Περίληψη
Αποτυχία: Carmellose Sodic, Μαλτοδεξτρίνη, λεκιθίνη
Χρωματισμός (MadeLulege):= Διοξείδιο του τιτανίου,= Οξείδιο
een χωρίς όριο δόσης: Μονοϋδρύτη λακτόζης,= Μονοϋδρύτη γλυκόζης
CIP: 3400930162286
Μέθοδοι διατήρησης: Πριν από το άνοιγμα: <30 ° Κατά τη διάρκεια 36 μηνών
Μορφές και παρουσιάσεις |
Παρατεταμένο δισκίο απελευθέρωσης.
SLENYTO 1 mg, παρατεταμένα δισκία απελευθέρωσης
Rose Tablets, Κυκλοφορία, στρογγυλό, Biconvex, 3 mm σε διάμετρο, χωρίς διάμετρο, χάραξη.
Πλαίσιο 60, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια.
Slenryto 5 mg, παρατεταμένα δισκία απελευθέρωσης
= Κίτρινο, Δανδολή, στρογγυλό, bictheve, διάμετρο 3 mm, χωρίς χάραξη.
Θερμοπολίτικο.
Σύνθεση |
Slenryto 1 mg, παρατεταμένα δισκία απελευθέρωσης:
Κάθε δισκίο παρατεταμένης απελευθέρωσης περιέχει 1 mg μελατονίνης.
= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα
Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose.
Slenyto 5 mg, παρατεταμένα δισκία απελευθέρωσης:
Κάθε δισκίο με παρατεταμένη απελευθέρωση περιέχει 5 mg μελατονίνης.
= Πλεόμοια επίδραση
Κάθε παρατεταμένο δισκίο απελευθέρωσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη 8,86 mg λακτόζης.
Slenryto 1 mg, παρατεταμένο δισκίο απελευθέρωσης
πυρήνας του δισκίου:
= Συμπολύμα αμμωνιο-μεθυλελικού, τύπου Β, υδρογονοφωσφορικό ασβέστιο διυδλάτη, λακτόζη μονοϋδρικής πυριτικής άνυδρου κολλοειδούς, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Filitulege:
Carmellosis (E466), Μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (Ε322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο (Ε172) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Slenryto 5 mg, παρατεταμένο δισκίο απελευθέρωσης
από το tablet:
= συμπολυμερές αμμωνιο-μεθακρυλικού, τύπου Α, υδρογονοφωσφορικό διυδρόμα, κολλοειδές μονοϋδρικό λακτόζη, κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο.
μοίρα:
Νάτριο Carmellose (Ε466), Μαλτοδεξτρίνη, Μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (Ε322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο κίτρινου κίτρινου (Ε172).
Ενδείξεις |
Το Slenryto υποδεικνύεται για τη θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών, παρουσιάζοντας μια διαταραχή του φάσματος του αυτισμού (TSA) και/ή των νευρογενετικών διαταραχών με μια άτυπη ημερήσια έκκριση της μελατονίνης και/ή του Nocturn Wakes Hygiene.
Μέθοδος δοσολογίας και χορήγησης |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Αντενδείξεις |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Χρήσης |
Βιβλία
Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Κατά συνέπεια, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν τα αποτελέσματα αυτής της υπνηλίας είναι πιθανό να δημιουργήσουν πρόβλημα ασφαλείας (βλ. Ενότητα Οδήγηση και χρήση μηχανών).
Αυτοάνοσες ασθένειες
Κανένα κλινικό dat AutoImmunes. Ως αποτέλεσμα, η μελατονίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτοάνοσες ασθένειες.
αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και με αλκοόλ
Η ταυτόχρονη χρήση με φλουβοξαμίνη, αλκοόλ, βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικές εκτός από τις βενζοδιαζεπίνες, την τρι-θοριδαζίνη και την ιμιπραμίνη δεν συνιστώνται (βλέπε τμήμαInteractions).
