| | από ML |
Brinzolamide (DCI)
| 10 mg |
Brimonidine (DCI) Τρτράτη
| 2 mg |
| (1,3 mg) |
Έκδορα: Χλωριούχο βενζαλκονίου, προπυλενογλυκόλη, καρβομερές 974p, βορικό οξύ, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, τυλοξαπαρόλη, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για Phil).
Πλεόδικο αποτέλεσμα Excipient: Χλωρίδιο βενζαλκονίου (0,03 mg/ml).
ρΗ 6.5 (περίπου).
Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (PIO) Γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή ενδοφθάλμιος υπερτονία, για την οποία η μείωση του PIO υπό μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής (|| 692
cf Pharmacodynamie). Περιεχόμενα
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
Ce médicament ne doit pas être injecté. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas avaler Simbrinza.
-
Eye -Effects:
- Η Simbrinza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας. Επομένως, η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
- Η πιθανή επίδραση του βρινζολαμίδης στην ενδοθηλιακή λειτουργία του κερατοειδούς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με εύθραυστο κερατοειδή (ειδικά σε ασθενείς με μικρό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων). Συγκεκριμένα, οι ασθενείς με φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς με bunklade, αφού οι αναστολείς του διοξειδίου του άνθρακα μπορούν να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς και η φθορά των φακών επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κερατοειδούς (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φθορά των φακών επαφής, βλέπε κάτω από το "χλωριούχο βενζαλόνι"). Η προσεκτική παρακολούθηση συνιστάται σε ασθενείς με εξασθενημένο κερατοειδή, όπως ασθενείς με σακχαλίτες ή δυστροφίες κερατοειδούς.
- Το τρυγικό βιμμονιδίνης μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές οφθαλμικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει. Έχουν αναφερθεί καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας οφθαλμικής υπερευαισθησίας με το τρυγικό βιμμονιδίνης, μερικοί συνοδεύονται από αύξηση του PIO.
- Τα πιθανά αποτελέσματα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το simbrinza δεν έχουν μελετηθεί. Παρά την έλλειψη μελέτης σχετικά με τη διάρκεια της πτώσης του PIO με τη Simbrinza, αναμένεται ότι η μείωση του PIO κάτω από το βρινζολαμίδιο επιμένει έως και 5 έως 7 ημέρες. Η πτώση στο PIO κάτω από τη Μπιμονιδίνη μπορεί να διαρκέσει περισσότερο.
-
Συστηματικά εφέ:
- Η Simbrinza περιέχει έναν αναστολέα σουλφοναμιδίου του διοξειδίου του άνθρακα, το βινζολαμίδιο, το οποίο, αν και χορηγείται από την τοπική διαδρομή, έχει συστηματική απορρόφηση. Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων επιδράσεων που αποδίδονται στα σουλφοναμίδια μπορούν να παρατηρηθούν μετά από τοπική χορήγηση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SSJ) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (NET). Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα και οι δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Εάν εμφανιστούν σημάδια σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, η Simbrinza πρέπει να συλληφθεί αμέσως.
-
Καρδιακές διαταραχές:
- Μετά τη χορήγηση του Simbrinza, παρατηρήθηκαν φωτεινές πτώσεις στην αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς. ΠΡΟΣΟΧΗ είναι σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκων, όπως αντιϋπερυτταρικές και/ή καρδιτονικές και σαμμπίνζα γλυκοσίδες ή σε ασθενείς με σοβαρές ή ασταθείς και ακατανόητες καρδιαγγειακές παθήσεις (|| 751 cf Interactions).
- Η Simbrinza πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατάθλιψη, εγκεφαλική ή στεφανιαία ανεπάρκεια, του φαινομένου του Raynaud, ορθοστατικής υπότασης ή εξάλειψης θρομβοανγκίτιδας.
