Περίληψη
Ροή: Αιθυλοκυτταρίνη
Χρωματισμός (φιλμ): Χλωροφυλλίνη
EEN με δόση κατωφλίου: κάλιο
CIP: 3400930223109
Όροι διατήρησης: Πριν από το άνοιγμα: <25 ° Κατά τη διάρκεια των 5 ετών
Μορφές και παρουσιάσεις |
Sibnayal 8 MEQ Προσευχήθηκαν στην παρατεταμένη απελευθέρωση
κάλιο] και λευκό [διττανθρακικό κάλιο], biconvex, διάμετρο 2 mm).
Sachet. Πλαίσιο 60.
Sibnayal 24 σφαιρίδια MEQ με παρατεταμένη απελευθέρωση
Παρατεταμένο απελευθερωτικό κοκκοποιημένο (πράσινο [κιτρικό κάλιο] και λευκό [διττανθρακικό κάλιο], biconvex, διάμετρο 2 mm).
Sachet. Κιβώτιο 60. || 652
COMPOSITION |
Sibnayal 8 Meq Προσευχήθηκαν απελευθέρωση Granous
Un sachet contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium.
Cela correspond à 7,9 mEq d'alcalinisant (soit 2,6 mEq de citrate et 5,3 mEq de bicarbonate) et à 7,9 mEq de potassium (soit 308 mg de potassium).
Sibnayal 24 σφαιρίδια MEQ με παρατεταμένη απελευθέρωση
Ένα σακουλάκι περιέχει 847 mg κιτρικού καλίου και 1.582 mg καλίου δισανθρακικού.
Cela correspond à 23,6 mEq d'alcalinisant (soit 7,8 mEq de citrate et 15,8 mEq de bicarbonate) et à 23,6 mEq de potassium (soit 924 mg de potassium).
Granulés non pelliculés : Hypromellose (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460 (Ι)), γλυκερόλη διβεγενάτη, στεατικό μαγνήσιο (Ε470Β), ανυδρό κολλοειδές πυριτικό πυριτικό, βαρύ οξείδιο μαγνησίου (Ε530).
Fillical: Αιθυλοκυτταρίνη (Ε462), χλωροφυλλίνη (Ε140 (II)).
Τεχνολογικός παράγοντας (σε κόκκους με επικάλυψη ταινιών): talc.
Ενδείξεις |
Sibnayal αναφέρεται στη θεραπεία της περιφερικής νεφρικής νεφρικής οξέωσης (ATRD) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ενός έτους και περισσότερο.
Μέθοδος δοσολογίας και χορήγησης |
Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Αντενδείξεις |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
Υπερκαλαιμία και καρδιοτοξικότητα
Το Sibnayal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που προδιαθέτουν στην υπερκαλιαιμία, όπως το σύνδρομο νεφρικής ανεπάρκειας ή συμπίεσης, καθώς μια πρόσθετη αύξηση των επιπέδων καλίου πλάσματος μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανακοπή. Η στενή παρακολούθηση του καλίου πλάσματος σε ασθενείς που διατρέχει κίνδυνο είναι απαραίτητη στην αρχική δόση και μετά από οποιαδήποτε νέα αύξηση της δόσης ή σε περίπτωση επιδείνωσης της προϋπάρχουσας νόσου. Η συχνότητα αυτής της επιτήρησης εξαρτάται από τα κριτήρια του γιατρού, αλλά ορίζεται τουλάχιστον δύο φορές το χρόνο.
Το Sibnayal πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε περίπτωση συσχέτισης με άλλα προϊόντα που αυξάνουν το κάλιο πλάσματος ή την προδιάθεση σε καρδιακή αρρυθμία (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις). Γαστρεντερικό
Affections gastro-intestinales
Το Sibnayal θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές επειδή μπορούν να βλάψουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, όπως η δυσαπορρόφηση, η καθυστέρηση στη γαστρική εκκένωση, στη διάρροια, στη ναυτία ή στον έμετο.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ρυθμός διττανθρακικού πλάσματος πρέπει να ελέγχεται τακτικά και η δόση πρέπει να ρυθμιστεί για να διατηρηθεί σε κανονικές τιμές.
Η μήτρα των σφαιριδίων μπορεί να είναι ορατή στα σκαμνιά, τα οποία δεν μεταβάλλουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του Sibnayal.
Insuffisance rénale
Το Sibnayal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η ροή σπειραματικής διήθησης (DFG) είναι> 44 ml/min/1,73 m 2. Για ασθενείς των οποίων το DFG είναι μεταξύ 45 και 59 ml/min/1,73 m 2, το Sibnayal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν θεωρήσουμε ότι τα πιθανά οφέλη επικρατούν έναντι πιθανών κινδύνων. Για αυτούς τους ασθενείς, οι δόσεις πρέπει να ρυθμίζονται μέσω κανονικού ελέγχου των ποσοστών πλάσματος διττανθρακικού και καλίου (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στους ηλικιωμένους, στους οποίους μπορεί να μειωθεί η νεφρική λειτουργία.
