Stilnox 10 mg cp pellic sec

Δισκίο με ταινία Sarbed.
περιπτώσεις 7 και 14, κάτω από αιμοπετάλια.

για ένα δισκίο με επικάλυψη ταινιών Sarbed:
Τρτράτη de Zolpidem: 10 mg | Νοημή: λακτόζη.

Excipient à effet notoire : lactose.

Οι ενδείξεις περιορίζονται σε μια βραχυπρόθεσμη θεραπεία σοβαρών διαταραχών ύπνου σε ενήλικες:

• περιστασιακή αϋπνία,
• Μεταβατική αϋπνία. | Διοίκηση

Mises en garde spéciales

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

Η ηρεμιστική ή υπνωτική επίδραση των βενζοδιαζεπινών και των σχετικών μπορούν σταδιακά να μειωθούν παρά τη χρήση της ίδιας δόσης σε περίπτωση χορήγησης για αρκετές εβδομάδες.

Κατάχρηση και εξάρτηση

Όλη η θεραπεία με zolpidem, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, μπορεί να προκαλέσει καταχρηστική χρήση ή/και κατάσταση φυσικής ή/και κατάστασης φυσικής και ψυχικής.

Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

Η δική του εξάρτηση έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zolpidem για περισσότερο από 4 εβδομάδες. Ο κίνδυνος κατάχρησης και εξάρτησης είναι επίσης υψηλότερος σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών ή/και εξάρτησης από το αλκοόλ, τα ναρκωτικά ή την κατάχρηση ναρκωτικών. Το Zolpidem πρέπει να χρησιμοποιείται με ακραίες προφύλαξη σε ασθενείς με πόνο ή με ιστορικό αλκοολισμού ή χρήσης ουσιών.

Μια φαρμακοδυναμία μπορεί να συμβεί σε θεραπευτικές δόσεις ή/και σε ασθενείς χωρίς εξατομικευμένο παράγοντα κινδύνου.

Σύνδρομο SEERSE

A l'arrêt du traitement, un syndrome de sevrage peut apparaitre.

Ορισμένα συμπτώματα είναι συχνά και της κοινής εμφάνισης: αϋπνία, πονοκέφαλος, σημαντικό άγχος, μυαλγία, ένταση των μυών, ευερεθιστότητα.

Άλλα συμπτώματα είναι πιο σπάνια: η αναταραχή ή ακόμα και η σύγχυση, οι παθήσεις των άκρων, η υπερενεργότητα στο φως και η φυσική επαφή, η αποπροσωποποίηση, η εκτομή, τα παραισθητικά φαινόμενα, το παραλήρημα, οι σπασμοί.

Τα συμπτώματα της απόσυρσης μπορούν να εκδηλωθούν στις ημέρες που ακολουθούν την παύση της θεραπείας. Για τις βενζοδιαζεπίνες για σύντομη δράση και ειδικά εάν δίνονται σε υψηλές δόσεις, τα συμπτώματα μπορούν ακόμη και να εκδηλωθούν στο διάστημα που χωρίζει δύο αλιεύματα.

Η συσχέτιση πολλών κινδύνων βενζοδιαζεπινών, ανεξάρτητα από την αγχολυτική ή υπνωτική ένδειξη, για να αυξήσει τον κίνδυνο φαρμακοποιίας.

Voir rubrique τρόποι και προφυλάξεις για χρήση, παράγραφος "Θεραπεία". "Μέθοδος προοδευτικής γης της θεραπείας". Οι ψυχοκινητικές λειτουργίες, των οποίων η ικανότητα διεξαγωγής, αυξάνεται στις ακόλουθες καταστάσεις:

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, paragraphe « MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT ».

ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Comme d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, le zolpidem a des effets dépresseurs sur le Système Nerveux Central (SNC).

Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :

• prise de ce médicament moins de 8 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique Conduite et utilisation de machines) ;
• prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;
• coadministration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l'alcool ou encore des substances illicites (voir rubriques αλληλεπιδράσεις et Conduite et utilisation de machines).

Le zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

AMNESIE

Μια προϋπάρχουσα αμνησία είναι πιθανό να εμφανιστεί στις ώρες μετά τη λαβή. Τα πτυχία και οι διαταραχές της μνήμης.

Pour diminuer ces risques, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique Effets indésirables).