-
Διαταραχές βάσης οξέος:
- ανισορροπίες οξέος-βάσης έχουν αναφερθεί με αναστολείς ανθρακικού ανυδράσης που ελήφθησαν από του στόματος. Το Simbrinza περιέχει έναν αναστολέα του διοξειδίου του άνθρακα, το βινζολαμίδιο, το οποίο, αν και χορηγείται από την τοπική διαδρομή, έχει συστηματική απορρόφηση. Η τοπική χορήγηση καρβονικών αναστολέων μπορεί να προκαλέσει τους ίδιους τύπους ανεπιθύμητων επιδράσεων με την προφορική τους χορήγηση (δηλαδή τις ανισορροπίες της βάσης οξέος) ( CF αλληλεπιδράσεις).
- Η Simbrinza πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης. Το Simbrinza αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ( CF αντενδείξεις).
-
Η ήπατος ανεπάρκεια:
- Η Simbrinza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε αυτούς τους ασθενείς (|| 781 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Διανοητική επαγρύπνηση:
- = Οι αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης με στοματική διαδρομή μπορούν να μειώσουν την ικανότητα των καθηκόντων που απαιτούν ψυχική προειδοποίηση και/ή φυσικό συντονισμό σε ηλικιωμένους. Simbrinza με συστηματική απορρόφηση, αυτό μπορεί επίσης να συμβεί μετά την τοπική διοίκηση (|| 793 cf Conduite et Utilisation de machines).
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Simbrinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών δεν έχουν καθιερωθεί. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας βιμισιδίνης (κυρίως απώλεια συνείδησης, υπόταση, υποτονία, βραδυκαρδία, υποθερμία, κυάνωση και άπνοια) έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα και βρέφη που λαμβάνουν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βιωντιδίνη στο πλαίσιο της θεραπείας του συγγενικού γλαυκώματος. Επομένως, η Simbrinza αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (|| 805 cf Contre-indications). (
- Le traitement des enfants de 2 ans et plus (en particulier les enfants de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg) n'est pas recommandé en raison du risque d'effets indésirables sur le système nerveux central ( CF υπερβολική δόση).
-
Χλωριούχο βενζαλκονίου:
- Η Simbrinza περιέχει χλωριούχο βενζαλκονίου, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι χρωματίζει τους εύκαμπτους φακούς επαφής. Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους εύκαμπτους φακούς επαφής. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να αφαιρέσουν τους φακούς επαφής τους πριν από την ενστάλαξη της Simbrinza και ότι πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενσταλότητα πριν τους επαναφέρουν.
- Το χλωριούχο βενζαλκονίου μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και συμπτώματα οφθαλμικής ξηρασίας και μπορεί να επηρεάσει την μεμβράνη δακρύων και την επιφάνεια του κερατοειδούς. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οφθαλμική ξηρασία και σε ασθενείς των οποίων ο κερατοειδής θα μπορούσε να καταστραφεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του simbrinza σε έγκυες γυναίκες. Μετά από συστηματική χορήγηση (στοματική δύναμη -τροφοδοσία), το βινζολαμίδιο αποδείχθηκε τερατογόνο στον αρουραίο, ούτε σε κουνέλι. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα με στοματική βιμισιδίνη δεν έχουν επισημάνει επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή. Στις μελέτες σε ζώα, η Brimonidine διέσχισε τον πλακούντα και διείσδυσε την εμβρυϊκή κυκλοφορία σε περιορισμένη ποσότητα (|| 844 cf Sécurité préclinique). Το Simbrinza δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της ηλικίας της τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν ένα μέσο αντισύλληψης.
Θηλασμός:
Δεν ξέρουμε αν η Simbrinza στο τοπικό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Τα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα που διατίθενται σε ζώα υπογράμμισαν ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, μικρές ποσότητες βρασολαμίδης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η βιμισιδίνη που χορηγείται από το στόμα εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Simbrinza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα:
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν έχουν επισημάνει καμία επίδραση της βρινζολαμίδης ή της βιμισιδίνης στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της τοπικής διαχείρισης των ματιών της Simbrinza στη γονιμότητα στους άνδρες.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Η Simbrinza έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.
Η Simbrinza μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή/και υπνηλία που μπορεί να βλάψει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χρησιμοποιώντας μηχανές.
Ένα προσωρινό Visce ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χρήσης μηχανών. Σε περίπτωση θολής όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει το όραμά του να είναι φυσιολογικό και πάλι πριν οδηγήσει ένα όχημα ή χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα.
