| συμπιεσμένο: | από το tablet |
Amisulpride | || 679
| 100 mg |
| ή | 200 mg |
| ή | 400 mg |
Έκδορα: Καρβοξυμεθυλαμιδώνα Νάτριο (Τύπος Α), Μονοϋδρίτη Λακτόζη, Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη, Υψρομελόζη, Στεατικό Μαγνήσιο.
ταινία του CP στα 400 mg: Sepifilm White 752 (Hypromellose, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυοξύλιο 40, διοξείδιο του τιτανίου).
| = Boverable: | από ML |
Φίλοι
| 100 mg |
Έκδορα: Gestweet (σακχαρώδη νάτριο, γλυκονικό νάτριο, γλυκονολακτόνη), υδροχλωρικό οξύ, παραμυδροξυβενζοϊκό, με μεθυλίου, ακετυλεστυλίου, βανίλια, βενζαλδική, ακετυλεστυλίου, βενζαλδική, Μετατοπές, οξικό, βουτυρικό και 2 μεθυλοβουτυρικά οξέα, αιθύλιο και κινηματογραφικό και κινηματογραφικό αλκοολούχο, προπυλενλυκόλη, αιθανόλη), καθαρισμένο νερό.
Εκπαιδευτές με περιβόητο αποτέλεσμα:
Αιθανόλη: 2,9 mg/ml.
Περιεχόμενο καλίου: 0,52 mg/ml.
| Ενέσιμη: | από τον λαμπτήρα |
Amisulpride
| 200 mg |
Έκδορα:= Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, νερό για παρασκευάσματα έγχυσης. | Σχιζοφρένεια.
Traitement de la schizophrénie.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
-
Σύνδρομο Mechaine δυνητικά θανατηφόρα νευροληπτικά:
- όπως και με άλλα νευρολεπτικά, μπορεί να συμβεί ένα κακοήθη νευρολεπτικό σύνδρομο (SMN). Αυτή η κατάσταση χαρακτηρίζεται από ισχυρό πυρετό, ακαμψία των μυών, αυτόνομη δυσλειτουργία, αλλοίωση της συνείδησης, ραβδομυόλυσης και υψηλές τιμές του CPK και είναι δυνητικά θανατηφόρο. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα που προκαλούν SMN ή έχει ανεξήγητη υπερθερμία, ιδίως σε υψηλές ημερήσιες δόσεις, πρέπει να διακόπτεται οποιαδήποτε αντιψυχωσική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του φιλικού.
- Παρατηρήθηκε επίσης ραβδομυόλυση σε ασθενείς χωρίς έξυπνο νευρολεπτικό σύνδρομο.
-
Συνεχίστε το διάστημα QT:
- Το φιλικό παρατείνεται παρατείνεται σε ένα χρονικό διάστημα που εξαρτάται από τη δόση. Αυτό το αποτέλεσμα, γνωστό ότι ενισχύει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών διαταραχών του κοιλιακού ρυθμού, ιδιαίτερα του τύπου σημείου, αυξάνεται από την ύπαρξη βραδυκαρδίας, υποκαλιαιμίας, μακρά συγγενή ή αποκτηθείσα QT (συσχέτιση με ένα φάρμακο που αυξάνει το διάστημα QTC): || 786 cf Effets indésirables.
- Θα πρέπει να είναι, όταν επιτρέπει η κλινική κατάσταση, να εξασφαλιστεί πριν από οποιαδήποτε χορήγηση της απουσίας παραγόντων που μπορούν να προωθήσουν την εμφάνιση αυτής της διαταραχής ρυθμού:
- Bradycardie <55 beats>
- υποκαλιαιμία, || Από το διάστημα QT,
- allongement congénital de l'intervalle QT,
- Η θεραπεία που βρίσκεται σε εξέλιξη από ένα φάρμακο που ενδέχεται να προκαλέσει έντονη βραδυκαρδία (<55 beats> CF Αντενδείξεις || Αλληλεπιδράσεις, Interactions.