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

• insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité,
• délire ou idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
• désinhibition avec impulsivité,
• euphorie, irritabilité,
• amnésie antérograde,
• suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

• comportement inhabituel pour le patient,
• comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
• conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

SOMNAMBULISME ET COMPORTEMENTS ASSOCIES

Des comportements complexes du sommeil, notamment le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que conduire en état de somnambulisme, préparer et consommer des aliments, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, accompagnés d'amnésie au réveil, ont été rapportés chez des patients qui ont pris du zolpidem et n'étaient pas totalement éveillés. Ces évènements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zolpidem. Le traitement par zolpidem doit être immédiatement arrêté si un patient présente un comportement complexe du sommeil, en raison du risque pour lui-même et son entourage (voir rubrique Contre-indications). La consommation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central avec du zolpidem semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme la prise de zolpidem à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Pharmacocinétique).

Chez les personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Μια προσαρμογή δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Ceci n'est pas attendu avec le zolpidem en cas d'insuffisance rénale, compte-tenu de son métabolisme (voir rubrique Φαρμακοκινητική).

Κίνδυνος σε περίπτωση ταυτόχρονης εξαγοράς οπιοειδών

Η ταυτόχρονη υποδοχή Zolpidem και οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει καταστολή, αναπνευστική κατάθλιψη, κώμα και θάνατο. Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγή οπιοειδών και ηρεμιστικών φαρμάκων, όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα συναφή προϊόντα, όπως το zolpidem πρέπει να προορίζονται για ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές οι θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.

Εάν ληφθεί η απόφαση για ταυτόχρονη συνταγή του Zolpidem και των οπιοειδών χαμηλής ποιότητας πρέπει να συνταγογραφηθεί και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Ο ασθενής πρέπει να ακολουθείται στενά όσον αφορά τα σημεία και τα συμπτώματα της αναπνευστικής κατάθλιψης και της καταστολής. Σε αυτό το πλαίσιο, συνιστάται έντονα η ευαισθητοποίηση του ασθενούς και η περιήγησή του σε αυτά τα συμπτώματα (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

égé agé

Οι βενζοδιαζεπίνες και τα συναφή προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με σύνεση στους ηλικιωμένους, λόγω του κινδύνου καταστολής και ή των μυορελάκων που μπορούν να προωθήσουν τις πτώσεις, με συχνά σοβαρές συνέπειες σε αυτόν τον πληθυσμό και λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας συμπεριφορικών διαταραχών.

πίσω ηπατικό

Ο κίνδυνος συσσώρευσης οδήγησε στην προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Το zolpidem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλοπάθεια (βλέπε τμήματα

Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car cela peut entraîner une encéphalopathie (voir rubriques Δοσολογία και τρόπος χορήγησης,Contre-indications et Effets indésirables).

LIEE A LA PRESENCE D'EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

συγκεκριμένες προφυλάξεις για χρήση

Η μεγαλύτερη σύνεση συνιστάται σε περίπτωση προηγούμενης αλκοολισμού ή άλλων υπολειμμάτων, φαρμάκων ή όχι (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Σε όλες τις περιπτώσεις, η αξιολόγηση της αϋπνίας πρέπει να πραγματοποιείται συστηματικά και να προκαλέσει αιτίες, πριν από τη συνταγή ενός υπνωτικού.

Μια αϋπνία μπορεί να αποκαλύψει μια υποκείμενη σωματική ή ψυχιατρική διαταραχή. Η επιμονή ή η επιδείνωση της αϋπνίας μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας καθιστά απαραίτητη την εκ νέου αξιολόγηση της κλινικής διάγνωσης.

= θεραπεία

πρέπει να αναφέρεται σαφώς στον ασθενή, ως συνάρτηση του τύπου αϋπνίας (βλ. Ενότητα Διαχείριση Δοσολογίας και Λειτουργίας).

Αυτοκτονία - Κατάθλιψη - Μεγάλο καταθλιπτικό επεισόδιο

Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le zolpidem. Cependant, le lien de causalité n'a pas été établi.

αϋπνία που μπορεί να είναι ένα από τα συμπτώματα της κατάθλιψης, πρέπει να αντιμετωπιστεί. Σε περίπτωση επιμονής της αϋπνίας, ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμηθεί.

