάσουν ορισμένα συμπτώματα SRC που αισθάνονται οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεκτό. Αυτές περιλαμβάνουν τη χρήση του tocilizumab, μόνη της ή που σχετίζονται με κορτικοστεροειδή, όπως συνοψίζονται στον Πίνακα 1, οι ασθενείς με SRC ≥ 2 (για παράδειγμα, η υπόταση που δεν ανταποκρίνεται στην αγγειακή πλήρωση ή την υποξία που απαιτεί συμπλήρωση οξυγόνου) πρέπει να παρακολουθείται με καρδιακή παρακολούθηση και οξυμετρία σε συνεχή παλμό. Για ασθενείς με σοβαρή SRC, εξετάστε το ενδεχόμενο να εκτελέσετε μια ηχοκαρδιογραφία προκειμένου να αξιολογήσετε την καρδιακή λειτουργία. Σε περίπτωση σοβαρής SRC ή να προσελκύσει τη ζωτική πρόγνωση, εξετάστε τη συμπτωματική θεραπεία σε εντατική φροντίδα.

Τα SRCs συσχετίστηκαν με αποτυχίες οργάνων (για παράδειγμα ηπατική, νεφρική, καρδιά και πνευμονική). Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί μια επιδείνωση των υποκείμενων οργανολογικών παθολογιών στο πλαίσιο ενός SRC. Θα πρέπει να προβλεφθούν οι ασθενείς με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία από τυπικές θεραπείες έκτακτης ανάγκης και μέτρα όπως η ηχοκαρδιογραφία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (SAM) και η αιμοφαγοκύτταρα λεμφοϊσοκυτρώματος (LHH) μπορούν να εμφανιστούν στο πλαίσιο του SRC.

Ένα σύνδρομο ενεργοποίησης αιματοφαγοκυτικής λεμφοϊστοξύτωσης/μακροφάγων (LHH/SAM) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σοβαρή SRC ή να μην ανταποκρίνεται στη θεραπεία.

Το Tectus συνεχίζει να αναπτύσσεται και να επιμένει μετά τη χορήγηση tocilizumab και κορτικοστεροειδή. Οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου ( παράγοντα νέκρωσης όγκου, TNF) δεν συνιστώνται για τη διαχείριση του SRC που σχετίζονται με τον τεκτό.

n/a = δεν ισχύει.

Νευρολογικές ανεπιθύμητες επιδράσεις

Des effets indésirables neurologiques sévères, également appelés syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS), ont été observés chez les patients traités par Tecartus, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals. Le délai de survenue médian a été de 7 jours (intervalle : 1 à 262 jours) après la perfusion de Tecartus ( CF Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Οι ασθενείς που έχουν νευρολογική τοξικότητα/ICANS ≥ 2 πρέπει να παρακολουθούνται με καρδιακή παρακολούθηση και παλμική οξυμετρία συνεχώς. Διαχείριση συμπτωματικής θεραπείας σε εντατική φροντίδα σε περίπτωση σοβαρής νευρολογικής τοξικότητας/ICANS ή με τη συμμετοχή της ζωτικής πρόγνωσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του βαθμού ≥ 2 πρέπει να ληφθούν μέριμνα σύμφωνα με την κλινική ένδειξη από αντισπασμωδικά, μη διαχωριστικά φάρμακα. Οι αλγόριθμοι θεραπείας έχουν αναπτυχθεί για να φροντίσουν τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεκτό με νευρολογικές παρενέργειες. Αυτές περιλαμβάνουν τη χρήση του tocilizumab (σε περίπτωση σχετικής παρουσίας ενός SRC) και/ή κορτικοστεροειδών, για μέτριες, σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή για να προσελκύσουν τη ζωτική πρόγνωση, ως περίληψη στον Πίνακα 2. 1058

Λοιμώξεις Fébrile και ουδετεροπενία

Des infections sévères, pouvant engager le pronostic vital, ont été très fréquemment observées avec Tecartus ( CF Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων μόλυνσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση και να αντιμετωπίζονται ανάλογα. Πρέπει να χορηγείται μια προφυλακτική θεραπεία αντιβιοτικών σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.

