SIFROL 2,1 mg CP LP

Extended

SIFROL 0.26 mg Δισκία παρατεταμένης απελευθέρωσης

Τα δισκία είναι λευκά έως λευκά με σπασμένα λευκά, στρογγυλά, με λοξές άκρες και περιλαμβάνουν έναν χαραγμένο κώδικα (σε ένα πρόσωπο τον κωδικό P1 και από την άλλη πλευρά το σύμβολο του εργαστηρίου Boehringing Ingelheim). | Από 10. || 606
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

SIFROL 0,52 mg comprimés à libération prolongée

Τα δισκία είναι λευκά έως λευκά με σπασμένα λευκά, στρογγυλά, με λοξές άκρες και περιλαμβάνουν έναν χαραγμένο κώδικα (σε ένα πρόσωπο τον κώδικα P2 και από την άλλη πλευρά το σύμβολο του εργαστηρίου Boehringing Ingelheim). | 10. || 611
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

SIFROL 1,05 mg comprimés à libération prolongée

Τα δισκία είναι λευκά έως λευκά έως λευκά, οβάλ και περιλαμβάνουν έναν χαραγμένο κώδικα (από τη μία πλευρά ο κωδικός P3 και από την άλλη πλευρά το σύμβολο του εργαστηρίου Boehringer Ingelheim). | Από 10. || 616
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

SIFROL 2,1 mg comprimés à libération prolongée

Τα δισκία είναι λευκά έως λευκά έως λευκά, οβάλ και περιλαμβάνουν έναν χαραγμένο κώδικα (από τη μία πλευρά ο κωδικός P4 και από την άλλη πλευρά το σύμβολο του εργαστηρίου Boehringer Ingelheim). | 10. || 621
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

Sifrol 0.26 mg παρατεταμένα δισκία απελευθέρωσης:

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalant à 0,26 mg de pramipexole.

SIFROL 0.52 mg Δισκία παρατεταμένης απελευθέρωσης:

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalant à 0,52 mg de pramipexole.

SIFROL 1,05 mg comprimés à libération prolongée :

Κάθε δισκίο παρατεταμένης απελευθέρωσης περιέχει 1,5 mg διχλωρδρας πραμιπεξόλης μονοϋδρικού ισοδύναμου με 1,05 mg πραμιπεξόλης.

SIFROL 2,1 mg Δισκία παρατεταμένης απελευθέρωσης:

OWT Pramipexole Dichlorhorhydrate μονοϋδρικό ισοδύναμο με 2,1 mg πραμιπεξόλης.

NB: Στη βιβλιογραφία, οι δόσεις της πραμιπεξόλης εκφράζονται πάντοτε σε σύγκριση με το σχήμα του αλατιού. Σε αυτό το κείμενο, οι δόσεις θα εκφραστούν τόσο για τη βασική μορφή όσο και για το σχήμα αλατιού (σε παρενθέσεις).

SIFROL υποδεικνύεται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων και των σημείων ιδιοπαθούς νόσου Parkinson, σε μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, όταν η εξέλιξη της νόσου, στο προχωρημένο στάδιο, η επίδραση των διακυμάνσεων του λεβοντοπότ της θεραπευτικής επίδρασης (Fluctuations | 678 on-off »).

Συνιστάται να μειωθεί η δόση σύμφωνα με το διάγραμμα που περιγράφεται στην ενότητα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης en cas d'utilisation de SIFROL chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.

ψευδαισθήσεις

Οι ψευδαισθήσεις είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη επίδραση της θεραπείας με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές και λεβοντόπα. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη δυνατότητα της εμφάνισης ψευδαισθήσεων (πιο συχνά οπτικών).

Δυσσινίες

Σε ένα προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα, οι δυσκινησίες μπορεί να εμφανιστούν κατά την αρχική φάση της θεραπείας με SIFROL. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση του lévodopa πρέπει να μειωθεί.

Dystonia

Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement rapportée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou lors de l'augmentation progressive de la dose. Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés suite à une diminution de la dose de pramipexole ou après l'arrêt du traitement. En cas de dystonie, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.

= Πρόσβαση ξαφνικής εμφάνισης και υπνηλίας

Η χορήγηση της πραμιπεξόλης έχει συσχετιστεί με περιπτώσεις υπνηλίας και πρόσβασης στον ύπνο, ιδίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson. Η ξαφνική πρόσβαση στον ύπνο, που συμβαίνει κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων, μερικές φορές χωρίς προδρόματα ή σημάδια συναγερμού, αναφέρθηκε σύμφωνα με πληροφορίες. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με SIFROL πρέπει να ενημερώνονται για αυτόν τον κίνδυνο και την ανάγκη να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ενός οχήματος ή της χρήσης μηχανών. Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε υπνηλία και/ή ξαφνική πρόσβαση στον ύπνο πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών. Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας. Λόγω των πιθανών επιπτώσεων προσθέτων, συνιστάται να χρησιμοποιείται προσεκτικά η πραμιπεξόλια σε περίπτωση συσχέτισης με άλλα ηρεμιστικά φάρμακα ή αλκοόλ (βλ. Τμήματα αλληλεπιδράσεις, || 731 Conduite et utilisation de machines et Effets indésirables).