- Συνιστάται η εκτέλεση ενός ΗΚΓ στην αρχική αξιολόγηση του ασθενούς που πρέπει να αντιμετωπιστεί μακροπρόθεσμα από ένα νευρολεπτικό.
-
εγκεφαλικό εγκεφαλικό επεισόδιο:
- Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες έναντι του εικονικού φαρμάκου που διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ορισμένα αντιψυχωσικά άτυπα, ένας κίνδυνος 3 φορές υψηλότερος από ένα εγκεφαλικό επεισόδιο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε 3 φορές υψηλότερος. Ο μηχανισμός μιας τέτοιας αύξησης του κινδύνου δεν είναι γνωστός. Δεν είναι δυνατή η αύξηση του κινδύνου με άλλα αντιψυχωσικά ή σε άλλους πληθυσμούς ασθενών. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα.
-
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που έσπευσαν:
- Ο κίνδυνος θνησιμότητας αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά. | 10 εβδομάδες), που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν κυρίως άτυπα αντιψυχωσικά, υπογράμμισαν τον κίνδυνο θνησιμότητας 1,6 έως 1,7 φορές υψηλότεροι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτά τα φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
- Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
- Στο τέλος της θεραπείας μέσης διάρκειας 10 εβδομάδων, ο κίνδυνος θνησιμότητας ήταν 4,5% στην ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή σε σύγκριση με 2,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
- Αν και οι αιτίες του θανάτου σε κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσικά έχουν ποικίλη, οι περισσότεροι από αυτούς τους θανάτους φάνηκαν να είναι είτε καρδιαγγειακή προέλευση (για παράδειγμα καρδιακή ανεπάρκεια, ξαφνικός θάνατος) είτε μολυσματικής προέλευσης (για παράδειγμα πνευμονία).
- Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
- Το αντίστοιχο μερίδιο των αντιψυχωσικών και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αύξηση της θνησιμότητας σε επιδημιολογικές μελέτες δεν είναι σαφές.
-
= Omboembolie Φλεβική:
- = (TEV) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου που αποκτήθηκαν από την TEV, πρέπει να ληφθούν όλοι οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση του TEV πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας από τη Solian και τα προληπτικά μέτρα (|| 849 cf Effets indésirables). | Metabolic:
-
Hyperglycémie/syndrome métabolique :
- περιπτώσεις υπεργλυκαιμίας ή δυσανεξίας στη γλυκόζη και εμφάνιση ή επιδείνωση του διαβήτη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του φιλικού (| | Ο Solian πρέπει να αποτελεί αντικείμενο κλινικής και βιολογικής παρακολούθησης σύμφωνα με τις ισχύσεις των συστάσεων. Συνιστάται να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους διαβητικούς ασθενείς ή με παράγοντες κινδύνου για τον διαβήτη.cf Effets indésirables).
- Les patients traités par Solian doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
-
Σπέρκες:
- Το amisulpride μπορεί να μειώσει το επιληπτό κατώφλι. Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό σπασμωδών κρίσεων πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον Solian.
-
Ειδικοί πληθυσμοί:
- Λόγω της νεφρικής εξάλειψης του προϊόντος, συνιστάται να μειωθεί η δοσολογία στη νεφρική ανεπάρκεια ή άλλη θεραπεία μπορεί να προβλεφθεί. Δεν υπάρχουν δεδομένα στη σοβαρή νεφρική νεφρική ανεπάρκεια (|| 885 cf Posologie et Mode d'administration).
- CF δοσολογία και τρόπος χορήγησηςcf Posologie et Mode d'administration).
- Comme tout autre antidopaminergique, l'amisulpride doit être utilisé avec précaution chez les parkinsoniens, en raison d'un risque de détérioration de la maladie. L'amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique est indispensable.
-
Σύνδρομο απόσυρσης:
- συμπτώματα απογαλακτισμού, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, του εμέτου και της αϋπνίας έχουν περιγραφεί μετά από μια βίαιη στάση υψηλών αντιψυχωσικών δόσεων. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων και η εμφάνιση ακούσιων κινήσεων (όπως η Ακαθισία, η δυστονία και η δυσκινησία) έχουν αναφερθεί με αμισουλπρίδη. Κατά συνέπεια, συνιστάται μια προοδευτική κρίση του Amisulpride.