= Οι αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης που χορηγείται από την προφορική διαδρομή μπορεί να μειώσουν την ικανότητα των ηλικιωμένων στις εργασίες που απαιτούν ψυχική προειδοποίηση και/ή φυσικό συντονισμό (|| Guard και προφυλάξεις για χρήση || 870
cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με simbrinza, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστήριξη. Η αναπνευστική οδός του ασθενούς πρέπει να είναι ελεύθερη.
Λόγω της Brinzolamide που υπάρχει στο Simbrinza, μια ηλεκτρολυτική ανισορροπία, μπορεί να εμφανιστεί η ανάπτυξη μιας κατάστασης οξέωσης και πιθανών επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Το ιονογράφημα (ιδιαίτερα το κάλιο) και το ρΗ αίματος πρέπει να παρακολουθείται.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την τυχαία κατάποση της Brimonidine που υπάρχει στο Simbrinza σε ενήλικες. Μέχρι σήμερα, η μόνη αναφερόμενη παρενέργεια ήταν υπόταση. Το υποτασικό επεισόδιο ακολουθήθηκε από υπέρταση ανάκαμψης.
Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της προφορικής υπερβολικής δόσης άλλων αγωνιστών άλφα-2 ήταν: υπόταση, ασθένεια, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, mausis, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, καταθέσεις.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
- Des effets indésirables graves ont été signalés chez des patients pédiatriques après ingestion accidentelle de la brimonidine présente dans Simbrinza. Les patients ont eu les symptômes suivants : dépression du SNC, coma généralement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, détresse respiratoire et apnée et admission en soins intensifs avec intubation, le cas échéant. Tous les sujets ont totalement récupéré au bout de 6 à 24 heures.
-
Brinzolamide:
- Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογίας στην ενιαία χορήγηση, τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα και την καρκινογένεση δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. |
- Σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη, οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν αποκλειστικά σε εκθέσεις που θεωρούνται ανώτερες από τη μέγιστη έκθεση στους ανθρώπους και επομένως δεν είναι πολύ σημαντικές κλινικά. Στα κουνέλια, οι από του στόματος ηλεκτρονικού ταχυδρομείου βρινζολαμίδης έως 6 mg/kg/ημέρα (261 φορές η συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση 23 μg/kg/ημέρα) δεν αποκάλυψε επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου. Σε αρουραίους, δόσεις 18 mg/kg/ημέρα (ή 783 φορές η συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση), οδήγησε σε ελαφρά πτώση της οστεοποίησης του κρανίου και των στερνών στο έμβρυο, αλλά όχι για δόση 6 mg/kg/ημέρα. Αυτά τα αποτελέσματα συσχετίστηκαν με μεταβολική οξέωση με μείωση της αύξησης του σωματικού βάρους των μητέρων και της μείωσης των εμβρυϊκών βαρών. Οι εξαρτώμενες από τη δόση μειώσεις στο βάρος του εμβρύου έχουν παρατηρηθεί σε μητέρες που έλαβαν δόσεις από 2 έως 18 mg/kg/ημέρα. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η δόση χωρίς επίδραση στο πεδίο εφαρμογής ήταν 5 mg/kg/ημέρα.
-
brimonidine:
- Τα μη κλινικά δεδομένα από τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογίας ασφαλείας, της τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκίνο και τις λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης, δεν αποκάλυψαν κανένα συγκεκριμένο άνθρωπο κινδύνου.
Διάρκεια ανοίγματος πριν από το άνοιγμα: 2 χρόνια.
Χρόνος λειτουργίας Μετά το άνοιγμα: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για τη διατήρηση. | Χειραγώγηση/εξάλειψη
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις για την εξάλειψη.
συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
Λίστα I
| AMM | ΕΕ/1/14/933/933 CIP 3400927929625 (2014, RCP Rev 10.12.2022). |
| | |
| Τιμή: | 7,04 ευρώ (μπουκάλι 5 ml). | Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων: http: //www.ema.europa.eu.
= Κάτοχος της AMM: Onvartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Elm Park Merrion Road Δουβλίνο 4 Ιρλανδία.
Εργαστήριο 
Vidal Recos 
