Περίληψη
pelliculage : Νάτριο Carmellose, Μαλτοδεξτρίνη, Λεκεθίνη
Χρωματισμός (MadeLulege): Διοξείδιο του τιτανίου, Οξείδιο του κόκκινου οξειδίου, Οξιδωτικό κίτρινο οξείδιο
een χωρίς όριο δόσης: Μονοϋδρύτη λακτόζης, ΜΟΝΟϋδρική γλυκόζη
CIP: 3400930162262262
ort
Μορφές και παρουσιάσεις |
Παραγγελίες απελευθέρωσης. | Extended
Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Ροζ, μεμβράνη -επικαλυμμένη, στρογγυλή, δισκία Biconvex, διάμετρο 3 mm, χωρίς χάραξη.
10 κουτί των 60, κάτω από θερμοσταθμισμένα αιμοπετάλια.
Slenryto 5 mg, παρατεταμένα δισκία απελευθέρωσης
Κίτρινα τραπέζια, φιλμ, biconvexes, 3 mm σε διάμετρο, χωρίς χάραξη.
= Κουτί των 30, κάτω από θερμοδιαμορφωμένες πλάκες.
Σύνθεση |
Slenryto 1 mg, παρατεταμένα δισκία απελευθέρωσης:
Κάθε δισκίο παρατεταμένης απελευθέρωσης περιέχει 1 mg μελατονίνης. | ΠΟΙΟΤΗΤΑ
Excipient à effet notoire
Κάθε δισκίο παρατεταμένης απελευθέρωσης περιέχει μονοϋδρικό λακτόζη ισοδύναμο με 8,32 mg λακτόζη.
Slenryto 5 mg, παρατεταμένα δισκία απελευθέρωσης:
Κάθε δισκίο παρατεταμένης απελευθέρωσης περιέχει 5 mg μελατονίνης. | ΠΟΙΟΤΗΤΑ
Excipient à effet notoire
Κάθε παρατεταμένο δισκίο απελευθέρωσης περιέχει μονοϋδρικό λακτόζη ισοδύναμο με 8,86 mg λακτόζη.
Slenryto 1 mg, παρατεταμένο δισκίο απελευθέρωσης
= πυρήνας του tablet:
Συμπολυμερές d'mammyio-méthacrylate, Τύπος Β, υδρογονοφωσφορικό ασβέστιο διυδρίδιο, μονοϋδρικό λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
ταινία:
= DIC Carmellose (E466), Μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική, λεκιθίνη (Ε322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του κόκκινου σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Slenryto 5 mg, παρατεταμένο δισκίο απελευθέρωσης
Λειτουργός του tablet:
D'Mammerio-Méthacrylate, τύπος Α, υδρογονοφωσφορικό διυδλικό ασβέστιο, μονοϋδρικό λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Fower:
= Carmellosis Sedic (Ε466), Μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (Ε322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Ενδείξεις |
Το Syyto υποδεικνύεται για τη θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών, παρουσιάζοντας μια διαταραχή του νευρογενετικού του αυτισμού (TSA) με μια άτυπη ημερήσια έκκριση της μελατονίνης και/ή των νυχτερινών αφυπνίσεων, όταν τα μέτρα υγιεινής του ύπνου ήταν ανεπαρκή.
Μέθοδος δοσολογίας και χορήγησης |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Αντενδείξεις |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Χρήση |
Domensé
Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Κατά συνέπεια, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν οι επιδράσεις αυτής της υπνηλίας είναι πιθανό να δημιουργήσουν πρόβλημα ασφαλείας (βλ. Ενότητα Οδήγηση και χρήση μηχανών).
Αυτοάνοσες ασθένειες
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μελατονίνης σε άτομα με άτομα με άτομα με άτομα με άτομα με ασθένεια αυτοανοσίες. Ως αποτέλεσμα, η μελατονίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτοάνοσες ασθένειες.
αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και με αλκοόλ
Η ταυτόχρονη χρήση με φλουβοξαμίνη, αλκοόλ, βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικές εκτός από τις βενζοδιαζεπίνες, την τυριδαζίνη και την ιμιπραμίνη δεν συνιστώνται (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις).
λακτόζη
Το Slenryto περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, μια απόλυτη ανεπάρκεια στη λακτάση ή ένα σύνδρομο δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
αλληλεπιδράσεις |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση μελατονίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα για αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση της μελατονίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Η ενδογενή μελατονίνη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα και επομένως η εξωγενής μελατονίνη πιθανώς εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα δεδομένα που λαμβάνονται από ζωικά μοντέλα υποδεικνύουν ότι η μελατονίνη περνά από τη μητέρα στο έμβρυο με πλακούντα ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η επίδραση της μελατονίνης στα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Γονιμότητα
Στο πλαίσιο των μελετών που διεξήχθησαν σε ενήλικες και νεαρή μελτατονίνη δεν είχαν καμία επίδραση στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Η μελατονίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. | υπνηλία. Κατά συνέπεια, πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή εάν οι επιπτώσεις αυτής της υπνηλίας είναι πιθανό να αποτελούν πρόβλημα ασφαλείας.
La mélatonine peut induire une somnolence. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
ανεπιθύμητα εφέ |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
ourdosage |
Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, ένας ύπνος είναι πιθανός. Η κάθαρση της ενεργού ουσίας αναμένεται εντός 12 ωρών από την κατάποση. Δεν απαιτείται ιδιαίτερη θεραπεία.
Φαρμακοδυναμική |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Φαρμακοκινητική |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
= που προέρχονται από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκίνο και τις λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης, δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Μικρή επίδραση στην ανάπτυξη και η μεταγεννητική βιωσιμότητα παρατηρήθηκε μόνο σε αρουραίους με πολύ υψηλές δόσεις, ισοδύναμες με περίπου 2.000 mg/ημέρα ο άνθρωπος.
Διάρκεια παραπομπής |
3 ετών
Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση |
να διατηρηθεί σε θερμοκρασία κάτω από 30 ° C
Προφυλάξεις για εξάλειψη και χειραγώγηση |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
συνταγή/απελευθέρωση/φροντίδα |
| AMM |
|
| Τιμή: |
|
REMB SOC SOC 65% και συλλέγονται μόνο στην ένδειξη "Θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών, παρουσιάζοντας μια διαταραχή του φάσματος του αυτισμού (TSA) και/ή ενός συνδρόμου Smith-Magnis, όταν τα μέτρα υγιεινής του ύπνου ήταν ανεπαρκή".
Μη επιστρέψιμη και μη εγκεκριμένη συλλογή κάτω από το ΜΑ κατά την ημερομηνία 25/10/2024 σε άλλες νευρογενετικές διαταραχές με άτυπη ημερήσια έκκριση μελατονίνης και/ή νυχτερινών αφυπνισμάτων (εκτός του συνδρόμου του Smith-Magnis).
| AMM |
|
| Τιμή: |
|
Διαβάστε το SoC στο 65% και συλλέγονται μόνο στην ένδειξη "Θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών, παρουσιάζοντας μια διαταραχή του φάσματος του αυτισμού (TSA) και/ή ενός συνδρόμου Smith-Magnis, όταν τα μέτρα υγιεινής του ύπνου ήταν ανεπαρκή".
Non remboursable et non agréé Collect au titre de l’AMM à la date du 25/10/2024 dans les autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes (autres que le syndrome de Smith-Magenis).
Κάτοχος της AMM: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, 4, Rue de Marivaux, 75002 Παρίσι. E-mail: [email protected]
loberationssion || 1069 
Vidal Recos 