-
Υπερπρολακτιναιμία:
- Το φιλικό μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα προλακτίνης (|| 913 cf Effets indésirables). Οι ασθενείς με ιστορικό υπερπρολακτιναιμίας και/ή ενδεχομένως όγκου πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμισουλπρίδιο ( CF αντενδείξεις).
-
Όγκος της υπόφυσης ευλογίας:
- Επίπεδο προλακτίνης. Περιπτώσεις καλοήθεις όγκους της υπόφυσης όπως το προλακτίωμα παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με αμισουλπρίδιο (|| 927 cf Effets indésirables). Σε περίπτωση πολύ υψηλού ποσοστού προλακτίνης ή κλινικών συμπτωμάτων όγκου της υπόφυσης (όπως διαταραχές οπτικής και κεφαλαλγίας), πρέπει να διεξαχθεί έρευνα με ιατρική απεικόνιση. Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση του όγκου της υπόφυσης, πρέπει να σταματήσει η θεραπεία με αμισουλπρίτη (|| 929 cf Contre-indications).
-
Ηπατοτοξικότητα:
- Έχει αναφερθεί σοβαρή ηπατική τοξικότητα με τη χρήση του αμισουλπριδίου. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να επισημανθούν αμέσως σε ένα γιατρό, όπως η ασθένεια, η ανορεξία, η ναυτία, ο εμετός, ο κοιλιακός πόνος ή ο ίκτερος. Οι έρευνες που περιλαμβάνουν μια κλινική εξέταση και μια βιολογική αξιολόγηση της λειτουργίας του ήπατος πρέπει να πραγματοποιηθούν αμέσως (|| 941 cf Effets indésirables).
-
Άλλοι:
- των περιπτώσεων λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και αγκρανουλοκυττάρωσης έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά. Οι ανεξήγητες λοιμώξεις ή ο ανεξήγητος πυρετός μπορεί να αποκαλύπτουν τη λευκοπενία ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις) και απαιτούν την πραγματοποίηση άμεσων αναφορών αίματος.
- Η λήψη αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε συνδυασμό με το αλκοόλ, το αντιπαμινεργικό αντιπαράσιτο ευαίσθητο για να δώσουν στροβιλισμένες αιχμές, μεθαδόνη, λεβοντόπα και άλλα νευρολεπτικά και φάρμακα που ενδέχεται να δώσουν στρέμματα σημείων, οξείβας νατρίου και υδροξυχλωρίνης (|| 957 == CF αλληλεπιδράσεις || 958 cf Interactions).
-
Liées aux excipients :
-
-
Πίνακες:
- Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Η χρήση του δεν συνιστάται σε ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειμμα λακτάσης Lappi ή σύνδρομο γλυκόζης ή γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες).
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
-
-
λύση bralate:
- Αυτό το φάρμακο περιέχει parahydroxybenzoate και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως καθυστερημένες).
- Ce médicament contient 0,52 mg de potassium par ml : en tenir compte dans la ration journalière.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
- Ce médicament contient 11,6 mg d'éthanol par prise de 400 mg (soit 4 ml de solution buvable) ce qui est équivalent à 2,9 mg par ml (0,29 % p/V). La quantité d'éthanol par ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou moins de 1 ml de vin.
- Η χαμηλή ποσότητα αιθανόλης που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να προκαλέσει αξιοσημείωτο αποτέλεσμα.
-
-
Σε ενέσιμη:
- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données sur l'utilisation de l'amisulpride chez la femme enceinte sont limitées. La sécurité de l'emploi de l'amisulpride au cours de la grossesse n'a pas été établie.
L'amisulpride traverse le placenta.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique ).
L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Solian) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (cf Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement :
L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l'amisulpride chez les nouveau-nés/nourrissons sont insuffisantes.
Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité :
Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vision trouble attachés à l'emploi de ce médicament (
cf Effets indésirables).