στο θέμα που παρουσιάζει ένα σημαντικό καταθλιπτικό επεισόδιο:

Οι βενζοδιαζεπίνες και οι σχετικές δεν πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο επειδή αφήνουν την κατάθλιψη να εξελιχθεί για δικό τους λογαριασμό με εμμονή ή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονίας. | Η αυτοκτονία είναι παρούσα σε αυτούς τους ασθενείς, η μικρότερη ποσότητα του zolpidem πρέπει να διατίθεται σε αυτούς τους ασθενείς (συνταγή και απελευθέρωση) προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα εκ προθέσεως υπερδοσολογίας.

Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zolpidem doit être mise à disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d'un surdosage intentionnel.

= Μέθοι της προοδευτικής στάσης της θεραπείας

Πρέπει να αναφέρονται στον ασθενή με ακριβή τρόπο.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί για τον ενδεχομένως δυσάρεστο χαρακτήρα αυτής της φάσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση του δισκίου που χρησιμοποιείται από το stilnox 10 mg, το δισκίο που επικαλύπτεται με ταινία Sarbed σε παιδιά, ελλείψει μελετών. | Δοσολογία (βλ. Ενότητα

SUJET AGÉ

Le risque d'accumulation conduit à adapter la posologie (voir rubrique Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Το αναπνευστικό αναπνευστικό, είναι σκόπιμο να ληφθεί υπόψη το καταθλιπτικό αποτέλεσμα των βενζοδιαζεπινών και των σχετικών (ειδικά καθώς το άγχος και η ανάδευση μπορεί να αποτελούν σημάδια της αναπνευστικής λειτουργίας των κλήσεων που δικαιολογούν το πέρασμα στη μονάδα εντατικής θεραπείας).

Ασθενείς με σύνδρομο Long Qt

Σε πειραματικές συνθήκες χρησιμοποιώντας πολύ υψηλή συγκέντρωση και πολλαπλά βλαστοκύτταρα, μια καρδιακή ηλεκτροφυσιολογική μελέτη in vitro έχει δείξει ότι το zolpidem μπορεί να μειώσει τη διαπερατότητα των καναλιών καλίου HERG. Η πιθανή συνέπεια αυτού του αποτελέσματος σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο Long Qt δεν είναι γνωστή. Ως προληπτικό μέτρο, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με το zolpidem σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο Long QT πρέπει να αξιολογηθεί με προσοχή.

Εγκυμοσύνη

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1 ^er τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση της εμφάνισης σχισμών Labio-palatine με βενζοδιαζεπίνες. Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, η συχνότητα εμφάνισης των παρθένων Labio-palatine στα νεογέννητα θα ήταν μικρότερη από 2/1.000 μετά την έκθεση σε βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ ο αναμενόμενος ρυθμός στον γενικό πληθυσμό είναι 1/1000.

Σε περίπτωση λήψης βενζοδιαζεπινών με υψηλές δόσεις με 2 || 793 ^ème et/ou 3 ^th Τιμές προνομιούχεσης Μήπως μείωση των ενεργών εμβρυϊκών κινήσεων και η μεταβλητότητα του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού έχουν περιγραφεί. Μια θεραπεία στο τέλος της εγκυμοσύνης από βενζοδιαζεπίνες ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να είναι υπεύθυνη στο νεογέννητο με σημάδια εμποτισμού όπως η αξονική υποτονία, οι διαταραχές απορροής που έχουν ως αποτέλεσμα χαμηλή αύξηση βάρους. Αυτά τα σημάδια είναι αναστρέψιμα, αλλά μπορούν να διαρκέσουν 1 έως 3 εβδομάδες ανάλογα με τον χρόνο ημιζωής της προδιαγεγραμμένης βενζοδιαζεπίνης. Σε υψηλές δόσεις, η αναπνευστική κατάθλιψη ή η άπνοια και η υποθερμία μπορεί να εμφανιστούν στο νεογέννητο. Επιπλέον, είναι δυνατό το σύνδρομο νεογενούς απόσυρσης, ακόμη και ελλείψει σημάδια εμποτισμού. Χαρακτηρίζεται ιδιαίτερα από την υπερηχητικότητα, την αναταραχή και τους τρόμους του νεογέννητου που συμβαίνει σε απόσταση από τον τοκετό. Η περίοδος εμφάνισης εξαρτάται από την ημιζωή της εξάλειψης του φαρμάκου και μπορεί να είναι σημαντική όταν είναι μεγάλη.

