Sinetrav 40 μg/ml Collyre Sol

Cllyre σε διάλυμα (υδατικό, άχρωμο και διάσημο διάλυμα).
PH: 6.0-7.5. Ο οσμωτικότητα: 290 mosm/kg ± 10%.

Κιβώτια 1 μπουκάλια ή 3 φιάλες πολλαπλών όψεων (s) 5 ml, εξοπλισμένα με σύστημα αντλιών, κύλινδρο πράσινου πιεστικού και βύσμα, που περιέχει 2,5 ml οφθαλμικού διαλύματος. | Περιέχει 40 μικρογραμμάρια travoprost.

Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

Εκπληκτικά με περιβόητο αποτέλεσμα:

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg υδροξυστρωτικού macrogolglycérol 40 και 7,50 mg προπυλενογλυκόλης (βλέπε τμήμα || 656 Mises en garde et précautions d'emploi).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique Φαρμακοδυναμική).

Μείωση της υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών σε λιγότερο από 18 χρόνια με ενδοφθάλμια υπερτονία ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλέπε τμήμα || 687 Pharmacodynamie).

Τροποποίηση του χρώματος των ματιών

Το travoprost μπορεί σταδιακά να τροποποιήσει το χρώμα των ματιών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κόκκους χρωστικών ουσιών) σε μελανοκύτταρα. Πριν από τη δημιουργία θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο μόνιμης αλλαγής στο χρώμα του ματιού. Η μονομερής θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη ετεροχρωμία. Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στα μελανοκύτταρα και οι συνέπειές τους δεν είναι επί του παρόντος γνωστές. Η τροποποίηση του χρώματος Iris εξελίσσεται αργά και μπορεί να περάσει απαρατήρητη για μήνες, ακόμη και χρόνια. Η αλλαγή στο χρώμα των ματιών παρατηρήθηκε ιδιαίτερα σε ασθενείς με ίριδα δύο τόνων, δηλαδή μπλε-μαργαριτάρι, γκρίζα μαργαριτάρι, κίτρινο-μαργαριτάρι και πράσινο-μαργαριτάρι. Ωστόσο, παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με καστανά μάτια. Γενικά, για το ανησυχητικό μάτι, η καφέ χρωματισμό που περιβάλλει τον μαθητή εκτείνεται ομόκεντρα προς την περιφέρεια και η Ίρις μπορεί να γίνει, εν μέρει ή στο σύνολο, πιο σκούρο καφέ. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί επακόλουθη αύξηση της καφέ χρωματισμού της ίριδας.

Τροποποίηση του periorbital και του Palpebral Skin

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, η σκουρόχρωμη του περιφερειακού και/ή του παλαβικού δέρματος που σχετίζεται με τη χρήση του travoprost αναφέρθηκε στο 0,4% των ασθενών. Οι περιφερειακές και ακτινωτές αλλαγές που οδηγούν σε εμβάθυνση της παλαβικής αυλάκιας έχουν παρατηρηθεί με τα ανάλογα των προσταγλανδών.

Το travoprost μπορεί σταδιακά να τροποποιήσει τις βλεφαρίδες του ματιού ή τα επεξεργασμένα μάτια. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών αυτές οι αλλαγές, που αντιπροσωπεύονται από αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρωματισμού και/ή του αριθμού των βλεφαρίδων, παρατηρήθηκαν σε περίπου το ήμισυ των ασθενών. Ο μηχανισμός των τροποποιήσεων των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες συνέπειές του είναι επί του παρόντος άγνωστες.

Κατά τη διάρκεια των μελετών σε πιθήκους, το travoprost είχε ως αποτέλεσμα μια ελαφρά αύξηση της σχισμής των παλελικών. Ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και θεωρείται συγκεκριμένη για το είδος.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du travoprost sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaire, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatif. Par conséquent le travoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.

Ασθενείς Aphaque

οίδημα της ωχράς κηλίδας αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα ανάλογα της προσταγλανδίνης F2 α. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε το travoprost με προσοχή σε ασθενείς με Aphaque, ψευδοφακά με ρήξη του φακού ή των φορέων του εμφυτεύματος του πρόσθιου θαλάμου ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου του κυστοειδούς οίδημα της ωχράς κηλίδας.

Iritis/veveitis

Iritis/uveite, το travoprost πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.

Επικοινωνία με το δέρμα

Η επαφή του δέρματος με το travoprost πρέπει να αποφεύγεται αφού η διαδερμική απορρόφηση έχει αποδειχθεί σε κουνέλια.

Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα προσταγλανδίνης είναι βιολογικά δραστικές ουσίες που απορροφώνται από το δέρμα. Οι έγκυες γυναίκες ή επιθυμούν να γίνουν, θα πρέπει να λάβουν τις κατάλληλες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η άμεση έκθεση στο περιεχόμενο του μπουκαλιού. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα περιεχόμενα της φιάλης, πλύνετε την περιοχή που σχετίζεται αμέσως και προσεκτικά.

