Σομάτλινη LP 120 mg Sol Sol Inj LP σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα | Ενημέρωση: 30 Απριλίου 2025

Solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie (préparation semi-solide blanche à jaune pâle).
Προ-γεμάτα 0,5 ml, έτοιμο για χρήση, εξοπλισμένο με αυτόματο σύστημα ασφαλείας, plug-up
και σταθερή βελόνα (1,2 mm x 20 mm). Πλαίσιο 1.

για μια προ -γεμάτη σύριγγα:

Λανρεοτίδη: 120 mg (με τη μορφή οξικού λανρεοτιδίου)

Η προ -γεμάτη σύριγγα περιέχει ένα υπερκορεσμένο διάλυμα λανρεοτιδίου που αντιστοιχεί σε 0,246 mg βάσης/mg διαλύματος, επιτρέποντας την έγχυση δόσης 120 mg λανρεοτιδίου.

= Η θεραπεία του ακρομεγικού όταν κυκλοφορούν τα επίπεδα ορμονών (GH) και ο IGF-1 δεν τυποποιούνται μετά από χειρουργική επέμβαση ή/και ακτινοθεραπεία ή όταν δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη η χειρουργική επέμβαση ή/και η ακτινοθεραπεία.

Θεραπεία κλινικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της ακρομεγαλίας.

= Θεραπεία κλινικών συμπτωμάτων καρκινοειδών όγκων.

Θεραπεία νευροενδοκρινικών όγκων (TNE) Γαστρεντερερόρερο-Νοϊσύη ενήλικη-Νόις, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική, βαθμός 1 ή βαθμός 2 με ένα ki67 δείκτη ≤ 10%, που προέρχεται από το μέσο έντερο, το παγκρέα ή από άγνωστο προέλευση μετά την εξαίρεση ενός πρωταρχικού χώρου σε ό, 729 Pharmacodynamie).

Η χολική λιθίαση και οι επιπλοκές της χολικής λιθίαση:

Το λανρεοτίδιο μπορεί να μειώσει την κινητικότητα της χοληδόχου κύστης και να προκαλέσει την εκπαίδευση των υπολογισμών. Ο τακτικός έλεγχος των ασθενών μπορεί επομένως να είναι απαραίτητος. Συνιστάται, κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών, στην πρακτική πριν και κάθε 6 μήνες, υπερηχογράφημα της χοληδόχου κύστης (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Περιπτώσεις Biles που έχουν ως αποτέλεσμα επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της χολοκυστίτιδας, της χολαγγειίτιδας και της παγκρεατίτιδας, η οποία απαιτούσε χολοκυστεκτομή αναφέρθηκαν μετά το μάρκετινγκ σε ασθενείς που έλαβαν λανρεοτίδια. Σε περίπτωση υποψίας επιπλοκών από τη χολική λιθίαση, σταματήστε το λανρεοτίδιο και θεραπεύστε τη χολική λιθιάση.

Υπεργλυκαιμία και υπογλυκαιμία:

Μελέτες ζωικής και ανθρώπινης φαρμακολογίας έδειξαν ότι το λανρεοτίδιο, όπως η σωματοστατίνη και τα ανάλογα της, αναστέλλει την ινσουλίνη έκκρισης και τη γλυκαγόνη. Έτσι, η υπογλυκαιμία ή η υπεργλυκαιμία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λανρεοτίδη. Η γλυκιμία πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας με λανρεοτίδη και κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε τροποποίησης δοσολογίας. Η αντιδιαβητική θεραπεία θα προσαρμοστεί ανάλογα. Σε διαβητικούς που έχουν πράξει ινσουλίνη, οι δόσεις ινσουλίνης θα μειωθούν εκ των προτέρων κατά 25%, και στη συνέχεια προσαρμοσμένες στο σάκχαρο του αίματος, το οποίο θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά σε αυτούς τους ασθενείς μόλις δημιουργηθεί η θεραπεία.

υποθυρεοειδισμός:

Στον ασθενή ασθενή που υποβλήθηκε σε αγωγή με λανρεοτίδη, καταφέραμε να παρατηρήσουμε μια ελαφρά μείωση της λειτουργίας της λειτουργίας του θυρεοειδούς που συνοδεύονται σπάνια από κλινικό υποθυρεοειδισμό. Η εξέταση της λειτουργίας του θυρεοειδούς συνιστάται σύμφωνα με την κλινική σημασία.

Bradycardie:

Στον ασθενή χωρίς υποκείμενη καρδιακή παθολογία, το λανρεοτίδιο μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού, χωρίς να φτάνει αναγκαστικά στο όριο της βραδυκαρδίας. Σε περίπτωση προ -υπάρχουσων καρδιακών προβλημάτων, μπορεί να εμφανιστεί η βραδυκαρδία του κόλπου. Σε ασθενείς με βραδυκαρδία, συνιστάται να είστε προσεκτικοί κατά την έναρξη της θεραπείας με λανρεοτίδη (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Λειτουργία παγκρέατος:

= Μια εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς γαστρεντερούς---------παγκρεατικούς γαστρεντοκρινικούς όγκους. Τα συμπτώματα της εξωκρινής παγκρεατικής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν στεατορροία, μαλακά κόπρανα, κοιλιακή φούσκωμα και απώλεια βάρους. Η κατάλληλη ανίχνευση και θεραπεία της εξωκρινής παγκρεατικής ανεπάρκειας, σύμφωνα με τις κλινικές συστάσεις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε συμπτωματικούς ασθενείς.