Μια πυρετική ουδετεροπενία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά την έγχυση του τεκτό ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα) και μπορεί να είναι ταυτόχρονα με SRC. Σε περίπτωση πυρετικής ουδετεροπενίας, αναζητήστε μόλυνση και φροντίστε με αντιβιοτικά ευρείας φάσματος, αγγειακή πλήρωση και άλλες συμπτωματικές θεραπείες, σύμφωνα με την ιατρική ένδειξη.

Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί ευκαιριακές λοιμώξεις που εμπλέκουν τη ζωτική και θανατηφόρα πρόγνωση, ιδιαίτερα διαδόθηκαν μυκητιακές λοιμώξεις και ιογενή (για παράδειγμα: HHV-6 και λευκοεγκεφαλοπάθεια προοδευτική πολυεστιακή). Πρέπει να πραγματοποιηθεί η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των λοιμώξεων σε ασθενείς με νευρολογικά γεγονότα και κατάλληλες διαγνωστικές αξιολογήσεις.

Ενεργοποίηση ιογενούς

Μια επανενεργοποίηση του ιού, για παράδειγμα μια επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (MBV), μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φάρμακα που οδηγούνται κατά Β -κύτταρα και μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες περιπτώσεις μια φαινομενική ηπατίτιδα, η ηπατική ανεπάρκεια και ο θάνατος.

Παρατεταμένη κυτταροπενία

Οι ασθενείς μπορεί να έχουν κυτταροπενία για αρκετές εβδομάδες μετά τη χημειοθεραπεία με λεμφόδα και την έγχυση του τεκτίου και πρέπει να ληφθούν μέριμνα σύμφωνα με τις συνήθεις συστάσεις. Η παρατεταμένη κυτταροπενία βαθμού ≥ 3 παρατηρήθηκε πολύ συχνά μετά την έγχυση του τεκτίου και περιλάμβανε θρομβοκυτοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Ο αριθμός των ασθενών με σχηματισμό αίματος πρέπει να παρακολουθείται μετά την έγχυση του τεκτό.

υπογαμαγγλοβουλιναιμία

Μια απλασία των κυττάρων Β, προκαλώντας υπογαμμογλοβουλιναιμία, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεκτό. Η υπογαμμαγλουριναιμία έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tectus ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις). Η υπογαμμαγλουριναιμία προδιαθέτει τους ασθενείς να έχουν λοιμώξεις. Τα ποσοστά ανοσοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από θεραπεία με τεκτό και ο ασθενής πρέπει να υποστηρίζεται με λήψη προφυλάξεων κατά των λοιμώξεων, χρησιμοποιώντας προφύλαξη από αντιβιοτικά και υποκατάστατη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων, σύμφωνα με τις συνήθεις συστάσεις. | Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορούν να οφείλονται στο DMSO ή στην υπολειμματική γενταμικίνη που υπάρχει στον τεκτό.

Réactions d'hypersensibilité

Des graves réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, peuvent être dues au DMSO ou à la gentamicine résiduelle présents dans Tecartus.

Δευτερεύοντες κακοήθεις όγκοι, ιδιαίτερα από Τ λεμφοκύτταρα Τ

Des tumeurs secondaires malignes peuvent se développer chez les patients traités par Tecartus.

Οι κακοήθεις όγκοι με Τ λεμφοκύτταρα αναφέρθηκαν μετά από τη θεραπεία κακοήθων αιμοπάθειων με εικονοστοιχεία Τ με αντιγόνο ("CAR-T") αντι-CD19 ή αντι-ΒΚΜΑ αντιγόνο ή αντι-BCMA κακοήθεις όγκους με Τ λεμφοκύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των θετικών για το CAR-θετικό όγκο, Έχουν καταγραφεί λεμφοκύτταρα με αντιγονικά ("CAR-T") αντι-CD19 ή αντι-ΒΚΜΑ ή αντι-ΒΚΑ θανάτους. Οι δευτερεύοντες κακοήθεις όγκοι θα πρέπει να αναζητηθούν μέσω της ζωής των ασθενών. Εάν παρουσιαστεί δευτερεύουσα κακοήθης όγκος, επικοινωνήστε με το φαρμακευτικό εργαστήριο προκειμένου να λάβετε τις μεθόδους των δειγμάτων ανάλυσης ανάλυσης από τον ασθενή.