Δεδομένου ότι αυτά τα δεδομένα, ως μέτρο σύνεσης, η χρήση του zolpidem δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ανεξάρτητα από τον όρο.

Σε περίπτωση συνταγής από το zolpidem σε μια γυναίκα με επικεφαλής ηλικίας, θα πρέπει να προειδοποιηθεί ότι η εγκυμοσύνη προβλέπεται ή ξεκινά έτσι ώστε να επαναλαμβάνει το συμφέρον της θεραπείας.

Στο τέλος της εγκυμοσύνης, εάν είναι πραγματικά απαραίτητο να δημιουργηθεί θεραπεία από το Zolpidem, να αποφύγετε να συνταγογραφήσετε υψηλές δόσεις και να λάβετε υπόψη για την παρακολούθηση του νεογέννητου, τα αποτελέσματα που περιγράφηκαν προηγουμένως.

Θηλασμός

δεν συνιστάται.

Stilnox 10 mg, το δισκίο με επικάλυψη με φιλμ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Θυμηθείτε τους χρήστες οδηγών οχημάτων και μηχανών, όπως και με κάθε άλλο υπνωτικό, τον πιθανό κίνδυνο υπνηλίας, την επιμήκυνση του χρόνου αντίδρασης, της ζάλη, του torpor, της θολής ή της διπλής όρασης και της μείωσης της επανάληψης καθώς και της αλλαγής της συμπεριφοράς το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. Τμήμα |Effets indésirables).

Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.

Η μεταβολή της ικανότητας οδήγησης και συμπεριφορών όπως το τιμόνι ύπνου εμφανίστηκε μόνη θεραπευτική δόση.

Περισσότερα, αυτά τα φαινόμενα ενισχύονται από την ταυτόχρονη πρόσληψη αλκοόλ ή άλλων καταθλιπτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. Τμήματα τρόποι και προφυλάξεις για χρήση et Interactions). Les patients doivent être informés de ne pas prendre d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors d'un traitement par zolpidem.

Η ζωτική πρόγνωση μπορεί να απειληθεί, ειδικά σε άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Στην περίπτωση του zolpidem, η πρόγνωση ήταν πάντα ευνοϊκή για μια ενιαία έννοια με δόσεις zolpidem μέχρι 400 mg.

Σε περίπτωση μαζικής zolpidem μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα καταθλιπτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ), τα σημάδια της υπερδοσολογίας εκδηλώνονται κυρίως από την κατάθλιψη του κώματος SNC, σύμφωνα με την ποσότητα που απορροφάται.

Οι ήπιες περιπτώσεις εκδηλώνονται με σημάδια ψυχικής σύγχυσης, λήθαργος.

Οι πιο σοβαρές περιπτώσεις που αναφέρονται εκδηλώνονται από αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική κατάθλιψη, εξαιρετικά θάνατο. | 1 ώρα, η επαγωγή εμετού θα ασκηθεί εάν ο ασθενής έχει επίγνωση ή, αποτυγχάνοντας αυτό, γαστρικό πλύσιμο με την προστασία των αεραγωγών. Μετά από αυτή την περίοδο, η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να καταστήσει δυνατή τη μείωση της απορρόφησης.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Συνιστάται μια συγκεκριμένη παρακολούθηση των καρδιο-ανανέωσης σε ένα εξειδικευμένο περιβάλλον.

Η χορήγηση flumazénil μπορεί να είναι χρήσιμη για τη διάγνωση και/ή τη θεραπεία μιας σκόπιμης ή τυχαίας υπερδοσολογίας σε βενζοδιαζεπίνες. | Η φλαμουζενίλη της επίδρασης των βενζοδιαζεπινών μπορούν να προωθήσουν την εμφάνιση νευρολογικών διαταραχών (σπασμούς), ειδικά στον επιληπτικό ασθενή.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

= Το Zolpidem δεν είναι αιμοκάθαρτο.

3 ετών.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες προφυλάξεις διατήρησης. | Εξάλειψη και χειραγώγηση

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

= Κατάλογος i

Περιορισμένη διάρκεια συνταγής σε 28 ημέρες.

συνταγή με όλα τα γράμματα για ασφαλή συνταγή.

από απαγορευμένο αν δεν αναφέρθηκε ρητά από τον συνταγογράφημα που φοριέται με τη σειρά.