Troubles du contrôle des impulsions

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για να αναζητήσουν την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου ώθησης. Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών ελέγχου των ώθησης, συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού παιχνιδιού, της αύξησης της λίμπιντο, της υπερσεξουαλικότητας, των δαπανών ή των καταναγκαστικών αγορών, της υπερβολικής κατανάλωσης τροφίμων και των καταναγκασμών των τροφίμων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της SIFROL. Η μείωση της δόσης/μια προοδευτική στάση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση τέτοιων συμπτωμάτων.

Μανία και παραλήρημα

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά αναζητώντας την εμφάνιση της μανίας και του παραλήρημα. Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο μανίας και παραλήρημα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πραμιπεξόλη. Πρέπει να προβλεφθεί μείωση της δόσης/προοδευτικής κρίσης σε περίπτωση τέτοιων συμπτωμάτων.

Ασθενείς με ψυχωσικές διαταραχές

Οι ασθενείς με ψυχωτικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο από ντοπαμινεργικούς αγωνιστές εάν το πιθανό όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που προκύπτει. Πρέπει να αποφευχθεί η συσχέτιση αντιψυχωσικών φαρμάκων με πραμιπεξέλη (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Οφθαλμολογική παρακολούθηση

Η οφθαλμολογική παρακολούθηση συνιστάται σε τακτά χρονικά διαστήματα ή όταν εμφανίζονται διαταραχές όρασης. | Σοβαρή καρδιαγγειακή

Troubles cardiovasculaires sévères

Σε περίπτωση σοβαρών καρδιαγγειακών διαταραχών, η ιδιαίτερη προσοχή είναι απαραίτητη. Συνιστάται ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, ιδίως στην αρχή της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται με ντοπαμινεργική θεραπεία.

Νευροεπτικό σύνδρομο

Συμπτώματα που υποδηλώνουν ένα κακοήθημα νευρολεπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της ξαφνικής στάσης άλλων ντοπαμινεργικών θεραπειών (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος διαχείρισης).

Σύνδρομο Severse για ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (SSAD)

των περιπτώσεων SSAD έχουν αναφερθεί με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της πραμιπεξόλης (βλ. Ενότητα || 767 Effets indésirables). Για να σταματήσει η θεραπεία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, η πραμιπεξέλη πρέπει να μειωθεί σταδιακά (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Τα περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς με διαταραχές ελέγχου ώθησης ή λαμβάνουν υψηλή ημερήσια δόση ή/και υψηλές αθροιστικές δόσεις ντοπαμινεργικών αγωνιστών θα μπορούσαν να είναι πιο εκτεθειμένοι στον κίνδυνο SSAD. Τα συμπτώματα απογαλακτισμού δεν ανταποκρίνονται στη λεβοντόπα και μπορεί να περιλαμβάνουν: απάθεια, άγχος, κατάθλιψη, κόπωση, ιδρώτα και πόνο. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο συμπτωμάτων απόσυρσης πριν μειώνονται σταδιακά η δόση της πραμιπεξόλης και η διακοπή της θεραπείας. Η στενή επιτήρηση πρέπει να εφαρμοστεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Σε περίπτωση σοβαρών και/ή επίμονων συμπτωμάτων απόσυρσης, μπορεί να προβλεφθεί η προσωρινή ανάκτηση της θεραπείας με πραμιπεξέλη με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

υπολείμματα στο σκαμνί

Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει την παρουσία υπολειμμάτων σε κόπρανα που μπορούν να μοιάζουν με παρατεταμένα δισκία απελευθέρωσης. Εάν οι ασθενείς αναφέρουν αυτόν τον τύπο παρατήρησης, ο γιατρός πρέπει να επανεξετάσει την απάντησή τους στη θεραπεία.

Εγκυμοσύνη

Σπούδασε στο ανθρώπινο είδος. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν καμία τερατογόνο επιδράσεις της πραμιπεξόλης, αλλά παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε αρουραίους σε ταχυδρομικές δόσεις (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Το Siffol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας, δηλαδή εάν το πιθανό όφελος θεωρείται υψηλότερο από τον κίνδυνο για το έμβρυο.

Θηλασμός

Η πραμιπεξόλης που αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης στο ανθρώπινο είδος, είναι απαραίτητο να αναμένουμε μια αναστολή της γαλουχίας. Το πέρασμα της πραμιπεξόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στο ανθρώπινο είδος. Στη σπλήνα, η συγκέντρωση της έντονης ενεργού ουσίας έχει αποδειχθεί υψηλότερη στο μητρικό γάλα από ό, τι στο πλάσμα.