Syndrome de lyse tumorale (SLT)

Ένα SLT, το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό, έχει παρατηρηθεί περιστασιακά. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος SLT, οι ασθενείς των οποίων το επίπεδο του ουρικού οξέος είναι υψηλό ή του οποίου το φορτίο όγκου είναι υψηλό πρέπει να λαμβάνει αλλοπουρινόλη ή εναλλακτική προφύλαξη, πριν από την έγχυση Tectus. Τα σημεία και τα συμπτώματα της SLT πρέπει να παρακολουθούνται και τα συμβάντα πρέπει να υποστηρίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις συστάσεις.

από τα βλαστοκύτταρα (GVHD)

Δεν συνιστάται οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αλογονικών βλαστοκυττάρων και πάσχουν από οξεία ή χρόνια ενεργό GVHD να λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία λόγω του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης της GVHD από την TECTUS. | Anti-CD19

Traitement antérieur par anti-CD19

Το TECTUS δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασθένεια που δεν εκφράζει ότι το CD19 έχει παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία σε αντι-CD19.

Η δική του λεμφοβλαστική λευχαιμία δεν εκφράζει το CD19

Το Tecartus δεν συνιστάται σε ασθενείς μιας νόσου δεν εκφράζει το CD19 ή έχει μια μη επιβεβαιωμένη κατάσταση CD19.

Περιεχόμενο νατρίου

Αυτό το φάρμακο περιέχει 300 mg νατρίου ανά έγχυση, η οποία ισοδυναμεί με το 15% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης τροφής που συνιστά η ΠΟΥ σε 2 g νατρίου ανά ενήλικα. | Όρος

Suivi à long terme

Αναμένεται από τους ασθενείς ότι περιλαμβάνονται σε ένα μητρώο προκειμένου να κατανοήσουν καλύτερα τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του τεκτό.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes

Σε γυναίκες ηλικίας δίωξης, πρέπει να διεξάγεται μια δοκιμή εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με τον Tectus.

Βλέπε τη σύνοψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων χημειοθεραπείας λεμφαλετίδων για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία με λεμφόδα. || Τα δεδομένα σχετικά με τη συστηματική έκθεση στο φάρμακο είναι ανεπαρκή για τη δημιουργία συστάσεων σχετικά με τη διάρκεια της αντισύλληψης μετά από θεραπεία από τον Tectus.

Les données sur l'exposition systémique au médicament sont insuffisantes pour établir des recommandations sur la durée de la contraception après le traitement par Tecartus.

Εγκυμοσύνη

Il n'y a pas de donnée disponible concernant l'utilisation de Tecartus chez la femme enceinte.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την τοξικότητα της αναπαραγωγής και της ανάπτυξης σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστεί η επηρεασμένη από το έμβρυο όταν χορηγείται στην έγκυο γυναίκα ( CF προκλινική ασφάλεια |).

Le risque de transmission de Tecartus au fœtus n'est pas connu.

Λόγω του μηχανισμού δράσης του, εάν τα μεταμορφωμένα κύτταρα περάσουν το φράγμα του πλακούντα, μπορούν να έχουν τοξικό αποτέλεσμα για το έμβρυο, ειδικότερα να φέρουν λεμφοπενία σε Β κύτταρα. Ως εκ τούτου, το Teartus δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες της ηλικίας σε αναπαραγωγή που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προειδοποιούνται για πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Οποιαδήποτε εγκυμοσύνη που συμβαίνει μετά τη θεραπεία από τον Tectus πρέπει να συζητηθεί με τον θεράποντα γιατρό.