Η εμφάνιση μιας ειλικρινής και ανθεκτικής στεατόρης δικαιολογεί την πρόσθετη συνταγή των παγκρεατικών εκχυλισμάτων. | Ασθενείς με ακρομετρικό, η χρήση του λανρεοτίδης δεν απαλλάσσεται από την παρακολούθηση του όγκου του όγκου της υπόφυσης.

Surveillance des tumeurs hypophysaires :

Chez les patients acromégales, l'utilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume de la tumeur hypophysaire.

Εγκυμοσύνη || 300 εγκυμοσύνες) σχετικά με τη χρήση της σωματαλίνης L.P. σε έγκυες γυναίκες.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SOMATULINE L.P. chez la femme enceinte.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις τερατογενών επιδράσεων (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Για την προληπτική μέτρηση, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση της σωματαλίνης L.P. κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του λανρεοτίδης στο μητρικό γάλα.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Η Somatulin L.P. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. | Η γονιμότητα έχει παρατηρηθεί στον σπλήνα λόγω της αναστολής της έκκρισης GH, σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους στη θεραπευτική.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de l'inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique.

Η Somatulin L.P. έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Δεν διεξήχθη μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ίλιγκες αισθήσεις με somatulin L.P. (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε περίπτωση τέτοιων επιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να αποφύγει την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μια συμπτωματική θεραπεία είναι η συμπτωματική θεραπεία που συνιστά.

Au cours des études précliniques, des effets ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition considérés comme suffisamment supérieurs à l'exposition maximale recommandée chez l'homme pour que leur pertinence clinique soit limitée.

Κατά τη διάρκεια των μελετών καρκίνου σε αρουραίους και ποντικού, δεν έχει παρατηρηθεί συστηματική νεοπλαστική τροποποίηση σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία. Παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υποδόριων όγκων στη θέση ένεσης, πιθανώς λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας χορήγησης σε ζώα (καθημερινά) ότι στον άνθρωπο (μηνιαία χορήγηση) και επομένως δεν έχει σημασία στην κλινική.

Κατά τη διάρκεια τυποποιημένων δοκιμών in vitro και | Vivoin vivo, το λανρεοτίδιο δεν έχει δείξει κανένα γονιδιοτοξικό δυναμικό.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν στον αρουραίο και το κουνέλι δεν υπογράμμισαν ένα τερατογόνο αποτέλεσμα. Η τοξικότητα του εμβρυϊκού-εμβρύου έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους (αύξηση των απωλειών προ-εμφύτευσης) και κουνέλι (αύξηση των απώλειων μετά την εμφύτευση).

Παραγγελίες για την αναπαραγωγή που πραγματοποιήθηκε σε βαρύτητους αρουραίους που έλαβαν υποδόρια ενέσεις 30 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (πενταπλάσια δόση στους ανθρώπους, σύμφωνα με την δεξαμενή επιφάνεια). Μελέτες σε έγκυες κουνέλια που έλαβαν υποδόρια ενέσεις 0,45 mg/kg/ημέρα (δύο φορές θεραπευτική έκθεση σε ανθρώπους και η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 120 mg, σύμφωνα με συγκρίσεις της σχετικής επιφάνειας του σώματος) δείχνουν μείωση της επιβίωσης του εμβρύου και αύξηση των εμβρυϊκών ανωμαλιών και των ιστών Mous. 923

3 χρόνια.

Après ouverture de l'emballage laminé protecteur, le produit doit être administré immédiatement.

για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). | Αρχικά προστατευμένο από το φως.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Μετά την έξοδο από το ψυγείο, το προϊόν που παρέμεινε στην περίπτωση σφραγισμένης προστασίας του μπορεί να δοθεί στο ψυγείο για περαιτέρω χρήση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν έχετε υποβληθεί σε περισσότερες από τρεις εκδρομές θερμοκρασίας και να διατηρούνται για λιγότερο από 72 ώρες συνολικά σε θερμοκρασία κάτω από 40 ° C. | Συγκεκριμένη εξάλειψη και χειραγώγηση

Η ενέσιμη λύση που περιέχεται στην προ -γεμάτη σύριγγα της σωματολιλίνης L.P. είναι μια λύση έτοιμη.

για άμεση και μοναδική χρήση μετά το άνοιγμα.

Είναι σημαντικό το προϊόν να εγχυθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που δίδονται στην ειδοποίηση πληροφοριών χρήστη που υπάρχει στις πληροφορίες χρήστη που υπάρχουν στο πλαίσιο.

Μην χρησιμοποιείτε εάν η πλαστικοποιημένη συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ανοιχτή.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο ή απόβλητο προϊόν πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.