A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec l'amisulpride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par : somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux. Des issues fatales ont été rapportées, principalement lors d'association avec d'autres antipsychotiques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à l'amisulpride. En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :
- surveillance étroite des fonctions vitales ;
- surveillance cardiaque sous monitorage (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient ;
- Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών εξωραφικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγηθεί αντιχολινεργική θεραπεία.
- Το φιλικό που είναι ασθενώς διαυγές, η αιμοκάθαρση έχει περιορισμένο ενδιαφέρον για την εξάλειψη του προϊόντος.
Το τοξικολογικό προφίλ του αμισουλπριδίου κυριαρχείται από τις φαρμακολογικές επιδράσεις του μορίου. Κανένα όργανο στόχου δεν φαίνεται να αποκαλύπτεται από μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών στο ζώο, το αμισουλπρίδιο είχε επίδραση στην ανάπτυξη και ανάπτυξη του εμβρύου σε δόσεις που αντιστοιχούν στην ισοδύναμη δόση σε ανθρώπους 2000 mg/ημέρα και περισσότερο σε ασθενή 50 kg. Δεν υπήρχαν ενδείξεις για πιθανότητα τερατογένεσης του φίλου. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τον αντίκτυπο του amisulpride στη συμπεριφορά των απογόνων.
Μελέτες καρκίνου με καρκίνο υπογραμμίζουν τους όγκους που εξαρτώνται από την ορμόνη σε τρωκτικά. Είναι χωρίς κλινική σημασία στους ανθρώπους.
Μείωση της γονιμότητας που συνδέεται με τις φαρμακολογικές ιδιότητες του προϊόντος (επιδράσεις που προκαλούνται από προλακτίνη) έχουν παρατηρηθεί στα ζώα.
-
Ενέσιμη λύση:
- Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
-
Διάρκεια ανάγνωσης:
- 3 χρόνια.
-
συμπιεσμένο:
- Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συνθήκες διατήρησης.
-
= Λύση Bralate:
-
- πριν από το άνοιγμα της φιάλης: να διατηρηθεί σε θερμοκρασία: 25 ° C.
- Μετά το άνοιγμα της φιάλης: Αυτό το φάρμακο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
-
Ενέσιμη λύση:
-
- πριν από το άνοιγμα του λαμπτήρα: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συνθήκες διατήρησης.
- Μετά το άνοιγμα του λαμπτήρα: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. | Χειραγώγηση/εξάλειψη
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.
προφορική λύση: Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
= συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
I
| AMM | 3400934874741 (1998, RCP Rev 17.08.2022) 30 δισκία 100 mg. |
| 3400956131211 (1998, RCP Rev 17.08.2022) 150 δισκία 100 mg. |
| 3400934736216 (1998, RCP Rev 17.08.2022) 60 δισκία 200 mg. |
| 3400934874802 (1998, RCP Rev 17.08.2022) 30 δισκία 400 mg. | (1999, RCP Rev 24.10.2023) Bural Solution. |
| 3400935287014 (1999, RCP rév 24.10.2023) solution buvable. |
| 3400933220815 (1989, RCP Rev 17.08.2022) Ενέσιμη λύση. |
| | |
| Τιμή: | 9,39 ευρώ (30 συμπιεσμένα στα 100 mg). |. (30 δισκία 100 mg). 36,22 ευρώ (60 δισκία 200 mg). 13.23 ευρώ (30 δισκία 400 mg). Συλλέγω. |
| 36,22 euros (60 comprimés à 200 mg). |
| 13,23 euros (30 comprimés à 400 mg). |
| 32,05 euros (solution buvable, flacon de 60 ml). |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 9,39 euros (30 comprimés 100 mg) ; 36,22 euros (60 comprimés 200 mg) ; 13,23 euros (30 comprimés 400 mg). Collect. |
| Μοντέλο νοσοκομείου: Συλλέξτε. |
| προφορική λύση: 65 %65 %. Συλλέγω. |
| Ενέσιμη λύση: Συλλέξτε. |
Εργαστήριο 
Vidal Recos 