Φακοί επαφής

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την απομάκρυνση των φακών επαφής τους πριν από την ενστάλαξη του Sinetrav 40 μικρογραμμάρια/ml, σταγόνες οφθαλμικές σταγόνες και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν τοποθετήσουν την επαφή του Lenters.

Έκδορα

Sinetrav 40 μικρογραμμάρια/ml, οι οφθαλμικές σταγόνες στο διάλυμα περιέχουν μακροπολγκυκλυκλυκλυκλικό 40 υδροξυστρωτικό 40 που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

Sinetrav 40 μικρογραμμάρια/mL, δερματική πτώση ματιών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η απόδοση και η ανοχή στην ηλικιακή ομάδα 2 μήνες σε λιγότερο από 3 έτη (9 ασθενείς) είναι περιορισμένες (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά με λιγότερο από 2 μήνες.

για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών που υποφέρουν κυρίως από GCP (πρωτογενές συγγενές γλαύκωμα), η χειρουργική επέμβαση (ιδίως η τραβεσλαμημία/γονοτομή) παραμένει η πρώτη θεραπεία. | Παιδιατρικός.

Aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible pour la population pédiatrique.

Οι γυναίκες είναι πιθανό να είναι έγκυες/αντισύλληψη

Sinetrav 40 μικρογραμμάρια/ml, Cllyre πιθανόν να είναι έγκυος, εκτός εάν εφαρμοστεί επαρκής αντισύλληψη (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Εγκυμοσύνη

Το travoprost έχει ισχυρές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογέννητο. Sinetrav 40 μικρογραμμάρια/mL, οι οφθαλμικές σταγόνες σε διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από την περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του travoprost στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν επιδείξει μια απέκκριση του travoprost και των μεταβολιτών του στο μητρικό γάλα. Η χρήση του Sinetrav 40 μικρογραμμάρια/mL, σταγόνες οφθαλμικές σταγόνες σε διάλυμα δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του travoprost στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση travoprost στη γονιμότητα σε δόσεις 250 φορές υψηλότερες από τις μέγιστες δόσεις των ματιών που συνιστώνται στους ανθρώπους.

Sinetrav 40 μικρογραμμάρια/ml, οι οφθαλμικές σταγόνες στο διάλυμα έχουν μόνο αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με τις οφθαλμικές σταγόνες, μια μεταβατική θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χρησιμοποιώντας μηχανές. Σε περίπτωση ασαφούς όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει το όραμά του να είναι φυσιολογικό πάλι πριν οδηγήσει ένα όχημα ή χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα.

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερβολικής δόσης. Μια τοπική υπερβολική δόση είναι απίθανο και πιθανότατα δεν σχετίζεται με τοξικότητα. Η οφθαλμική υπερδοσολογία Travoprost μπορεί να ξεπλυθεί με χλιαρό νερό. Η θεραπεία μιας υποψίας από του στόματος κατάποση είναι συμπτωματική και υποστήριξη.

Κατά τη διάρκεια των μελετών της οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση του travoprost σε δόση 0,45 μικρογραμμίου, δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε αύξηση της σχισμής των παλαβικών. Στο Monkey, το travoprost ενστάλαξη σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,012% στο δεξί μάτι, δύο φορές το χρόνο για ένα χρόνο, οδήγησε σε οποιαδήποτε συστηματική τοξικότητα.

Οι εντολές της τοξικότητας της αναπαραγωγής του travoprost με συστηματική διαδρομή πραγματοποιήθηκαν στον αρουραίο, στο ποντίκι και στο κουνέλι. Τα αποτελέσματα συνδέονται με την αγωνιστική δραστικότητα του υποδοχέα FP της μήτρας με πρώιμη εμβρυϊκή θνησιμότητα, μετά την εμφύτευση, την εμβρυτοτοξικότητα. Στη βαρύτητα σπλήνα, η συστηματική χορήγηση travoprost σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης οδήγησε σε αύξηση της επίπτωσης δυσπλασιών. Μετά τη χορήγηση 3 μ.μ.-τριγοπρόστη σε αρουραίους βαρύτητας, η χαμηλή ραδιενέργεια μετρήθηκε στο αμνιακό υγρό και στους εμβρυϊκούς ιστούς. Οι μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έχουν καταδείξει πιθανή αποτυχημένη επίδραση με υψηλό ρυθμό σε αρουραίους και ποντίκι (αντίστοιχα 180 pg/ml και 30 pg/ml στο πλάσμα) με έκθεση 1,2 έως 6 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική έκθεση (έως 25 pg/ml). | Το φάρμακο πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C

2 ans.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Sinetrav 40 μικρογραμμάρια/ml, οι οφθαλμικές σταγόνες σε διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερο από 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης πολλαπλών όρων.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C | Εξάλειψη και χειραγώγηση

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.