λακτόζη
Το Slenryto περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, μια απόλυτη ανεπάρκεια στη λακτάση ή ένα σύνδρομο δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
αλληλεπιδράσεις |
Συνδέστε τον εαυτό σας Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μελατονίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα για αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα || 809 Sécurité préclinique). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση της μελατονίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Η ενδογενή μελατονίνη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα και, ως εκ τούτου, η εξωγενής μελατονίνη πιθανώς εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα δεδομένα που λαμβάνονται από ζωικά μοντέλα υποδεικνύουν ότι η μελατονίνη περνά από τη μητέρα στο έμβρυο με πλακούντα ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η επίδραση της μελατονίνης στα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
πρέπει να ληφθεί απόφαση: είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε για να διακόψει τη θεραπεία με μελατονίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Γονιμότητα
Στο πλαίσιο των μελετών που διεξήχθησαν σε ενήλικες και νεαρή μελατονίνη δεν είχαν καμία επίδραση στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα (βλ. Τμήμα Προκαταστατική ασφάλεια).
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Η μελτατονίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. | υπνηλία. Κατά συνέπεια, πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή εάν οι επιπτώσεις αυτής της υπνηλίας είναι πιθανό να αποτελούν πρόβλημα ασφαλείας.
La mélatonine peut induire une somnolence. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
ανεπιθύμητα αποτελέσματα |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
ourdosage |
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ένας ύπνος είναι πιθανός. Η κάθαρση της ενεργού ουσίας αναμένεται εντός 12 ωρών από την κατάποση. Δεν απαιτείται ιδιαίτερη θεραπεία.
Φαρμακοδυναμική |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Φαρμακοκινητική |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
= που προέρχονται από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκινογένεση και τις λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Μικρή επίδραση στην ανάπτυξη και η μεταγεννητική βιωσιμότητα έχει παρατηρηθεί μόνο σε αρουραίους με πολύ υψηλές δόσεις, ισοδύναμη με περίπου 2.000 mg/ημέρα.
Διάρκεια αναφοράς |
3 ετών
Ειδικές προφυλάξεις συντήρησης |
να διατηρηθεί σε θερμοκρασία κάτω από 30 ° C
Ειδικές προφυλάξεις για εξάλειψη και χειραγώγηση |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
συνταγή/απελευθέρωση/φροντίδα |
| AMM |
|
| Τιμή: |
|
Διαβάστε το SoC στο 65% και συλλέγονται μόνο στην ένδειξη «θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών, παρουσιάζοντας μια διαταραχή του αυτισμού (TSA) και/ή ενός συνδρόμου Smith-Magnis, όταν τα μέτρα υγιεινής του ύπνου ήταν ανεπαρκή».
Δεν επιστρέφεται και δεν έχει εγκριθεί συλλογή κάτω από την AMM την ημερομηνία 25/10/2024 σε άλλες νευρογενετικές διαταραχές με άτυπη ημερήσια έκκριση μελατονίνης και/ή νυχτερινών ρολογιών ξυπνητήρι (εκτός του συνδρόμου Smith-Magnis).
| amm |
|
| Τιμή: |
|
Διαβάστε το SoC στο 65% και συλλέγονται μόνο στην ένδειξη «θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών, παρουσιάζοντας μια διαταραχή του αυτισμού και/ή ενός συνδρόμου Smith-Magnis, όταν τα μέτρα υγιεινής του ύπνου ήταν ανεπαρκή».
Μη επιστρέψιμη και μη εγκεκριμένη συλλογή κάτω από το ΜΑ κατά την ημερομηνία 25/10/2024 σε άλλες νευρογενετικές διαταραχές με ένα άτυπο ημερήσιο έκκριση της μελατονίνης και/ή των νυχτερινών αφυπνισμάτων (εκτός του συνδρόμου (εκτός του συνδρόμου Smith-Magnis). EEC SARL, 4, Rue de Marivaux, 75002 Παρίσι.
Titulaire de l'AMM : RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, 4, rue de Marivaux, 75002 Paris. E-mail : [email protected]
Laboratoire 
Vidal Recos 