Η αξιολόγηση των ποσοστών ανοσοσφαιρίνης και Β λεμφοκυττάρων μεταξύ των νεογέννητων των μητέρων που αντιμετωπίζονται από το Tertus πρέπει να προβλεφθεί.

= Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν ο τεκτίτος εκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή στο θηλασμό.

Οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο για το θηλάζοντα παιδί.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Tectus στη γονιμότητα. Οι επιδράσεις στην αρσενική και θηλυκή γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες που διεξάγονται σε ζώα.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Tecartus.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Το Tecartus αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα, επομένως δεν υπάρχουν δοκιμές in vitro Εκπρόσωποι, Μοντέλα ex vivo ή μοντέλο in vivo || αυτού του προϊόντος της ανθρώπινης προέλευσης. Ως αποτέλεσμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι τυποποιημένες τοξικολογικές μελέτες που χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη φαρμάκων. pour analyser précisément les caractéristiques toxicologiques de ce produit d'origine humaine. De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n'ont pas été réalisées.

Aucune étude de carcinogénicité ou de génotoxicité n'a été réalisée.

Δεν διεξήχθη μελέτη για να εκτιμηθεί οι επιδράσεις αυτής της θεραπείας στη γονιμότητα, την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Λειτουργός για κατάψυξη

1 έτος.

= Décongélation

Το Tectus είναι σταθερό έως και 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 ° C στους 25 ° C) μετά την απόψυξη. Ωστόσο, η έγχυση Tecartus πρέπει να ξεκινήσει εντός 30 λεπτών από το τέλος της απόψυξης και η συνολική διάρκεια της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.

προφυλάξεις για τη διατήρηση

Το Tecartus πρέπει να διατηρείται στη φάση ατμού του υγρού αζώτου (≤ -150 ° C) και να διατηρείται ελεύθερη έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος να λάβει θεραπεία βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα είναι διαθέσιμα για τη χορήγηση ασθενών. Το αποψυγμένο φάρμακο δεν πρέπει να επανασυνδεθεί.

Μια ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει στην απενεργοποίηση του προϊόντος.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμάκου

Το Tectus πρέπει να μεταφέρεται στις εγκαταστάσεις υγείας, ανθεκτικά δοχεία και αδιάβροχα.

Αυτό το φάρμακο περιέχει ανθρώπινα αιμοσφαίρια. Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Tecartus πρέπει να λάβουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και προστατευτικά γυαλιά) για να αποφευχθεί οποιαδήποτε πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών.

Προετοιμασία πριν από τη διοίκηση

• Φτάνοντας ότι η ταυτότητα του ασθενούς (ID) αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά του ασθενούς που εμφανίζονται στην κασέτα μετάλλου Tecturus. | Η έγχυση Tecartus δεν πρέπει να απομακρύνεται από τη μεταλλική κασέτα εάν οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη συγκεκριμένη ετικέτα του ασθενούς δεν αντιστοιχούν στον προγραμματισμένο ασθενή.
  
• La poche de perfusion de Tecartus ne doit pas être retirée de la cassette en métal si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
  
• Μόλις επιβεβαιωθεί το αναγνωριστικό του ασθενούς, αφαιρέστε την τσέπη έγχυσης της μεταλλικής κασέτας.
  
• Απελευθερώστε ότι οι πληροφορίες του ασθενούς που εμφανίζονται στην μεταλλική κασέτα που εμφανίζονται στην ετικέτα της τσέπης έγχυσης.
  
• Επιθεωρήστε την τσέπη έγχυσης για να ανιχνεύσετε οποιαδήποτε βλάβη στην ακεραιότητά του, πριν από την απόψυξη. Εάν η τσέπη έγχυσης είναι κατεστραμμένη, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη θεραπεία της απόρριψης της ανθρώπινης προέλευσης (και αμέσως επικοινωνήστε με τον Kite).
  

