Synagis 50 mg/0.5 ml Sol Inj

• Παιδιά που γεννήθηκαν σε 35 εβδομάδες ηλικίας κύησης ή λιγότερο από 6 μήνες στην αρχή της εποχικής επιδημίας σε VRs.
  
• = Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών απαιτούσαν θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία τους τελευταίους 6 μήνες.
  
• Παιδιά κάτω των 2 ετών με συγγενή καρδιοπάθεια με αιμοδυναμικές επιπτώσεις.
  

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο pour accéder à ce contenu

Τοποδυτικότητα:

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Οι αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αναφυλαξίας και αναφυλακτικού σοκ που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του palivizumab. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι (|| 608 cf Effets indésirables).

Τα φάρμακα για τη θεραπεία των σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αναφυλακτικού σοκ, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση μετά τη χορήγηση του palivizumab. | Ή μια πυρετική ασθένεια μπορεί να δικαιολογήσει την αναβολή της διοίκησης του palivizumab, εκτός αν ο γιατρός πιστεύει ότι η μη διοίκηση του palivizumab οδηγεί σε υψηλότερο κίνδυνο. Μια ελαφριά πυρετική ασθένεια, όπως μια ελαφριά λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, γενικά δεν απαιτεί την αναβολή της χορήγησης του palivizumab.

Une infection aiguë modérée à sévère ou une maladie fébrile peut justifier l'ajournement de l'administration de palivizumab, à moins que le médecin n'estime que la non-administration de palivizumab entraîne un risque plus élevé. Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.

Το palivizumab πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με θρομβοπενία ή διαταραχή πήξης. Κατά τη διάρκεια μιας δεύτερης θεραπείας, κατά τη διάρκεια της επόμενης σεζόν VRS, δεν αξιολογήθηκε ειδικά κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής. Ένας πιθανός κίνδυνος πιο σοβαρών λοιμώξεων VRS κατά τη διάρκεια της σεζόν μετά από εκείνη όπου οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία από palivizumab δεν αποκλείστηκε με οριστικό τρόπο από τις μελέτες που διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί αυτό το συγκεκριμένο σημείο.

L'efficacité du palivizumab lorsqu'il est administré à des patients au cours d'un deuxième traitement, pendant la saison à VRS suivante, n'a pas été spécifiquement évaluée au cours d'un essai clinique. Un risque possible de survenue d'infections à VRS plus sévères pendant la saison qui suit celle où les patients ont été traités par palivizumab n'a pas été écarté de façon concluante par les études réalisées pour évaluer ce point particulier.

Σύνδεση Περιεχόμενα

Δεν είναι κατάλληλο. Η Synagis δεν αναφέρεται σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη ή το θηλασμό.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg. Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas. Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.

Από την τοποθέτηση στην αγορά, έχουν αναφερθεί υπερβολικές δόσεις με δόσεις έως 85 mg/kg και, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αναφερόμενες παρενέργειες δεν διαφέρουν από εκείνες που παρατηρήθηκαν με τη δόση των 15 mg/kg (cf Effets indésirables).

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Οι μελέτες της τοξικότητας στον πίθηκο Cynomolgus (μέγιστη δόση 30 mg/kg), το κουνέλι (μέγιστη δόση 50 mg/kg) και ο αρουραίος (μέγιστη δόση 840 mg/kg). Δεν παρατηρήθηκε σημαντική τροποποίηση.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε τρωκτικά έχουν αποκαλύψει οποιαδήποτε ένδειξη ενίσχυσης της αντιγραφής του VRS ή αύξηση των παθολογιών που συνδέονται με το VRS ή την εμφάνιση μεταλλαγμένων ιών που διαφεύγουν από τη δράση του palivizumab σύμφωνα με τις επιλεγμένες πειραματικές συνθήκες.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Χρόνος αποθήκευσης: 3 χρόνια.

για να κρατήσετε το ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε.

Κρατήστε το μπουκάλι στο χαρτόνι για να το προστατεύσετε από το φως.

Μην αραιώνετε το προϊόν. Μην κυματίζετε το μπουκάλι.

Τα μπουκάλια των 0,5 και 1 ml περιέχουν πλεόνασμα προϊόντος προκειμένου να επιτρέψει το δείγμα 50 mg ή 100 mg αντίστοιχα.

Για τη χορήγηση, αφαιρέστε την καρτέλα από το μπουκάλι της φιάλης και καθαρίστε το βύσμα με αλκοόλ σε 70 ° ή ισοδύναμο προϊόν. Τοποθετήστε τη βελόνα στο μπουκάλι και πάρτε από τη σύριγγα έναν κατάλληλο όγκο διαλύματος.

Το διάλυμα ένεσης του palivizumab δεν περιέχει συντηρητικό, είναι για ενιαία χρήση και πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά τη λήψη της δόσης με τη σύριγγα.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο ή απόβλητο προϊόν πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς.

Titulaire de l'AMM : AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία.