sotyktu 6 mg cp pellic

γεμάτο δισκίο (ροζ, στρογγυλό, biconvex, διαμέτρου 8 mm, που μεταφέρει τις αναφορές "BMS 895" και "6 mg" χαραγμένες από τη μία πλευρά σε δύο γραμμές, η άλλη πλευρά είναι ομαλή).
= Πλαίσιο 28, κάτω από τα ημερολογιακά μαξιλάρια. | Το FilmMed περιέχει 6 mg deucravacitinib.

Chaque comprimé pelliculé contient 6 mg de deucravacitinib.

Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα:

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 44 mg λακτόζη (βλέπε τμήμα ζεστό και προφυλάξεις για χρήση).

Το Sotyktu υποδεικνύεται στη θεραπεία της ψωρίασης σε μέτριες έως σοβαρές πλάκες σε ενήλικες που είναι επιλέξιμες για συστηματική θεραπεία. | Διοίκηση

Λοιμώξεις | Το Deucravacitinib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. Ενότητα

Le deucravacitinib peut augmenter le risque d'infections (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Η θεραπεία με deucravacitinib δεν πρέπει να καθορίζεται σε ασθενείς με σημαντική ενεργή μόλυνση κλινική εφόσον η λοίμωξη δεν έχει επιλυθεί ή σωστά υποβληθεί σε θεραπεία (βλέπε τμήμα Αντενδείξεις). Η χρήση της αποκλαστικών σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης μόλυνσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή.

Θα πρέπει να υποδεικνύεται ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με deucravacitinib να ζητήσουν ιατρικές συμβουλές σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που προκαλούν λοίμωξη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημαντική κλινική μόλυνση ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και η αποκλαστικές μη πρέπει να χορηγηθεί εφόσον δεν επιλύεται η λοίμωξη.

Αξιολόγηση πριν από τη θεραπεία για φυματίωση

Avant de débuter un traitement par deucravacitinib, les patients doivent effectuer un test de dépistage de l'infection par la tuberculose (TB). Le deucravacitinib ne doit pas être administré aux patients présentant une TB active (voir rubrique Αντενδείξεις). Η θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης θα πρέπει να εφαρμοστεί πριν από τη χορήγηση της δεκλονρακιτίνης. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια θεραπεία κατά της φουρνογκύρυνσης πριν από την καθιέρωση θεραπείας με αποκλαστικές σε ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργό ιστορικό φυματίωσης, στους οποίους η χορήγηση επαρκούς θεραπείας δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί. Οι ασθενείς που λαμβάνουν deucravacitinib πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν οποιοδήποτε σημάδι και σύμπτωμα της ενεργού TB || 762

Tumeurs malignes

Οι κακοήθεις όγκοι, συμπεριλαμβανομένων των μη -μελανοματικών λεμφωμάτων του δέρματος και του καρκίνου (CCNM), παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με αποκλαστικές.

Δεν έχει προσδιοριστεί εάν η αναστολή της κινάσης τυροσίνης 2 (TYK2) συνδέθηκε ενδεχομένως με τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που συνδέονται με την αναστολή της κινάσης Janus (JAK). Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη μεγάλης κλίμακας, που ελέγχεται από ενεργό παράγοντα, που διεξήχθη σε αναστολέα JAK σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, που υποφέρουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα και με τουλάχιστον έναν πρόσθετο καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, υψηλότερο ρυθμό κακοήθων όγκων, ιδιαίτερα κακοήθεις πνευμονικούς όγκους, λεμφώματα και CCNM.

Des données cliniques limitées sont disponibles pour évaluer le lien éventuel entre l'exposition au deucravacitinib et le développement de tumeurs malignes. Une évaluation de la sécurité à long terme est en cours. Les risques et bénéfices d'un traitement par deucravacitinib doivent être pris en compte avant d'instaurer le traitement chez les patients.

Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM), thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire (EP)

Δεν προσδιορίστηκε εάν η αναστολή του TYK2 συσχετίστηκε ενδεχομένως με ανεπιθύμητα αποτελέσματα που συνδέονται με την αναστολή των Jaks. Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη μεγάλης κλίμακας, που ελέγχεται από ενεργό παράγοντα, που διεξήχθη σε έναν αναστολέα JAK σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, που υποφέρουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα και τουλάχιστον έναν επιπλέον καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, έναν υψηλότερο ρυθμό EICM, που αντιστοιχεί σε καρδιακό νεκρό, μη -μεθόδων εξάτμισης του μυοκαρδίου και της ερυθράς και της ερυθράς και της θερμάνας, του αθλήματος, του αθλήματος και του θρήλου και του θερομόρου, του ατόμου, του ατόμου, του ατόμου, του φαινόμενου και του φαινόμενου με θρόμβο και του θρήλου και της θλίψης του θρήνου και του αθλήματος του θρόνου και του θλίου. Το TVP και το ΕΡ, σε συσχέτιση με τη χορήγηση της δόσης, παρατηρήθηκαν με αναστολέα JAK σε σύγκριση με τους αναστολείς TNF.

Δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου EICM, TVP και EP Deucravacitinib. Η μακροχρόνια ανοχή του Deucravacitinib βρίσκεται σε εξέλιξη. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας με deucravacitinib πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από την καθιέρωση της θεραπείας σε ασθενείς.

Εμβολιασμούς

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με deucravacitinib, συνιστάται να προβλεφθεί η πραγματοποίηση όλων των κατάλληλων εμβολιασμών ανάλογα με την ηλικία, σύμφωνα με τις αρχικές συστάσεις εμβολιασμού. Η χρήση ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αποκλαστικές. Η ανταπόκριση στα ζωντανά εμβόλια που εξασθενεί και απενεργοποιηθεί δεν έχει αξιολογηθεί.

Έκδορα

λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, το συνολικό έλλειμμα της γαλακτάσης ή το σύνδρομο γλυκόζης και δυσαπορρόφησης γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο. ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς νάτριο".

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του deucravacitinib στην έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του deucravacitinib κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός || 819

On ne sait pas si deucravacitinib/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Τα διαθέσιμα δεδομένα στα ζώα (βλ. Ενότητα Προκλινική Ασφάλεια).

Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη σε σχέση με τον θηλασμό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή της διακοπής/αποφυγής της θεραπείας με deucravacitinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Η επίδραση του δεμαξιδακιτινίμπη στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Το deucravacitinib δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης οχημάτων και χρήσης οχημάτων και μηχανών.

Το deucravacitinib χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές με τη μορφή μοναδικών δόσεων έως 40 mg (> 6 φορές τη συνιστώμενη δόση σε 6 mg/ημέρα) με τη μορφή πολλαπλών δόσεων έως 24 mg/ημέρα (12 mg δύο φορές την ημέρα) για 14 ημέρες χωρίς τοξικότητα που περιορίζει τη δόση.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται η εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων επιδράσεων και να ξεκινήσει αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Η αιμοκάθαρση δεν εξαλείφει πλήρως την αποκλαστικές της συστηματικής κυκλοφορίας (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική).

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, γονιδιοτοξικότητα, καρκινογένεση και αποκαλύπτονται για ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση

Στη μελέτη της χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθη σε αρουραίους, μειώσεις των αριθμών των λεμφοκυττάρων, κύτταρα μυελού των οστών και λεμφοειδών κυττάρων σε λεμφοειδείς ιστούς έχουν παρατηρηθεί σε έκθεση (ASC) (DMEO) περίπου 9 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους (HRD). Αυτές οι επιδράσεις δεν συσχετίστηκαν με κλινικά συμπτώματα ανοσοκαταστολής (π.χ. λοιμώξεις). Οι μειώσεις των αριθμών των αιμοπεταλίων και των παραμέτρων μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων έχουν παρατηρηθεί κατά την έκθεση (ASC) στο DMEO περίπου 42 φορές υψηλότερες από τον HRD. Στη μελέτη χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθη σε πιθήκους, κλινικές και μικροσκοπικές επιδράσεις του δέρματος, καθώς και μειώσεις στις παραμέτρους μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων έχουν παρατηρηθεί σε έκθεση (ASC) στο DMEO περίπου 7 φορές υψηλότερο από το DRH

τοξικότητα για αναπαραγωγή και ανάπτυξη

Το deucravacitinib δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα ή στα πρώτα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και αρουραίους σε εκθέσεις (ASC) έως 247 και 171 φορές υψηλότερα στην ΥΕ, αντίστοιχα.

Το deucravacitinib δεν ήταν ούτε θανατηφόρο για έμβρυα ούτε τερατογόνες έως μητρικές εκθέσεις (ASC) UP Total/Free Fraction) φορές τον Ανθρώπινο Δυναμικό μεταξύ των κουνέλων.

Σε μια μελέτη για την προ-και μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν προσωρινά χαμηλότερα βάρη των αρουραίων κατά τη διάρκεια της περιόδου προ-sewing στην έκθεση της μητέρας (ASC) περίπου 110 φορές μεγαλύτερη από την DRH. Αυτό το αποτέλεσμα εξαφανίστηκε εντελώς μετά την περίοδο απογαλακτισμού.

Μετά τη χορήγηση deucravacitinib radiomarquée σε αρουραίους θηλασμού, deucravacitinib και/ή μεταβολίτες του ήταν παρόντες στο γάλα με αναλογίες συγκέντρωσης γάλακτος/πλάσματος από 2,7 έως 30,9.

3 ετών.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για τη διατήρηση.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τη σφριγηλότητα.