Ελλείψει δεδομένων στους ανθρώπους, το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν αυτή η θεραπεία ήταν απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακόψει.

Γονιμότητα

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη σχετικά με την επίδραση της πραμιπεξόλης στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Στις μελέτες σε ζώα, η πραμιπξόλη επηρέασε τους κύκλους των εσπεριδοειδών και μειώνει τη γυναικεία γονιμότητα όπως αναμένεται με έναν ντοπαμινεργικό αγωνιστή. Ωστόσο, αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών.

Το SIFROL μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

= Η θεραπεία με πραμιπεξέλη μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις ή υπνηλία.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με SIFROL που υπόκεινται σε υπνηλία ή/και σε ξαφνική πρόσβαση στον ύπνο πρέπει να προειδοποιούνται ότι πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή την εκτέλεση δραστηριοτήτων που θα μπορούσαν να τους εκθέσουν ή να εκθέσουν τρίτους σε σοβαρούς ή θνητούς κινδύνους σε περίπτωση αλλαγής της επαγρύπνησης τους (για παράδειγμα τη χρήση μηχανών) (βλέπε επίσης επικεφαλίδες || 830 Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions et Effets indésirables).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε μαζική υπερβολική δόση. Θα μπορούσαμε να περιμένουμε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ενός ντοπαμινεργικού αγωνιστή, του τύπου ναυτίας, του εμετού, της υπερκινησίας, των ψευδαισθήσεων, της αναταραχής και της υπότασης. Δεν υπάρχει αντίδοτο γνωστό στους ντοπαμινεργικούς αγωνιστές. Σε περίπτωση σημείων διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος, μπορεί να ενδείκνυται ένα νευρολεπτικό. Η θεραπεία της υπερβολικής δόσης βασίζεται σε γενικά μέτρα αναζωογόνησης, με γαστρική πλύση, αγγειακή πλήρωση, χορήγηση ενεργού άνθρακα και ηλεκτροκαρδιογραφικού παρακολούθησης.

Οι επαναλαμβανόμενες τοξικολογικές μελέτες ασκούν λειτουργικές επιδράσεις κυρίως στο επίπεδο του κεντρικού νευρικού συστήματος και του γυναικείου συστήματος των γεννητικών οργάνων, πιθανώς με την επιδείνωση της φαρμακοδυναμικής του δραστηριότητας.

Οι μειώσεις των συστολικών και διαστολικών πιέσεων και ο καρδιακός ρυθμός έχουν παρατηρηθεί στον χοίρο του νάνου και στον πίθηκο, σημειώθηκε ένα υποτασικό αποτέλεσμα. | Το δυναμικό της πραμιπεξόλης στις λειτουργίες αναπαραγωγής έχουν μελετηθεί σε αρουραίους και κουνέλι. Η πραμιπεξόλη δεν έχει δείξει τερατογόνεση για αυτά τα δύο είδη, αλλά οι εμβρυοτοξικές επιδράσεις έχουν επισημανθεί σε αρουραίους σε δόσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Δεδομένης της επιλογής των ειδών και του περιορισμένου αριθμού των παραμέτρων που μελετήθηκαν, οι δυσμενείς επιπτώσεις της πραμιπεξόλης στην εγκυμοσύνη και την αρσενική γονιμότητα δεν έχουν διευκρινιστεί πλήρως.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Η καθυστέρηση στη σεξουαλική ανάπτυξη (διαχωρισμός και το άνοιγμα του κόλπου) παρατηρήθηκε σε αρουραίους. Η συνάφεια αυτών των δεδομένων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.

Η πραμιπεξόλης δεν έχει δείξει γονιδιοτοξικό αποτέλεσμα. Σε μια μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί αρουραίοι έχουν αναπτύξει υπερπλασία και αδενώματα κυττάρων Leydig, λόγω της ανασταλτικής επίδρασης της πραμιπεξόλης στην προλακτίνη. Αυτή η εκδήλωση δεν φαίνεται κλινικά σχετική με τους ανθρώπους. Κατά τη διάρκεια της ίδιας μελέτης, παρατηρήθηκε ότι η χορήγηση της πραμιπεξόλης σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 2 mg/kg (σχήματος αλατιού) συσχετίστηκε με εκφυλισμό του αμφιβληστροειδούς στους αρουραίους αλμπίνο. Αυτή η τελευταία επίδειξη δεν επισημάνθηκε στον χρωματισμένο αρουραίο ούτε κατά τη διάρκεια μιας μελέτης δύο ετών καρκίνης σε ποντίκια Albino ή στα άλλα είδη που μελετήθηκαν.

3 ετών

για να διατηρηθεί στην αρχική υγρασία της συσκευασίας.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις διατήρησης σχετικά με τη θερμοκρασία.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.