Περιεχόμενο καλίου
Sibnayal 8 MEQ περιέχει 308 mg καλίου ανά τσάντα. Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ληφθούν υπόψη εάν ο ασθενής έχει μειωμένη νεφρική λειτουργία ή εάν ακολουθεί μια ελεγχόμενη διατροφή στο κάλιο.
Sibnayal 24 MEQ περιέχει 924 mg καλίου ανά τσάντα. Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ληφθούν υπόψη εάν ο ασθενής παρουσιάζει μειωμένη νεφρική λειτουργία ή εάν ακολουθεί μια ελεγχόμενη διατροφή τροφίμων σε κάλιο.
αλληλεπιδράσεις |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμό Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Sibnayal σε έγκυες γυναίκες. |
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sibnayal chez la femme enceinte.
Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/εμβρύου, την κατώτερη ή ακόμα και την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. ΕνότηταSécurité préclinique).
Το Sibnayal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα αναμενόμενα οφέλη επικρατούν έναντι πιθανών κινδύνων. Αν και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ακόμη περισσότερο κατά τη διάρκεια της εργασίας, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την οξέωση και δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία σε ασθενείς με ATRD είναι υψηλότεροι από εκείνους που σχετίζονται με αλκαλική θεραπεία, μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας όταν η πρόσληψη καλίου είναι υψηλή σε γυναίκες με προβλήματα εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Το κάλιο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά, στις θεραπευτικές δόσεις του Sibnayal, δεν αναμένεται να υπάρχει επίπτωση στο νεογέννητο παρασκευή/βρέφος.
Το Sibnayal μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. | Το διττανθρακικό κάλιο και το κάλιο δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη γονιμότητα.
Fertilité
Le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium ne sont pas connus pour affecter la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Το Sibnayal έχει πολύ λίγη επίδραση, ή ακόμα και κανένα αποτέλεσμα, στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.
ανεπιθύμητα αποτελέσματα |
για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο pour accéder à ce contenu
Overdosage |
Un effet laxatif après des doses orales excessives de sels alcalinisants a été rapporté.
Μια μαζική και οξεία κατάποση του καλίου μπορεί να προκαλέσει υπερκαλλαιμία που προκαλεί ναυτία, εμετό και διάρροια και σε περιπτώσεις, παρασιτσία, μυϊκή αδυναμία, ψυχική σύγχυση, ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες (ευρύτατα και συμμετρικά κύματα). Η υπερκαλιαιμία είναι ιδιαίτερα ανησυχητική σε ασθενείς με υποκείμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Σε περίπτωση σοβαρής υπερκαλιαιμίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται (κυρίως επίπεδα πλάσματος του καλίου και ΗΚΓ) και η συμπτωματική θεραπεία και η κατάλληλη υποστήριξη πρέπει να καθορίζονται σε εξειδικευμένες μονάδες φροντίδας, όπου οι θεραπείες έκτακτης ανάγκης που επιτρέπουν την ταχεία εξάλειψη του καλίου, όπως η ρητίνη της ανταλλαγής ιόντων, η συσχέτιση ινσουλίνης-αποκλεισμού ή || 843 β 2 μιμητικές (σαλβουταμόλη) ή η αιμοκάθαρση θα εφαρμοστεί.
Φαρμακοδυναμική |
Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu
Φαρμακοκινητική |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Προκλινική ασφάλεια |
Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές μελέτες ασφαλείας της φαρμακολογίας ασφαλείας, την τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, το δυναμικό του καρκινογόνου και την τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη που αποκαλύπτεται για ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
από τη διατήρηση |
5 ετών.
Προφυλάξεις Ειδική Διατήρηση |
να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
= συγκεκριμένες προφυλάξεις για εξάλειψη και χειραγώγηση |
Après ouverture du sachet, éliminer tout contenu non utilisé.
Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
συνταγή/απελευθέρωση/φροντίδα |
AMM |
|
Non Retese SoC και δεν εγκρίθηκε Συλλογή κατά την ημερομηνία των 25.04.2024 (αίτημα για μελέτη στη μελέτη).
Υποστηριζόμενη από κοινότητες και ρετρό-κατασκευασμένο για πρώιμη πρόσβαση (άρθρο L.162-16-5-1 του Κώδικα Ασφαλείας Κοινωνικός) || 962
dans l'indication : traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les patients âgés de 1 an et plus.
AMM |
|
Δεν παρακωλύει το SOC και δεν έχει εγκριθεί συλλογή κατά την ημερομηνία των 25.04.2024 (αίτημα για τη μελέτη της μελέτης).
Υποστηριζόμενη από κοινότητες και ρετρό που μπορεί να μεταφερθεί υπό την έγκαιρη πρόσβαση (άρθρο L.162-16-5-1 του Κώδικα Ασφαλείας Κοινωνικής) || 994
dans l'indication : traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les patients âgés de 1 an et plus.