Décongélation

• Τοποθετήστε την τσέπη έγχυσης μέσα σε μια δεύτερη τσέπη.
  
• = Αποσυνδεδεμένο δάκρυ σε περίπου 37 ° C, σε ένα bain-marie ή ξηρό, μέχρι να ορατό στην τσέπη έγχυσης. Ανακατέψτε απαλά τα περιεχόμενα της τσέπης έγχυσης για να διασκορπίσετε τις συστάδες των κυττάρων. Εάν παραμένουν ορατές συστάδες κυττάρων, συνεχίστε να αναμιγνύετε απαλά τα περιεχόμενα της τσέπης έγχυσης. Οι μικρές συστάδες των κυττάρων θα πρέπει να διασκορπίζονται με την ανάμειξή τους με το χέρι. Το TECTUS δεν πρέπει να πλυθεί, να φυγοκεντρείται ή/και να ανασταλεί σε ένα νέο περιβάλλον πριν από την έγχυση. Η απόψυξη διαρκεί περίπου 3 έως 5 λεπτά.
  
• Μόλις αποψυχθεί, ο τεκτός είναι σταθερός έως και 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 ° C στους 25 ° C). Ωστόσο, η έγχυση του Tecartus πρέπει να ξεκινήσει μέσα σε 30 λεπτά από την πλήρη απόψυξη.
  

Διαχείριση

• μόνο για ένα μόνο αυτόλογο.
  
• Είναι επιτακτική ανάγκη να έχει εξοπλισμό tocilizumab και έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου επιτήρησης. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου το tocilizumab δεν είναι διαθέσιμο λόγω έλλειψης που εμφανίζεται στον κατάλογο των ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, πρέπει να είναι διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις για την ανάληψη SRC στην αντικατάσταση του tocilizumab πριν από την έγχυση.
  
• Μην χρησιμοποιείτε φίλτρο μείωσης λευκοκυττάρων.
  
• Un accès veineux central est recommandé pour l'administration.
  
• Διαβάστε ξανά ότι ο αριθμός αναγνώρισης ασθενούς (ID) του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά του ασθενούς που εμφανίζονται στην τσέπη του τεκτό. | του νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol νατρίου ανά ml) πριν από την έγχυση.
  
• Amorcer la tubulure avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (0,154 mmol de sodium par mL) avant la perfusion.
  
• Διπλασιάτικη όλο το περιεχόμενο της τσέπης έγχυσης Tecartus εντός 30 λεπτών, με βαρύτητα ή μέσω περισταλτικής αντλίας. | των κυτταρικών συστάδων.
  
• Agiter délicatement la poche de perfusion pendant la perfusion pour empêcher la formation d'amas de cellules.
  
• Μόλις εγχυθεί ολόκληρο το περιεχόμενο της τσέπης έγχυσης, ξεπλύνετε τη σωλήνωση με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol νατρίου ανά ml) διατηρώντας το ίδιο ρυθμό έγχυσης για να εξασφαλιστεί ότι η συνολική θεραπεία που χορηγείται.
  

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για την εξάλειψη του φαρμάκου

Οποιοδήποτε φάρμακο αχρησιμοποίητο και οποιοδήποτε υλικό έχει έρθει σε επαφή με το Tectus (στερεά και υγρά απόβλητα) πρέπει να χειρίζεται και να εξαλείφεται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα, σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες σχετικά με τον χειρισμό του υλικού της ανθρώπινης προέλευσης. | τυχαία

Mesures à prendre en cas d'exposition accidentelle

Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης, οι τοπικές συστάσεις πρέπει να ακολουθούνται για τη χειραγώγηση της ανθρώπινης προέλευσης. Οι επιφάνειες εργασίας και ο εξοπλισμός που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με τον Tecartus πρέπει να απολυθούν με κατάλληλο απολυμαντικό.

Titulaire de l'AMM : Kite Pharma EU B.V., Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Pays-Bas.